Comparación de diferentes estrategias de ejercicios de rehabilitación para mejorar la recuperación del brazo después de un accidente cerebrovascular (Boost)
16 de noviembre de 2023 actualizado por: An Do, University of California, Irvine
El propósito de este estudio de investigación es medir el efecto de participar en ejercicios de brazos adicionales además de los ejercicios de rehabilitación estándar en la Unidad de rehabilitación aguda.
Este estudio comparará dos formas diferentes de realizar el ejercicio de brazo adicional.
El primero consiste en seguir un programa personalizado de ejercicios de manos y brazos que un terapeuta de rehabilitación experimentado desarrollará para los participantes del estudio.
El segundo es mover el brazo de un participante hacia adelante y hacia atrás cuando está sentado en su silla de ruedas usando un reposabrazos de silla de ruedas móvil (Boost).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Para este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un reposabrazos móvil para silla de ruedas durante la terapia de pacientes hospitalizados conducirá a mejoras significativamente mayores en la recuperación motora de UE que el tratamiento convencional.
El objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado del reposabrazos móvil para silla de ruedas con pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular subagudo en tres centros de rehabilitación para pacientes hospitalizados diferentes (N=58; Meses 6-24).
Los participantes estarán >3 días y <3 semanas después del accidente cerebrovascular, con puntuaciones FM iniciales <42/66.
Los participantes serán asignados al azar para recibir el reposabrazos móvil de la silla de ruedas o un programa de ejercicio electrónico y se les indicará que practiquen el movimiento del brazo entre las sesiones de terapia.
La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación de FM desde el inicio hasta tres meses después del accidente cerebrovascular.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben un reposabrazos móvil para silla de ruedas tendrán mejoras significativamente mayores en la puntuación de FM que el control (p<0,05,
RM-ANCOVA) sin aumento del dolor o la espasticidad, si superan el umbral putativo de impulso motor de la UE necesario para la recuperación16.
Criterios de éxito: Un aumento significativamente mayor en FM de >4,25 puntos (el FM MCID40) entre el reposabrazos móvil para silla de ruedas y el control a los tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vicky Chan, PT, DPT
- Número de teléfono: (949) 447 - 8339
- Correo electrónico: vchan2@hs.uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Kim, OTR/L
- Número de teléfono: (562) 385 - 8116
- Correo electrónico: chrissyk@ranchoresearch.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Aún no reclutando
- Rancho Research Institute
-
Contacto:
- Scott Igtanloc
- Correo electrónico: scotti@ranchoresearch.org
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine
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Contacto:
- Vicky Chan, PT, DPT
- Número de teléfono: 949-447-8339
- Correo electrónico: vchan2@uci.edu
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Reclutamiento
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Contacto:
- Niko Fullmer
- Número de teléfono: 2220 909-596-7733
- Correo electrónico: nfullmer@casacolina.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 84 años de edad
- Experimentó un solo accidente cerebrovascular o múltiples accidentes cerebrovasculares > 3 días y < 3 semanas antes de la inscripción en el estudio, y actualmente admitido o aceptado en el programa de rehabilitación aguda por accidente cerebrovascular.
- Puntuación motora UE Fugl-Meyer <42/66
- Ausencia de dolor de hombro de moderado a intenso mientras se usa el reposabrazos de la silla de ruedas móvil (<6 en la escala analógica visual de dolor de 10 puntos)
- Ausencia de tono severo en el UE afectado (puntuación <4 en la Escala de Espasticidad de Ashworth Modificada)
- Considere ser un candidato apropiado para silla de ruedas manual por parte de los médicos de ARU. Un paciente que ha podido transferirse a una silla de ruedas mientras estaba en ARU (con o sin ayuda) y ha tolerado estar sentado en la silla de ruedas durante al menos 30 minutos.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia subaracnoidea
- Presencia de otros trastornos neurológicos o psicológicos que afecten a las funciones motoras
- Dolor de moderado a intenso en la extremidad superior afectada por un accidente cerebrovascular (puntuación > 6 en una escala de dolor analógica visual de 10 puntos), mientras se usa el reposabrazos móvil para silla de ruedas
- Tono grave en la extremidad superior afectada (puntuación > 4 en la escala de espasticidad de Ashworth modificada)
- Afasia severa (puntuación de 2 o más en la escala de accidente cerebrovascular NIH - pregunta 9). PI puede descartar este criterio si se considera que el participante puede seguir todas las instrucciones del estudio.
- Deficiencias en la visión, el lenguaje, la atención, la negligencia u otras funciones cognitivas lo suficientemente graves como para interferir con el funcionamiento seguro de la silla de ruedas o el reposabrazos móvil de la silla de ruedas.
- actualmente embarazada
- Dificultad para comprender o cumplir las instrucciones dadas por el experimentador.
- Incapacidad para realizar la tarea experimental que se va a estudiar.
- No forma parte de otro estudio de intervención relacionado con la motricidad de las extremidades superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Boost - Reposabrazos de silla de ruedas móvil
Grupo de dispositivos móviles de reposabrazos para sillas de ruedas: los participantes en este grupo recibirán una silla de ruedas equipada con un dispositivo móvil de reposabrazos para sillas de ruedas y serán capacitados por terapeutas capacitados sobre cómo usar el dispositivo.
Los terapeutas determinarán si el participante es capaz de usar el dispositivo en modo estacionario o en modo sobre el suelo.
Posteriormente, los participantes podrán utilizar el dispositivo dentro de las instalaciones para pacientes hospitalizados por su cuenta.
Los investigadores alientan al menos 30 minutos por día de uso del dispositivo, aunque esto no es obligatorio ni está limitado a 30 minutos.
Los terapeutas pueden ajustar la dificultad del uso del dispositivo para proporcionar un desafío adicional según lo consideren adecuado para el participante.
Una vez que los participantes sean dados de alta de la unidad, se les permitirá conservar los reposabrazos de la silla de ruedas móvil hasta su visita de seguimiento 3 meses después del accidente cerebrovascular, la última visita del estudio.
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El reposabrazos móvil para silla de ruedas es un novedoso reposabrazos para silla de ruedas que encaja rápidamente en el marco de una silla de ruedas manual como un reposabrazos convencional.
Sin embargo, a diferencia de un reposabrazos convencional, el dispositivo de reposabrazos de silla de ruedas móvil permite a los usuarios activar los músculos del brazo de una manera apropiada para las primeras etapas de la recuperación del accidente cerebrovascular y en consonancia con Feys et al. Abordaje en mecedora: con soporte biomecánico del hombro, sin alta demanda cognitiva, y centrado en el patrón de movimiento "fuera de sinergia" que requiere la extensión del codo.
Para el estudio, los investigadores piden a los participantes que hagan ejercicio con Boost durante un período de 30 minutos por día durante 5 veces a la semana además de su terapia habitual hasta que les den de alta de la unidad.
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Comparador activo: Ejercicios de brazo electrónico
Programa electrónico de ejercicios diseñado por terapeutas formadores.
Estos ejercicios se asignarán a los participantes de forma electrónica utilizando una plataforma comercial de programas de ejercicios en el hogar comúnmente utilizada por los sistemas hospitalarios (es decir, Medbridge).
Se les alentará a hacer ejercicio durante 30 minutos por día además de la terapia de rehabilitación regular en la Unidad de rehabilitación aguda (ARU), aunque esto no es obligatorio o está limitado a 30 minutos.
Los terapeutas pueden ajustar la dificultad del programa de ejercicios para proporcionar un desafío adicional según lo consideren adecuado para el participante.
Una vez que los participantes sean dados de alta de la unidad, se les permitirá mantener el programa electrónico de ejercicios hasta su visita de seguimiento de 3 meses después del accidente cerebrovascular, la última visita del estudio.
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Estos ejercicios se asignarán a los participantes de forma electrónica utilizando una plataforma comercial de programas de ejercicios en el hogar comúnmente utilizada por los sistemas hospitalarios (es decir, Medbridge).
Se les animará a hacer ejercicio durante 30 min/día además de la terapia de rehabilitación regular en ARU.
Estos ejercicios serán monitoreados y supervisados por terapeutas que han sido entrenados en el protocolo del estudio.
Una vez que los participantes sean dados de alta de la unidad, se les permitirá mantener el programa electrónico de ejercicios hasta su visita de seguimiento de 3 meses después del accidente cerebrovascular, la última visita del estudio.
Para este estudio, los investigadores piden a los participantes que hagan ejercicio siguiendo este programa personalizado de ejercicios para brazos y manos durante un período de 30 minutos al día durante 5 veces a la semana, además de su terapia habitual, hasta que les den de alta de la unidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación motora del brazo de Fugl-Meyer (FMAMA)
Periodo de tiempo: Valor inicial al ingreso (evaluado dentro de los 3 días posteriores al ingreso), evaluación posterior a la intervención al alta (evaluada dentro de los 3 días anteriores al alta) y evaluación posterior al accidente cerebrovascular a los 3 meses (evaluada dentro de los 3 días anteriores o posteriores a la fecha del accidente cerebrovascular a los 3 meses)
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Los investigadores miden el cambio de las puntuaciones de la evaluación motora del brazo de Fugl-Meyer desde la evaluación inicial hasta la evaluación de seguimiento 3 meses después del accidente cerebrovascular.
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment es una escala de 66 puntos que mide el patrón de movimiento de las extremidades superiores.
La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima es 66.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Valor inicial al ingreso (evaluado dentro de los 3 días posteriores al ingreso), evaluación posterior a la intervención al alta (evaluada dentro de los 3 días anteriores al alta) y evaluación posterior al accidente cerebrovascular a los 3 meses (evaluada dentro de los 3 días anteriores o posteriores a la fecha del accidente cerebrovascular a los 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de espasticidad de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Valor inicial al ingreso (evaluado dentro de los 3 días posteriores al ingreso), evaluación posterior a la intervención al alta (evaluada dentro de los 3 días anteriores al alta) y evaluación posterior al accidente cerebrovascular a los 3 meses (evaluada dentro de los 3 días anteriores o posteriores a la fecha del accidente cerebrovascular a los 3 meses)
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Los investigadores miden la espasticidad de la extremidad superior al inicio, después de la intervención y en la evaluación de seguimiento 3 meses después del accidente cerebrovascular.
La espasticidad se describe como la resistencia al movimiento pasivo.
Se pide a los participantes que se relajen y los evaluadores evalúan la resistencia muscular al movimiento pasivo en una articulación a la vez: hombro, codo, muñeca y dedos.
El evaluador luego calificará la resistencia en una escala de 6 puntos para cada unión.
Las puntuaciones más altas indican un movimiento más rígido o una mayor resistencia al tono muscular.
La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima es 4.
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Valor inicial al ingreso (evaluado dentro de los 3 días posteriores al ingreso), evaluación posterior a la intervención al alta (evaluada dentro de los 3 días anteriores al alta) y evaluación posterior al accidente cerebrovascular a los 3 meses (evaluada dentro de los 3 días anteriores o posteriores a la fecha del accidente cerebrovascular a los 3 meses)
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Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Valor inicial al ingreso (evaluado dentro de los 3 días posteriores al ingreso), evaluación posterior a la intervención al alta (evaluada dentro de los 3 días anteriores al alta) y evaluación posterior al accidente cerebrovascular a los 3 meses (evaluada dentro de los 3 días anteriores o posteriores a la fecha del accidente cerebrovascular a los 3 meses)
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Los investigadores miden las puntuaciones de Box and Blocks Test al inicio, después de la intervención y en la evaluación de seguimiento 3 meses después del accidente cerebrovascular.
Se indica a los participantes que muevan tantos bloques como sea posible, uno a la vez, de un compartimento en una caja a un segundo compartimento sobre un divisor durante un período de 60 segundos; cada bloque que se mueve se cuenta, y varios bloques movidos al mismo tiempo se cuentan como un solo bloque.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Valor inicial al ingreso (evaluado dentro de los 3 días posteriores al ingreso), evaluación posterior a la intervención al alta (evaluada dentro de los 3 días anteriores al alta) y evaluación posterior al accidente cerebrovascular a los 3 meses (evaluada dentro de los 3 días anteriores o posteriores a la fecha del accidente cerebrovascular a los 3 meses)
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Subluxación de hombro Distancia
Periodo de tiempo: Valor inicial al ingreso (evaluado dentro de los 3 días posteriores al ingreso), evaluación posterior a la intervención al alta (evaluada dentro de los 3 días anteriores al alta) y evaluación posterior al accidente cerebrovascular a los 3 meses (evaluada dentro de los 3 días anteriores o posteriores a la fecha del accidente cerebrovascular a los 3 meses)
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Los investigadores miden la distancia de subluxación del hombro al inicio, después de la intervención y en la evaluación de seguimiento 3 meses después del accidente cerebrovascular.
Se pide a los participantes que se sienten en una silla vertical y relajen la extremidad superior afectada.
El evaluador mide la distancia, en centímetros, entre la cara inferior del acromion y la cara superior de la cabeza humeral.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Valor inicial al ingreso (evaluado dentro de los 3 días posteriores al ingreso), evaluación posterior a la intervención al alta (evaluada dentro de los 3 días anteriores al alta) y evaluación posterior al accidente cerebrovascular a los 3 meses (evaluada dentro de los 3 días anteriores o posteriores a la fecha del accidente cerebrovascular a los 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An Do, MD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Investigador principal: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2508
- 5R44HD106850-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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