- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880901
Healthy Kids Beyond the Bell: Undersøker virkningen av etterskole- og sommerprogrammer
9. mars 2024 oppdatert av: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Øke lavinntektsbarns tilgang til sunn, strukturert programmering for å redusere fedme
Nesten ett av fem barn er overvektige, og forskjeller i overvekt og fedme mellom barn fra lav- og middels-til-høyinntektshusholdninger vedvarer til tross for en rekke skolebaserte intervensjoner.
Hypotesen for strukturerte dager antyder at struktur i løpet av en skoledag spiller en beskyttende rolle for barn mot fedme atferd, og til slutt forhindrer forekomsten av overdreven vektøkning, og derfor er tidligere skolebasert innsats feilplassert.
Denne studien vil gi tilgang til sunn strukturert programmering via kuponger til skolefritidsordninger og sommerdagsleirer under to «vinduer av sårbarhet» (dvs. etterskole og sommer) for barn med lav inntekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for folkehelsefeltets beste innsats, vedvarer forskjellene i overvekt og fedme (OWOB) prevalens mellom barn (6-11) fra lav- og middels-til-høyinntektsfamilier.
Tidligere intervensjoner for å adressere ulike frekvenser av OWOB i barndommen har nesten utelukkende fokusert på skolemiljøer.
Gitt at forskjellene i OWOB vedvarer, kan dagens skolebaserte innsats bli feilplassert fordi barn engasjerer seg i mer usunn atferd utenfor skolen (f.eks. etterskole på ukedager og om sommeren).
Hypotesen for strukturerte dager antyder at en struktur i løpet av en dag, definert som et forhåndsplanlagt, segmentert og voksenovervåket obligatorisk miljø (som en skoledag), spiller en beskyttende rolle for barn mot obesogen atferd, og til syvende og sist forhindrer forekomst av negative helseutfall, for eksempel overdreven vektøkning.
I hovedsak trekker den strukturerte dager-hypotesen på konsepter i 'fylt-tidsperspektiv'-litteraturen som antyder at tid fylt med gunstige aktiviteter ikke kan fylles med ugunstige aktiviteter.
Det er minst to «sårbarhetsvinduer» for barn utenom skoledagen.
Disse kritisk viktige vinduene inkluderer timene umiddelbart etter skolen (dvs. 15-18 skoledager) og de 10 ukene av sommerferien.
Programmer som kan gi et sunt strukturert miljø og forhindre usunn vektøkning, finnes i begge disse tidsperiodene (dvs. skolefritidsordninger og sommerdagsleirer).
Dessverre er disse programmene for dyre for barn fra lavinntektsfamilier å delta på.
Derfor vil vi grundig teste effekten av å gi tilgang til eksisterende, fellesskapsdrevne etterskole- og sommerprogrammer på vektstatus (dvs. BMI z-score) og fedmeadferd (dvs. fysisk aktivitet, skjermbruk, kosthold og søvn) grunnskolebarn fra lavinntektshusholdninger.
Studien vil bruke en 2x2 full faktoriell design.
De to faktorene vil være tilgang, gjennom kuponger, til strukturert programmering.
De fire gruppene vil være en ingen behandlingskontroll, kun kupong for skolefritidsordning, kun kupong for sommerdagleir og kuponger for skolefritids- og sommerdagsleir kombinert.
Vi vil oppnå følgende spesifikke mål: MÅL 1 (Primær): Sammenlign endringer i z-BMI blant barn i gruppen uten behandling, kun etterskole, kun sommerleir og kombinerte grupper etter skoletid og sommerdagleir.
MÅL 2 (sekundær): Sammenlign forskjeller i fedmeadferd i løpet av skoleåret og sommeren blant barn i kontrollen uten behandling, kun skole, kun sommerleir og kombinerte intervensjonsgrupper etter skoletid og sommerdag.
MÅL 3 (sekundær): Evaluer kostnadseffektiviteten av å levere kun etterskolen, kun sommerleir og kombinerte intervensjoner.
Denne studien er signifikant fordi nesten ett av fem barn er overvektige, og ulikheter i OWOB mellom barn fra lav- og middels-til-høyinntektshusholdninger vedvarer til tross for tidligere skolebaserte intervensjoner.
Denne studien er nyskapende fordi den representerer et av de første forsøkene på å gi tilgang til sunn strukturert programmering under to "sårbarhetsvinduer" for barn utenfor skoledagen.
Skulle den foreslåtte intervensjonsstrategien vise seg effektiv, har den potensial til å redusere forskjeller i OWOB-prevalens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Weaver
- Telefonnummer: 8037775605
- E-post: weaverrg@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29205
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Robert G Weaver
- E-post: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- k-4. klasse på en partnerskole
- kvalifisert for gratis lunsj med redusert pris (en allment anerkjent indikator på
- sosioøkonomisk nivå og fattigdomsstatus)
- forelder som angir "ja" på et informert samtykkedokument for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en intellektuell funksjonshemming, som Downs syndrom, Fragile X, føtal alkohol
- en fysisk funksjonshemming, som for eksempel rullestolbruk, som hindrer muligheten til å bevege seg uten assistanse.
- Familier som planlegger å melde barna sine på en sommerleir eller skolefritidsordning eller flytte (dvs. flytte) i løpet av den 14-måneders perioden de deltar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
går ikke på etterskole eller sommerprogrammering
|
|
|
Eksperimentell: Etter skolen
Deltar på programmering etter skoletid i 32 uker i løpet av skoleåret
|
Skolefritidsordningen er eksisterende fellesskapsbaserte programmer som finner sted umiddelbart etter den vanlige skoledagen (vanligvis 15:00-18:00); er lokalisert på en skole; er tilgjengelig daglig gjennom hele studieåret (mandag til fredag); og gi en kombinasjon av planlagte aktiviteter, som inkluderer en matbit, leksehjelp/veiledning, berikelsesaktiviteter (f.eks. kunst og håndverk, musikk) og muligheter for barn til å være fysisk aktive.
|
|
Eksperimentell: Sommerleir
Deltar på sommerdagleirprogrammering i 8 uker i sommerferien fra skolen
|
Sommerdagsleirprogrammene er eksisterende leirer som finner sted på skoler som barn skal rekrutteres fra.
Leirene er ikke enkeltfokuserte, for eksempel sportsleirer eller akademiske leirer.
Snarere gir leirene innendørs og utendørs muligheter for barn til å være fysisk aktive hver dag, gir berikelse og akademisk programmering, i tillegg til frokost, lunsj og snacks.
|
|
Eksperimentell: Etter skoletid og sommerleir
Går på etterskoleprogrammering i 32 uker i løpet av skoleåret og sommerdagleirprogrammering i 8 uker i sommerferien fra skolen
|
Skolefritidsordningen er eksisterende fellesskapsbaserte programmer som finner sted umiddelbart etter den vanlige skoledagen (vanligvis 15:00-18:00); er lokalisert på en skole; er tilgjengelig daglig gjennom hele studieåret (mandag til fredag); og gi en kombinasjon av planlagte aktiviteter, som inkluderer en matbit, leksehjelp/veiledning, berikelsesaktiviteter (f.eks. kunst og håndverk, musikk) og muligheter for barn til å være fysisk aktive.
Sommerdagsleirprogrammene er eksisterende leirer som finner sted på skoler som barn skal rekrutteres fra.
Leirene er ikke enkeltfokuserte, for eksempel sportsleirer eller akademiske leirer.
Snarere gir leirene innendørs og utendørs muligheter for barn til å være fysisk aktive hver dag, gir berikelse og akademisk programmering, i tillegg til frokost, lunsj og snacks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Slutt på skoleåret (0 måneder, start på sommeren), begynnelsen av skoleåret (3 måneder, slutten av sommeren) og slutten av påfølgende skoleår (12 måneder)
|
BMI oversatt til BMI z-score basert på Centers for Disease Control alders-kjønnsspesifikke zBMI-vekstdiagrammer
|
Slutt på skoleåret (0 måneder, start på sommeren), begynnelsen av skoleåret (3 måneder, slutten av sommeren) og slutten av påfølgende skoleår (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00125471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .