Porovnání různých strategií rehabilitačního cvičení pro zlepšení zotavení paže po mrtvici (Boost)
16. listopadu 2023 aktualizováno: An Do, University of California, Irvine
Účelem této výzkumné studie je změřit účinek účasti na cvičení paží navíc ke standardním rehabilitačním cvičením na jednotce akutní rehabilitace.
Tato studie porovná dva různé způsoby, jak provádět cvičení paží navíc.
Prvním z nich je dodržování přizpůsobeného programu cvičení rukou a paží, který pro účastníky studie vypracuje zkušený rehabilitační terapeut.
Druhým je pohyb paží účastníků tam a zpět, když sedí na invalidním vozíku pomocí pohyblivé opěrky pro invalidní vozík (Boost).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pro tuto studii vědci předpokládají, že použití pohyblivé loketní opěrky invalidního vozíku během hospitalizace povede k výrazně většímu zlepšení obnovy motoru UE než konvenční léčba.
Cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii pohyblivé loketní opěrky pro invalidní vozíky s hospitalizovanými pacienty se subakutní cévní mozkovou příhodou ve třech různých lůžkových rehabilitačních zařízeních (N=58; měsíce 6-24).
Účastníci budou > 3 dny a < 3 týdny po mrtvici, s počátečním skóre FM < 42/66.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi pohyblivou opěrku ruky pro invalidní vozík nebo elektronický cvičební program a byli instruováni, aby mezi terapeutickými sezeními procvičovali pohyb paží.
Primárním měřítkem výsledku bude změna skóre FM z výchozí hodnoty na tři měsíce po mrtvici.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostanou pohyblivou loketní opěrku pro invalidní vozíky, budou mít výrazně větší zlepšení ve skóre FM než kontrola (p<0,05,
RM-ANCOVA) bez zvýšení bolesti nebo spasticity, pokud překročí předpokládaný práh motorického pohonu UE potřebný pro zotavení16.
Kritéria úspěšnosti: Výrazně větší nárůst FM o > 4,25 bodu (FM MCID40) mezi pohyblivou loketní opěrkou invalidního vozíku a ovládáním po třech měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vicky Chan, PT, DPT
- Telefonní číslo: (949) 447 - 8339
- E-mail: vchan2@hs.uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Kim, OTR/L
- Telefonní číslo: (562) 385 - 8116
- E-mail: chrissyk@ranchoresearch.org
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Zatím nenabíráme
- Rancho Research Institute
-
Kontakt:
- Scott Igtanloc
- E-mail: scotti@ranchoresearch.org
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Vicky Chan, PT, DPT
- Telefonní číslo: 949-447-8339
- E-mail: vchan2@uci.edu
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Nábor
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Kontakt:
- Niko Fullmer
- Telefonní číslo: 2220 909-596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 84 let
- Prodělal jednu nebo více cévních mozkových příhod > 3 dny a < 3 týdny před zápisem do studie a v současné době je přijat nebo přijat do programu akutní rehabilitace pro cévní mozkovou příhodu.
- Skóre motoru UE Fugl-Meyer <42/66
- Absence střední až silné bolesti ramene při používání pohyblivé opěrky rukou pro invalidní vozík (<6 na 10bodové vizuální analogové stupnici bolesti)
- Absence vážného tonusu v postiženém UE (skóre < 4 na Modified Ashworth Spasticity Scale)
- Lékaři ARU považují za vhodného kandidáta na manuální invalidní vozík. Pacient, který byl schopen přesednout na invalidní vozík na ARU (s pomocí nebo bez pomoci) a snesl sezení na vozíku po dobu alespoň 30 minut.
Kritéria vyloučení:
- Subarachnoidální krvácení
- Přítomnost jiných neurologických nebo psychických poruch ovlivňujících motorické funkce
- Středně silná až silná bolest v horní končetině postižené mrtvicí (skóre > 6 na 10bodové vizuální analogové škále bolesti) při použití pohyblivé opěrky ruky pro invalidní vozík
- Silný tón na postižené horní končetině (skóre > 4 na stupnici Modified Ashworth Spasticity)
- Těžká afázie (skóre 2 nebo vyšší na škále mrtvice NIH – otázka 9). PI může toto kritérium odmítnout, pokud bude mít účastník za to, že je schopen dodržovat všechny pokyny ke studiu.
- Nedostatky zraku, řeči, pozornosti, zanedbávání nebo jiných kognitivních funkcí natolik závažné, že narušují bezpečný provoz invalidního vozíku nebo pohyblivé loketní opěrky invalidního vozíku.
- Momentálně těhotná
- Potíže s porozuměním nebo dodržováním pokynů zadaných experimentátorem.
- Neschopnost provést experimentální úkol, který bude studován.
- Není součástí jiné intervenční studie týkající se motoriky horních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Boost - Pohyblivý invalidní vozík Loketní opěrka
Skupina loketních opěrek pro invalidní vozíky: účastníkům této skupiny bude poskytnut invalidní vozík vybavený pohyblivou loketní opěrkou pro invalidní vozíky a budou školenými terapeuty proškoleni, jak toto zařízení používat.
Terapeuti určí, zda je účastník schopen používat zařízení buď ve stacionárním režimu, nebo v nadzemním režimu.
Poté bude účastníkům umožněno používat zařízení v rámci lůžkového zařízení samostatně.
Vyšetřovatelé doporučují alespoň 30 minut používání zařízení denně, i když to není vyžadováno nebo omezeno na 30 minut.
Terapeuti mohou upravit obtížnost použitého zařízení tak, aby poskytovali další výzvu, jak to považují za vhodné pro účastníka.
Jakmile budou účastníci propuštěni z jednotky, budou si moci ponechat pohyblivé opěrky rukou pro invalidní vozíky až do jejich následné návštěvy 3 měsíce po mrtvici, poslední návštěvy studie.
|
Pohyblivá loketní opěrka invalidního vozíku je nová loketní opěrka invalidního vozíku, která se rychle zacvakne do rámu ručního invalidního vozíku stejně jako běžná loketní opěrka.
Na rozdíl od konvenční loketní opěrky však pohyblivá loketní opěrka umožňuje uživatelům aktivovat svaly paží způsobem, který je vhodný pro rané fáze zotavení po mrtvici a je v souladu s Feys et al. přístup na houpacím křesle: s biomechanickou podporou ramene, bez vysokých kognitivních nároků a zaměřením na pohybový vzorec „mimo synergie“, který vyžaduje prodloužení lokte.
Ve studii vyšetřovatelé žádají účastníky, aby cvičili pomocí Boost po dobu 30 minut denně po dobu 5krát týdně navíc k jejich pravidelné terapii až do jejich propuštění z jednotky.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení elektronických paží
Elektronický cvičební program navržený školícími terapeuty.
Tato cvičení budou účastníkům přidělena elektronicky pomocí komerční platformy domácího cvičebního programu běžně používaného nemocničními systémy (tj.: Medbridge).
Kromě pravidelné rehabilitační terapie na jednotce akutní rehabilitace (ARU) jim bude doporučeno cvičit 30 minut denně, i když to není vyžadováno nebo omezeno na 30 minut.
Terapeuti mohou upravit obtížnost cvičebního programu tak, aby poskytoval další výzvu, kterou považují za vhodnou pro účastníka.
Jakmile budou účastníci propuštěni z jednotky, bude jim umožněno ponechat si elektronický cvičební program až do jejich 3měsíční následné návštěvy po cévní mozkové příhodě, poslední návštěvy studie.
|
Tato cvičení budou účastníkům přidělena elektronicky pomocí komerční platformy domácího cvičebního programu běžně používaného nemocničními systémy (tj.: Medbridge).
Kromě pravidelné rehabilitační terapie na ARU budou vyzváni ke cvičení po dobu 30 minut/den.
Tato cvičení budou monitorována a pod dohledem terapeutů, kteří byli proškoleni v protokolu studie.
Jakmile budou účastníci propuštěni z jednotky, bude jim umožněno ponechat si elektronický cvičební program až do jejich 3měsíční následné návštěvy po cévní mozkové příhodě, poslední návštěvy studie.
Pro tuto studii vyšetřovatelé žádají účastníky, aby cvičili podle tohoto přizpůsobeného programu cvičení paží a rukou po dobu 30 minut denně po dobu 5krát týdně navíc ke své pravidelné terapii až do propuštění z jednotky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment Score (FMAMA)
Časové okno: Výchozí stav při přijetí (zhodnoceno do 3 dnů po přijetí), Pointervenční hodnocení při propuštění (zhodnoceno do 3 dnů před propuštěním) a 3měsíční hodnocení po mrtvici (zhodnoceno do 3 dnů před nebo po 3 měsících po datu mozkové příhody)
|
Vyšetřovatelé měří změnu skóre Fugl-Meyer Arm Motor Assessment od základního hodnocení po 3 měsíce po následném hodnocení mrtvice.
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment je 66bodová stupnice, která měří pohybový vzorec horních končetin.
Minimální skóre je nula a maximální skóre je 66.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav při přijetí (zhodnoceno do 3 dnů po přijetí), Pointervenční hodnocení při propuštění (zhodnoceno do 3 dnů před propuštěním) a 3měsíční hodnocení po mrtvici (zhodnoceno do 3 dnů před nebo po 3 měsících po datu mozkové příhody)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice spasticity
Časové okno: Výchozí stav při přijetí (hodnoceno do 3 dnů po přijetí), Pointervenční hodnocení při propuštění (zhodnoceno do 3 dnů před propuštěním) a 3měsíční hodnocení po mozkové příhodě (zhodnoceno do 3 dnů před nebo po 3 měsících po datu mozkové příhody)
|
Vyšetřovatelé měří spasticitu horní končetiny na začátku, po intervenci a při následném hodnocení 3 měsíce po cévní mozkové příhodě.
Spasticita je popisována jako odpor k pasivnímu pohybu.
Účastníci jsou požádáni, aby se uvolnili a hodnotitelé posoudili svalovou odolnost vůči pasivnímu pohybu vždy v jednom kloubu: rameni, lokti, zápěstí a prstech.
Hodnotitel poté vyhodnotí odolnost na 6bodové stupnici pro každý spoj.
Vyšší skóre značí tužší pohyb nebo větší odpor svalového tonusu.
Minimální skóre je nula a maximální skóre je 4.
|
Výchozí stav při přijetí (hodnoceno do 3 dnů po přijetí), Pointervenční hodnocení při propuštění (zhodnoceno do 3 dnů před propuštěním) a 3měsíční hodnocení po mozkové příhodě (zhodnoceno do 3 dnů před nebo po 3 měsících po datu mozkové příhody)
|
|
Test krabic a bloků
Časové okno: Výchozí stav při přijetí (hodnoceno do 3 dnů po přijetí), Pointervenční hodnocení při propuštění (zhodnoceno do 3 dnů před propuštěním) a 3měsíční hodnocení po mozkové příhodě (zhodnoceno do 3 dnů před nebo po 3 měsících po datu mozkové příhody)
|
Vyšetřovatelé měří skóre Box and Blocks Test na začátku, po intervenci a při následném vyhodnocení 3 měsíců po mrtvici.
Účastníci jsou instruováni, aby přesunuli co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jednoho oddělení v krabici do druhého oddělení přes přepážku po dobu 60 sekund; každý blok, který se přesune, se počítá a více bloků posunutých současně se počítá jako jeden blok.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav při přijetí (hodnoceno do 3 dnů po přijetí), Pointervenční hodnocení při propuštění (zhodnoceno do 3 dnů před propuštěním) a 3měsíční hodnocení po mozkové příhodě (zhodnoceno do 3 dnů před nebo po 3 měsících po datu mozkové příhody)
|
|
Subluxace ramen Vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav při přijetí (hodnoceno do 3 dnů po přijetí), Pointervenční hodnocení při propuštění (zhodnoceno do 3 dnů před propuštěním) a 3měsíční hodnocení po mozkové příhodě (zhodnoceno do 3 dnů před nebo po 3 měsících po datu mozkové příhody)
|
Vyšetřovatelé měří vzdálenost subluxace ramene na začátku, po intervenci a při následném hodnocení 3 měsíce po cévní mozkové příhodě.
Účastníci jsou požádáni, aby se posadili na vzpřímenou židli a uvolnili postiženou horní končetinu.
Hodnotitel měří vzdálenost v centimetrech mezi spodní částí akromia a horní částí hlavy humeru.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav při přijetí (hodnoceno do 3 dnů po přijetí), Pointervenční hodnocení při propuštění (zhodnoceno do 3 dnů před propuštěním) a 3měsíční hodnocení po mozkové příhodě (zhodnoceno do 3 dnů před nebo po 3 měsících po datu mozkové příhody)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: An Do, MD, University of California, Irvine
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2508
- 5R44HD106850-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .