- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05880901
Healthy Kids Beyond the Bell: Investigando el impacto de los programas extraescolares y de verano
9 de marzo de 2024 actualizado por: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Aumentar el acceso de los niños de bajos ingresos a una programación estructurada saludable para reducir la obesidad
Casi uno de cada cinco niños es obeso, y las disparidades en el sobrepeso y la obesidad entre los niños de hogares de ingresos bajos y medios a altos persisten a pesar de una multitud de intervenciones escolares.
La hipótesis de los días estructurados postula que la estructura dentro de un día escolar juega un papel protector para los niños contra los comportamientos obesogénicos y, en última instancia, previene la aparición de un aumento de peso excesivo, por lo que los esfuerzos escolares anteriores están fuera de lugar.
Este estudio brindará acceso a una programación estructurada saludable a través de cupones para programas extracurriculares y campamentos diurnos de verano durante dos "períodos de vulnerabilidad" (es decir, extracurriculares y de verano) para niños de bajos ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los mejores esfuerzos del campo de la salud pública, persisten las disparidades en la prevalencia del sobrepeso y la obesidad entre los niños (6-11) de familias de ingresos bajos y medios a altos.
Las intervenciones anteriores para abordar las tasas dispares de OWOB infantil se han centrado casi exclusivamente en entornos escolares.
Dado que persisten las disparidades en OWOB, los esfuerzos actuales basados en la escuela pueden estar fuera de lugar porque los niños se comportan más malsanamente fuera de la escuela (por ejemplo, después de la escuela durante los días de semana y durante el verano).
La hipótesis de los días estructurados postula que una estructura dentro de un día, definida como un entorno obligatorio planificado previamente, segmentado y supervisado por un adulto (como un día escolar), desempeña un papel protector para los niños contra los comportamientos obesogénicos y, en última instancia, previene el aparición de resultados negativos para la salud, como el aumento excesivo de peso.
Esencialmente, la hipótesis de los días estructurados se basa en conceptos de la literatura de la 'perspectiva del tiempo completo' que postula que el tiempo lleno de actividades favorables no puede llenarse con actividades desfavorables.
Hay al menos dos "ventanas de vulnerabilidad" para los niños fuera de la jornada escolar.
Estas ventanas de importancia crítica incluyen las horas inmediatamente posteriores a la escuela (es decir, los días escolares de 3 a 6 p. m.) y las 10 semanas de vacaciones de verano.
Existen programas que pueden proporcionar un ambiente estructurado saludable y prevenir aumentos de peso no saludables para estos dos períodos de tiempo (es decir, programas extracurriculares y campamentos diurnos de verano).
Desafortunadamente, estos programas son demasiado costosos para que asistan los niños de familias de bajos ingresos.
Por lo tanto, probaremos rigurosamente el impacto de brindar acceso a los programas extraescolares y de verano existentes, operados por la comunidad, sobre el estado del peso (es decir, el puntaje z del IMC) y los comportamientos obesogénicos (es decir, actividad física, uso de pantallas, dieta y sueño) de niños de primaria de hogares de escasos recursos.
El estudio empleará un diseño factorial completo 2x2.
Los dos factores serán el acceso, a través de vales, a la programación estructurada.
Los cuatro grupos serán un control sin tratamiento, cupón de programa después de la escuela solamente, cupón de campamento diurno de verano solamente y cupones para campamento diurno de verano y después de la escuela combinados.
Cumpliremos los siguientes objetivos específicos: OBJETIVO 1 (Principal): Comparar los cambios en el z-BMI entre los niños en los grupos de control sin tratamiento, solo después de la escuela, solo en el campamento de verano y después de la escuela y en los grupos combinados del campamento diurno de verano.
OBJETIVO 2 (Secundario): Comparar las diferencias en los comportamientos obesogénicos durante el año escolar y el verano entre los niños en los grupos de intervención combinados de control sin tratamiento, solo escuela, solo campamento de verano y después de la escuela y campamento diurno de verano.
OBJETIVO 3 (Secundaria): Evaluar la eficacia en función de los costos de ofrecer solo actividades después de la escuela, solo campamentos de verano e intervenciones combinadas.
Este estudio es importante porque casi uno de cada cinco niños es obeso y las disparidades en el OWOB entre los niños de hogares de ingresos bajos y medios a altos persisten a pesar de las intervenciones escolares anteriores.
Este estudio es innovador porque representa uno de los primeros intentos de brindar acceso a una programación estructurada saludable durante dos "ventanas de vulnerabilidad" para los niños fuera de la jornada escolar.
Si la estrategia de intervención propuesta resulta efectiva, tiene el potencial de mitigar las disparidades en la prevalencia de OWOB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Weaver
- Número de teléfono: 8037775605
- Correo electrónico: weaverrg@mailbox.sc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- Reclutamiento
- University of South Carolina
-
Contacto:
- Robert G Weaver
- Correo electrónico: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- K-4to grado en una escuela asociada
- elegible para almuerzo gratis o a precio reducido (un indicador ampliamente reconocido de
- nivel socioeconómico y condición de pobreza)
- padre que indica "sí" en un documento de consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de una discapacidad intelectual, como síndrome de Down, X frágil, alcoholismo fetal
- una discapacidad física, como el uso de una silla de ruedas, que impide la capacidad de deambular sin ayuda.
- Familias que planean inscribir a sus hijos en un campamento de verano o programa extracurricular o mudarse (es decir, mudarse) durante el período de 14 meses en que participan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
no asiste a programas extraescolares o de verano
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Experimental: Después del colegio
Asiste a programas extracurriculares durante 32 semanas durante el año escolar.
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El programa extracurricular son programas comunitarios existentes que se llevan a cabo inmediatamente después del día escolar regular (generalmente de 3:00 p. m. a 6:00 p. m.); están ubicados en una escuela; están disponibles todos los días durante todo el año académico (de lunes a viernes); y proporcionar una combinación de actividades programadas, que incluyen un refrigerio, asistencia/tutoría con la tarea, actividades de enriquecimiento (por ejemplo, artes y manualidades, música) y oportunidades para que los niños estén físicamente activos.
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Experimental: Campamento de verano
Asiste a la programación del campamento diurno de verano durante 8 semanas durante las vacaciones de verano de la escuela.
|
Los programas de campamentos diurnos de verano son campamentos existentes que tienen lugar en escuelas de las que se reclutarán niños.
Los campamentos no tienen un enfoque singular, como campamentos deportivos o campamentos solo académicos.
Más bien, los campamentos brindan oportunidades en el interior y al aire libre para que los niños estén físicamente activos todos los días, brindan programas académicos y de enriquecimiento, así como también brindan desayuno, almuerzo y refrigerios.
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Experimental: Después de la escuela y campamento de verano
Asiste al programa extracurricular durante 32 semanas durante el año escolar y al programa de campamento diurno de verano durante 8 semanas durante las vacaciones de verano de la escuela.
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El programa extracurricular son programas comunitarios existentes que se llevan a cabo inmediatamente después del día escolar regular (generalmente de 3:00 p. m. a 6:00 p. m.); están ubicados en una escuela; están disponibles todos los días durante todo el año académico (de lunes a viernes); y proporcionar una combinación de actividades programadas, que incluyen un refrigerio, asistencia/tutoría con la tarea, actividades de enriquecimiento (por ejemplo, artes y manualidades, música) y oportunidades para que los niños estén físicamente activos.
Los programas de campamentos diurnos de verano son campamentos existentes que tienen lugar en escuelas de las que se reclutarán niños.
Los campamentos no tienen un enfoque singular, como campamentos deportivos o campamentos solo académicos.
Más bien, los campamentos brindan oportunidades en el interior y al aire libre para que los niños estén físicamente activos todos los días, brindan programas académicos y de enriquecimiento, así como también brindan desayuno, almuerzo y refrigerios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Fin de año escolar (0 meses, inicio de verano), inicio de año escolar (3 meses, final de verano) y final del siguiente año escolar (12 meses)
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IMC traducido a puntajes z de IMC según los gráficos de crecimiento de zIMC específicos por edad y sexo de los Centros para el Control de Enfermedades
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Fin de año escolar (0 meses, inicio de verano), inicio de año escolar (3 meses, final de verano) y final del siguiente año escolar (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00125471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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