- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05880901
Bambini sani oltre la campana: indagare sull'impatto dei programmi doposcuola ed estivi
9 marzo 2024 aggiornato da: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Aumentare l'accesso dei bambini a basso reddito a programmi strutturati sani per ridurre l'obesità
Quasi un bambino su cinque è obeso e le disparità in sovrappeso e obesità tra bambini provenienti da famiglie a basso e medio-alto reddito persistono nonostante una moltitudine di interventi scolastici.
L'ipotesi dei giorni strutturati postula che la struttura all'interno di una giornata scolastica svolga un ruolo protettivo per i bambini contro i comportamenti obesogenici e, in definitiva, prevenga il verificarsi di un eccessivo aumento di peso, quindi gli sforzi scolastici passati sono mal riposti.
Questo studio fornirà l'accesso a una sana programmazione strutturata tramite buoni per programmi di doposcuola e campi estivi diurni durante due "finestre di vulnerabilità" (vale a dire doposcuola ed estate) per i bambini a basso reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i migliori sforzi del settore della sanità pubblica, persistono disparità nella prevalenza di sovrappeso e obesità (OWOB) tra i bambini (6-11) provenienti da famiglie a reddito basso e medio-alto.
I precedenti interventi per affrontare i tassi disparati di OWOB infantile si sono concentrati quasi esclusivamente sugli ambienti scolastici.
Dato che le disparità nell'OWOB persistono, gli attuali sforzi scolastici potrebbero essere mal riposti perché i bambini si impegnano in comportamenti più malsani al di fuori della scuola (ad esempio, doposcuola durante i giorni feriali e durante l'estate).
L'ipotesi dei giorni strutturati postula che una struttura all'interno di un giorno, definita come un ambiente obbligatorio pre-pianificato, segmentato e supervisionato da un adulto (come una giornata scolastica), svolga un ruolo protettivo per i bambini contro i comportamenti obesogenici e, in ultima analisi, prevenga il verificarsi di esiti negativi per la salute, come un eccessivo aumento di peso.
In sostanza, l'ipotesi dei giorni strutturati attinge a concetti della letteratura sulla "prospettiva del tempo pieno" che postula che il tempo pieno di attività favorevoli non può essere riempito con attività sfavorevoli.
Ci sono almeno due "finestre di vulnerabilità" per i bambini al di fuori della giornata scolastica.
Queste finestre di fondamentale importanza includono le ore immediatamente successive alla scuola (ad esempio, dalle 15:00 alle 18:00 nei giorni di scuola) e le 10 settimane di vacanze estive.
Esistono programmi che possono fornire un ambiente strutturato sano e prevenire aumenti di peso malsani per entrambi questi periodi di tempo (ad esempio, programmi di doposcuola e campi estivi diurni).
Sfortunatamente, questi programmi sono troppo costosi per essere frequentati da bambini provenienti da famiglie a basso reddito.
Pertanto, testeremo rigorosamente l'impatto di fornire l'accesso ai programmi estivi e doposcuola esistenti gestiti dalla comunità sullo stato del peso (vale a dire, BMI z-score) e sui comportamenti obesogenici (ad esempio, attività fisica, uso dello schermo, dieta e sonno) di bambini delle elementari provenienti da famiglie a basso reddito.
Lo studio utilizzerà un disegno fattoriale completo 2x2.
I due fattori daranno accesso, tramite voucher, alla programmazione strutturata.
I quattro gruppi saranno un controllo senza trattamento, solo voucher per il doposcuola, solo voucher per il campo estivo diurno e buoni per il doposcuola e il campo estivo combinati.
Raggiungeremo i seguenti obiettivi specifici: AIM 1 (Primario): confrontare i cambiamenti nello z-BMI tra i bambini nei gruppi di controllo senza trattamento, solo doposcuola, solo campo estivo e doposcuola e campo estivo diurno.
OBIETTIVO 2 (Secondario): confrontare le differenze nei comportamenti obesogenici durante l'anno scolastico e l'estate tra i bambini nei gruppi di intervento combinati di controllo senza trattamento, solo scuola, solo campo estivo e doposcuola e campo estivo diurno.
OBIETTIVO 3 (Secondario): valutare l'efficacia in termini di costi dell'erogazione del solo doposcuola, del solo campo estivo e degli interventi combinati.
Questo studio è significativo perché quasi un bambino su cinque è obeso e le disparità nell'OWOB tra bambini provenienti da famiglie a reddito basso e medio-alto persistono nonostante gli interventi scolastici passati.
Questo studio è innovativo perché rappresenta uno dei primi tentativi di fornire accesso a una sana programmazione strutturata durante due "finestre di vulnerabilità" per i bambini al di fuori della giornata scolastica.
Se la strategia di intervento proposta si dimostra efficace, ha il potenziale per mitigare le disparità nella prevalenza di OWOB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
480
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert Weaver
- Numero di telefono: 8037775605
- Email: weaverrg@mailbox.sc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29205
- Reclutamento
- University of South Carolina
-
Contatto:
- Robert G Weaver
- Email: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- k-4th grader in una scuola partner
- avere diritto a pranzo a prezzo ridotto e gratuito (un indicatore ampiamente riconosciuto di
- livello socioeconomico e stato di povertà)
- genitore che indica "sì" su un documento di consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una disabilità intellettiva, come sindrome di Down, X fragile, alcol fetale
- una disabilità fisica, come l'uso della sedia a rotelle, che impedisce la capacità di deambulare senza assistenza.
- Famiglie che intendono iscrivere i propri figli a un campo estivo o a un programma post-scuola o trasferirsi (ovvero trasferirsi) durante il periodo di 14 mesi a cui partecipano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
non frequenta il doposcuola o la programmazione estiva
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Sperimentale: Dopo scuola
Frequenta la programmazione post-scolastica per 32 settimane durante l'anno scolastico
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I programmi del doposcuola sono programmi esistenti basati sulla comunità che si svolgono immediatamente dopo il normale giorno di scuola (in genere dalle 15:00 alle 18:00); si trovano in una scuola; sono disponibili tutti i giorni durante tutto l'anno accademico (dal lunedì al venerdì); e fornire una combinazione di attività programmate, che includono uno spuntino, assistenza/tutoraggio per i compiti, attività di arricchimento (ad esempio, arti e mestieri, musica) e opportunità per i bambini di essere fisicamente attivi.
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Sperimentale: Campo estivo
Frequenta la programmazione del campo estivo diurno per 8 settimane durante le vacanze estive dalla scuola
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I programmi dei campi estivi diurni sono campi esistenti che si svolgono nelle scuole da cui verranno reclutati i bambini.
I campi non sono focalizzati singolarmente, come campi sportivi o campi solo accademici.
Piuttosto, i campi offrono ai bambini opportunità al chiuso e all'aperto di essere fisicamente attivi ogni giorno, forniscono arricchimento e programmazione accademica, oltre a fornire colazione, pranzo e spuntini.
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Sperimentale: Dopo la scuola e il campo estivo
Frequenta la programmazione dopo la scuola per 32 settimane durante l'anno scolastico e la programmazione del campo estivo diurno per 8 settimane durante le vacanze estive dalla scuola
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I programmi del doposcuola sono programmi esistenti basati sulla comunità che si svolgono immediatamente dopo il normale giorno di scuola (in genere dalle 15:00 alle 18:00); si trovano in una scuola; sono disponibili tutti i giorni durante tutto l'anno accademico (dal lunedì al venerdì); e fornire una combinazione di attività programmate, che includono uno spuntino, assistenza/tutoraggio per i compiti, attività di arricchimento (ad esempio, arti e mestieri, musica) e opportunità per i bambini di essere fisicamente attivi.
I programmi dei campi estivi diurni sono campi esistenti che si svolgono nelle scuole da cui verranno reclutati i bambini.
I campi non sono focalizzati singolarmente, come campi sportivi o campi solo accademici.
Piuttosto, i campi offrono ai bambini opportunità al chiuso e all'aperto di essere fisicamente attivi ogni giorno, forniscono arricchimento e programmazione accademica, oltre a fornire colazione, pranzo e spuntini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fine anno scolastico (0 mesi, inizio estate), inizio anno scolastico (3 mesi, fine estate) e fine anno scolastico successivo (12 mesi)
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BMI tradotto in punteggi z BMI basati sui grafici di crescita zBMI specifici per età e sesso dei Centers for Disease Control
|
Fine anno scolastico (0 mesi, inizio estate), inizio anno scolastico (3 mesi, fine estate) e fine anno scolastico successivo (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00125471
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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