- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05880901
Healthy Kids Beyond the Bell: Undersöker effekten av fritids- och sommarprogram
9 mars 2024 uppdaterad av: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Öka låginkomstbarns tillgång till hälsosam strukturerad programmering för att minska fetma
Nästan ett av fem barn är överviktiga, och skillnader i övervikt och fetma mellan barn från låg- och medel- till höginkomsthushåll kvarstår trots en mängd skolbaserade insatser.
Hypotesen om strukturerade dagar antyder att struktur inom en skoldag spelar en skyddande roll för barn mot obesogena beteenden, och i slutändan förhindrar uppkomsten av överdriven viktökning, vilket innebär att tidigare skolbaserade ansträngningar är felplacerade.
Denna studie kommer att ge tillgång till hälsosam strukturerad programmering via vouchers till fritidshemsprogram och sommardagsläger under två "fönster av sårbarhet" (dvs. efterskola och sommar) för barn med låga inkomster.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots folkhälsoområdets bästa ansträngningar kvarstår skillnader i prevalensen för övervikt och fetma (OWOB) mellan barn (6-11) från låg- och medel-till-höginkomstfamiljer.
Tidigare insatser för att hantera olika frekvenser av OWOB i barndomen har nästan uteslutande fokuserat på skolmiljöer.
Med tanke på att skillnaderna i OWOB kvarstår, kan nuvarande skolbaserade insatser vara felplacerade eftersom barn ägnar sig åt mer ohälsosamma beteenden utanför skolan (t.ex. efterskolan under vardagar och under sommaren).
Hypotesen om strukturerade dagar hävdar att en struktur inom en dag, definierad som en förplanerad, segmenterad och vuxenövervakad obligatorisk miljö (som en skoldag), spelar en skyddande roll för barn mot obesogena beteenden, och i slutändan förhindrar förekomst av negativa hälsoresultat, såsom överdriven viktökning.
I huvudsak bygger den strukturerade daghypotesen på begrepp i litteraturen om "fylld tidperspektiv" som hävdar att tid fylld med gynnsamma aktiviteter inte kan fyllas med ogynnsamma aktiviteter.
Det finns minst två "sårbarhetsfönster" för barn utanför skoldagen.
Dessa kritiskt viktiga fönster inkluderar timmarna omedelbart efter skolan (d.v.s. 15-18 skoldagar) och de 10 veckorna av sommarlovet.
Program som kan ge en hälsosam strukturerad miljö och förhindra ohälsosamma viktökningar finns under båda dessa tidsperioder (d.v.s. efterskoleprogram och sommardagsläger).
Tyvärr är dessa program för dyra för barn från låginkomstfamiljer att delta.
Därför kommer vi noggrant att testa effekten av att tillhandahålla tillgång till befintliga, samhällsstyrda fritids- och sommarprogram på viktstatus (dvs. BMI z-poäng) och obesogena beteenden (dvs fysisk aktivitet, skärmanvändning, diet och sömn) hos grundskolebarn från låginkomsthushåll.
Studien kommer att använda en 2x2 full factorial design.
De två faktorerna kommer att vara tillgång, genom vouchers, till strukturerad programmering.
De fyra grupperna kommer att vara en kontroll utan behandling, endast fritidshemsprogram, endast sommardagslägerkupong och kuponger för fritidshem och sommardagsläger kombinerat.
Vi kommer att uppnå följande specifika mål: MÅL 1 (Primär): Jämför förändringar i z-BMI bland barn i kontrollgruppen utan behandling, endast fritidshem, endast sommarläger och kombinerade efterskole- och sommardaglägergrupper.
SYFTE 2 (sekundärt): Jämför skillnader i obesogena beteenden under läsåret och sommaren bland barn i kontrollgruppen utan behandling, endast skolan, enbart sommarläger, och efterskolans och sommardagens kombinerade interventionsgrupper.
MÅL 3 (sekundärt): Utvärdera kostnadseffektiviteten av att tillhandahålla enbart fritidshem, endast sommarläger och kombinerade insatser.
Denna studie är betydande eftersom nästan ett av fem barn är överviktiga, och skillnader i OWOB mellan barn från låg- och medel-till-höginkomsthushåll kvarstår trots tidigare skolbaserade insatser.
Denna studie är nyskapande eftersom den representerar ett av de första försöken att ge tillgång till hälsosam strukturerad programmering under två "fönster av sårbarhet" för barn utanför skoldagen.
Om den föreslagna interventionsstrategin skulle visa sig effektiv har den potential att mildra skillnaderna i OWOB-prevalens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
480
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robert Weaver
- Telefonnummer: 8037775605
- E-post: weaverrg@mailbox.sc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29205
- Rekrytering
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Robert G Weaver
- E-post: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- k-4:e klass i en partnerskola
- berättigad till gratis och reducerat pris lunch (en allmänt erkänd indikator på
- socioekonomisk nivå och fattigdomsstatus)
- förälder som anger "ja" på ett informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en intellektuell funktionsnedsättning, såsom Downs syndrom, Fragile X, fetal alkohol
- ett fysiskt handikapp, såsom rullstolsanvändning, som hindrar möjligheten att röra sig utan hjälp.
- Familjer som planerar att anmäla sina barn till ett sommarläger eller efter skolans program eller flytta (dvs. flytta) under den 14-månadersperiod som de deltar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
går inte på fritids- eller sommarprogram
|
|
|
Experimentell: Efter skolan
Går efter skolans programmering i 32 veckor under läsåret
|
Efterskoleprogrammet är befintliga samhällsbaserade program som äger rum omedelbart efter den vanliga skoldagen (vanligtvis 15:00-18:00); finns i en skola; är tillgängliga dagligen under hela läsåret (måndag till fredag); och tillhandahålla en kombination av schemalagda aktiviteter, som inkluderar ett mellanmål, läxhjälp/handledning, berikningsaktiviteter (t.ex. konst och hantverk, musik) och möjligheter för barn att vara fysiskt aktiva.
|
|
Experimentell: Sommar läger
Går på sommardagslägerprogrammering i 8 veckor under sommarlovet från skolan
|
Sommardagslägerprogrammen är befintliga läger som äger rum på skolor från vilka barn kommer att rekryteras.
Lägren är inte särskilt fokuserade, som sportläger eller akademiska läger.
Snarare ger lägren inomhus och utomhus möjligheter för barn att vara fysiskt aktiva varje dag, ger berikning och akademisk programmering, samt tillhandahåller frukost, lunch och mellanmål.
|
|
Experimentell: Efter skolan och sommarläger
Går efter skolans programmering i 32 veckor under läsåret och sommardaglägerprogrammering under 8 veckor under sommarlovet från skolan
|
Efterskoleprogrammet är befintliga samhällsbaserade program som äger rum omedelbart efter den vanliga skoldagen (vanligtvis 15:00-18:00); finns i en skola; är tillgängliga dagligen under hela läsåret (måndag till fredag); och tillhandahålla en kombination av schemalagda aktiviteter, som inkluderar ett mellanmål, läxhjälp/handledning, berikningsaktiviteter (t.ex. konst och hantverk, musik) och möjligheter för barn att vara fysiskt aktiva.
Sommardagslägerprogrammen är befintliga läger som äger rum på skolor från vilka barn kommer att rekryteras.
Lägren är inte särskilt fokuserade, som sportläger eller akademiska läger.
Snarare ger lägren inomhus och utomhus möjligheter för barn att vara fysiskt aktiva varje dag, ger berikning och akademisk programmering, samt tillhandahåller frukost, lunch och mellanmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Slutet av läsåret (0 månader, början av sommaren), början av läsåret (3 månader, slutet av sommaren) och slutet av följande läsår (12 månader)
|
BMI översatt till BMI z-poäng baserat på Centers for Disease Control ålders-könsspecifika zBMI-tillväxtdiagram
|
Slutet av läsåret (0 månader, början av sommaren), början av läsåret (3 månader, slutet av sommaren) och slutet av följande läsår (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2023
Första postat (Faktisk)
30 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00125471
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .