- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05880901
Terveet lapset kellon ulkopuolella: koulun jälkeisten ja kesäohjelmien vaikutusten tutkiminen
lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Pienituloisten lasten pääsyn lisääminen terveelliseen strukturoituun ohjelmointiin liikalihavuuden vähentämiseksi
Lähes joka viides lapsi on lihavia, ja erot ylipainossa ja lihavuudessa pieni- ja keski-korkeatuloisten kotitalouksien lasten välillä jatkuvat lukuisista koulukohtaisista toimenpiteistä huolimatta.
Strukturoitujen päivien hypoteesi olettaa, että koulupäivän sisäinen rakenne suojaa lapsia liikalihavuutta aiheuttavilta käytöksiltä ja estää viime kädessä liiallisen painonnousun, joten aiemmat koulutyöt ovat väärässä paikassa.
Tämä tutkimus tarjoaa pääsyn terveelliseen jäsenneltyyn ohjelmointiin pienituloisille lapsille tarkoitettujen kuponkien kautta koulun jälkeisille ohjelmille ja kesäpäiväleireille kahden "haavoittuvuuden ikkunan" aikana (eli koulun jälkeen ja kesä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kansanterveysalan parhaimmista ponnisteluista ylipainon ja lihavuuden (OWOB) esiintyvyyden erot pieni- ja keskituloisten perheiden lasten (6–11) välillä ovat edelleen olemassa.
Aiemmat interventiot, joilla puututtiin lapsuuden OWOB: n erilaisiin määriin, ovat keskittyneet lähes yksinomaan kouluympäristöön.
Koska OWOB:ssa on edelleen eroja, nykyiset kouluun perustuvat ponnistelut voivat olla väärässä paikassa, koska lapset harjoittavat epäterveempää käyttäytymistä koulun ulkopuolella (esim. koulun jälkeen arkisin ja kesäisin).
Strukturoitujen päivien hypoteesi olettaa, että päivän sisällä oleva rakenne, joka määritellään ennalta suunniteltuksi, segmentoiduksi ja aikuisten valvomaksi pakolliseksi ympäristöksi (kuten koulupäiväksi), suojaa lapsia liikalihavuutta aiheuttavilta käytöksiltä ja estää viime kädessä negatiivisten terveysvaikutusten esiintyminen, kuten liiallinen painonnousu.
Pohjimmiltaan strukturoitujen päivien hypoteesi pohjautuu "täytetyn ajan perspektiivin" kirjallisuuden käsitteisiin, jonka mukaan suotuisilla toimilla täytettyä aikaa ei voida täyttää epäsuotuisilla toimilla.
Lapsille on olemassa ainakin kaksi "haavoittuvuuden ikkunaa" koulupäivän ulkopuolella.
Näitä kriittisen tärkeitä ikkunoita ovat heti koulun jälkeiset tunnit (eli koulupäivät klo 15-18) ja 10 viikkoa kesälomaa.
Molemmille ajanjaksoille on olemassa ohjelmia, jotka voivat tarjota terveellisen rakenteellisen ympäristön ja estää epäterveellisen painonnousun (eli koulun jälkeiset ohjelmat ja kesäpäiväleirit).
Valitettavasti nämä ohjelmat ovat liian kalliita pienituloisten perheiden lapsille.
Testaamme siis tiukasti olemassa olevien, yhteisön järjestämien iltapäivä- ja kesäohjelmien vaikutusta painon tilaan (eli BMI:n z-pisteeseen) ja liikalihavuutta aiheuttavaan käyttäytymiseen (eli fyysiseen aktiivisuuteen, näytön käyttöön, ruokavalioon ja uneen). ala-astelapsia pienituloisista kotitalouksista.
Tutkimuksessa käytetään 2x2-kokoista tekijämuotoilua.
Kaksi tekijää ovat pääsy strukturoituun ohjelmointiin kuponkien kautta.
Neljä ryhmää ovat ei-hoitovalvonta, vain iltapäiväohjelmaseteli, vain kesäpäiväleirisetelit sekä jälkeiset ja kesäpäiväleirit yhteensä.
Saavutamme seuraavat erityistavoitteet: TAVOITE 1 (ensisijainen): Vertaa z-BMI:n muutoksia lasten keskuudessa ilman hoitoa, vain koulun jälkeen, vain kesäleirillä ja koulun jälkeen ja kesäpäiväleiriyhdistelmissä.
TAVOITE 2 (Toissijainen): Vertaa eroja liikalihavuutta aiheuttavassa käyttäytymisessä lukuvuoden ja kesän aikana ei-hoitoa saaneiden, vain koulun, vain kesäleirien sekä koulun jälkeisten ja kesäpäiväleirien yhdistettyjen interventioryhmien välillä.
TAVOITE 3 (Toissijainen): Arvioi vain iltapäivän, vain kesäleirin ja yhdistettyjen interventioiden toimittamisen kustannustehokkuutta.
Tämä tutkimus on merkittävä, koska lähes joka viides lapsi on liikalihavia, ja erot OWOB:ssa pieni- ja keski-korkeatuloisten kotitalouksien lasten välillä jatkuvat aiemmista kouluperusteisista toimenpiteistä huolimatta.
Tämä tutkimus on innovatiivinen, koska se on yksi ensimmäisistä yrityksistä tarjota lapsille pääsy terveelliseen rakenteelliseen ohjelmointiin kahden "haavoittuvuuden ikkunan" aikana koulupäivän ulkopuolella.
Jos ehdotettu interventiostrategia osoittautuu tehokkaaksi, sillä on potentiaalia lieventää OWOB:n esiintyvyyden eroja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Weaver
- Puhelinnumero: 8037775605
- Sähköposti: weaverrg@mailbox.sc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29205
- Rekrytointi
- University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert G Weaver
- Sähköposti: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- k-4-luokkalainen kumppanikoulussa
- oikeutettu ilmaiseen ja alennettuun hintaan lounaaseen (laajasti tunnustettu indikaattori
- sosioekonominen taso ja köyhyystila)
- vanhempi, joka ilmoittaa "kyllä" tutkimukseen osallistumista koskevassa tietoisessa suostumusasiakirjassa
Poissulkemiskriteerit:
- Älyllisen vamman, kuten Downin oireyhtymän, Fragile X:n, sikiön alkoholin, diagnoosi
- fyysinen vamma, kuten pyörätuolin käyttö, joka estää kyvyn liikkua ilman apua.
- Perheet, jotka aikovat ilmoittaa lapsensa kesäleirille tai koulun jälkeen ohjelmaan tai muuttaa (eli muuttaa) 14 kuukauden aikana, jona he osallistuvat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei osallistu koulun jälkeen tai kesäohjelmaan
|
|
|
Kokeellinen: Koulun jälkeen
Osallistuu koulun jälkeen ohjelmointiin 32 viikkoa lukuvuoden aikana
|
Koulun jälkeiset ohjelmat ovat olemassa olevia yhteisöpohjaisia ohjelmia, jotka järjestetään välittömästi tavallisen koulupäivän jälkeen (tyypillisesti klo 15.00-18.00); sijaitsevat koulussa; ovat saatavilla päivittäin koko lukuvuoden ajan (maanantaista perjantaihin); ja tarjota yhdistelmä suunniteltuja aktiviteetteja, jotka sisältävät välipalan, kotitehtävien avun/tutoroinnin, rikastuttavia aktiviteetteja (esim. taidetta ja käsityötä, musiikkia) ja mahdollisuuksia lapsille olla fyysisesti aktiivisia.
|
|
Kokeellinen: Kesäleiri
Osallistuu kesäpäiväleirien ohjelmointiin 8 viikkoa koulun kesäloman aikana
|
Kesäpäiväleiriohjelmat ovat olemassa olevia leirejä, jotka järjestetään kouluissa, joista lapsia rekrytoidaan.
Leirit eivät ole yksiselitteisesti kohdennettuja, kuten urheiluleirit tai vain akateemiset leirit.
Pikemminkin leirit tarjoavat lapsille sisä- ja ulkotilamahdollisuuksia liikkua fyysisesti joka päivä, rikastuttavat ja tarjoavat akateemista ohjelmointia sekä aamiaista, lounasta ja välipaloja.
|
|
Kokeellinen: Koulun ja kesäleirin jälkeen
Osallistuu koulun jälkeen ohjelmaan 32 viikkoa lukuvuoden aikana ja kesäpäiväleirien ohjelmointiin 8 viikkoa koulun kesäloman aikana
|
Koulun jälkeiset ohjelmat ovat olemassa olevia yhteisöpohjaisia ohjelmia, jotka järjestetään välittömästi tavallisen koulupäivän jälkeen (tyypillisesti klo 15.00-18.00); sijaitsevat koulussa; ovat saatavilla päivittäin koko lukuvuoden ajan (maanantaista perjantaihin); ja tarjota yhdistelmä suunniteltuja aktiviteetteja, jotka sisältävät välipalan, kotitehtävien avun/tutoroinnin, rikastuttavia aktiviteetteja (esim. taidetta ja käsityötä, musiikkia) ja mahdollisuuksia lapsille olla fyysisesti aktiivisia.
Kesäpäiväleiriohjelmat ovat olemassa olevia leirejä, jotka järjestetään kouluissa, joista lapsia rekrytoidaan.
Leirit eivät ole yksiselitteisesti kohdennettuja, kuten urheiluleirit tai vain akateemiset leirit.
Pikemminkin leirit tarjoavat lapsille sisä- ja ulkotilamahdollisuuksia liikkua fyysisesti joka päivä, rikastuttavat ja tarjoavat akateemista ohjelmointia sekä aamiaista, lounasta ja välipaloja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lukuvuoden loppu (0 kuukautta, kesän alku), lukuvuoden alku (3 kuukautta, kesän loppu) ja seuraavan lukuvuoden loppu (12 kuukautta)
|
BMI käännetty BMI:n z-pisteiksi, jotka perustuvat Centers for Disease Control ikä-sukupuolikohtaisiin zBMI-kasvukaavioihin
|
Lukuvuoden loppu (0 kuukautta, kesän alku), lukuvuoden alku (3 kuukautta, kesän loppu) ja seuraavan lukuvuoden loppu (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00125471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Outcomes'10Nestlé Health Science SpainValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Tanabe Pharma CorporationValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Koulun jälkeen ohjelma
-
Chinese University of Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEpäsosiaalinen käytös | Kouluun osallistuminen | HyvinvointiriippuvuusAustralia
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytymisoireet | Emotionaalinen häiriö | ADHD | Käyttäytymisen häiriö | Emotionaalinen stressi | Masennus, ahdistus | Emotionaalinen ongelma | Käyttäytymisongelma | Emotionaalinen traumaPakistan
-
Florida International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiStressi | ADHD | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Häiritsevä käyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
National Health Promotion Associates, Inc.TuntematonAineen käyttö | Päihteiden väärinkäyttö | Reseptilääkkeiden väärinkäyttö (ei riippuvainen)
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council...ValmisElämänlaatu | Nuorten terveys | Lasten hyvinvointiNorja
-
Ministry of Health, MalaysiaValmis
-
Hannover Medical SchoolAktiivinen, ei rekrytointi
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrytointiIso leikkausEspanja
-
Kansas State UniversityRekrytointi