- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05880901
Healthy Kids Beyond the Bell: onderzoek naar de impact van naschoolse en zomerprogramma's
9 maart 2024 bijgewerkt door: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
De toegang van kinderen met een laag inkomen tot gezonde gestructureerde programmering vergroten om obesitas te verminderen
Bijna een op de vijf kinderen lijdt aan obesitas, en de verschillen in overgewicht en obesitas tussen kinderen uit huishoudens met lage en midden- tot hoge inkomens blijven bestaan ondanks een groot aantal interventies op scholen.
De hypothese van gestructureerde dagen stelt dat structuur binnen een schooldag een beschermende rol speelt voor kinderen tegen obesogeen gedrag, en uiteindelijk het optreden van overmatige gewichtstoename voorkomt, waardoor eerdere inspanningen op school misplaatst zijn.
Deze studie zal toegang bieden tot een gezonde gestructureerde programmering via vouchers voor naschoolse programma's en zomerdagkampen gedurende twee "periodes van kwetsbaarheid" (dwz naschoolse en zomer) voor kinderen met een laag inkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de inspanningen van de volksgezondheid, blijven de verschillen in de prevalentie van overgewicht en obesitas (OWOB) tussen kinderen (6-11) uit gezinnen met lage en midden- tot hoge inkomens bestaan.
Eerdere interventies om ongelijksoortige OWOB-cijfers bij kinderen aan te pakken, waren bijna uitsluitend gericht op schoolomgevingen.
Aangezien de verschillen in OWOB blijven bestaan, kunnen de huidige inspanningen op school misplaatst zijn omdat kinderen buiten school meer ongezond gedrag vertonen (bijvoorbeeld naschoolse opvang tijdens weekdagen en in de zomer).
De hypothese van gestructureerde dagen stelt dat een structuur binnen een dag, gedefinieerd als een vooraf geplande, gesegmenteerde en door een volwassene gecontroleerde verplichte omgeving (zoals een schooldag), een beschermende rol speelt voor kinderen tegen obesogeen gedrag en uiteindelijk voorkomt dat de optreden van negatieve gezondheidsuitkomsten, zoals overmatige gewichtstoename.
In wezen is de hypothese van gestructureerde dagen gebaseerd op concepten in de literatuur over het 'gevulde-tijdperspectief', die stelt dat tijd gevuld met gunstige activiteiten niet kan worden gevuld met ongunstige activiteiten.
Er zijn ten minste twee "vensters van kwetsbaarheid" voor kinderen buiten de schooldag.
Deze uiterst belangrijke periodes omvatten de uren direct na school (d.w.z. schooldagen van 15.00 tot 18.00 uur) en de 10 weken zomervakantie.
Voor beide perioden bestaan er programma's die een gezonde, gestructureerde omgeving kunnen bieden en ongezonde gewichtstoename kunnen voorkomen (d.w.z. naschoolse programma's en zomerdagkampen).
Helaas zijn deze programma's te duur voor kinderen uit gezinnen met een laag inkomen.
Daarom zullen we rigoureus de impact testen van het bieden van toegang tot bestaande, door de gemeenschap beheerde naschoolse en zomerprogramma's op de gewichtsstatus (d.w.z. BMI z-score) en obesogeen gedrag (d.w.z. fysieke activiteit, schermgebruik, dieet en slaap) van basisschoolkinderen uit huishoudens met een laag inkomen.
De studie zal een 2x2 full factorial design gebruiken.
De twee factoren zijn toegang, via vouchers, tot gestructureerde programmering.
De vier groepen zijn een controle zonder behandeling, alleen een naschoolse programmavoucher, alleen een zomerdagkampvoucher en vouchers voor naschoolse en zomerdagkamp gecombineerd.
We zullen de volgende specifieke doelen bereiken: DOEL 1 (Primair): Veranderingen in z-BMI vergelijken bij kinderen in de controlegroepen zonder behandeling, alleen naschoolse opvang, alleen zomerkampen en gecombineerde groepen naschoolse opvang en zomerdagkampen.
DOEL 2 (Secundair): Vergelijk verschillen in obesogeen gedrag tijdens het schooljaar en de zomer tussen kinderen in de interventiegroepen zonder behandeling, alleen school, alleen zomerkamp en gecombineerde interventiegroepen na school en zomerdagkamp.
DOEL 3 (Secundair): Evalueer de kosteneffectiviteit van het geven van alleen de naschoolse opvang, alleen het zomerkamp en gecombineerde interventies.
Deze studie is belangrijk omdat bijna een op de vijf kinderen zwaarlijvig is en de verschillen in OWOB tussen kinderen uit huishoudens met lage en midden- tot hoge inkomens blijven bestaan, ondanks interventies op scholen in het verleden.
Deze studie is vernieuwend omdat het een van de eerste pogingen is om kinderen buiten de schooldag toegang te geven tot een gezonde, gestructureerde programmering tijdens twee 'vensters van kwetsbaarheid'.
Mocht de voorgestelde interventiestrategie effectief blijken te zijn, dan heeft deze het potentieel om verschillen in OWOB-prevalentie te verkleinen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
480
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robert Weaver
- Telefoonnummer: 8037775605
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29205
- Werving
- University of South Carolina
-
Contact:
- Robert G Weaver
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- k-4e leerjaar in een partnerschool
- in aanmerking komen voor gratis lunch tegen gereduceerde prijs (een algemeen erkende indicator van
- sociaaleconomisch niveau en armoedestatus)
- ouder die "ja" aangeeft op een geïnformeerd toestemmingsdocument voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een verstandelijke beperking, zoals het syndroom van Down, Fragile X, foetale alcohol
- een lichamelijke handicap, zoals rolstoelgebruik, waardoor het niet mogelijk is om zonder hulp te lopen.
- Gezinnen die van plan zijn hun kinderen in te schrijven voor een zomerkamp of een naschools programma of die verhuizen (d.w.z. verhuizen) tijdens de periode van 14 maanden dat ze deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
gaat niet naar naschoolse of zomerprogrammering
|
|
|
Experimenteel: Na school
Volgt naschoolse programmering gedurende 32 weken tijdens het schooljaar
|
Het naschoolse programma zijn bestaande gemeenschapsgerichte programma's die onmiddellijk na de reguliere schooldag plaatsvinden (meestal van 15.00 tot 18.00 uur); zijn gevestigd in een school; zijn het hele academiejaar dagelijks beschikbaar (maandag t/m vrijdag); en zorg voor een combinatie van geplande activiteiten, waaronder een tussendoortje, huiswerkbegeleiding/bijles, verrijkende activiteiten (bijv. knutselen, muziek) en mogelijkheden voor kinderen om fysiek actief te zijn.
|
|
Experimenteel: Zomerkamp
Woont 8 weken lang zomerkampprogramma's bij tijdens de zomervakantie van school
|
De zomerdagkampprogramma's zijn bestaande kampen die plaatsvinden op scholen waaruit kinderen worden gerekruteerd.
De kampen zijn niet specifiek gericht, zoals sportkampen of alleen academische kampen.
Integendeel, de kampen bieden kinderen binnen en buiten kansen om elke dag fysiek actief te zijn, verrijking en academische programmering te bieden, evenals ontbijt, lunch en snacks.
|
|
Experimenteel: Na school en zomerkamp
Volgt naschoolse programmering gedurende 32 weken tijdens het schooljaar en zomerdagkampprogrammering gedurende 8 weken tijdens de zomervakantie van school
|
Het naschoolse programma zijn bestaande gemeenschapsgerichte programma's die onmiddellijk na de reguliere schooldag plaatsvinden (meestal van 15.00 tot 18.00 uur); zijn gevestigd in een school; zijn het hele academiejaar dagelijks beschikbaar (maandag t/m vrijdag); en zorg voor een combinatie van geplande activiteiten, waaronder een tussendoortje, huiswerkbegeleiding/bijles, verrijkende activiteiten (bijv. knutselen, muziek) en mogelijkheden voor kinderen om fysiek actief te zijn.
De zomerdagkampprogramma's zijn bestaande kampen die plaatsvinden op scholen waaruit kinderen worden gerekruteerd.
De kampen zijn niet specifiek gericht, zoals sportkampen of alleen academische kampen.
Integendeel, de kampen bieden kinderen binnen en buiten kansen om elke dag fysiek actief te zijn, verrijking en academische programmering te bieden, evenals ontbijt, lunch en snacks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Einde schooljaar (0 maanden, begin zomer), begin schooljaar (3 maanden, einde zomer) en einde volgend schooljaar (12 maanden)
|
BMI vertaald in BMI z-scores op basis van leeftijdsspecifieke zBMI-groeigrafieken van Centers for Disease Control
|
Einde schooljaar (0 maanden, begin zomer), begin schooljaar (3 maanden, einde zomer) en einde volgend schooljaar (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00125471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .