Jämföra olika rehabiliteringsträningsstrategier för att förbättra armåterhämtningen efter stroke (Boost)
16 november 2023 uppdaterad av: An Do, University of California, Irvine
Syftet med denna forskningsstudie är att mäta effekten av att delta i extra armövningar utöver vanliga rehabiliteringsövningar på Akutrehabiliteringsenheten.
Denna studie kommer att jämföra två olika sätt att utföra den extra armövningen.
Den första är att följa ett skräddarsytt program med hand- och armövningar som kommer att utvecklas för studiedeltagare av en erfaren rehabiliteringsterapeut.
Den andra är att flytta en deltagares arm fram och tillbaka när de sitter i sin rullstol genom att använda ett rörligt rullstolsarmstöd (Boost).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie antar utredarna att användningen av rörlig rullstolsarmstödsanordning under slutenvårdsterapi kommer att leda till signifikant större förbättringar av UE motorisk återhämtning än konventionell behandling.
Syftet är att utföra en randomiserad kontrollerad prövning av den rörliga rullstolsarmstödsanordningen med slutenvårdspatienter med subakut stroke i tre olika slutenvårdsanläggningar (N=58; Månad 6-24).
Deltagarna kommer att vara >3 dagar och <3 veckor efter stroke, med initiala FM-poäng <42/66.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få den rörliga rullstolens armstödsanordning eller ett elektroniskt träningsprogram och instrueras att öva på att röra sin arm mellan terapisessionerna.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändring i FM-poäng från baslinje till tre månader efter stroke.
Utredarna antar att deltagare som får en rörlig rullstolsarmstödsanordning kommer att ha signifikant större förbättringar i FM-poäng än kontroll (p<0,05,
RM-ANCOVA) utan en ökning av smärta eller spasticitet, om de överskrider den förmodade tröskeln för UE-motordrift som behövs för återhämtning16.
Framgångskriterier: En signifikant större ökning av FM på >4,25 poäng (FM MCID40) mellan rörlig rullstolsarmstödsanordning och kontroll efter tre månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vicky Chan, PT, DPT
- Telefonnummer: (949) 447 - 8339
- E-post: vchan2@hs.uci.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Kim, OTR/L
- Telefonnummer: (562) 385 - 8116
- E-post: chrissyk@ranchoresearch.org
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Har inte rekryterat ännu
- Rancho Research Institute
-
Kontakt:
- Scott Igtanloc
- E-post: scotti@ranchoresearch.org
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Vicky Chan, PT, DPT
- Telefonnummer: 949-447-8339
- E-post: vchan2@uci.edu
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Rekrytering
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Kontakt:
- Niko Fullmer
- Telefonnummer: 2220 909-596-7733
- E-post: nfullmer@casacolina.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 84 år
- Upplevde en enstaka stroke eller flera stroke >3 dagar och < 3 veckor före studieregistrering, och för närvarande antagen eller antagen till akutrehabiliteringsprogram för stroke.
- UE Fugl-Meyer Motor Score <42/66
- Frånvaro av måttlig till svår axelsmärta vid användning av den rörliga rullstolens armstödsanordning (<6 på den 10-punkts visuella analoga smärtskalan)
- Frånvaro av allvarlig ton vid den drabbade UE (poäng <4 på Modified Ashworth Spasticity Scale)
- Bedöm vara en lämplig kandidat för manuell rullstol av ARU-kliniker. En patient som har kunnat övergå till rullstol under tiden på ARU (med eller utan assistans) och har tolererat sitta i rullstolen i minst 30 minuter.
Exklusions kriterier:
- Subaraknoidal blödning
- Förekomst av andra neurologiska eller psykologiska störningar som påverkar motoriska funktioner
- Måttlig till svår smärta i den strokedrabbade övre extremiteten (poäng > 6 på 10-punkts visuell analog smärtskala), medan du använder den rörliga rullstolsarmstödsanordningen
- Svår tonus i den drabbade övre extremiteten (poäng > 4 på skalan för modifierad Ashworth Spasticity)
- Svår afasi (poäng 2 eller högre på NIH stroke-skalan - fråga 9). PI kan avfärda detta kriterium om deltagaren bedöms kunna följa alla studieinstruktioner.
- Brister i syn, språk, uppmärksamhet, försummelse eller andra kognitiva funktioner som är tillräckligt allvarliga för att störa säker användning av rullstolen eller den rörliga rullstolens armstödsanordning.
- För närvarande gravid
- Svårigheter att förstå eller följa instruktioner från försöksledaren.
- Oförmåga att utföra den experimentella uppgiften som ska studeras.
- Inte del av en annan motorrelaterad interventionsstudie för övre extremiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Boost - Rörlig rullstol Armstöd
Grupp med rörliga armstödsanordningar för rullstol: deltagare i denna grupp kommer att förses med en rullstol utrustad med rörlig rullstolsarmstödsanordning och kommer att utbildas av terapeuter i hur man använder enheten.
Terapeuter kommer att avgöra om deltagaren är kapabel att använda enheten i antingen ett stationärt läge eller överjordiskt läge.
Efteråt kommer deltagarna att tillåtas använda enheten inom slutenvården på egen hand.
Utredarna uppmuntrar till minst 30 minuters användning av enheten per dag, även om detta inte krävs eller begränsas till 30 minuter.
Terapeuter kan anpassa svårighetsgraden på enheten som används för att ge ytterligare utmaningar som de anser vara lämpliga för deltagaren.
När deltagarna har skrivits ut från enheten kommer de att få behålla de rörliga armstödsanordningarna för rullstolen tills deras 3-månaders uppföljningsbesök efter stroke, det sista besöket i studien.
|
Den rörliga rullstolsarmstödsanordningen är ett nytt rullstolsarmstöd som snabbt klickar in i en manuell rullstolsram precis som ett vanligt armstöd.
Men till skillnad från ett konventionellt armstöd, tillåter den rörliga rullstolsarmstödsanordningen användare att aktivera armmusklerna på ett sätt som är lämpligt för de tidiga stadierna av strokeåterhämtning och överensstämmer med Feys et al. gungstolsansats: med biomekaniskt stöd av axeln, utan hög kognitiv efterfrågan, och med fokus på rörelsemönstret "utanför synergi" som kräver armbågsförlängning.
För studien ber utredarna deltagarna att träna med Boost under en 30-minutersperiod per dag 5 gånger i veckan utöver sin vanliga terapi tills de lämnar enheten.
|
|
Aktiv komparator: Elektroniska armövningar
Elektroniskt träningsprogram designat av utbildningsterapeuter.
Dessa övningar kommer att tilldelas deltagarna elektroniskt med hjälp av en kommersiell hemträningsprogramplattform som vanligtvis används av sjukhussystem (d.v.s. Medbridge).
De kommer att uppmuntras att träna i 30 minuter/dag utöver den vanliga rehabiliteringsterapin på Acute Rehab Unit (ARU), även om detta inte är nödvändigt eller begränsat till 30 minuter.
Terapeuter kan anpassa träningsprogrammets svårighetsgrad för att ge ytterligare utmaningar som de anser vara lämpliga för deltagaren.
När deltagarna har skrivits ut från enheten kommer de att få behålla det elektroniska träningsprogrammet tills deras 3-månaders uppföljningsbesök efter stroke, det sista besöket i studien.
|
Dessa övningar kommer att tilldelas deltagarna elektroniskt med hjälp av en kommersiell hemträningsprogramplattform som vanligtvis används av sjukhussystem (d.v.s. Medbridge).
De kommer att uppmuntras att träna i 30 min/dag utöver den vanliga rehabiliteringsterapin på ARU.
Dessa övningar kommer att övervakas och övervakas av terapeuter som har utbildats i studieprotokollet.
När deltagarna har skrivits ut från enheten kommer de att få behålla det elektroniska träningsprogrammet tills deras 3-månaders uppföljningsbesök efter stroke, det sista besöket i studien.
För denna studie ber utredarna deltagarna att träna efter detta skräddarsydda arm- och handträningsprogram under en 30-minutersperiod per dag 5 gånger i veckan utöver sin vanliga terapi tills de lämnar enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment Score (FMAMA)
Tidsram: Baslinje vid intagning (bedöms inom 3 dagar efter intagning), utvärdering efter ingrepp vid utskrivning (bedömd inom 3 dagar före utskrivning) och 3-månaders utvärdering efter stroke (bedömd inom 3 dagar före eller efter 3 månader efter strokedatum)
|
Utredarna mäter förändringen av Fugl-Meyer Arm Motor Assessment-poäng från baslinjeutvärderingen till 3-månadersuppföljningsutvärderingen efter stroke.
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment är en 66-gradig skala som mäter rörelsemönstret i de övre extremiteterna.
Minsta poäng är noll och högsta poäng är 66.
De högre poängen indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje vid intagning (bedöms inom 3 dagar efter intagning), utvärdering efter ingrepp vid utskrivning (bedömd inom 3 dagar före utskrivning) och 3-månaders utvärdering efter stroke (bedömd inom 3 dagar före eller efter 3 månader efter strokedatum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth Spasticitetsskala
Tidsram: Baslinje vid inläggning (bedöms inom 3 dagar efter intagning), utvärdering efter ingrepp vid utskrivning (bedömd inom 3 dagar före utskrivning) och 3-månaders utvärdering efter stroke (bedömd inom 3 dagar före eller efter 3-månaders datum efter stroke)
|
Utredarna mäter spasticiteten i den övre extremiteten vid baslinjen, efter intervention och vid uppföljningsutvärderingen 3 månader efter stroke.
Spasticitet beskrivs som motståndet mot passiv rörelse.
Deltagarna uppmanas att slappna av och utvärderare bedömer muskelmotstånd mot passiv rörelse i en led i taget: Axel, armbåge, handled och fingrar.
Utvärderaren kommer sedan att gradera motståndet på en 6-gradig skala för varje led.
Högre poäng indikerar stelare rörelser eller mer motstånd mot muskelton.
Minsta poäng är noll och högsta poäng är 4.
|
Baslinje vid inläggning (bedöms inom 3 dagar efter intagning), utvärdering efter ingrepp vid utskrivning (bedömd inom 3 dagar före utskrivning) och 3-månaders utvärdering efter stroke (bedömd inom 3 dagar före eller efter 3-månaders datum efter stroke)
|
|
Box och block test
Tidsram: Baslinje vid inläggning (bedöms inom 3 dagar efter intagning), utvärdering efter ingrepp vid utskrivning (bedömd inom 3 dagar före utskrivning) och 3-månaders utvärdering efter stroke (bedömd inom 3 dagar före eller efter 3-månaders datum efter stroke)
|
Utredarna mäter box- och blocktestresultaten vid baslinjen, efter intervention och 3 månaders uppföljningsutvärdering efter stroke.
Deltagarna instrueras att flytta så många block som möjligt, ett i taget, från ett fack i en låda till ett andra fack över en avdelare under en period av 60 sekunder; varje block som flyttas räknas, och flera block som flyttas samtidigt räknas som ett enda block.
De högre poängen indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje vid inläggning (bedöms inom 3 dagar efter intagning), utvärdering efter ingrepp vid utskrivning (bedömd inom 3 dagar före utskrivning) och 3-månaders utvärdering efter stroke (bedömd inom 3 dagar före eller efter 3-månaders datum efter stroke)
|
|
Skuldersubluxation Avstånd
Tidsram: Baslinje vid inläggning (bedöms inom 3 dagar efter intagning), utvärdering efter ingrepp vid utskrivning (bedömd inom 3 dagar före utskrivning) och 3-månaders utvärdering efter stroke (bedömd inom 3 dagar före eller efter 3-månaders datum efter stroke)
|
Utredarna mäter axelsubluxationsavståndet vid baslinjen, efter intervention och 3 månaders uppföljningsutvärdering efter stroke.
Deltagarna uppmanas att sitta i en upprätt stol och slappna av i sin drabbade övre extremitet.
Utvärderaren mäter avståndet, i centimeter, mellan den nedre delen av akromion och den övre delen av överarmshuvudet.
De lägre poängen indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje vid inläggning (bedöms inom 3 dagar efter intagning), utvärdering efter ingrepp vid utskrivning (bedömd inom 3 dagar före utskrivning) och 3-månaders utvärdering efter stroke (bedömd inom 3 dagar före eller efter 3-månaders datum efter stroke)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: An Do, MD, University of California, Irvine
- Huvudutredare: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Huvudutredare: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Första postat (Faktisk)
30 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2508
- 5R44HD106850-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .