Confronto di diverse strategie di esercizi di riabilitazione per migliorare il recupero del braccio dopo l'ictus (Boost)
6 febbraio 2026 aggiornato da: An Do, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare l'effetto della partecipazione all'esercizio extra del braccio oltre agli esercizi di riabilitazione standard nell'Unità di riabilitazione acuta.
Questo studio confronterà due modi diversi per eseguire l'esercizio del braccio extra.
Il primo è seguire un programma personalizzato di esercizi per mani e braccia che sarà sviluppato per i partecipanti allo studio da un terapista esperto della riabilitazione.
Il secondo consiste nello spostare avanti e indietro il braccio di un partecipante quando è seduto sulla sedia a rotelle utilizzando un bracciolo mobile per sedia a rotelle (Boost).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per questo studio, i ricercatori ipotizzano che l'uso di dispositivi mobili per il bracciolo della sedia a rotelle durante la terapia ospedaliera porterà a miglioramenti significativamente maggiori nel recupero motorio dell'UE rispetto al trattamento convenzionale.
L'obiettivo è quello di eseguire una sperimentazione controllata randomizzata del dispositivo mobile per il bracciolo della sedia a rotelle con pazienti ricoverati con ictus subacuto in tre diverse strutture di riabilitazione ospedaliera (N=58; Mesi 6-24).
I partecipanti saranno > 3 giorni e <3 settimane dopo l'ictus, con punteggi FM iniziali <42/66.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il dispositivo mobile per il bracciolo della sedia a rotelle o un programma di esercizi elettronici e istruiti a esercitarsi a muovere il braccio tra le sessioni di terapia.
La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio FM dal basale a tre mesi dopo l'ictus.
Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono un dispositivo mobile per il bracciolo della sedia a rotelle avranno miglioramenti significativamente maggiori nel punteggio FM rispetto al controllo (p<0,05,
RM-ANCOVA) senza un aumento del dolore o della spasticità, se superano la presunta soglia della motricità dell'UE necessaria per il recupero16.
Criterio di successo: un aumento significativamente maggiore di FM di> 4,25 punti (FM MCID40) tra il dispositivo mobile del bracciolo della sedia a rotelle e il controllo a tre mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Rancho Research Institute
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 84 anni
- Sperimentato un ictus singolo o più ictus > 3 giorni e < 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio e attualmente ammesso o accettato nel programma di riabilitazione acuta per ictus.
- Punteggio motorio UE Fugl-Meyer <42/66
- Assenza di dolore alla spalla da moderato a grave durante l'utilizzo del bracciolo mobile della sedia a rotelle (<6 sulla scala del dolore analogica visiva a 10 punti)
- Assenza di tono grave nell'UE interessata (punteggio <4 sulla scala di spasticità di Ashworth modificata)
- Ritenere di essere un candidato appropriato per la sedia a rotelle manuale da parte dei medici dell'ARU. Un paziente che è stato in grado di trasferirsi su una sedia a rotelle mentre era in ARU (con o senza assistenza) e ha tollerato di stare seduto sulla sedia a rotelle per almeno 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Emorragia subaracnoidea
- Presenza di altri disturbi neurologici o psicologici che interessano le funzioni motorie
- Dolore da moderato a severo all'estremità superiore colpita da ictus (punteggio > 6 sulla scala del dolore analogica visiva a 10 punti), durante l'utilizzo del dispositivo mobile per il bracciolo della sedia a rotelle
- Tono grave all'arto superiore interessato (punteggio > 4 sulla scala della spasticità di Ashworth modificata)
- Afasia grave (punteggio di 2 o superiore sulla scala dell'ictus NIH - domanda 9). PI può respingere questo criterio se il partecipante è ritenuto in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio.
- Deficit della vista, del linguaggio, dell'attenzione, della negligenza o di altre funzioni cognitive abbastanza gravi da interferire con il funzionamento sicuro della sedia a rotelle o del dispositivo mobile del bracciolo della sedia a rotelle.
- Attualmente incinta
- Difficoltà a comprendere o rispettare le istruzioni fornite dallo sperimentatore.
- Incapacità di eseguire il compito sperimentale che verrà studiato.
- Non parte di un altro studio interventistico correlato al motore dell'arto superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Boost - Sedia a rotelle mobile Poggiabraccia
Gruppo di dispositivi mobili per il bracciolo della sedia a rotelle: i partecipanti a questo gruppo riceveranno una sedia a rotelle dotata di un dispositivo mobile per il bracciolo della sedia a rotelle e saranno addestrati da terapisti su come utilizzare il dispositivo.
I terapisti determineranno se il partecipante è in grado di utilizzare il dispositivo in modalità stazionaria o fuori terra.
Successivamente, i partecipanti potranno utilizzare autonomamente il dispositivo all'interno della struttura ospedaliera.
Gli investigatori incoraggiano almeno 30 minuti al giorno di utilizzo del dispositivo, sebbene ciò non sia richiesto o limitato a 30 minuti.
I terapisti possono regolare la difficoltà del dispositivo utilizzato per fornire una sfida aggiuntiva che ritengono adatta al partecipante.
Una volta che i partecipanti saranno stati dimessi dall'unità, potranno mantenere i dispositivi mobili per il bracciolo della sedia a rotelle fino alla visita di follow-up dopo 3 mesi dall'ictus, l'ultima visita dello studio.
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Il bracciolo mobile per sedia a rotelle è un nuovo bracciolo per sedia a rotelle che si inserisce rapidamente nel telaio di una sedia a rotelle manuale proprio come un bracciolo convenzionale.
Tuttavia, a differenza di un bracciolo convenzionale, il bracciolo mobile della sedia a rotelle consente agli utenti di attivare i muscoli del braccio in modo appropriato per le prime fasi del recupero dell'ictus e coerente con lo studio di Feys et al. Approccio della sedia a dondolo: con supporto biomeccanico della spalla, senza un'elevata domanda cognitiva, e concentrandosi sullo schema di movimento "fuori sinergia" che richiede l'estensione del gomito.
Per lo studio, i ricercatori chiedono ai partecipanti di esercitare utilizzando Boost per un periodo di 30 minuti al giorno per 5 volte a settimana in aggiunta alla terapia regolare fino alla loro dimissione dall'unità.
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Comparatore attivo: Esercizi con il braccio elettronico
Programma elettronico di esercizi progettato da terapisti della formazione.
Questi esercizi verranno assegnati ai partecipanti elettronicamente utilizzando una piattaforma commerciale per programmi di esercizi a casa comunemente utilizzata dai sistemi ospedalieri (ad esempio: Medbridge).
Saranno incoraggiati a fare esercizio fisico per 30 minuti al giorno in aggiunta alla normale terapia riabilitativa presso l'Unità di riabilitazione acuta (ARU), sebbene ciò non sia richiesto o limitato a 30 minuti.
I terapisti possono regolare la difficoltà del programma di esercizi per fornire una sfida aggiuntiva che ritengono adatta al partecipante.
Una volta che i partecipanti saranno dimessi dall'unità, potranno mantenere il programma di esercizi elettronici fino alla loro visita di follow-up post-ictus di 3 mesi, l'ultima visita dello studio.
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Questi esercizi verranno assegnati ai partecipanti elettronicamente utilizzando una piattaforma commerciale per programmi di esercizi a casa comunemente utilizzata dai sistemi ospedalieri (ad esempio: Medbridge).
Saranno incoraggiati a fare esercizio fisico per 30 minuti al giorno oltre alla normale terapia riabilitativa presso l'ARU.
Questi esercizi saranno monitorati e supervisionati da terapisti che sono stati formati nel protocollo di studio.
Una volta che i partecipanti saranno dimessi dall'unità, potranno mantenere il programma di esercizi elettronici fino alla loro visita di follow-up post-ictus di 3 mesi, l'ultima visita dello studio.
Per questo studio, i ricercatori chiedono ai partecipanti di esercitarsi seguendo questo programma personalizzato di esercizi per braccia e mani per un periodo di 30 minuti al giorno per 5 volte a settimana in aggiunta alla terapia regolare fino alla loro dimissione dall'unità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fugl-Meyer Valutazione Motoria del Braccio (FMAMA)
Lasso di tempo: Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline), e Valutazione a 3 mesi post-ictus (Il follow-up è avvenuto al Mese 3 dopo la Baseline)
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I ricercatori misurano la variazione dei punteggi della Fugl-Meyer Arm Motor Assessment dalla valutazione basale alla valutazione di follow-up a 3 mesi dall'ictus.
La Fugl-Meyer Arm Motor Assessment è una scala a 66 punti che misura il pattern di movimento degli arti superiori.
Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 66.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline), e Valutazione a 3 mesi post-ictus (Il follow-up è avvenuto al Mese 3 dopo la Baseline)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Spasticità Modificata di Ashworth (MASS)
Lasso di tempo: Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline), e Valutazione a 3 mesi dall'ictus (Il follow-up è avvenuto al mese 3 dopo la baseline)
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Gli investigatori misurano la spasticità dell'arto superiore al basale, dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up a 3 mesi dall'ictus.
La spasticità è descritta come resistenza al movimento passivo.
Ai partecipanti viene chiesto di rilassarsi e i valutatori valutano la resistenza muscolare al movimento passivo un'articolazione alla volta: spalla, gomito, polso e dita.
Il valutatore valuterà poi la resistenza su una scala a 6 punti per ciascuna articolazione.
Punteggi più alti indicano un movimento più rigido o una maggiore resistenza del tono muscolare.
Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 4.
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Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline), e Valutazione a 3 mesi dall'ictus (Il follow-up è avvenuto al mese 3 dopo la baseline)
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Test della scatola e dei blocchi
Lasso di tempo: Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline), e Valutazione a 3 mesi dall'ictus (Follow up effettuato al Mese 3 dopo la Baseline)
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I ricercatori misurano i punteggi del Box and Blocks Test al basale, dopo l'intervento e alla valutazione di follow-up a 3 mesi dall'ictus.
Ai partecipanti viene chiesto di spostare il maggior numero possibile di blocchi, uno alla volta, da un compartimento in una scatola a un secondo compartimento oltre un divisorio per un periodo di 60 secondi; ogni blocco spostato viene contato e più blocchi spostati contemporaneamente vengono contati come un singolo blocco.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline), e Valutazione a 3 mesi dall'ictus (Follow up effettuato al Mese 3 dopo la Baseline)
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Distanza della Sublussazione della Spalla
Lasso di tempo: Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline) e Valutazione a 3 mesi dall'ictus (Follow-up effettuato al Mese 3 dopo la baseline)
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I ricercatori misurano la distanza della sublussazione della spalla al basale, dopo l'intervento e alla valutazione di follow-up a 3 mesi dall'ictus.
Ai partecipanti viene chiesto di sedersi su una sedia in posizione eretta e di rilassare l'arto superiore colpito.
Il valutatore misura la distanza, in centimetri, tra l'aspetto inferiore dell'acromion e l'aspetto superiore della testa omerale.
Punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline) e Valutazione a 3 mesi dall'ictus (Follow-up effettuato al Mese 3 dopo la baseline)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: An Do, MD, University of California, Irvine
- Investigatore principale: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Investigatore principale: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2508
- 5R44HD106850-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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