Sammenligning af forskellige rehabiliteringstræningsstrategier til forbedring af armrestitution efter slagtilfælde (Boost)
6. februar 2026 opdateret af: An Do, University of California, Irvine
Formålet med dette forskningsstudie er at måle effekten af at deltage i ekstra armtræning ud over standard rehabiliteringsøvelser i Akut Rehabiliteringsenheden.
Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige måder at udføre den ekstra armøvelse på.
Den første følger et skræddersyet program med hånd- og armøvelser, der vil blive udviklet til studiedeltagere af en erfaren rehabiliteringsterapeut.
Den anden er at flytte en deltagers arm frem og tilbage, når de sidder i deres kørestol ved at bruge et bevægeligt kørestolsarmlæn (Boost).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For denne undersøgelse antager efterforskerne, at brug af bevægelig kørestolsarmlænsanordning under indlæggelsesterapi vil føre til signifikant større forbedringer i UE motorisk restitution end konventionel behandling.
Målet er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med den bevægelige kørestolsarmlænsanordning med indlagte patienter med subakut slagtilfælde i tre forskellige indlagte rehabiliteringsfaciliteter (N=58; 6-24 måneder).
Deltagerne vil være >3 dage og <3 uger efter slagtilfælde, med indledende FM-score <42/66.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage den bevægelige kørestolsarmlænsanordning eller et elektronisk træningsprogram og instrueret i at øve sig i at bevæge deres arm mellem terapisessionerne.
Det primære resultatmål vil være ændring i FM-score fra baseline til tre måneder efter slagtilfælde.
Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager bevægelig kørestolsarmlænsanordning, vil have signifikant større forbedringer i FM-score end kontrol (p<0,05,
RM-ANCOVA) uden en stigning i smerte eller spasticitet, hvis de overstiger den formodede tærskel for UE motordrev, der er nødvendig for restitution16.
Succeskriterier: En signifikant større stigning i FM på >4,25 point (FM MCID40) mellem bevægelig kørestolsarmlænsanordning og kontrol efter tre måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Rancho Research Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 84 år
- Oplevet et enkelt slagtilfælde eller flere slagtilfælde >3 dage og < 3 uger før tilmelding til studiet og er i øjeblikket optaget eller accepteret i Akut Rehabiliteringsprogram for slagtilfælde.
- UE Fugl-Meyer Motor Score <42/66
- Fravær af moderate til svære skuldersmerter under brug af den bevægelige kørestolsarmlænsanordning (<6 på den 10-punkts visuelle analoge smerteskala)
- Fravær af alvorlig tone ved den berørte UE (score <4 på Modified Ashworth Spasticity Scale)
- Anser at være en passende kandidat til manuel kørestol af ARU-klinikere. En patient, der har været i stand til at flytte over i kørestol, mens han var på ARU (med eller uden assistance) og har tålt at sidde i kørestolen i mindst 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Subaraknoidal blødning
- Tilstedeværelse af andre neurologiske eller psykologiske lidelser, der påvirker motoriske funktioner
- Moderat til svær smerte i den slagtilfælde-ramte øvre ekstremitet (score > 6 på 10-punkts visuel analog smerteskala), mens du bruger den bevægelige kørestolsarmlænsanordning
- Alvorlig tonus i den berørte øvre ekstremitet (score > 4 på Modified Ashworth Spasticity-skalaen)
- Svær afasi (score på 2 eller højere på NIH slagtilfælde-skalaen - spørgsmål 9). PI kan afvise dette kriterium, hvis deltageren vurderes at være i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner.
- Underskud i syn, sprog, opmærksomhed, omsorgssvigt eller andre kognitive funktioner er alvorlige nok til at forstyrre sikker betjening af kørestolen eller den bevægelige kørestolsarmlænsanordning.
- I øjeblikket gravid
- Vanskeligheder ved at forstå eller overholde instruktioner givet af forsøgslederen.
- Manglende evne til at udføre den eksperimentelle opgave, der vil blive undersøgt.
- Ikke en del af en anden motorrelateret interventionsundersøgelse i øvre ekstremiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Boost - Bevægelig kørestol Armlæn
Bevægelig armlænsgruppe for kørestole: Deltagerne i denne gruppe vil blive forsynet med en kørestol udstyret med bevægelig kørestolsarmlænsanordning og vil blive trænet af træningsterapeuter i, hvordan apparatet skal bruges.
Terapeuter vil afgøre, om deltageren er i stand til at bruge enheden i enten stationær tilstand eller overjordisk tilstand.
Efterfølgende vil deltagerne få lov til at bruge enheden i døgninstitutionen på egen hånd.
Efterforskerne opfordrer til mindst 30 minutters brug pr. dag, selvom dette ikke er påkrævet eller begrænset til 30 minutter.
Terapeuter kan justere sværhedsgraden af enhedens brug for at give yderligere udfordring, som de finder passende for deltageren.
Når deltagerne er udskrevet fra enheden, får de lov til at beholde de bevægelige armlænsanordninger til kørestolen indtil deres 3-måneders opfølgningsbesøg efter slagtilfælde, undersøgelsens sidste besøg.
|
Den bevægelige kørestolsarmlænsanordning er et nyt kørestolsarmlæn, der hurtigt klikker ind i en manuel kørestolsramme ligesom et konventionelt armlæn.
Men i modsætning til et konventionelt armlæn giver den bevægelige kørestolsarmlænsanordning brugere mulighed for at aktivere armmusklerne på en måde, der er passende for de tidlige stadier af slagtilfældegendannelse og i overensstemmelse med Feys et al. gyngestol tilgang: med biomekanisk støtte af skulderen, uden høj kognitiv efterspørgsel, og med fokus på bevægelsesmønsteret "ude af synergi", der kræver albueudvidelse.
Til undersøgelsen beder efterforskerne deltagerne om at træne med Boost i en 30-minutters periode om dagen 5 gange om ugen ud over deres almindelige terapi, indtil de udskrives fra enheden.
|
|
Aktiv komparator: Elektroniske armøvelser
Elektronisk træningsprogram designet af træningsterapeuter.
Disse øvelser vil blive tildelt deltagerne elektronisk ved hjælp af en kommerciel hjemmetræningsplatform, der almindeligvis bruges af hospitalssystemer (dvs.: Medbridge).
De vil blive opfordret til at dyrke motion i 30 minutter/dag ud over den almindelige rehabiliteringsterapi på Akut Rehab Unit (ARU), selvom dette ikke er påkrævet eller begrænset til 30 minutter.
Terapeuter kan justere sværhedsgraden af træningsprogrammet for at give yderligere udfordring, som de finder passende for deltageren.
Når deltagerne er udskrevet fra afdelingen, får de lov til at beholde det elektroniske træningsprogram indtil deres 3-måneders opfølgningsbesøg efter slagtilfælde, undersøgelsens sidste besøg.
|
Disse øvelser vil blive tildelt deltagerne elektronisk ved hjælp af en kommerciel hjemmetræningsplatform, der almindeligvis bruges af hospitalssystemer (dvs.: Medbridge).
De vil blive opfordret til at dyrke motion i 30 min/dag ud over den almindelige genoptræningsterapi på ARU.
Disse øvelser vil blive overvåget og superviseret af terapeuter, der er blevet trænet i undersøgelsesprotokollen.
Når deltagerne er udskrevet fra afdelingen, får de lov til at beholde det elektroniske træningsprogram indtil deres 3-måneders opfølgningsbesøg efter slagtilfælde, undersøgelsens sidste besøg.
Til denne undersøgelse beder efterforskerne deltagerne om at træne efter dette tilpassede arm- og håndtræningsprogram i en 30-minutters periode om dagen 5 gange om ugen ud over deres almindelige terapi, indtil de udskrives fra enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment Score (FMAMA)
Tidsramme: Baseline ved indlæggelse (vurderet inden for 3 dage efter indlæggelse), Post-intervention evaluering ved udskrivning (Ved udskrivning: vurderet op til 3 uger efter baseline), og 3-måneders post-stroke evaluering (Opfølgning skete 3 måneder efter Baseline)
|
Undersøgerne måler ændringen i Fugl-Meyer Arm Motor Assessment-scorerne fra den indledende evaluering til den 3-måneders opfølgende evaluering efter et slagtilfælde.
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment er en 66-points skala, der måler bevægelsesmønsteret i de øvre ekstremiteter.
Den mindste score er nul, og den maksimale score er 66.
Højere scorer indikerer et bedre resultat.
|
Baseline ved indlæggelse (vurderet inden for 3 dage efter indlæggelse), Post-intervention evaluering ved udskrivning (Ved udskrivning: vurderet op til 3 uger efter baseline), og 3-måneders post-stroke evaluering (Opfølgning skete 3 måneder efter Baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Spasticity Scale (MASS)
Tidsramme: Baseline ved indlæggelse (vurderet inden for 3 dage efter indlæggelse), Efter-interventionsvurdering ved udskrivning (Ved udskrivning: vurderet op til 3 uger efter baseline), og 3-måneders post-stroke evaluering (Opfølgning foretaget i måned 3 efter baseline)
|
Undersøgerne måler spasticiteten i den øvre ekstremitet ved baseline, efter intervention og ved den 3-måneders opfølgende vurdering efter apopleksi.
Spasticitet beskrives som modstanden mod passiv bevægelse.
Deltagerne bliver bedt om at slappe af, og evaluatorer vurderer muskelmodstanden mod passiv bevægelse i et led af gangen: Skulder, albue, håndled og fingre.
Evaluatoren vil derefter gradere modstanden på en 6-points skala for hvert led.
Højere score indikerer mere stiv bevægelse eller mere muskeltonusmodstand.
Den minimale score er nul og den maksimale score er 4.
|
Baseline ved indlæggelse (vurderet inden for 3 dage efter indlæggelse), Efter-interventionsvurdering ved udskrivning (Ved udskrivning: vurderet op til 3 uger efter baseline), og 3-måneders post-stroke evaluering (Opfølgning foretaget i måned 3 efter baseline)
|
|
Box and Blocks Test
Tidsramme: Baseline ved indlæggelse (vurderet inden for 3 dage efter indlæggelse), Post-intervention evaluering ved udskrivelse (Ved udskrivelse: vurderet op til 3 uger efter baseline), og 3-måneders post-stroke evaluering (Opfølgning skete 3 måneder efter baseline)
|
Undersøgerne måler Box and Blocks Test-scorerne ved baseline, efter intervention og ved opfølgningsevaluering 3 måneder efter et slagtilfælde.
Deltagerne instrueres i at flytte så mange blokke som muligt, én ad gangen, fra et rum i en boks til et andet rum over en skillevæg i en periode på 60 sekunder; hver blok, der flyttes, tælles, og flere blokke, der flyttes på samme tid, tælles som en enkelt blok.
Højere scorer indikerer et bedre resultat.
|
Baseline ved indlæggelse (vurderet inden for 3 dage efter indlæggelse), Post-intervention evaluering ved udskrivelse (Ved udskrivelse: vurderet op til 3 uger efter baseline), og 3-måneders post-stroke evaluering (Opfølgning skete 3 måneder efter baseline)
|
|
Skuldersubluksationsafstand
Tidsramme: Baseline ved indlæggelse (vurderet inden for 3 dage efter indlæggelse), Post-intervention evaluering ved udskrivning (Ved udskrivning: vurderet op til 3 uger efter baseline), og 3-måneders post-stroke evaluering (Opfølgning fandt sted 3 måneder efter baseline)
|
Undersøgerne måler afstanden for skulderluxation ved baseline, efter intervention og ved opfølgende evaluering 3 måneder efter slagtilfældet.
Deltagerne bliver bedt om at sidde i en opret stol og slappe af i deres påvirkede overekstremitet.
Evaluatoren måler afstanden i centimeter mellem den nedre del af acromion og den øvre del af humerushovedet.
Laveste score indikerer et bedre udfald.
|
Baseline ved indlæggelse (vurderet inden for 3 dage efter indlæggelse), Post-intervention evaluering ved udskrivning (Ved udskrivning: vurderet op til 3 uger efter baseline), og 3-måneders post-stroke evaluering (Opfølgning fandt sted 3 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An Do, MD, University of California, Irvine
- Ledende efterforsker: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Ledende efterforsker: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2508
- 5R44HD106850-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .