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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880901
Gesunde Kinder jenseits der Glocke: Untersuchung der Auswirkungen von außerschulischen und Sommerprogrammen
9. März 2024 aktualisiert von: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Verbesserung des Zugangs einkommensschwacher Kinder zu gesunden, strukturierten Programmen zur Reduzierung von Fettleibigkeit
Fast jedes fünfte Kind ist fettleibig, und trotz einer Vielzahl schulischer Interventionen bestehen weiterhin Unterschiede in Bezug auf Übergewicht und Fettleibigkeit zwischen Kindern aus Haushalten mit niedrigem und mittlerem bis hohem Einkommen.
Die Strukturierte-Tage-Hypothese geht davon aus, dass die Struktur innerhalb eines Schultages eine schützende Rolle für Kinder vor fettleibigem Verhalten spielt und letztendlich das Auftreten einer übermäßigen Gewichtszunahme verhindert, sodass frühere schulbasierte Bemühungen fehl am Platz sind.
Diese Studie wird über Gutscheine für außerschulische Programme und Sommer-Tagescamps während zweier „Fenster der Verwundbarkeit“ (d. h. nach der Schule und im Sommer) für Kinder mit niedrigem Einkommen Zugang zu einer gesunden strukturierten Programmierung ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz aller Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestehen weiterhin Unterschiede in der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas (OWOB) zwischen Kindern (6–11 Jahre) aus Familien mit niedrigem und mittlerem bis hohem Einkommen.
Frühere Interventionen zur Bekämpfung unterschiedlicher OWOB-Raten im Kindesalter konzentrierten sich fast ausschließlich auf schulische Umgebungen.
Angesichts der anhaltenden Ungleichheiten bei der OWOB könnten aktuelle schulische Bemühungen fehl am Platz sein, da Kinder außerhalb der Schule (z. B. nach der Schule an Wochentagen und im Sommer) häufiger ungesunde Verhaltensweisen an den Tag legen.
Die Strukturierte-Tage-Hypothese geht davon aus, dass eine Struktur innerhalb eines Tages, definiert als eine vorgeplante, segmentierte und von Erwachsenen überwachte obligatorische Umgebung (wie ein Schultag), eine schützende Rolle für Kinder vor adipösem Verhalten spielt und letztendlich das verhindert Auftreten negativer gesundheitlicher Folgen, wie z. B. übermäßige Gewichtszunahme.
Im Wesentlichen stützt sich die Hypothese der strukturierten Tage auf Konzepte in der Literatur zur „Perspektive der erfüllten Zeit“, die davon ausgeht, dass eine Zeit, die mit günstigen Aktivitäten gefüllt ist, nicht mit ungünstigen Aktivitäten gefüllt werden kann.
Außerhalb des Schultages gibt es für Kinder mindestens zwei „Fenster der Verwundbarkeit“.
Zu diesen äußerst wichtigen Zeitfenstern gehören die Stunden unmittelbar nach der Schule (d. h. an Schultagen von 15 bis 18 Uhr) und die 10 Wochen Sommerferien.
Für beide Zeiträume gibt es Programme, die für eine gesunde, strukturierte Umgebung sorgen und ungesunde Gewichtszunahmen verhindern können (z. B. außerschulische Programme und Sommertageslager).
Leider sind diese Programme für Kinder aus einkommensschwachen Familien zu teuer.
Daher werden wir die Auswirkungen der Bereitstellung des Zugangs zu bestehenden, von der Gemeinde betriebenen Nachmittags- und Sommerprogrammen auf den Gewichtsstatus (z. B. BMI-Z-Score) und das adipöse Verhalten (z. B. körperliche Aktivität, Bildschirmnutzung, Ernährung und Schlaf) eingehend testen Grundschulkinder aus einkommensschwachen Haushalten.
Die Studie wird ein 2x2 vollfaktorielles Design verwenden.
Die beiden Faktoren werden der Zugang zu strukturierter Programmierung über Gutscheine sein.
Bei den vier Gruppen handelt es sich um eine Gruppe ohne Behandlungskontrolle, nur um einen Gutschein für das Nachmittagsprogramm, nur um einen Gutschein für ein Sommer-Tagescamp und um Gutscheine für ein Nachmittags- und Sommer-Tagescamp in Kombination.
Wir werden die folgenden spezifischen Ziele erreichen: ZIEL 1 (primär): Vergleichen Sie Veränderungen des z-BMI bei Kindern in den Gruppen ohne Behandlungskontrolle, nur nach der Schule, nur im Sommercamp und in den kombinierten Gruppen nach Schule und Sommertagescamp.
ZIEL 2 (Sekundärstufe): Vergleichen Sie Unterschiede im adipösen Verhalten während des Schuljahres und im Sommer bei Kindern in den Interventionsgruppen ohne Behandlung, nur Schule, nur Sommercamp und kombinierten Interventionsgruppen nach Schule und Sommertagescamp.
ZIEL 3 (Sekundarstufe): Bewerten Sie die Kosteneffizienz der Bereitstellung nur der Nachmittagsschule, nur des Sommercamps und kombinierter Interventionen.
Diese Studie ist bedeutsam, da fast jedes fünfte Kind fettleibig ist und die Unterschiede im OWOB zwischen Kindern aus Haushalten mit niedrigem und mittlerem bis hohem Einkommen trotz früherer schulischer Interventionen bestehen bleiben.
Diese Studie ist innovativ, weil sie einen der ersten Versuche darstellt, Kindern außerhalb des Schultages in zwei „Fenstern der Verwundbarkeit“ Zugang zu gesunder strukturierter Programmierung zu ermöglichen.
Sollte sich die vorgeschlagene Interventionsstrategie als wirksam erweisen, hat sie das Potenzial, Unterschiede in der OWOB-Prävalenz zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
480
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Robert Weaver
- Telefonnummer: 8037775605
- E-Mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29205
- Rekrutierung
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Robert G Weaver
- E-Mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- K-Viertklässler in einer Partnerschule
- Anspruch auf ein kostenloses und ermäßigtes Mittagessen (ein weithin anerkannter Indikator dafür).
- sozioökonomisches Niveau und Armutsstatus)
- Elternteil, der auf einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie „Ja“ angibt
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer geistigen Behinderung, wie Down-Syndrom, Fragile X, fetaler Alkohol
- eine körperliche Behinderung, wie z. B. die Nutzung eines Rollstuhls, die das Gehen ohne Hilfe unmöglich macht.
- Familien, die planen, ihre Kinder für ein Sommercamp oder außerschulisches Programm anzumelden oder während des 14-monatigen Zeitraums, in dem sie teilnehmen, umzuziehen (d. h. umzuziehen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
nimmt nicht an Nachmittags- oder Sommerprogrammen teil
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Experimental: Nach der Schule
Nimmt während des Schuljahres 32 Wochen lang an außerschulischen Programmen teil
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Bei den außerschulischen Programmen handelt es sich um bestehende gemeinschaftsbasierte Programme, die unmittelbar nach dem regulären Schultag (normalerweise 15:00–18:00 Uhr) stattfinden. sich in einer Schule befinden; sind das ganze akademische Jahr über täglich verfügbar (Montag bis Freitag); und eine Kombination aus geplanten Aktivitäten anbieten, zu denen ein Snack, Hausaufgabenhilfe/Nachhilfe, bereichernde Aktivitäten (z. B. Kunsthandwerk, Musik) und Möglichkeiten für Kinder gehören, körperlich aktiv zu sein.
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Experimental: Sommer Camp
Nimmt während der Sommerferien 8 Wochen lang am Programm eines Sommercamps teil
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Bei den Sommer-Tagescamp-Programmen handelt es sich um bestehende Camps, die an Schulen stattfinden, aus denen Kinder rekrutiert werden.
Die Camps sind nicht auf einen bestimmten Schwerpunkt ausgerichtet, wie zum Beispiel Sportcamps oder rein akademische Camps.
Vielmehr bieten die Camps drinnen und draußen Möglichkeiten für Kinder, jeden Tag körperlich aktiv zu sein, bieten Bereicherung und akademische Programme sowie Frühstück, Mittagessen und Snacks.
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Experimental: Nach der Schule und im Sommercamp
Nimmt während des Schuljahres 32 Wochen lang an außerschulischen Programmen und während der Sommerferien 8 Wochen lang an Sommercamp-Programmen teil
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Bei den außerschulischen Programmen handelt es sich um bestehende gemeinschaftsbasierte Programme, die unmittelbar nach dem regulären Schultag (normalerweise 15:00–18:00 Uhr) stattfinden. sich in einer Schule befinden; sind das ganze akademische Jahr über täglich verfügbar (Montag bis Freitag); und eine Kombination aus geplanten Aktivitäten anbieten, zu denen ein Snack, Hausaufgabenhilfe/Nachhilfe, bereichernde Aktivitäten (z. B. Kunsthandwerk, Musik) und Möglichkeiten für Kinder gehören, körperlich aktiv zu sein.
Bei den Sommer-Tagescamp-Programmen handelt es sich um bestehende Camps, die an Schulen stattfinden, aus denen Kinder rekrutiert werden.
Die Camps sind nicht auf einen bestimmten Schwerpunkt ausgerichtet, wie zum Beispiel Sportcamps oder rein akademische Camps.
Vielmehr bieten die Camps drinnen und draußen Möglichkeiten für Kinder, jeden Tag körperlich aktiv zu sein, bieten Bereicherung und akademische Programme sowie Frühstück, Mittagessen und Snacks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ende des Schuljahres (0 Monate, Beginn des Sommers), Beginn des Schuljahres (3 Monate, Ende des Sommers) und Ende des folgenden Schuljahres (12 Monate)
|
Der BMI wurde in BMI-Z-Scores umgewandelt, basierend auf den altersgeschlechtsspezifischen zBMI-Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control
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Ende des Schuljahres (0 Monate, Beginn des Sommers), Beginn des Schuljahres (3 Monate, Ende des Sommers) und Ende des folgenden Schuljahres (12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00125471
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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