뇌졸중 후 팔 회복을 개선하기 위한 다양한 재활 운동 전략 비교 (Boost)
2026년 2월 6일 업데이트: An Do, University of California, Irvine
본 연구의 목적은 급성재활병동에서 표준재활운동 외에 추가 팔운동에 참여하는 효과를 측정하는 것이다.
이 연구는 여분의 팔 운동을 수행하는 두 가지 다른 방법을 비교할 것입니다.
첫 번째는 숙련된 재활 치료사가 연구 참가자를 위해 개발할 맞춤형 손 및 팔 운동 프로그램을 따르는 것입니다.
두 번째는 이동식 휠체어 팔걸이(부스트)를 사용하여 참가자가 휠체어에 앉아 있을 때 참가자의 팔을 앞뒤로 움직이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 입원 환자 치료 중 움직일 수 있는 휠체어 팔걸이 장치를 사용하면 기존 치료보다 UE 운동 회복이 훨씬 더 크게 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표는 3개의 다른 입원 환자 재활 시설(N=58; 6-24개월)에서 아급성 뇌졸중 입원 환자를 대상으로 이동식 휠체어 팔걸이 장치의 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
참가자는 초기 FM 점수가 <42/66인 뇌졸중 후 >3일 및 <3주입니다.
참가자는 무작위로 이동식 휠체어 팔걸이 장치 또는 전자 운동 프로그램을 받고 치료 세션 사이에 팔을 움직이는 연습을 하도록 지시받습니다.
일차 결과 측정은 기준선에서 뇌졸중 후 3개월까지 FM 점수의 변화입니다.
연구자들은 이동식 휠체어 팔걸이 장치를 받은 참가자가 대조군보다 FM 점수에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다(p<0.05,
RM-ANCOVA) 회복에 필요한 UE 모터 드라이브의 추정 임계값을 초과하는 경우 통증이나 경련의 증가가 없습니다16.
성공 기준: 3개월 후 이동식 휠체어 팔걸이 장치와 제어 사이에 >4.25점(FM MCID40)의 FM이 훨씬 더 크게 증가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Pomona, California, 미국, 91767
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~84세
- 연구 등록 전 > 3일 및 < 3주 전에 단일 뇌졸중 또는 다중 뇌졸중을 경험했으며 현재 뇌졸중에 대한 급성 재활 프로그램에 입학했거나 승인되었습니다.
- UE Fugl-Meyer 운동 점수 <42/66
- 이동식 휠체어 팔걸이 장치를 사용하는 동안 중등도에서 중증의 어깨 통증이 없음(10점 시각적 아날로그 통증 척도에서 <6)
- 영향을 받는 UE에서 심각한 톤의 부재(수정된 Ashworth Spasticity Scale에서 점수 <4)
- ARU 임상의가 수동 휠체어에 적합한 후보로 간주합니다. ARU에 있는 동안(도움이 있든 없든) 휠체어로 이동할 수 있고 최소 30분 동안 휠체어에 앉아 있는 것을 참았던 환자.
제외 기준:
- 지주막 하 출혈
- 운동 기능에 영향을 미치는 다른 신경학적 또는 심리적 장애의 존재
- 이동식 휠체어 팔걸이 장치를 사용하는 동안 뇌졸중 영향을 받은 상지의 중등도에서 중증의 통증(10점 시각적 아날로그 통증 척도에서 점수 > 6)
- 영향을 받은 상지의 심한 긴장도(수정된 Ashworth Spasticity 척도에서 점수 > 4)
- 심한 실어증(NIH 뇌졸중 척도에서 2점 이상 - 질문 9). PI는 참가자가 모든 학습 지침을 따를 수 있다고 간주되는 경우 이 기준을 무시할 수 있습니다.
- 휠체어 또는 이동식 휠체어 팔걸이 장치의 안전한 작동을 방해할 정도로 심각한 시력, 언어, 주의력, 방치 또는 기타 인지 기능의 결함.
- 현재 임신 중
- 실험자의 지시를 이해하거나 따르기가 어렵습니다.
- 연구할 실험 작업을 수행할 수 없습니다.
- 다른 상지 운동 관련 중재 연구의 일부가 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스트 - 이동식 휠체어 팔걸이
움직일 수 있는 휠체어 팔걸이 장치 그룹: 이 그룹의 참가자는 움직일 수 있는 휠체어 팔걸이 장치가 장착된 휠체어를 제공받게 되며 훈련 치료사로부터 장치 사용 방법에 대한 교육을 받습니다.
치료사는 참가자가 고정 모드 또는 지상 모드에서 장치를 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다.
그 후 참가자는 입원 시설 내에서 스스로 장치를 사용할 수 있습니다.
조사관은 하루에 최소 30분 동안 장치를 사용하도록 권장하지만 이는 필수 사항이 아니거나 30분으로 제한됩니다.
치료사는 참가자에게 적합하다고 판단되는 추가 도전을 제공하기 위해 장치 활용의 난이도를 조정할 수 있습니다.
참가자가 유닛에서 퇴원하면 연구의 마지막 방문인 뇌졸중 후 3개월 후속 방문까지 이동식 휠체어 팔걸이 장치를 유지할 수 있습니다.
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움직일 수 있는 휠체어 팔걸이 장치는 기존의 팔걸이처럼 수동 휠체어 프레임에 빠르게 끼워지는 새로운 휠체어 팔걸이입니다.
그러나 기존의 팔걸이와 달리 이동식 휠체어 팔걸이 장치는 사용자가 뇌졸중 회복의 초기 단계에 적절하고 Feys et al. 흔들의자 접근 방식: 높은 인지 요구 없이 어깨의 생체역학적 지원을 사용하고 팔꿈치 확장을 필요로 하는 "상승 작용이 없는" 움직임 패턴에 중점을 둡니다.
연구를 위해 연구자들은 참가자들에게 유닛에서 퇴원할 때까지 정기적인 치료 외에 일주일에 5번 하루 30분 동안 Boost를 사용하여 운동하도록 요청했습니다.
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활성 비교기: 전자 팔 운동
훈련 치료사에 의해 설계된 전자 운동 프로그램.
이러한 운동은 병원 시스템(예: Medbridge)에서 일반적으로 사용하는 상업용 가정 운동 프로그램 플랫폼을 사용하여 참가자에게 전자적으로 할당됩니다.
ARU(Acute Rehab Unit)에서 정기적인 재활 치료에 추가하여 하루 30분 동안 운동하도록 권장되지만, 이는 필수는 아니며 30분으로 제한됩니다.
치료사는 참가자에게 적합하다고 판단되는 추가 도전을 제공하기 위해 운동 프로그램의 난이도를 조정할 수 있습니다.
참가자가 유닛에서 퇴원하면 연구의 마지막 방문인 뇌졸중 후 3개월 후속 방문까지 전자 운동 프로그램을 유지할 수 있습니다.
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이러한 운동은 병원 시스템(예: Medbridge)에서 일반적으로 사용하는 상업용 가정 운동 프로그램 플랫폼을 사용하여 참가자에게 전자적으로 할당됩니다.
ARU에서 정기적인 재활치료와 함께 하루 30분씩 운동을 하게 됩니다.
이러한 운동은 연구 프로토콜에서 교육을 받은 치료사가 모니터링하고 감독합니다.
참가자가 유닛에서 퇴원하면 연구의 마지막 방문인 뇌졸중 후 3개월 후속 방문까지 전자 운동 프로그램을 유지할 수 있습니다.
이 연구를 위해 연구자들은 참가자들에게 정기적인 치료 외에 병동에서 퇴원할 때까지 이 맞춤형 팔과 손 운동 프로그램에 따라 하루 30분씩 주 5회 운동하도록 요청했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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푸글-메이어 팔 운동 기능 평가 점수(FMAMA)
기간: 입원 시 기준 (입원 후 3일 이내 평가), 퇴원 시 중재 후 평가 (퇴원 시: 기준 평가 후 최대 3주 이내 평가), 및 뇌졸중 후 3개월 평가 (후속 평가는 기준 평가 후 3개월에 시행)
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연구진은 기초 평가부터 뇌졸중 후 3개월 추적 평가까지 Fugl-Meyer 상지 운동 평가 점수의 변화를 측정합니다.
Fugl-Meyer 상지 운동 평가는 상지의 움직임 패턴을 측정하는 66점 척도입니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 66점입니다.
점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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입원 시 기준 (입원 후 3일 이내 평가), 퇴원 시 중재 후 평가 (퇴원 시: 기준 평가 후 최대 3주 이내 평가), 및 뇌졸중 후 3개월 평가 (후속 평가는 기준 평가 후 3개월에 시행)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 경직 척도 (MASS)
기간: 입원 시 기준선(입원 후 3일 이내 평가), 퇴원 시 중재 후 평가(퇴원 시: 기준선 후 최대 3주 평가), 및 뇌졸중 후 3개월 평가(후속 평가는 기준선 후 3개월에 실시됨)
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연구자들은 기준 시점, 중재 후, 그리고 뇌졸중 후 3개월 추적 평가에서 상지 경직을 측정합니다.
경직은 수동적 움직임에 대한 저항으로 설명됩니다.
참가자들은 편안하게 해달라는 요청을 받고, 평가자들은 한 번에 한 관절씩 수동적 움직임에 대한 근육 저항을 평가합니다: 어깨, 팔꿈치, 손목, 그리고 손가락.
그런 다음 평가자는 각 관절에 대해 6점 척도로 저항을 등급화합니다.
높은 점수는 더 경직된 움직임이나 더 높은 근육 긴장 저항을 나타냅니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 4점입니다.
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입원 시 기준선(입원 후 3일 이내 평가), 퇴원 시 중재 후 평가(퇴원 시: 기준선 후 최대 3주 평가), 및 뇌졸중 후 3개월 평가(후속 평가는 기준선 후 3개월에 실시됨)
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박스와 블록 검사
기간: 입원 시 기준선(입원 후 3일 이내 평가), 퇴원 시 중재 후 평가(퇴원 시: 기준선 후 최대 3주까지 평가), 발병 후 3개월 평가(기준선 후 3개월에 추적 관찰 수행)
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연구자들은 기준선, 중재 후, 그리고 뇌졸중 후 3개월 추적 평가에서 Box and Blocks Test 점수를 측정합니다.
참가자들은 60초 동안 상자 내의 한 구획에서 분리막을 넘어 두 번째 구획으로 가능한 많은 블록을 한 번에 하나씩 이동하도록 지시받습니다; 이동된 각 블록은 개별적으로 계산되며, 동시에 여러 블록을 이동한 경우 하나의 블록으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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입원 시 기준선(입원 후 3일 이내 평가), 퇴원 시 중재 후 평가(퇴원 시: 기준선 후 최대 3주까지 평가), 발병 후 3개월 평가(기준선 후 3개월에 추적 관찰 수행)
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어깨 아탈구 거리
기간: 입원 시 기준(입원 후 3일 이내 평가), 퇴원 시 중재 후 평가(퇴원 시: 기준 평가 후 최대 3주 이내 평가), 그리고 뇌졸중 후 3개월 평가(기준 평가 후 3개월에 추적 평가 수행)
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연구자들은 기준선, 중재 후 및 뇌졸중 후 3개월 추적 평가에서 어깨 아탈구 거리를 측정합니다.
참가자들은 똑바로 앉은 의자에 앉아 영향을 받은 상지의 힘을 빼도록 요청받습니다.
평가자는 쇄골의 하단과 상완골두의 상단 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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입원 시 기준(입원 후 3일 이내 평가), 퇴원 시 중재 후 평가(퇴원 시: 기준 평가 후 최대 3주 이내 평가), 그리고 뇌졸중 후 3개월 평가(기준 평가 후 3개월에 추적 평가 수행)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: An Do, MD, University of California, Irvine
- 수석 연구원: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- 수석 연구원: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병