- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05880784
Étude de mise en œuvre du PEN
Coaching par les pairs et audit clinique pour faciliter la mise en œuvre de l'ensemble des maladies essentielles non transmissibles (PEN) au Népal : une étude de mise en œuvre à méthode mixte
Il existe une lacune dans la mise en œuvre des services du PEN ainsi que dans le suivi et l'évaluation du PEN de l'OMS au Népal. L'une des raisons de ces lacunes est due au manque de soins en équipe dans les milieux à faibles ressources comme le Népal. Le coaching par les pairs et l'audit clinique se sont avérés être des moyens rentables d'améliorer les soins des MNT. Cependant, aucune donnée n'est disponible concernant sa mise en œuvre et ses résultats. En outre, il manque un module éprouvé de coaching par les pairs et d'audit clinique pour une mise en œuvre efficace des soins contre les MNT. Pour combler cette lacune, les enquêteurs ont conçu une intervention visant à renforcer les pratiques d'encadrement par les pairs et d'audit clinique dans les établissements de santé afin d'améliorer la mise en œuvre du PEN de l'OMS pour une meilleure gestion des MNT au Népal.
Objectifs de la recherche sur la mise en œuvre
- Évaluer les résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, adoption, faisabilité, pénétration, coût et durabilité) de l'intervention de coaching par les pairs sur site et de renforcement de l'audit clinique sur la mise en œuvre du programme PEN dans les centres de soins de santé primaires.
- Évaluer l'efficacité de l'intervention de coaching par les pairs sur place et de renforcement de l'audit clinique dans la prestation du programme PEN dans les établissements de santé.
- Identifier les obstacles et les facteurs favorables ayant une incidence sur l'adoption de l'encadrement par les pairs sur place et de l'audit clinique dans la mise en œuvre du programme PEN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies non transmissibles (MNT) tuent environ 41 millions de personnes chaque année. Plus de 80 % de tous les décès prématurés comprennent des décès liés aux MNT, tels que les décès dus aux maladies cardiovasculaires (17,9 millions de décès par an), aux cancers (9,3 millions), aux maladies respiratoires (4,1 millions) et au diabète (2,0 millions). Quatre-vingt pour cent de ces décès surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Au Népal, 51 % de tous les décès étaient dus à des MNT en 2018. Une prévention et une gestion efficaces pour réduire les mortalités et les morbidités dues aux MNT sont possibles - et sont largement mises en œuvre. La détection et la prise en charge précoces restent au cœur de la lutte contre les MNT.
Pour la détection et la prise en charge précoces des maladies non transmissibles et pour prévenir les complications potentiellement mortelles, une intervention rentable grâce à une approche intégrée, l'ensemble d'interventions essentielles contre les maladies non transmissibles (WHO PEN) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a été élaborée. Le dossier fournit un guide holistique, y compris des lignes directrices sur les processus de dépistage, de diagnostic, de traitement et d'orientation des patients atteints de MNT pour la détection précoce et la gestion des maladies chroniques au sein de la communauté avec une approche systématique pour renforcer le système de soins de santé primaires.
En outre, la prise en charge des MNT est affectée par des lacunes importantes dans la capacité des institutions et des systèmes de santé en termes de formation et de disponibilité de ressources adéquates, y compris les ressources humaines et l'approvisionnement en médicaments nécessaires. Pour faire face à la pénurie de travailleurs de la santé dans les PRITI, les systèmes de soins primaires peuvent inclure des stratégies de soins en équipe conformément à la stratégie PEN de l'OMS.
L'un des aspects clés du paquet PEN pour promouvoir la prise en charge des MNT est la prise en charge en équipe. En raison de la pénurie de médecins et d'agents de santé dans la plupart des pays de la région de l'Asie du Sud-Est et du Sud, des stratégies de soins en équipe sont ajoutées en tant que partie intégrante de l'ensemble PEN de l'OMS. Les soins en équipe sont conseillés afin de fournir des soins efficaces et continus centrés sur le patient. Les soins en équipe du package WHO PEN comprennent un coaching par les pairs et un audit clinique.
WHO PEN a été introduit au Népal en 2016 dans le but principal d'accroître l'accès aux services liés aux MNT dans les centres de santé primaires et les postes de santé dans le cadre du Plan d'action multisectoriel pour la prévention et le contrôle des MNT (2014-2020). Le gouvernement du Népal a développé son propre protocole PEN basé sur le package PEN de l'OMS pour promouvoir la gestion des MNT. Il se compose de quatre protocoles pour la prévention des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et des maladies rénales grâce à une gestion intégrée du diabète et de l'hypertension ; éducation sanitaire et conseils sur les comportements sains; prévention de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de l'asthme ; et le dépistage et l'orientation des cas présumés de cancer du sein et du col de l'utérus au niveau des centres de santé primaires (CSP). Le PEN a été initialement mis à l'essai dans deux districts et étendu à 16 autres districts en 2018. À l'heure actuelle, les soins primaires pour les maladies cardiovasculaires (MCV) utilisant le PEN de l'OMS ne sont disponibles que dans les établissements de santé de 30 (sur un total de 77) districts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Népal
- Shahid Gangalal National Heart Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- établissements de santé publics (niveau primaire) avec au moins un personnel formé par le PEN dans le district de Bhaktapur au Népal.
Critère d'exclusion:
- établissements de santé publics (niveau primaire) sans au moins un personnel formé par le PEN dans le district de Bhaktapur au Népal.
- établissements de santé publics (de niveau primaire) dans d'autres districts du Népal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pratique habituelle
Huit centres de soins de santé primaires du district de Bhaktapur au Népal seront sélectionnés comme groupe témoin.
Les centres seront évalués pour l'évaluation de base du service PEN et au bout d'un an, une évaluation sera effectuée à nouveau dans les centres pour tout changement dans les services PEN.
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Aucune intervention ne sera effectuée, mais la pratique habituelle sera évaluée au début et à la fin de la période d'étude.
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Comparateur actif: Coaching par les pairs et audit clinique
Neuf centres de soins de santé primaires du district de Bhaktapur au Népal seront sélectionnés comme groupe d'intervention.
Les centres seront évalués pour l'évaluation de base du service PEN, puis recevront le coaching par les pairs et la sensibilisation à l'audit clinique dans les 6 mois suivant la période d'intervention.
Au bout d'un an, une nouvelle évaluation sera effectuée dans les centres pour tout changement dans les services du PEN.
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L'objectif de l'étude de recherche proposée est de tester l'efficacité et la faisabilité d'une intervention visant à améliorer les activités d'encadrement par les pairs et d'audit clinique afin de faciliter la mise en œuvre de l'ensemble des maladies essentielles non transmissibles (PEN) au Népal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'acceptabilité de l'intervention Questionnaire en 4 points
Délai: 6 mois
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Un score plus élevé indique une acceptabilité plus élevée.
Le score ira de 1 à 5, les scores 4 et 5 représentant les scores les plus élevés et les scores 1 et 2 représentant les scores les plus bas.
Des scores plus élevés représenteront une meilleure acceptabilité.
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6 mois
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Acceptabilité de l'intervention par les pairs entraîneurs et les autres membres du personnel de l'établissement de santé
Délai: 6 mois
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Codes et thèmes des entretiens qualitatifs pour saisir les idées, les expériences et la satisfaction du personnel des établissements de santé
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6 mois
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Achèvement des activités de coaching par les pairs / orientation
Délai: 6 mois
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Nombre d'employés qui ont suivi une orientation/formation d'encadrement par les pairs.
Abstraction des données de l'évaluation pré-post de la liste de contrôle pour la supervision formative et le suivi
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6 mois
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Audits cliniques réalisés
Délai: 6 mois
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Nombre d'audits cliniques réalisés (ou, Nombre de formulaires d'audit clinique remplis). Extraction de données à partir de documents d'audit clinique
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6 mois
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Complétude du formulaire d'audit clinique
Délai: 12 mois
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Scores d'audit clinique à 3, 6 et 12 mois.
Extraction de données à partir de documents d'audit clinique
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12 mois
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Proportion du personnel des établissements de santé impliqué dans la mise en œuvre du protocole PEN et des audits cliniques de routine
Délai: 6 mois
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Nombre d'employés de l'établissement de santé mettant en œuvre le protocole PEN et les activités d'audit clinique de routine/ Nombre total d'employés de l'établissement de santé engagés dans les activités de soins aux patients. Observation de routine et abstraction des données du document d'audit clinique |
6 mois
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Temps nécessaire pour effectuer une activité d'audit clinique
Délai: 6 mois
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Temps consacré à la réalisation d'une seule activité d'audit clinique. Temps consacré aux activités d'audit clinique dans un mois Observation de routine et abstraction des données du document d'audit clinique |
6 mois
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Personnel des formations sanitaires réorienté et formé pour la mise en œuvre du protocole PEN
Délai: 6 mois
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Nombre de membres du personnel réorientés pour effectuer le coaching par les pairs, plus Nombre de membres du personnel formés par les pairs entraîneurs et impliqués dans la mise en œuvre du protocole PEN. Résumé des données du formulaire du document d'évaluation de la formation et de l'intervention |
6 mois
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Coûts supplémentaires encourus pour les activités de coaching par les pairs
Délai: 6 mois
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Coût de l'élaboration d'un ensemble d'interventions et de la formation.
Temps supplémentaire pour l'audit clinique.
Abstraction des données du rapport financier ; estimation des coûts pour le temps et les ressources nécessaires à l'établissement de santé
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6 mois
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Coût supplémentaire pour l'audit clinique
Délai: 6 mois
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Coût de l'élaboration d'un ensemble d'interventions et de la formation.
Temps supplémentaire pour l'audit clinique.
Abstraction des données du rapport financier ; estimation des coûts pour le temps et les ressources nécessaires à l'établissement de santé
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6 mois
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Volonté de poursuivre les activités de coaching par les pairs et d'audit clinique pour la mise en œuvre du programme PEN et l'adhésion au PEN après la durée de l'intervention
Délai: 6 mois
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Entretiens qualitatifs avec les pairs-entraîneurs et le personnel des établissements de santé
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEN Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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