- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05880784
PEN végrehajtási tanulmány
Peer coaching és klinikai audit az esszenciális nem fertőző betegségek csomagjának (PEN) megvalósításának elősegítésére Nepálban: vegyes módszerrel történő megvalósítási tanulmány
Hiány mutatkozik a PEN-szolgáltatások megvalósításában, valamint a WHO PEN-ének nyomon követésében és értékelésében Nepálban. Az ilyen hiányosságok egyik oka a csapatalapú ellátás hiánya az alacsony erőforrás-igényű környezetben, például Nepálban. Mind a peer coaching, mind a klinikai audit költséghatékony módszernek bizonyult az NCD-ellátás javítására. Ennek végrehajtásáról és eredményéről azonban nem állnak rendelkezésre adatok. Emellett hiányzik egy jól bevált peer coaching és klinikai audit modul a hatékony NCD-ellátás megvalósításához. Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölése érdekében a kutatók egy beavatkozást terveztek a peer coaching és a klinikai audit gyakorlatok megerősítésére az egészségügyi intézményekben, hogy javítsák a WHO PEN végrehajtását a jobb NCD-kezelés érdekében Nepálban.
Az implementációs kutatás céljai
- Felmérni a PEN-program végrehajtásának eredményeit (elfogadhatóság, átvétel, megvalósíthatóság, elterjedtség, költség és fenntarthatóság) a helyszíni szakértői coaching és a klinikai audit megerősítő beavatkozása során a PEN-program végrehajtásában az elsődleges egészségügyi központokban.
- A helyszíni szakértői coaching és a klinikai audit megerősítő beavatkozásának hatékonyságának értékelése a PEN-programok egészségügyi intézményekben történő megvalósításában.
- Azon korlátok és lehetővé tevő tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a helyszíni szakértői coaching és a klinikai audit alkalmazását a PEN program végrehajtása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nem fertőző betegségek (NCD) évente körülbelül 41 millió ember halálát okozzák. Az összes korai halálozás több mint 80%-a közé tartozik az NCD-vel összefüggő halálozás, például a szív- és érrendszeri betegségek (évente 17,9 millió haláleset), a rák (9,3 millió), a légúti betegségek (4,1 millió) és a cukorbetegség (2,0 millió) miatti halálozás. E halálesetek 80 százaléka alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) következik be. Nepálban 2018-ban az összes haláleset 51%-a nem fertőző betegségek miatt következett be. Hatékony megelőzés és kezelés az NCD-k okozta halálozások és megbetegedések visszaszorítása érdekében lehetséges – és széles körben alkalmazzák is. A korai felismerés és kezelés továbbra is központi szerepet játszik az NCD ellenőrzésében.
Az NCD-k korai felismerésére és kezelésére, valamint az életveszélyes szövődmények megelőzésére, egy integrált megközelítéssel költséghatékony beavatkozásra, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alapvető nem fertőző betegségek beavatkozási csomagja (WHO PEN) került kidolgozásra. A csomag holisztikus útmutatót tartalmaz, amely iránymutatásokat tartalmaz az NCD-betegek szűrésére, diagnosztizálására, kezelésére és beutalási folyamataira vonatkozóan a közösségen belüli krónikus betegségek korai felismerésére és kezelésére, szisztematikus megközelítéssel az elsődleges egészségügyi rendszer megerősítésére.
Ezen túlmenően, az NCD-ellátásra hatással vannak az egészségügyi intézmények és rendszerek kapacitásának jelentős hiányosságai a képzés, valamint a megfelelő erőforrások, köztük a humánerőforrás és a szükséges gyógyszerellátás tekintetében. Az LMIC-k egészségügyi dolgozóinak hiányának kezelése érdekében az alapellátási rendszerek a WHO PEN-stratégiája szerint csoportalapú ellátási stratégiákat is magukban foglalhatnak.
Az NCD kezelését elősegítő PEN-csomag egyik kulcsfontosságú szempontja a csapatalapú ellátás. A délkeleti és dél-ázsiai régió legtöbb országában az orvosok és egészségügyi dolgozók hiánya miatt a csoportalapú ellátási stratégiák a WHO PEN-csomagjának szerves részét képezik. A hatékony és folyamatos betegközpontú ellátás érdekében csapatalapú ellátás javasolt. A WHO PEN-csomag csapatalapú ellátása kortárs coachingot és klinikai auditot tartalmaz.
A WHO PEN-t 2016-ban vezették be Nepálban azzal a fő céllal, hogy növeljék az NCD-vel kapcsolatos szolgáltatásokhoz való hozzáférést az elsődleges egészségügyi központokban és egészségügyi posztokon az NCD megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó multiszektorális cselekvési terv (2014–2020) keretében. A nepáli kormány kidolgozta saját PEN-protokollját a WHO PEN-csomagja alapján az NCD kezelésének elősegítésére. Négy protokollból áll a szívinfarktus, a stroke és a vesebetegség megelőzésére a cukorbetegség és a magas vérnyomás integrált kezelésén keresztül; egészségnevelés és tanácsadás az egészséges viselkedésről; a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és az asztma megelőzése; valamint a feltételezett emlő- és méhnyakrák szűrése és beutalása az elsődleges egészségügyi központ (PHC) szintjén. A PEN-t kezdetben két körzetben tesztelték, majd 2018-ban további 16 körzetre bővült. Jelenleg a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) elsődleges ellátása a WHO PEN segítségével csak 30 (az összesen 77) körzet egészségügyi intézményeiben érhető el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dipanker Prajapati, MBBS, MD
- Telefonszám: 9849273202
- E-mail: dpcardio@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dipanker Prajapati, MBBS, MD
- Telefonszám: 9849273202
- E-mail: dipankerprajapati@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- állami (elsődleges szintű) egészségügyi intézmények legalább egy PEN által kiképzett személyzettel a nepáli Bhaktapur körzetben.
Kizárási kritériumok:
- állami (elsődleges szintű) egészségügyi intézmények legalább egy PEN által képzett személyzet nélkül a nepáli Bhaktapur körzetben.
- állami (elsődleges szintű) egészségügyi intézmények Nepál más kerületeiben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Szokásos gyakorlat
A nepáli Bhaktapur körzet nyolc elsődleges egészségügyi központját választják ki kontrollcsoportként.
A központokat értékelik a PEN-szolgáltatások kiindulási értékelése céljából, majd egy év végén ismételten elvégzik az értékelést a központokban a PEN-szolgáltatásokban bekövetkezett esetleges változások miatt.
|
Beavatkozásra nem kerül sor, helyette a szokásos gyakorlat értékelésére kerül sor a tanulmányi időszak elején és végén.
|
Aktív összehasonlító: Peer coaching és klinikai audit
A nepáli Bhaktapur körzet kilenc elsődleges egészségügyi központját választják ki beavatkozási csoportként.
A központokat felmérik a PEN-szolgáltatás kiindulási értékeléséhez, majd a beavatkozási időszakot követő 6 hónapon belül megkapják a szakértői coachingot és a klinikai audit érzékenyítését.
Egy év végén ismét értékelést végeznek a központokban a PEN-szolgáltatások változásairól.
|
A javasolt kutatási tanulmány célja egy olyan beavatkozás hatékonyságának és megvalósíthatóságának tesztelése, amely javítja a szakértői coachingot és a klinikai auditálási tevékenységeket, hogy megkönnyítse az alapvető, nem fertőző betegségekről szóló csomag (PEN) végrehajtását Nepálban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beavatkozási intézkedés elfogadhatósága 4 pontból álló kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A magasabb pontszám magasabb elfogadhatóságot jelez.
A pontszám 1-től 5-ig terjed, a 4-es és 5-ös pontszám magasabb, az 1-es és 2-es pedig alacsonyabb pontszámot jelent.
A magasabb pontszámok jobb elfogadást jelentenek.
|
6 hónap
|
A beavatkozás elfogadhatósága a kortárs edzők és az egészségügyi intézmény más személyzete részéről
Időkeret: 6 hónap
|
A kvalitatív interjúk kódjai és témái az egészségügyi intézmények személyzetének meglátásai, tapasztalatai és elégedettsége megragadásához
|
6 hónap
|
Peer coaching tevékenységek/ orientáció elvégzése
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alkalmazottak száma, akik elvégezték a peer coaching orientációt/képzést.
Adatkivonás a támogató felügyelethez és monitorozáshoz szükséges ellenőrzőlista utólagos értékeléséből
|
6 hónap
|
Klinikai auditok elvégezve
Időkeret: 6 hónap
|
Az elvégzett klinikai auditok száma (vagy, a kitöltött klinikai audit űrlap száma). Adatkivonás a klinikai audit dokumentumokból
|
6 hónap
|
A klinikai audit űrlap teljessége
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai audit pontszámok 3, 6 és 12 hónapos korban.
Adatkivonás a klinikai audit dokumentumokból
|
12 hónap
|
A PEN protokoll végrehajtásában és a rutin klinikai auditokban részt vevő egészségügyi intézmények személyzetének aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A PEN protokollt és a rutin klinikai audit tevékenységet végrehajtó egészségügyi intézmények személyzetének száma/ A betegellátási tevékenységet végző egészségügyi intézmény teljes személyzetének száma. Rutin megfigyelés és adatok absztrakciója a klinikai audit dokumentumból |
6 hónap
|
A klinikai audit tevékenység elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: 6 hónap
|
Egyetlen klinikai audit tevékenység elvégzésére fordított idő. Klinikai audit tevékenységre fordított idő egy hónapban Rutin megfigyelés és adatok absztrakciója a klinikai audit dokumentumból |
6 hónap
|
Az egészségügyi intézmény személyzetét átirányították és kiképezték a PEN protokoll végrehajtására
Időkeret: 6 hónap
|
A peer coaching lebonyolítására átirányított személyzet száma, plusz a peer coachok által kiképzett és a PEN protokoll végrehajtásában részt vevő személyzet száma. Adatkivonás a képzési és beavatkozási értékelési dokumentum űrlapjáról |
6 hónap
|
További költségek a peer coaching tevékenységekért
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozási csomag fejlesztésének és képzésének költsége.
További idő a klinikai auditálásra.
Adatkivonás a pénzügyi jelentésből; költségbecslés az egészségügyi intézményben felhasznált időre és erőforrásokra vonatkozóan
|
6 hónap
|
További költség a klinikai auditért
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozási csomag fejlesztésének és képzésének költsége.
További idő a klinikai auditálásra.
Adatkivonás a pénzügyi jelentésből; költségbecslés az egészségügyi intézményben felhasznált időre és erőforrásokra vonatkozóan
|
6 hónap
|
Hajlandóság a peer-coaching és a klinikai audit tevékenység folytatására a PEN-program végrehajtásához és a PEN-hez való ragaszkodáshoz a beavatkozás időtartama után
Időkeret: 6 hónap
|
Kvalitatív interjúk kortárs edzőkkel és egészségügyi intézmények személyzetével
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEN Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klinikai Audit
-
Shenzhen Sciencare Medical Industries Co., Ltd.Toborzás
-
Minia UniversityMég nincs toborzásSonicFill Clinical Performance | Sonicated Tömeges töltésű gyanta kompozit
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfogyasztási zavar (AUD)Egyesült Államok
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Befejezve
-
South West Sydney Local Health DistrictUniversity of Sydney; Lambert Initiative for Cannabinoid TherapeuticsToborzásAlkoholfogyasztási zavar (AUD)Ausztrália
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ParexelBefejezve
-
Brown UniversityBefejezveAlkoholfogyasztási zavarok (AUD)Egyesült Államok
-
Laboratorio Farmaceutico Ct S.r.l.BefejezveAlkoholfüggőség | Alkoholfogyasztási zavar (AUD)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzás