Сравнение различных стратегий реабилитационных упражнений для улучшения восстановления руки после инсульта (Boost)
16 ноября 2023 г. обновлено: An Do, University of California, Irvine
Целью данного исследования является измерение эффекта участия в дополнительных упражнениях для рук в дополнение к стандартным реабилитационным упражнениям в отделении неотложной реабилитации.
В этом исследовании будут сравниваться два разных способа выполнения упражнения на дополнительные руки.
Первый — это выполнение индивидуальной программы упражнений для рук и рук, которая будет разработана для участников исследования опытным терапевтом-реабилитологом.
Второй — это перемещение руки участников вперед и назад, когда они сидят в инвалидной коляске, с помощью подвижного подлокотника для инвалидной коляски (Boost).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи предполагают, что использование подвижного подлокотника для инвалидной коляски во время стационарной терапии приведет к значительному улучшению двигательного восстановления UE, чем обычное лечение.
Цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование подвижного подлокотника для инвалидной коляски у стационарных пациентов с подострым инсультом в трех различных стационарных реабилитационных учреждениях (N = 58; месяцы 6-24).
Участники будут >3 дней и <3 недель после инсульта, с начальными баллами FM <42/66.
Участники будут рандомизированы для получения подвижного подлокотника для инвалидной коляски или электронной программы упражнений, и им будет предложено попрактиковаться в движении руки между сеансами терапии.
Первичным показателем результата будет изменение оценки FM от исходного уровня до трех месяцев после инсульта.
Исследователи предполагают, что у участников, которые получат подвижный подлокотник для инвалидной коляски, будет значительно больше улучшений в баллах FM, чем в контрольной группе (p<0,05,
RM-ANCOVA) без усиления боли или спастичности, если они превышают предполагаемый порог моторного драйва УЭ, необходимого для выздоровления16.
Критерии успеха: значительно большее увеличение FM более чем на 4,25 балла (FM MCID40) между подвижным подлокотником кресла-коляски и контролем через три месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vicky Chan, PT, DPT
- Номер телефона: (949) 447 - 8339
- Электронная почта: vchan2@hs.uci.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine Kim, OTR/L
- Номер телефона: (562) 385 - 8116
- Электронная почта: chrissyk@ranchoresearch.org
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Еще не набирают
- Rancho Research Institute
-
Контакт:
- Scott Igtanloc
- Электронная почта: scotti@ranchoresearch.org
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California Irvine
-
Контакт:
- Vicky Chan, PT, DPT
- Номер телефона: 949-447-8339
- Электронная почта: vchan2@uci.edu
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Рекрутинг
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Контакт:
- Niko Fullmer
- Номер телефона: 2220 909-596-7733
- Электронная почта: nfullmer@casacolina.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 84 лет
- Перенес единичный инсульт или множественные инсульты >3 дней и <3 недель до включения в исследование и в настоящее время принят или принят в программу неотложной реабилитации по поводу инсульта.
- Двигательная оценка по шкале UE Fugl-Meyer <42/66
- Отсутствие боли в плече от умеренной до сильной при использовании подвижного подлокотника кресла-коляски (<6 по 10-балльной визуальной аналоговой шкале боли)
- Отсутствие тяжелого тонуса пораженного UE (оценка <4 по модифицированной шкале спастичности Эшворта)
- Клиницисты ARU считают подходящим кандидатом на инвалидную коляску с ручным управлением. Пациент, который смог пересесть в инвалидную коляску в отделении реанимации (с посторонней помощью или без нее) и выдержал сидение в инвалидной коляске не менее 30 минут.
Критерий исключения:
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Наличие других неврологических или психологических расстройств, влияющих на моторные функции.
- От умеренной до сильной боли в пораженной инсультом верхней конечности (> 6 баллов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале боли) при использовании подвижного подлокотника кресла-коляски
- Сильный тонус в пораженной верхней конечности (оценка > 4 по модифицированной шкале спастичности Эшворта)
- Тяжелая афазия (2 балла или выше по шкале инсульта NIH — вопрос 9). PI может отклонить этот критерий, если будет сочтено, что участник способен следовать всем инструкциям исследования.
- Дефицит зрения, речи, внимания, пренебрежение или другие когнитивные функции, достаточно серьезные, чтобы мешать безопасному управлению креслом-коляской или подвижным подлокотником кресла-коляски.
- В настоящее время беременна
- Трудности в понимании или выполнении инструкций, данных экспериментатором.
- Невозможность выполнения экспериментального задания, которое будет изучаться.
- Не является частью другого интервенционного исследования, связанного с моторикой верхних конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Boost - Передвижная инвалидная коляска Подлокотник
Группа подвижных подлокотников для инвалидных колясок: участникам этой группы будет предоставлена инвалидная коляска, оснащенная подвижными подлокотниками для инвалидных колясок, и они будут обучены терапевтами тому, как пользоваться этим устройством.
Терапевты определят, способен ли участник использовать устройство в стационарном или наземном режиме.
После этого участникам будет разрешено использовать устройство в стационаре самостоятельно.
Исследователи рекомендуют использовать устройство не менее 30 минут в день, хотя это не является обязательным или ограничивается 30 минутами.
Терапевты могут регулировать сложность используемого устройства, чтобы обеспечить дополнительную нагрузку, которую они сочтут подходящей для участника.
После того, как участников выпишут из отделения, им будет разрешено сохранять подвижные подлокотники для инвалидных колясок до их 3-месячного контрольного визита после инсульта, последнего визита в исследовании.
|
Устройство подвижного подлокотника для инвалидной коляски представляет собой новый подлокотник для инвалидной коляски, который быстро защелкивается в ручную раму инвалидной коляски, как обычный подлокотник.
Однако, в отличие от обычного подлокотника, подвижное устройство подлокотника для инвалидной коляски позволяет пользователям активировать мышцы рук таким образом, который подходит для ранних стадий восстановления после инсульта и согласуется с Feys et al. подход «кресло-качалка»: с биомеханической поддержкой плеча, без высоких когнитивных требований и с упором на модель движения «вне синергии», которая требует разгибания локтя.
В рамках исследования исследователи просят участников выполнять упражнения с использованием Boost в течение 30 минут в день 5 раз в неделю в дополнение к их обычной терапии до выписки из отделения.
|
|
Активный компаратор: Электронные упражнения для рук
Электронная программа упражнений, разработанная обучающими терапевтами.
Эти упражнения будут назначены участникам в электронном виде с использованием коммерческой платформы программ домашних упражнений, обычно используемой больничными системами (например, Medbridge).
Им будет рекомендовано заниматься физическими упражнениями в течение 30 минут в день в дополнение к обычной реабилитационной терапии в отделении неотложной реабилитации (ARU), хотя это не требуется или ограничивается 30 минутами.
Терапевты могут регулировать сложность программы упражнений, чтобы создать дополнительную нагрузку, которую они сочтут подходящей для участника.
После того, как участников выпишут из отделения, им будет разрешено сохранить электронную программу упражнений до их 3-месячного контрольного визита после инсульта, последнего визита в исследовании.
|
Эти упражнения будут назначены участникам в электронном виде с использованием коммерческой платформы программ домашних упражнений, обычно используемой больничными системами (например, Medbridge).
Им будет предложено заниматься физическими упражнениями в течение 30 минут в день в дополнение к регулярной реабилитационной терапии в ARU.
Эти упражнения будут контролироваться и контролироваться терапевтами, прошедшими обучение по протоколу исследования.
После того, как участников выпишут из отделения, им будет разрешено сохранить электронную программу упражнений до их 3-месячного контрольного визита после инсульта, последнего визита в исследовании.
Для этого исследования исследователи просят участников выполнять упражнения в соответствии с этой индивидуальной программой упражнений для рук и кистей в течение 30 минут в день 5 раз в неделю в дополнение к их обычной терапии до выписки из отделения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки моторики руки Фугля-Мейера (FMAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень при поступлении (оценка в течение 3 дней после поступления), оценка после вмешательства при выписке (оценка в течение 3 дней до выписки) и оценка через 3 месяца после инсульта (оценка в течение 3 дней до или после 3 месяцев после инсульта)
|
Исследователи измеряют изменение показателей моторной оценки Fugl-Meyer Arm от исходной оценки до контрольной оценки через 3 месяца после инсульта.
Оценка моторики рук по методу Fugl-Meyer представляет собой 66-балльную шкалу, измеряющую модель движения верхних конечностей.
Минимальный балл равен нулю, а максимальный — 66.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень при поступлении (оценка в течение 3 дней после поступления), оценка после вмешательства при выписке (оценка в течение 3 дней до выписки) и оценка через 3 месяца после инсульта (оценка в течение 3 дней до или после 3 месяцев после инсульта)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала спастичности Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень при поступлении (оценка в течение 3 дней после поступления), оценка после вмешательства при выписке (оценка в течение 3 дней до выписки) и оценка через 3 месяца после инсульта (оценка в течение 3 дней до или после 3-месячной даты после инсульта)
|
Исследователи измеряют спастичность верхней конечности исходно, после вмешательства и через 3 месяца после инсульта.
Спастичность описывается как сопротивление пассивному движению.
Участников просят расслабиться, и оценщики оценивают мышечное сопротивление пассивному движению в одном суставе за раз: плечо, локоть, запястье и пальцы.
Затем оценщик оценивает сопротивление по 6-балльной шкале для каждого сустава.
Более высокие баллы указывают на более жесткое движение или большее сопротивление мышечного тонуса.
Минимальный балл равен нулю, а максимальный – 4.
|
Исходный уровень при поступлении (оценка в течение 3 дней после поступления), оценка после вмешательства при выписке (оценка в течение 3 дней до выписки) и оценка через 3 месяца после инсульта (оценка в течение 3 дней до или после 3-месячной даты после инсульта)
|
|
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: Исходный уровень при поступлении (оценка в течение 3 дней после поступления), оценка после вмешательства при выписке (оценка в течение 3 дней до выписки) и оценка через 3 месяца после инсульта (оценка в течение 3 дней до или после 3-месячной даты после инсульта)
|
Исследователи измеряют баллы тестов Box и Blocks на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца после инсульта.
Участникам предлагается переместить как можно больше блоков, по одному, из одного отсека в коробке во второй отсек через перегородку в течение 60 секунд; каждый перемещенный блок считается, а несколько блоков, перемещенных одновременно, считаются одним блоком.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень при поступлении (оценка в течение 3 дней после поступления), оценка после вмешательства при выписке (оценка в течение 3 дней до выписки) и оценка через 3 месяца после инсульта (оценка в течение 3 дней до или после 3-месячной даты после инсульта)
|
|
Подвывих плеча Расстояние
Временное ограничение: Исходный уровень при поступлении (оценка в течение 3 дней после поступления), оценка после вмешательства при выписке (оценка в течение 3 дней до выписки) и оценка через 3 месяца после инсульта (оценка в течение 3 дней до или после 3-месячной даты после инсульта)
|
Исследователи измеряют расстояние до подвывиха плеча в исходном состоянии, после вмешательства и через 3 месяца после инсульта.
Участников просят сесть на стул с прямой спинкой и расслабить пораженную верхнюю конечность.
Оценщик измеряет расстояние в сантиметрах между нижней частью акромиона и верхней частью головки плечевой кости.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень при поступлении (оценка в течение 3 дней после поступления), оценка после вмешательства при выписке (оценка в течение 3 дней до выписки) и оценка через 3 месяца после инсульта (оценка в течение 3 дней до или после 3-месячной даты после инсульта)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: An Do, MD, University of California, Irvine
- Главный следователь: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Главный следователь: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2508
- 5R44HD106850-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .