- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05880901
Egészséges gyerekek a csengőn túl: az iskola utáni és nyári programok hatásának vizsgálata
2024. március 9. frissítette: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Az alacsony jövedelmű gyermekek egészséges, strukturált programozáshoz való hozzáférésének növelése az elhízás csökkentésére
Csaknem minden ötödik gyermek elhízott, és a túlsúly és az elhízás közötti különbségek az alacsony és közepes vagy magas jövedelmű háztartásokból származó gyermekek között a sok iskolai beavatkozás ellenére is fennállnak.
A strukturált napok hipotézise azt feltételezi, hogy az iskolai napon belüli struktúra védő szerepet játszik a gyerekekben az elhízott viselkedéssel szemben, és végső soron megakadályozza a túlzott súlygyarapodást, így a korábbi iskolai erőfeszítések nem megfelelőek.
Ez a tanulmány az alacsony jövedelmű gyermekek számára biztosít hozzáférést az egészséges strukturált programokhoz az iskola utáni programokra és a nyári napközis táborokra utalványokon keresztül a „kiszolgáltatottság két időszakában” (az iskola utáni és a nyári időszakban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közegészségügy minden erőfeszítése ellenére továbbra is különbségek vannak a túlsúly és az elhízás (OWOB) prevalenciájában az alacsony és közepes vagy magas jövedelmű családokból származó gyermekek (6–11) között.
A gyermekkori OWOB eltérő arányainak kezelésére irányuló korábbi beavatkozások szinte kizárólag az iskolai környezetre összpontosítottak.
Tekintettel arra, hogy az OWOB-ban továbbra is fennállnak az egyenlőtlenségek, a jelenlegi iskolai erőfeszítések rossz helyre kerülhetnek, mert a gyerekek az iskolán kívül több egészségtelen magatartást tanúsítanak (pl. iskola utáni hétköznapokon és nyáron).
A strukturált napok hipotézise azt feltételezi, hogy egy napon belüli szerkezet, amelyet előre megtervezett, szegmentált és felnőtt által felügyelt kötelező környezetként határoznak meg (például egy iskolai nap), védő szerepet játszik a gyerekekben az elhízásos viselkedéssel szemben, és végső soron megakadályozza a negatív egészségügyi következmények előfordulása, például túlzott súlygyarapodás.
A strukturált napok hipotézise lényegében a „töltött idő perspektívájának” szakirodalmának fogalmaira támaszkodik, amely azt feltételezi, hogy a kedvező tevékenységekkel töltött időt nem lehet kedvezőtlen tevékenységekkel megtölteni.
Az iskolai napon kívül legalább két „sebezhetőségi ablak” van a gyerekek számára.
Ezek a kritikusan fontos ablakok magukban foglalják az iskolát közvetlenül követő órákat (azaz a tanítási napokon délután 3-18 óráig) és a nyári szünet 10 hetét.
Mindkét időszakban léteznek olyan programok, amelyek egészséges strukturált környezetet biztosítanak és megakadályozzák az egészségtelen súlygyarapodást (pl. iskola utáni programok és nyári napközis táborok).
Sajnos ezek a programok túl drágák ahhoz, hogy az alacsony jövedelmű családokból származó gyerekek részt vegyenek.
Ezért szigorúan tesztelni fogjuk, hogy a meglévő, közösségi működtetésű iskola utáni és nyári programokhoz való hozzáférés milyen hatással van a testsúly állapotára (azaz a BMI z-pontszámra) és az obesogén viselkedésre (azaz a fizikai aktivitásra, a képernyőhasználatra, az étrendre és az alvásra). alacsony jövedelmű háztartásokból származó általános gyerekek.
A tanulmány 2x2-es teljes faktoros tervezést fog alkalmazni.
A két tényező a strukturált programozáshoz való hozzáférés utalványokon keresztül.
A négy csoport egy kezelés nélküli kontroll, csak iskola utáni program utalvány, csak nyári napközis tábor utalvány, valamint az iskola utáni és nyári napközis tábor utalványai együttesen.
A következő konkrét célokat valósítjuk meg: 1. CÉL (elsődleges): Hasonlítsa össze a z-BMI változásait a kezelés nélküli kontroll, csak iskola utáni, csak nyári tábor, valamint az iskola utáni és nyári napközis tábor kombinált csoportjaiban.
2. CÉL (Másodlagos): Hasonlítsa össze az elhízásos viselkedés különbségeit a tanév és a nyári időszakban a kezelés nélküli kontroll, csak iskolai, csak nyári tábor, valamint az iskola utáni és nyári napközis tábor kombinált intervenciós csoportjaiban.
3. CÉL (Másodlagos): Értékelje a csak az iskola utáni tanítás, a nyári tábor és a kombinált beavatkozások költséghatékonyságát.
Ez a tanulmány azért jelentős, mert csaknem minden ötödik gyermek elhízott, és az OWOB-beli különbségek az alacsony és közepes vagy magas jövedelmű háztartásokból származó gyermekek között a korábbi iskolai beavatkozások ellenére is fennállnak.
Ez a tanulmány azért innovatív, mert ez az egyik első próbálkozás arra, hogy egészséges strukturált programozáshoz való hozzáférést biztosítsanak a gyermekek számára az iskolai napon kívüli két "sebezhetőségi ablakban".
Ha a javasolt intervenciós stratégia hatékonynak bizonyul, azzal csökkentheti az OWOB prevalenciájában mutatkozó különbségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
480
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Weaver
- Telefonszám: 8037775605
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29205
- Toborzás
- University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert G Weaver
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- k-4. osztályos tanuló partneriskolában
- jogosult ingyenes és kedvezményes árú ebédre (széles körben elismert mutatója
- társadalmi-gazdasági szint és szegénységi állapot)
- olyan szülő, aki az „igen”-t jelöli a vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékozott beleegyező dokumentumon
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság, például Down-szindróma, Fragile X, magzati alkohol diagnosztizálása
- testi fogyatékosság, például tolószék használata, amely megakadályozza a segítség nélküli mozgást.
- Azok a családok, akik azt tervezik, hogy gyermekeiket nyári táborba vagy iskola utáni programba íratják be, vagy átköltöznek (azaz elköltöznek) a részvételük 14 hónapos időszaka alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nem vesz részt iskola utáni vagy nyári programokon
|
|
|
Kísérleti: Iskola után
Az iskolai programozás után 32 hétig vesz részt a tanév során
|
Az iskola utáni programok létező közösségi alapú programok, amelyekre közvetlenül a rendes tanítási nap után kerül sor (jellemzően 15:00-18:00); iskolában találhatók; a tanév során naponta (hétfőtől péntekig) elérhetők; és olyan ütemezett tevékenységek kombinációját biztosítják, amelyek magukban foglalják az uzsonnát, a házi feladatban való segítségnyújtást/korrepetálást, a gazdagító tevékenységeket (pl. művészet és kézművesség, zene), valamint lehetőséget a gyermekek fizikai aktivitására.
|
|
Kísérleti: Nyári tábor
Nyári napközis táborban vesz részt 8 hétig az iskolai nyári szünet alatt
|
A nyári napközis táborok már létező táborok, amelyek iskolákban zajlanak, ahonnan gyerekeket toboroznak.
A táborok nem egyediek, mint például a sporttáborok vagy csak a tudományos táborok.
A táborok inkább beltéri és kültéri lehetőséget biztosítanak a gyerekeknek a mindennapi fizikai aktivitásra, gazdagítást és oktatási programokat, valamint reggelit, ebédet és uzsonnát.
|
|
Kísérleti: Iskola és nyári tábor után
Iskola utáni programokon vesz részt 32 hétig a tanévben és nyári napközis táborban 8 hétig a nyári szünet alatt
|
Az iskola utáni programok létező közösségi alapú programok, amelyekre közvetlenül a rendes tanítási nap után kerül sor (jellemzően 15:00-18:00); iskolában találhatók; a tanév során naponta (hétfőtől péntekig) elérhetők; és olyan ütemezett tevékenységek kombinációját biztosítják, amelyek magukban foglalják az uzsonnát, a házi feladatban való segítségnyújtást/korrepetálást, a gazdagító tevékenységeket (pl. művészet és kézművesség, zene), valamint lehetőséget a gyermekek fizikai aktivitására.
A nyári napközis táborok már létező táborok, amelyek iskolákban zajlanak, ahonnan gyerekeket toboroznak.
A táborok nem egyediek, mint például a sporttáborok vagy csak a tudományos táborok.
A táborok inkább beltéri és kültéri lehetőséget biztosítanak a gyerekeknek a mindennapi fizikai aktivitásra, gazdagítást és oktatási programokat, valamint reggelit, ebédet és uzsonnát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: Tanév vége (0 hónap, nyár eleje), tanév eleje (3 hónap, nyár vége) és a következő tanév vége (12 hónap)
|
A BMI z-pontszámokra lefordítva a Centers for Disease Control kor-nem-specifikus zBMI növekedési diagramja alapján
|
Tanév vége (0 hónap, nyár eleje), tanév eleje (3 hónap, nyár vége) és a következő tanév vége (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00125471
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .