- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880901
Healthy Kids Beyond the Bell: Undersøgelse af virkningen af efterskole- og sommerprogrammer
9. marts 2024 opdateret af: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Forøgelse af lavindkomstbørns adgang til sund, struktureret programmering for at reducere fedme
Næsten et ud af fem børn er fede, og forskellene i overvægt og fedme mellem børn fra lav- og mellem- til højindkomsthusholdninger fortsætter på trods af et væld af skolebaserede interventioner.
Den strukturerede dages hypotese hævder, at struktur inden for en skoledag spiller en beskyttende rolle for børn mod fedmeadfærd og i sidste ende forhindrer forekomsten af overdreven vægtøgning, hvorfor tidligere skolebaserede indsatser er malplacerede.
Denne undersøgelse vil give adgang til sund struktureret programmering via værdikuponer til efterskoleprogrammer og sommerdaglejre under to "vinduer af sårbarhed" (dvs. efterskole og sommer) for børn med lav indkomst.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af folkesundhedsområdets bedste indsats, er der fortsat forskelle i forekomsten af overvægt og fedme (OWOB) mellem børn (6-11) fra lav- og mellem- til højindkomstfamilier.
Tidligere interventioner for at imødegå uensartede rater af OWOB i barndommen har næsten udelukkende fokuseret på skolemiljøer.
I betragtning af at ulighederne i OWOB fortsætter, kan den nuværende skolebaserede indsats være malplaceret, fordi børn engagerer sig i mere usund adfærd uden for skolen (f.eks. efterskole på hverdage og om sommeren).
Den strukturerede dages hypotese antager, at en struktur inden for en dag, defineret som et forudplanlagt, segmenteret og voksenovervåget obligatorisk miljø (som en skoledag), spiller en beskyttende rolle for børn mod fedmeadfærd og i sidste ende forhindrer forekomst af negative helbredsudfald, såsom overdreven vægtøgning.
Grundlæggende trækker den strukturerede dages hypotese på begreber i 'fyldt-tidsperspektiv'-litteraturen, som hævder, at tid fyldt med gunstige aktiviteter ikke kan fyldes med ugunstige aktiviteter.
Der er mindst to "sårbarhedsvinduer" for børn uden for skoledagen.
Disse kritisk vigtige vinduer omfatter timerne umiddelbart efter skoletid (dvs. 15-18 skoledage) og de 10 ugers sommerferie.
Programmer, der kan give et sundt struktureret miljø og forhindre usund vægtøgning, findes i begge disse tidsperioder (dvs. efterskoleprogrammer og sommerdaglejre).
Desværre er disse programmer for dyre for børn fra lavindkomstfamilier at deltage i.
Derfor vil vi nøje teste virkningen af at give adgang til eksisterende, fællesskabsdrevne efterskole- og sommerprogrammer på vægtstatus (dvs. BMI z-score) og obesogen adfærd (dvs. fysisk aktivitet, skærmbrug, kost og søvn) folkeskolebørn fra lavindkomsthusholdninger.
Undersøgelsen vil anvende et 2x2 fuldt faktorielt design.
De to faktorer vil være adgang, gennem værdikuponer, til struktureret programmering.
De fire grupper vil være en ingen behandlingskontrol, kun efterskole-program-voucher, kun sommerdag-lejr-voucher og vouchers til efterskole og sommerdag-lejr kombineret.
Vi vil opnå følgende specifikke mål: MÅL 1 (Primær): Sammenlign ændringer i z-BMI blandt børn i gruppen uden behandling, kun efterskole, kun sommerlejr og kombinerede efterskole- og sommerdaglejrgrupper.
MÅL 2 (sekundær): Sammenlign forskelle i fedmeadfærd i løbet af skoleåret og sommeren blandt børn i kontrolgruppen uden behandling, kun skole, kun sommerlejr og kombinerede interventionsgrupper på efterskole og sommerdag.
MÅL 3 (sekundær): Evaluer omkostningseffektiviteten af at levere kun efterskole, kun sommerlejr og kombinerede interventioner.
Denne undersøgelse er signifikant, fordi næsten et ud af fem børn er overvægtige, og forskelle i OWOB mellem børn fra lav- og mellem- til højindkomsthusholdninger fortsætter på trods af tidligere skolebaserede interventioner.
Denne undersøgelse er nyskabende, fordi den repræsenterer et af de første forsøg på at give adgang til sund struktureret programmering under to "vinduer af sårbarhed" for børn uden for skoledagen.
Skulle den foreslåede interventionsstrategi vise sig at være effektiv, har den potentiale til at afbøde forskelle i OWOB-prævalens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert Weaver
- Telefonnummer: 8037775605
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Robert G Weaver
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- k-4. klasse i en partnerskole
- berettiget til gratis og nedsat pris frokost (en bredt anerkendt indikator for
- socioøkonomisk niveau og fattigdomsstatus)
- forælder, der angiver "ja" på et informeret samtykkedokument til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af et intellektuelt handicap, såsom Downs Syndrom, Fragilt X, Fosteralkohol
- et fysisk handicap, såsom kørestolsbrug, der forhindrer muligheden for at bevæge sig uden assistance.
- Familier, der planlægger at tilmelde deres børn i en sommerlejr eller efterskoleprogram eller flytte (dvs. flytte) i løbet af den 14-måneders periode, de deltager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
går ikke på efterskole eller sommerprogrammering
|
|
|
Eksperimentel: Efter skole
Deltager i efterskoleprogrammering i 32 uger i løbet af skoleåret
|
Skolefritidsordningen er eksisterende fællesskabsbaserede programmer, der finder sted umiddelbart efter den almindelige skoledag (typisk 15.00-18.00); er placeret i en skole; er tilgængelige dagligt i hele det akademiske år (mandag til fredag); og sørge for en kombination af planlagte aktiviteter, som omfatter en snack, lektiehjælp/vejledning, berigelsesaktiviteter (f.eks. kunst og håndværk, musik) og muligheder for at børn kan være fysisk aktive.
|
|
Eksperimentel: Sommerlejr
Deltager i sommerdaglejrprogrammering i 8 uger i sommerferien fra skole
|
Sommerdaglejrprogrammerne er eksisterende lejre, som finder sted på skoler, hvorfra børn vil blive rekrutteret.
Lejrene er ikke entydigt fokuserede, såsom sportslejre eller akademiske lejre.
Snarere giver lejrene indendørs og udendørs muligheder for, at børn kan være fysisk aktive hver dag, giver berigelse og akademisk programmering, samt sørger for morgenmad, frokost og snacks.
|
|
Eksperimentel: Efterskole og sommerlejr
Deltager i efterskoleprogrammering i 32 uger i løbet af skoleåret og sommerdaglejrprogrammering i 8 uger i sommerferien fra skolen
|
Skolefritidsordningen er eksisterende fællesskabsbaserede programmer, der finder sted umiddelbart efter den almindelige skoledag (typisk 15.00-18.00); er placeret i en skole; er tilgængelige dagligt i hele det akademiske år (mandag til fredag); og sørge for en kombination af planlagte aktiviteter, som omfatter en snack, lektiehjælp/vejledning, berigelsesaktiviteter (f.eks. kunst og håndværk, musik) og muligheder for at børn kan være fysisk aktive.
Sommerdaglejrprogrammerne er eksisterende lejre, som finder sted på skoler, hvorfra børn vil blive rekrutteret.
Lejrene er ikke entydigt fokuserede, såsom sportslejre eller akademiske lejre.
Snarere giver lejrene indendørs og udendørs muligheder for, at børn kan være fysisk aktive hver dag, giver berigelse og akademisk programmering, samt sørger for morgenmad, frokost og snacks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Slut på skoleår (0 måneder, start på sommer), begyndelse af skoleår (3 måneder, slutning af sommer) og afslutning på følgende skoleår (12 måneder)
|
BMI oversat til BMI z-score baseret på Centers for Disease Control alders-kønsspecifikke zBMI vækstdiagrammer
|
Slut på skoleår (0 måneder, start på sommer), begyndelse af skoleår (3 måneder, slutning af sommer) og afslutning på følgende skoleår (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00125471
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Efterskole program
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttet
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... og andre samarbejdspartnereUkendtAntisocial adfærd | Skolegang | VelfærdsafhængighedAustralien
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAfsluttetSkoleberedskabForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas IndonesiaRekruttering
-
University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetOvervægtig, barndom