比较不同的康复锻炼策略以改善中风后的手臂恢复 (Boost)
2023年11月16日 更新者：An Do、University of California, Irvine
这项研究的目的是衡量在急性康复单元中除了标准康复练习外，还参加额外的手臂练习的效果。
本研究将比较两种不同的方式来进行额外的手臂锻炼。
第一个是遵循由经验丰富的康复治疗师为研究参与者开发的手部和手臂练习的定制计划。
第二种是当参与者坐在轮椅上时，通过使用可移动的轮椅扶手 (Boost) 来回移动参与者的手臂。
研究概览
详细说明
对于这项研究，研究人员假设在住院治疗期间使用可移动的轮椅扶手装置将比传统治疗显着改善 UE 运动恢复。
目的是在三个不同的住院康复设施（N=58；第 6-24 个月）中对亚急性中风住院患者进行可移动轮椅扶手装置的随机对照试验。
参与者将在中风后 >3 天和 <3 周，初始 FM 分数 <42/66。
参与者将随机接受可移动的轮椅扶手装置或电子锻炼程序，并指导他们在治疗期间练习移动手臂。
主要结果指标将是 FM 评分从基线到中风后三个月的变化。
研究人员假设，接受可移动轮椅扶手装置的参与者在 FM 评分方面的改善显着高于对照组（p<0.05，
RM-ANCOVA）没有增加疼痛或痉挛，如果它们超过恢复所需的 UE 电机驱动的假定阈值 16。
成功标准：三个月时可移动轮椅扶手装置和对照之间的 FM 显着增加 >4.25 分（FM MCID40）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vicky Chan, PT, DPT
- 电话号码：(949) 447 - 8339
- 邮箱：vchan2@hs.uci.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christine Kim, OTR/L
- 电话号码：(562) 385 - 8116
- 邮箱：chrissyk@ranchoresearch.org
学习地点
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-
California
-
Downey、California、美国、90242
- 尚未招聘
- Rancho Research Institute
-
接触：
- Scott Igtanloc
- 邮箱：scotti@ranchoresearch.org
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California Irvine
-
接触：
- Vicky Chan, PT, DPT
- 电话号码：949-447-8339
- 邮箱：vchan2@uci.edu
-
Pomona、California、美国、91767
- 招聘中
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
接触：
- Niko Fullmer
- 电话号码：2220 909-596-7733
- 邮箱：nfullmer@casacolina.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至84岁
- 在参加研究之前 > 3 天且 < 3 周内经历过单次中风或多次中风，并且目前入院或接受中风急性康复计划。
- UE Fugl-Meyer 运动评分 <42/66
- 使用可移动轮椅扶手装置时没有中度至重度肩痛（在 10 点视觉模拟疼痛量表上<6）
- 受影响的 UE 没有严重的音调（改良 Ashworth 痉挛量表得分 <4）
- 被 ARU 临床医生认为是手动轮椅的合适人选。 在 ARU（有或没有帮助）期间能够转移到轮椅上并且可以忍受坐在轮椅上至少 30 分钟的患者。
排除标准：
- 蛛网膜下腔出血
- 存在影响运动功能的其他神经或心理障碍
- 在使用可移动的轮椅扶手装置时，受中风影响的上肢出现中度至重度疼痛（10 点视觉模拟疼痛评分 > 6 分）
- 受影响的上肢严重紧张（改良 Ashworth 痉挛量表得分 > 4）
- 严重失语症（NIH 中风量表得分为 2 分或更高 - 问题 9）。 如果参与者被认为能够遵循所有研究说明，则 PI 可能会驳回此标准。
- 视力、语言、注意力、忽视或其他认知功能缺陷严重到足以干扰轮椅或可移动轮椅扶手装置的安全操作。
- 目前怀孕
- 难以理解或遵守实验者给出的指示。
- 无法执行将要研究的实验任务。
- 不是另一项上肢运动相关介入研究的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Boost - 可移动轮椅扶手
可移动轮椅扶手装置组：该组的参与者将获得配备可移动轮椅扶手装置的轮椅，并由培训治疗师培训如何使用该装置。
治疗师将确定参与者是否能够以固定模式或地面模式使用该设备。
之后，参与者将被允许在住院设施内自行使用该设备。
研究人员鼓励每天至少使用 30 分钟的设备，尽管这不是必需的或不限于 30 分钟。
治疗师可以调整设备使用的难度，以提供他们认为适合参与者的额外挑战。
一旦参与者从单位出院，他们将被允许保留可移动的轮椅扶手装置，直到他们的 3 个月中风后随访访问，即研究的最后一次访问。
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活动式轮椅扶手装置是一种新型轮椅扶手，可像传统扶手一样快速卡入手动轮椅架。
然而，与传统的扶手不同，可移动的轮椅扶手装置允许用户以适合中风恢复早期阶段并与 Feys 等人一致的方式激活手臂肌肉。摇椅法：以肩部生物力学支撑，认知要求不高，侧重于需要伸肘的“不协同”运动模式。
在这项研究中，研究人员要求参与者在常规治疗之外每天使用 Boost 锻炼 30 分钟，每周锻炼 5 次，直到他们出院。
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有源比较器：电子臂练习
由培训治疗师设计的电子锻炼程序。
这些练习将使用医院系统常用的商业家庭练习程序平台（即：Medbridge）以电子方式分配给参与者。
除了急性康复中心 (ARU) 的常规康复治疗外，还将鼓励他们每天锻炼 30 分钟，尽管这不是必需的或不限于 30 分钟。
治疗师可能会调整锻炼计划的难度，以提供他们认为适合参与者的额外挑战。
一旦参与者从单位出院，他们将被允许保留电子锻炼计划，直到他们的 3 个月中风后随访访问，即研究的最后一次访问。
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这些练习将使用医院系统常用的商业家庭练习程序平台（即：Medbridge）以电子方式分配给参与者。
除了 ARU 的常规康复治疗外，他们还将被鼓励每天锻炼 30 分钟。
这些练习将由接受过研究方案培训的治疗师监测和监督。
一旦参与者从单位出院，他们将被允许保留电子锻炼计划，直到他们的 3 个月中风后随访访问，即研究的最后一次访问。
在这项研究中，研究人员要求参与者按照这种定制的手臂和手部锻炼计划进行锻炼，每天 30 分钟，每周 5 次，除了他们的常规治疗外，直到他们出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 手臂运动评估分数 (FMAMA)
大体时间：入院时基线（入院后 3 天内评估）、出院时干预后评估（出院前 3 天内评估）和中风后 3 个月评估（中风后 3 个月前或后 3 天内评估）
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研究人员测量 Fugl-Meyer 手臂运动评估分数从基线评估到中风后 3 个月随访评估的变化。
Fugl-Meyer 手臂运动评估是一个 66 点量表，用于测量上肢的运动模式。
最低分数为零，最高分数为 66。
分数越高表示结果越好。
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入院时基线（入院后 3 天内评估）、出院时干预后评估（出院前 3 天内评估）和中风后 3 个月评估（中风后 3 个月前或后 3 天内评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Ashworth 痉挛量表
大体时间：入院时基线（入院后 3 天内评估）、出院后干预后评估（出院前 3 天内评估）和卒中后 3 个月评估（中风后 3 个月前后 3 天内评估）
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研究人员在基线、干预后和中风后 3 个月的随访评估中测量上肢的痉挛状态。
痉挛被描述为对被动运动的抵抗。
参与者被要求放松，评估人员一次评估一个关节的肌肉对被动运动的抵抗力：肩、肘、腕和手指。
然后，评估员将按照 6 分制对每个关节的阻力进行分级。
分数越高表示运动越僵硬或肌肉张力越强。
最低分数为零，最高分数为 4。
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入院时基线（入院后 3 天内评估）、出院后干预后评估（出院前 3 天内评估）和卒中后 3 个月评估（中风后 3 个月前后 3 天内评估）
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盒子和积木测试
大体时间：入院时基线（入院后 3 天内评估）、出院后干预后评估（出院前 3 天内评估）和卒中后 3 个月评估（中风后 3 个月前后 3 天内评估）
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研究人员在基线、干预后和中风后 3 个月的跟进评估中测量 Box and Blocks 测试分数。
指示参与者将尽可能多的积木移动，一次移动一个，从盒子中的一个隔间移动到分隔器上的第二个隔间，持续 60 秒；移动的每个块都被计数，同时移动的多个块被计为一个块。
分数越高表示结果越好。
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入院时基线（入院后 3 天内评估）、出院后干预后评估（出院前 3 天内评估）和卒中后 3 个月评估（中风后 3 个月前后 3 天内评估）
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肩半脱位距离
大体时间：入院时基线（入院后 3 天内评估）、出院后干预后评估（出院前 3 天内评估）和卒中后 3 个月评估（中风后 3 个月前后 3 天内评估）
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研究人员在基线、干预后和中风后 3 个月的随访评估中测量肩关节半脱位距离。
参与者被要求坐在直立的椅子上并放松受影响的上肢。
评估者测量肩峰下部与肱骨头上部之间的距离（以厘米为单位）。
较低的分数表示更好的结果。
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入院时基线（入院后 3 天内评估）、出院后干预后评估（出院前 3 天内评估）和卒中后 3 个月评估（中风后 3 个月前后 3 天内评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：An Do, MD、University of California, Irvine
- 首席研究员：Charles Liu, MD、Rancho Research Institute
- 首席研究员：Emily Rosario, PhD、Casa Colina Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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