- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05880901
Zdrowe dzieci poza dzwonkiem: badanie wpływu programów pozaszkolnych i letnich
9 marca 2024 zaktualizowane przez: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Zwiększenie dostępu dzieci o niskich dochodach do zdrowego programowania strukturalnego w celu zmniejszenia otyłości
Prawie jedno na pięcioro dzieci jest otyłych, a różnice w nadwadze i otyłości między dziećmi z gospodarstw domowych o niskich, średnich i wysokich dochodach utrzymują się pomimo wielu interwencji szkolnych.
Hipoteza ustrukturyzowanych dni zakłada, że struktura w ciągu dnia szkolnego odgrywa rolę ochronną dla dzieci przed zachowaniami związanymi z otyłością, a ostatecznie zapobiega wystąpieniu nadmiernego przyrostu masy ciała, a zatem dotychczasowe wysiłki szkolne są nie na miejscu.
Badanie to zapewni dostęp do zdrowego programowania strukturalnego poprzez kupony na programy pozaszkolne i półkolonie letnie podczas dwóch „okien wrażliwości” (tj. pozalekcyjnych i letnich) dla dzieci o niskich dochodach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo najlepszych wysiłków w dziedzinie zdrowia publicznego, utrzymują się różnice w częstości występowania nadwagi i otyłości (OWOB) wśród dzieci (6-11) z rodzin o niskich i średnich do wysokich dochodach.
Poprzednie interwencje mające na celu zajęcie się różnymi wskaźnikami OWOB w dzieciństwie koncentrowały się prawie wyłącznie na środowisku szkolnym.
Biorąc pod uwagę, że różnice w OWOB utrzymują się, obecne wysiłki szkolne mogą być nie na miejscu, ponieważ dzieci angażują się w bardziej niezdrowe zachowania poza szkołą (np. Poza szkołą w dni powszednie i latem).
Hipoteza ustrukturyzowanych dni zakłada, że struktura w ciągu dnia, zdefiniowana jako wcześniej zaplanowane, podzielone na segmenty i nadzorowane przez dorosłych obowiązkowe środowisko (takie jak dzień w szkole), odgrywa rolę ochronną dla dzieci przed zachowaniami powodującymi otyłość i ostatecznie zapobiega otyłości. wystąpienia negatywnych skutków zdrowotnych, takich jak nadmierny przyrost masy ciała.
Zasadniczo hipoteza ustrukturyzowanych dni opiera się na koncepcjach z literatury „perspektywy wypełnionego czasu”, która zakłada, że czas wypełniony korzystnymi działaniami nie może być wypełniony działaniami niekorzystnymi.
Istnieją co najmniej dwa „okna bezbronności” dla dzieci poza dniem szkolnym.
Te niezwykle ważne okna obejmują godziny bezpośrednio po szkole (tj. dni szkolne od 15:00 do 18:00) oraz 10 tygodni letnich wakacji.
Programy, które mogą zapewnić zdrowe, uporządkowane środowisko i zapobiegać niezdrowemu przybieraniu na wadze, istnieją dla obu tych okresów (tj. programy pozaszkolne i półkolonie letnie).
Niestety programy te są zbyt drogie dla dzieci z rodzin o niskich dochodach.
Dlatego rygorystycznie przetestujemy wpływ zapewnienia dostępu do istniejących, prowadzonych przez społeczność programów pozaszkolnych i letnich na stan wagi (tj. BMI z-score) i zachowania związane z otyłością (tj. aktywność fizyczna, korzystanie z ekranu, dieta i sen) dzieci ze szkół podstawowych z rodzin o niskich dochodach.
W badaniu wykorzystany zostanie pełny plan czynnikowy 2x2.
Te dwa czynniki będą dotyczyły dostępu, poprzez bony, do programowania strukturalnego.
Cztery grupy będą stanowić grupę kontrolną bez leczenia, tylko kupon na program pozaszkolny, tylko kupon na półkolonie letnie i kupony na półkolonie i półkolonie łącznie.
Zrealizujemy następujące cele szczegółowe: CEL 1 (podstawowy): Porównanie zmian w z-BMI wśród dzieci w grupach kontrolnych bez leczenia, tylko pozalekcyjnych, tylko na obozach letnich oraz połączonych grupach pozaszkolnych i półkolonii letnich.
CEL 2 (Drugorzędny): Porównanie różnic w zachowaniach powodujących otyłość w ciągu roku szkolnego i lata wśród dzieci w grupie kontrolnej bez leczenia, tylko w szkole, tylko na obozie letnim oraz w połączonych grupach interwencyjnych po lekcjach i półkoloniach.
CEL 3 (Drugorzędny): Ocena opłacalności realizacji samych zajęć pozalekcyjnych, tylko obozów letnich i połączonych interwencji.
To badanie jest istotne, ponieważ prawie jedno na pięć dzieci jest otyłe, a różnice w OWOB między dziećmi z gospodarstw domowych o niskich i średnich do wysokich dochodach utrzymują się pomimo wcześniejszych interwencji szkolnych.
To badanie jest innowacyjne, ponieważ stanowi jedną z pierwszych prób zapewnienia dostępu do zdrowego programowania strukturalnego podczas dwóch „okien wrażliwości” dla dzieci poza dniem szkolnym.
Jeśli proponowana strategia interwencji okaże się skuteczna, może ona potencjalnie złagodzić dysproporcje w rozpowszechnieniu OWOB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
480
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Weaver
- Numer telefonu: 8037775605
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
- Rekrutacyjny
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Robert G Weaver
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- k-4 klasy w szkole partnerskiej
- kwalifikujących się do bezpłatnego i obniżonego obiadu (powszechnie uznawany wskaźnik
- poziom społeczno-ekonomiczny i status ubóstwa)
- rodzic, który zaznaczy „tak” na dokumencie świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej, np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X, alkohol płodowy
- niepełnosprawność fizyczna, taka jak korzystanie z wózka inwalidzkiego, która uniemożliwia poruszanie się bez pomocy.
- Rodziny, które planują zapisać swoje dzieci na obóz letni lub program pozaszkolny lub przeprowadzić się (tj. przenieść) w okresie 14 miesięcy, w którym uczestniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
nie uczęszcza na zajęcia pozaszkolne ani letnie
|
|
|
Eksperymentalny: Po szkole
Uczestniczy w programach pozaszkolnych przez 32 tygodnie w ciągu roku szkolnego
|
Program pozaszkolny to istniejące programy społecznościowe, które odbywają się bezpośrednio po normalnym dniu szkolnym (zwykle 15:00-18:00); znajdują się w szkole; dostępne są codziennie przez cały rok akademicki (od poniedziałku do piątku); oraz zapewnić kombinację zaplanowanych zajęć, które obejmują przekąskę, pomoc w odrabianiu lekcji/korepetycje, zajęcia wzbogacające (np. sztuka i rzemiosło, muzyka) oraz możliwości aktywności fizycznej dla dzieci.
|
|
Eksperymentalny: Obóz letni
Uczestniczy w programach półkolonii letnich przez 8 tygodni podczas letnich wakacji od szkoły
|
Programy półkolonii letnich to istniejące obozy, które odbywają się w szkołach, z których będą rekrutowane dzieci.
Obozy nie są skoncentrowane na jednym celu, jak na przykład obozy sportowe lub obozy wyłącznie akademickie.
Zamiast tego obozy zapewniają dzieciom możliwość codziennej aktywności fizycznej w pomieszczeniach i na świeżym powietrzu, zapewniają wzbogacenie i programy akademickie, a także zapewniają śniadanie, lunch i przekąski.
|
|
Eksperymentalny: Po szkole i obozie letnim
Uczestniczy w programach pozaszkolnych przez 32 tygodnie w ciągu roku szkolnego i programach półkolonii letnich przez 8 tygodni podczas letnich wakacji ze szkoły
|
Program pozaszkolny to istniejące programy społecznościowe, które odbywają się bezpośrednio po normalnym dniu szkolnym (zwykle 15:00-18:00); znajdują się w szkole; dostępne są codziennie przez cały rok akademicki (od poniedziałku do piątku); oraz zapewnić kombinację zaplanowanych zajęć, które obejmują przekąskę, pomoc w odrabianiu lekcji/korepetycje, zajęcia wzbogacające (np. sztuka i rzemiosło, muzyka) oraz możliwości aktywności fizycznej dla dzieci.
Programy półkolonii letnich to istniejące obozy, które odbywają się w szkołach, z których będą rekrutowane dzieci.
Obozy nie są skoncentrowane na jednym celu, jak na przykład obozy sportowe lub obozy wyłącznie akademickie.
Zamiast tego obozy zapewniają dzieciom możliwość codziennej aktywności fizycznej w pomieszczeniach i na świeżym powietrzu, zapewniają wzbogacenie i programy akademickie, a także zapewniają śniadanie, lunch i przekąski.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Koniec roku szkolnego (0 miesięcy, początek lata), początek roku szkolnego (3 miesiące, koniec lata) i koniec następnego roku szkolnego (12 miesięcy)
|
BMI przeliczone na wskaźniki z-score BMI na podstawie wykresów wzrostu zBMI dla poszczególnych grup wiekowych i płci opracowanych przez Centrum Kontroli Chorób
|
Koniec roku szkolnego (0 miesięcy, początek lata), początek roku szkolnego (3 miesiące, koniec lata) i koniec następnego roku szkolnego (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00125471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program po szkole
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...ZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The... i inni współpracownicyZakończonyDepresja, niepokój | Fobia szkolna | Brak | Wagarowanie; UspołecznionyNorwegia
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverZakończonyCukrzyca ciążowaStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSUniversity of FlorenceZakończonyDoświadczenie szkoły szpitalnejWłochy
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonySkolioza | Skolioza idiopatyczna | Skolioza młodzieńczaEgipt
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Lund UniversityZakończonyZapalenie kości i stawów
-
Hannover Medical SchoolAktywny, nie rekrutującyDzieci Szkoły PodstawowejNiemcy