- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05880901
Crianças saudáveis além do sino: investigando o impacto dos programas extracurriculares e de verão
9 de março de 2024 atualizado por: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Aumentar o acesso de crianças de baixa renda a uma programação estruturada e saudável para reduzir a obesidade
Quase uma em cada cinco crianças é obesa, e as disparidades de sobrepeso e obesidade entre crianças de famílias de baixa e média a alta renda persistem, apesar de uma infinidade de intervenções escolares.
A hipótese dos dias estruturados postula que a estrutura dentro de um dia escolar desempenha um papel protetor para as crianças contra comportamentos obesogênicos e, em última análise, evita a ocorrência de ganho excessivo de peso, portanto, os esforços escolares anteriores são inúteis.
Este estudo fornecerá acesso a uma programação estruturada saudável por meio de vouchers para programas extracurriculares e acampamentos de verão durante duas "janelas de vulnerabilidade" (ou seja, extracurricular e verão) para crianças de baixa renda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos melhores esforços do campo da saúde pública, persistem disparidades na prevalência de sobrepeso e obesidade (OWOB) entre crianças (6-11) de famílias de baixa e média a alta renda.
Intervenções anteriores para abordar taxas díspares de OWOB na infância focaram quase exclusivamente em ambientes escolares.
Dado que as disparidades no OWOB persistem, os atuais esforços baseados na escola podem ser equivocados porque as crianças se envolvem em comportamentos menos saudáveis fora da escola (por exemplo, depois da escola durante a semana e durante o verão).
A hipótese dos dias estruturados postula que uma estrutura dentro de um dia, definida como um ambiente compulsório pré-planejado, segmentado e supervisionado por um adulto (como um dia escolar), desempenha um papel protetor para as crianças contra comportamentos obesogênicos e, em última análise, evita o ocorrência de resultados negativos para a saúde, como ganho excessivo de peso.
Essencialmente, a hipótese dos dias estruturados baseia-se em conceitos da literatura da 'perspectiva do tempo preenchido', que postula que o tempo preenchido com atividades favoráveis não pode ser preenchido com atividades desfavoráveis.
Existem pelo menos duas "janelas de vulnerabilidade" para crianças fora do horário escolar.
Essas janelas de importância crítica incluem as horas imediatamente após a escola (ou seja, dias letivos das 15h às 18h) e as 10 semanas de férias de verão.
Existem programas que podem fornecer um ambiente estruturado saudável e prevenir ganhos de peso não saudáveis para ambos os períodos de tempo (ou seja, programas após a escola e acampamentos de verão).
Infelizmente, esses programas são muito caros para crianças de famílias de baixa renda.
Assim, testaremos rigorosamente o impacto de fornecer acesso a programas pós-escolares e de verão existentes, operados pela comunidade, sobre o status de peso (ou seja, pontuação z do IMC) e comportamentos obesogênicos (ou seja, atividade física, uso de tela, dieta e sono) de crianças do ensino fundamental de famílias de baixa renda.
O estudo empregará um planejamento fatorial completo 2x2.
Os dois fatores serão o acesso, por meio de vouchers, à programação estruturada.
Os quatro grupos serão um controle sem tratamento, apenas voucher de programa pós-escola, apenas voucher de acampamento de verão e vouchers para acampamento pós-escola e acampamento de verão combinados.
Alcançaremos os seguintes objetivos específicos: OBJETIVO 1 (Primário): Comparar as mudanças no z-IMC entre as crianças nos grupos de controle sem tratamento, apenas após a escola, apenas acampamento de verão e grupos combinados após a escola e acampamento diurno de verão.
OBJETIVO 2 (Secundário): Comparar as diferenças nos comportamentos obesogênicos durante o ano letivo e o verão entre as crianças nos grupos de intervenção combinada sem controle de tratamento, apenas escolar, apenas acampamento de verão e pós-escola e acampamento diurno de verão.
AIM 3 (Secundário): Avaliar a relação custo-eficácia de oferecer apenas o pós-escola, apenas o acampamento de verão e intervenções combinadas.
Este estudo é significativo porque quase uma em cada cinco crianças é obesa e as disparidades em OWOB entre crianças de famílias de baixa e média a alta renda persistem, apesar das intervenções escolares anteriores.
Este estudo é inovador porque representa uma das primeiras tentativas de fornecer acesso a uma programação estruturada saudável durante duas "janelas de vulnerabilidade" para crianças fora do horário escolar.
Caso a estratégia de intervenção proposta se mostre eficaz, ela tem o potencial de mitigar as disparidades na prevalência de OWOB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Weaver
- Número de telefone: 8037775605
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- Recrutamento
- University of South Carolina
-
Contato:
- Robert G Weaver
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- k-4ª série em uma escola parceira
- elegíveis para almoço gratuito e a preço reduzido (um indicador amplamente reconhecido de
- nível socioeconômico e situação de pobreza)
- pai que indica "sim" em um documento de consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de uma deficiência intelectual, como Síndrome de Down, X Frágil, Álcool Fetal
- uma deficiência física, como o uso de cadeira de rodas, que impede a capacidade de deambular sem assistência.
- Famílias que planejam matricular seus filhos em um acampamento de verão ou programa após a escola ou se mudar (ou seja, se mudar) durante o período de 14 meses em que participam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
não frequenta programas extracurriculares ou de verão
|
|
Experimental: Depois da escola
Frequenta a programação após a escola por 32 semanas durante o ano letivo
|
O programa pós-escola são programas comunitários existentes que ocorrem imediatamente após o horário escolar regular (normalmente das 15h às 18h); estão localizados em uma escola; estão disponíveis diariamente durante todo o ano letivo (segunda a sexta); e fornecer uma combinação de atividades programadas, que incluem um lanche, assistência/acompanhamento do dever de casa, atividades de enriquecimento (por exemplo, artes e artesanato, música) e oportunidades para as crianças serem fisicamente ativas.
|
Experimental: Campo de verão
Frequenta a programação do acampamento de verão por 8 semanas durante as férias de verão da escola
|
Os programas de acampamento de verão são acampamentos existentes que acontecem em escolas das quais as crianças serão recrutadas.
Os acampamentos não são focados individualmente, como acampamentos esportivos ou apenas acadêmicos.
Em vez disso, os acampamentos oferecem oportunidades internas e externas para que as crianças sejam fisicamente ativas todos os dias, fornecem enriquecimento e programação acadêmica, além de café da manhã, almoço e lanches.
|
Experimental: Depois da escola e acampamento de verão
Frequenta a programação após a escola por 32 semanas durante o ano letivo e a programação do acampamento de verão por 8 semanas durante as férias de verão da escola
|
O programa pós-escola são programas comunitários existentes que ocorrem imediatamente após o horário escolar regular (normalmente das 15h às 18h); estão localizados em uma escola; estão disponíveis diariamente durante todo o ano letivo (segunda a sexta); e fornecer uma combinação de atividades programadas, que incluem um lanche, assistência/acompanhamento do dever de casa, atividades de enriquecimento (por exemplo, artes e artesanato, música) e oportunidades para as crianças serem fisicamente ativas.
Os programas de acampamento de verão são acampamentos existentes que acontecem em escolas das quais as crianças serão recrutadas.
Os acampamentos não são focados individualmente, como acampamentos esportivos ou apenas acadêmicos.
Em vez disso, os acampamentos oferecem oportunidades internas e externas para que as crianças sejam fisicamente ativas todos os dias, fornecem enriquecimento e programação acadêmica, além de café da manhã, almoço e lanches.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Fim do ano letivo (0 meses, início do verão), início do ano letivo (3 meses, fim do verão) e final do ano letivo seguinte (12 meses)
|
IMC traduzido em escores z de IMC com base nos gráficos de crescimento zBMI específicos para sexo e idade dos Centros de Controle de Doenças
|
Fim do ano letivo (0 meses, início do verão), início do ano letivo (3 meses, fim do verão) e final do ano letivo seguinte (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00125471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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