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PEN 구현 연구

2023년 8월 26일 업데이트: Shahid Gangalal National Heart Centre

네팔에서 필수 비전염성 질병(PEN) 패키지의 구현을 촉진하기 위한 동료 코칭 및 임상 감사: 혼합 방법 구현 연구

PEN 서비스 구현과 네팔의 WHO PEN 모니터링 및 평가에는 격차가 있습니다. 이러한 격차의 한 가지 이유는 네팔과 같은 자원이 부족한 환경에서 팀 기반 치료가 부족하기 때문입니다. 동료 코칭과 임상 감사 모두 비전염성 질환 치료를 개선하는 비용 효율적인 방법인 것으로 나타났습니다. 그러나 구현 및 결과에 관한 데이터는 없습니다. 게다가 효과적인 NCD 치료 구현을 위한 동료 코칭 및 임상 감사의 검증된 모듈이 부족합니다. 이 격차를 해결하기 위해 조사관은 네팔에서 더 나은 NCD 관리를 위해 WHO PEN 구현을 개선하기 위해 의료 시설에서 동료 코칭 및 임상 감사 관행을 강화하기 위한 개입을 설계했습니다.

구현 연구의 목표

  • 1차 의료 센터에서 PEN 프로그램 구현에 대한 현장 동료 코칭 및 임상 감사 강화 개입의 구현 결과(수용성, 채택, 타당성, 침투성, 비용 및 지속 가능성)를 평가합니다.
  • 건강 시설에서 PEN 프로그램 전달에 있어 현장 동료 코칭 및 클리닉 감사 강화 중재의 효과를 평가합니다.
  • PEN 프로그램의 구현에서 현장 동료 코칭 및 임상 감사의 채택에 영향을 미치는 장벽 및 활성화 요인을 식별합니다.

연구 개요

상세 설명

비전염성 질병(NCD)으로 매년 약 4,100만 명이 사망합니다. 모든 조기 사망의 80% 이상이 심혈관 질환(연간 1,790만 명 사망), 암(930만 명), 호흡기 질환(410만 명), 당뇨병(200만 명)으로 인한 사망과 같은 NCD 관련 사망을 포함합니다. 이러한 사망의 80%는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 발생합니다. 네팔에서는 2018년 전체 사망의 51%가 NCD로 인한 것이었습니다. NCD로 인한 사망률과 이환율을 억제하기 위한 효과적인 예방 및 관리가 가능하며 널리 시행되고 있습니다. 조기 발견 및 관리는 NCD 제어의 핵심입니다.

비전염성 질환의 조기 발견 및 관리와 생명을 위협하는 합병증을 예방하기 위해 통합 접근 방식을 통한 비용 효율적인 중재인 세계보건기구(WHO)의 필수 비전염성 질병 중재(WHO PEN) 패키지가 개발되었습니다. 이 패키지는 1차 의료 시스템을 강화하기 위한 체계적인 접근 방식으로 지역사회 내 만성 질환의 조기 발견 및 관리를 위한 NCD 환자의 선별, 진단, 치료 및 의뢰 프로세스에 대한 지침을 포함하는 전체적인 가이드를 제공합니다.

또한, NCD 치료는 교육, 인적 자원 및 필요한 의약품 공급을 포함한 적절한 자원의 가용성 측면에서 의료 기관 및 시스템의 역량에 상당한 격차가 있는 영향을 받습니다. LMIC의 의료 인력 부족에 대처하기 위해 1차 진료 시스템에는 WHO PEN 전략에 따른 팀 기반 진료 전략이 포함될 수 있습니다.

NCD 관리를 촉진하기 위한 PEN 패키지의 주요 측면 중 하나는 팀 기반 치료입니다. 동남아시아 및 남아시아 지역 대부분의 국가에서 의사와 의료 종사자의 부족으로 인해 팀 기반 치료 전략이 WHO PEN 패키지의 필수 구성 요소로 추가되었습니다. 효과적이고 지속적인 환자 중심의 진료를 제공하기 위해 팀 기반 진료를 권장합니다. WHO PEN 패키지 팀 기반 관리에는 동료 코칭 및 임상 감사가 포함됩니다.

WHO PEN은 NCD 예방 및 통제를 위한 다부문 행동 계획(2014-2020)에 따라 1차 보건소 및 보건소에서 NCD 관련 서비스에 대한 접근성을 높이는 것을 주요 목표로 2016년 네팔에 도입되었습니다. 네팔 정부는 NCD 관리를 촉진하기 위해 WHO PEN 패키지를 기반으로 자체 PEN 프로토콜을 개발했습니다. 당뇨병과 고혈압의 통합 관리를 통해 심장 마비, 뇌졸중 및 신장 질환을 예방하기 위한 4가지 프로토콜로 구성되어 있습니다. 건강한 행동에 대한 건강 교육 및 상담; 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 예방; PHC(Primary Health Center) 수준에서 의심되는 유방암 및 자궁경부암의 선별 및 의뢰. PEN은 처음에 2개 지구에서 시범 운영되었으며 2018년에 추가로 16개 지구로 확장되었습니다. 현재 WHO PEN을 사용하는 1차 심혈관 질환(CVD) 치료는 30개(총 77개 지역 중) 지역의 의료 시설에서만 이용 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, 네팔
        • Shahid Gangalal National Heart Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 네팔의 Bhaktapur 지구에 최소 1명의 PEN 교육을 받은 직원이 있는 공공(1차 수준) 의료 시설.

제외 기준:

  • 네팔 Bhaktapur 지구에 PEN 교육을 받은 직원이 한 명도 없는 공공(1차 수준) 의료 시설.
  • 네팔의 다른 지역에 있는 공공(일차 수준) 의료 시설.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 평소 연습
대조군으로는 네팔 박타푸르 지역의 8개 1차 의료기관을 선정한다. 센터는 기본 PEN 서비스 평가를 위해 평가되며 1년 말에 PEN 서비스의 변경 사항에 대해 센터에서 다시 평가가 수행됩니다.
중재는 수행되지 않으며, 대신 연구 기간 시작과 종료 시 일반적인 연습을 평가합니다.
활성 비교기: 동료 코칭 및 임상 감사
네팔 박타푸르(Bhaktapur) 지역의 9개 1차 의료기관을 개입군으로 선정한다. 센터는 기본 PEN 서비스 평가를 위해 평가되고 개입 기간의 6개월 이내에 동료 코칭 및 임상 감사 감응이 제공됩니다. 1년이 지나면 PEN 서비스의 변경 사항에 대한 평가가 센터에서 다시 수행됩니다.
제안된 연구의 목표는 네팔에서 필수 비전염성 질병 패키지(PEN)의 구현을 용이하게 하기 위해 동료 코칭 및 클리닉 감사 활동을 강화하기 위한 개입의 효과와 타당성을 테스트하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 수용성 측정 4항목 설문지
기간: 6 개월
점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 나타냅니다. 점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수 4와 5는 높은 점수를 나타내고 점수 1과 2는 낮은 점수를 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 수용성을 나타냅니다.
6 개월
동료 코치 및 기타 의료 시설 직원의 중재 수용 가능성
기간: 6 개월
보건 시설 직원의 통찰력, 경험 및 만족도를 포착하기 위한 정성적 인터뷰의 코드 및 테마
6 개월
동료 코칭 활동/오리엔테이션 완료
기간: 6 개월
동료 코칭 오리엔테이션/교육을 이수한 직원 수. 지원 감독 및 모니터링을 위한 체크리스트의 사전 사후 평가에서 데이터 추상화
6 개월
수행된 임상 감사
기간: 6 개월
수행된 임상 감사의 수(또는 작성된 임상 감사 양식의 수). 임상 감사 문서에서 데이터 추상화
6 개월
임상 감사 양식의 완전성
기간: 12 개월
3, 6, 12개월 임상 감사 점수. 임상 감사 문서에서 데이터 추상화
12 개월
PEN 프로토콜 및 일상적인 임상 감사 구현에 관련된 의료 시설 직원의 비율
기간: 6 개월

PEN 프로토콜 및 일상적인 임상 감사 활동을 구현하는 보건 시설 직원의 수/환자 치료 활동에 참여하는 총 보건 시설 직원의 수.

일상적인 관찰 및 임상 감사 문서의 데이터 추상화

6 개월
임상 감사 활동을 수행하는 데 걸리는 시간
기간: 6 개월

단일 임상 감사 활동을 완료하는 데 소요된 시간. 한 달 동안 임상 감사 활동에 소요된 시간

일상적인 관찰 및 임상 감사 문서의 데이터 추상화

6 개월
의료 시설 직원은 PEN 프로토콜 구현을 위해 방향 전환 및 교육을 받았습니다.
기간: 6 개월

동료 코칭을 수행하도록 재배치된 직원의 수에 동료 코치가 교육하고 PEN 프로토콜 구현에 참여하는 직원의 수를 더합니다.

교육 및 개입 평가 문서 양식에서 데이터 추상화

6 개월
동료 코칭 활동에 따른 추가 비용 발생
기간: 6 개월
개입 패키지 개발 및 교육 비용. 임상 감사를 위한 추가 시간. 재무 보고서의 데이터 추상화 의료 시설과 관련된 시간과 자원에 대한 비용 추정
6 개월
임상 감사를 위한 추가 비용
기간: 6 개월
개입 패키지 개발 및 교육 비용. 임상 감사를 위한 추가 시간. 재무 보고서의 데이터 추상화 의료 시설과 관련된 시간과 자원에 대한 비용 추정
6 개월
중재 기간 후 PEN 프로그램 구현 및 PEN 준수를 위해 동료 코칭 및 임상 감사 활동을 계속하려는 의지
기간: 6 개월
동료 코치 및 의료 시설 직원과의 질적 인터뷰
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PEN Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구의 정량적 데이터에는 중재 허용 가능성 측정 4항목 설문지의 사전 및 사후 테스트 점수와 리커트 척도 점수가 포함됩니다. 이 데이터는 연구 결과 섹션에 포함됩니다. 개별 사이트 정보와 정성 및 정량 분석의 세부 사항은 데이터 분석 후 결과 섹션 자체에 표시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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