Vergelijking van verschillende revalidatie-oefeningsstrategieën voor het verbeteren van armherstel na een beroerte (Boost)
16 november 2023 bijgewerkt door: An Do, University of California, Irvine
Het doel van dit onderzoek is het effect te meten van deelname aan extra armoefeningen naast de standaard revalidatieoefeningen op de Acute Revalidatie Unit.
Deze studie vergelijkt twee verschillende manieren om de extra armoefening uit te voeren.
De eerste is het volgen van een op maat gemaakt programma van hand- en armoefeningen dat voor studiedeelnemers wordt ontwikkeld door een ervaren revalidatietherapeut.
De tweede is het heen en weer bewegen van de arm van een deelnemer wanneer deze in de rolstoel zit door gebruik te maken van een verplaatsbare rolstoelarmsteun (Boost).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van een verplaatsbare rolstoelarmsteun tijdens intramurale therapie zal leiden tot aanzienlijk grotere verbeteringen in het motorisch herstel van de UE dan bij conventionele behandeling.
Het doel is om een gerandomiseerde, gecontroleerde trial uit te voeren met de verplaatsbare rolstoelarmleuning bij intramurale patiënten met een subacute beroerte in drie verschillende intramurale revalidatiecentra (N=58; maanden 6-24).
Deelnemers zullen >3 dagen en <3 weken na een beroerte zijn, met initiële FM-scores <42/66.
Deelnemers worden gerandomiseerd om de verplaatsbare armleuning van de rolstoel of een elektronisch oefenprogramma te ontvangen en worden geïnstrueerd om te oefenen met het bewegen van hun arm tussen de therapiesessies door.
De primaire uitkomstmaat is verandering in FM-score vanaf baseline tot drie maanden na beroerte.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die een verplaatsbaar rolstoelarmsteunapparaat ontvangen, significant grotere verbeteringen in FM-score zullen hebben dan controle (p<0,05,
RM-ANCOVA) zonder toename van pijn of spasticiteit, als ze de vermeende drempel van UE-motorische aandrijving overschrijden die nodig is voor herstel16.
Succescriteria: Een aanzienlijk grotere toename in FM van >4,25 punten (de FM MCID40) tussen het verplaatsbare armleuningapparaat en de controle na drie maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vicky Chan, PT, DPT
- Telefoonnummer: (949) 447 - 8339
- E-mail: vchan2@hs.uci.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine Kim, OTR/L
- Telefoonnummer: (562) 385 - 8116
- E-mail: chrissyk@ranchoresearch.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Nog niet aan het werven
- Rancho Research Institute
-
Contact:
- Scott Igtanloc
- E-mail: scotti@ranchoresearch.org
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California Irvine
-
Contact:
- Vicky Chan, PT, DPT
- Telefoonnummer: 949-447-8339
- E-mail: vchan2@uci.edu
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Werving
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Contact:
- Niko Fullmer
- Telefoonnummer: 2220 909-596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 84 jaar
- Een enkele beroerte of meerdere beroertes gehad >3 dagen en <3 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, en momenteel toegelaten of geaccepteerd in het acute revalidatieprogramma voor een beroerte.
- UE Fugl-Meyer motorscore <42/66
- Afwezigheid van matige tot ernstige schouderpijn tijdens het gebruik van de verplaatsbare rolstoelarmsteun (<6 op de 10-punts visuele analoge pijnschaal)
- Afwezigheid van ernstige toon bij de getroffen UE (score <4 op de Modified Ashworth Spasticity Scale)
- ARU-clinici een geschikte kandidaat achten voor een manuele rolstoel. Een patiënt die op de ARU in een rolstoel heeft kunnen stappen (met of zonder hulp) en het zitten in de rolstoel gedurende ten minste 30 minuten heeft getolereerd.
Uitsluitingscriteria:
- Subarachnoïdale bloeding
- Aanwezigheid van andere neurologische of psychologische aandoeningen die de motorische functies beïnvloeden
- Matige tot ernstige pijn in de door een beroerte getroffen bovenste extremiteit (score > 6 op 10-punts visuele analoge pijnschaal), bij gebruik van de verplaatsbare rolstoelarmsteun
- Ernstige tonus aan de aangedane bovenste extremiteit (score > 4 op de Modified Ashworth Spasticity-schaal)
- Ernstige afasie (score van 2 of hoger op de NIH-slagschaal - vraag 9). PI kan van dit criterium afzien als de deelnemer in staat wordt geacht alle studie-instructies op te volgen.
- Tekorten in zicht, taal, aandacht, verwaarlozing of andere cognitieve functies die ernstig genoeg zijn om een veilige bediening van de rolstoel of de verplaatsbare rolstoelarmsteun te belemmeren.
- Momenteel zwanger
- Moeite met het begrijpen of opvolgen van instructies van de onderzoeker.
- Onvermogen om de experimentele taak uit te voeren die zal worden bestudeerd.
- Geen onderdeel van een andere motorgerelateerde interventionele studie van de bovenste extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boost - Beweegbare armsteun voor rolstoel
Beweegbare rolstoelarmsteungroep: deelnemers aan deze groep krijgen een rolstoel met een verplaatsbare rolstoelarmsteun en worden door getrainde therapeuten getraind in het gebruik van het apparaat.
Therapeuten zullen bepalen of de deelnemer in staat is om het apparaat in een stationaire modus of bovengrondse modus te gebruiken.
Daarna mogen deelnemers het apparaat zelfstandig gebruiken binnen de intramurale faciliteit.
De onderzoekers moedigen ten minste 30 minuten apparaatgebruik per dag aan, hoewel dit niet verplicht is of beperkt is tot 30 minuten.
Therapeuten kunnen de moeilijkheidsgraad van het apparaat aanpassen om extra uitdaging te bieden die zij geschikt achten voor de deelnemer.
Zodra de deelnemers uit de unit zijn ontslagen, mogen ze de verplaatsbare rolstoelarmleuningen houden tot hun 3 maanden durende follow-upbezoek na een beroerte, het laatste bezoek van het onderzoek.
|
De beweegbare rolstoelarmsteun is een nieuwe rolstoelarmsteun die net als een conventionele armsteun snel in een handbewogen rolstoelframe klikt.
In tegenstelling tot een conventionele armsteun stelt de verplaatsbare armsteun van de rolstoel gebruikers echter in staat om de armspieren te activeren op een manier die geschikt is voor de vroege stadia van het herstel van een beroerte en in overeenstemming is met de Feys et al. schommelstoelbenadering: met biomechanische ondersteuning van de schouder, zonder hoge cognitieve belasting, en gericht op het "niet-synergy" bewegingspatroon dat elleboogextensie vereist.
Voor het onderzoek vragen de onderzoekers de deelnemers om 5 keer per week gedurende 30 minuten per dag te oefenen met Boost, naast hun reguliere therapie tot hun ontslag uit de eenheid.
|
|
Actieve vergelijker: Elektronische armoefeningen
Elektronisch oefenprogramma ontwikkeld door therapeuten in opleiding.
Deze oefeningen zullen elektronisch aan de deelnemers worden toegewezen met behulp van een commercieel platform voor oefenprogramma's voor thuisgebruik dat gewoonlijk wordt gebruikt door ziekenhuissystemen (d.w.z.: Medbridge).
Ze zullen worden aangemoedigd om 30 minuten per dag te oefenen naast de reguliere revalidatietherapie op de Acute Rehab Unit (ARU), hoewel dit niet vereist is of beperkt is tot 30 minuten.
Therapeuten kunnen de moeilijkheidsgraad van het oefenprogramma aanpassen om extra uitdaging te bieden die zij geschikt achten voor de deelnemer.
Zodra deelnemers uit de unit zijn ontslagen, mogen ze het elektronische oefenprogramma behouden tot hun 3 maanden durende follow-upbezoek na een beroerte, het laatste bezoek van het onderzoek.
|
Deze oefeningen zullen elektronisch aan de deelnemers worden toegewezen met behulp van een commercieel platform voor oefenprogramma's voor thuisgebruik dat gewoonlijk wordt gebruikt door ziekenhuissystemen (d.w.z.: Medbridge).
Ze worden aangemoedigd om 30 minuten per dag te bewegen naast de reguliere revalidatietherapie bij ARU.
Deze oefeningen worden begeleid en begeleid door therapeuten die getraind zijn in het onderzoeksprotocol.
Zodra deelnemers uit de unit zijn ontslagen, mogen ze het elektronische oefenprogramma behouden tot hun 3 maanden durende follow-upbezoek na een beroerte, het laatste bezoek van het onderzoek.
Voor deze studie vragen de onderzoekers de deelnemers om te oefenen volgens dit op maat gemaakte arm- en handoefenprogramma gedurende een periode van 30 minuten per dag gedurende 5 keer per week naast hun reguliere therapie tot hun ontslag uit de afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment Score (FMAMA)
Tijdsspanne: Baseline bij opname (beoordeeld binnen 3 dagen na opname), evaluatie na interventie bij ontslag (beoordeeld binnen 3 dagen voor ontslag) en evaluatie na beroerte na 3 maanden (beoordeeld binnen 3 dagen voor of na 3 maanden na beroerte)
|
De onderzoekers meten de verandering van de Fugl-Meyer Arm Motor Assessment-scores vanaf de baseline-evaluatie tot de 3 maanden na een beroerte-follow-upevaluatie.
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment is een 66-puntsschaal die het bewegingspatroon van de bovenste ledematen meet.
De minimale score is nul en de maximale score is 66.
De hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline bij opname (beoordeeld binnen 3 dagen na opname), evaluatie na interventie bij ontslag (beoordeeld binnen 3 dagen voor ontslag) en evaluatie na beroerte na 3 maanden (beoordeeld binnen 3 dagen voor of na 3 maanden na beroerte)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Ashworth-spasticiteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline bij opname (beoordeeld binnen 3 dagen na opname), evaluatie na interventie bij ontslag (beoordeeld binnen 3 dagen voor ontslag) en 3 maanden na beroerte-evaluatie (beoordeeld binnen 3 dagen voor of na 3 maanden na beroerte)
|
De onderzoekers meten de spasticiteit van de bovenste extremiteit bij baseline, na de interventie en bij de follow-upevaluatie 3 maanden na een beroerte.
Spasticiteit wordt beschreven als de weerstand tegen passieve beweging.
Deelnemers wordt gevraagd zich te ontspannen en beoordelaars beoordelen de spierweerstand tegen passieve beweging in één gewricht tegelijk: schouder, elleboog, pols en vingers.
De beoordelaar beoordeelt vervolgens de weerstand op een 6-puntsschaal voor elk gewricht.
Hogere scores duiden op meer rigide beweging of meer weerstand tegen spierspanning.
De minimale score is nul en de maximale score is 4.
|
Baseline bij opname (beoordeeld binnen 3 dagen na opname), evaluatie na interventie bij ontslag (beoordeeld binnen 3 dagen voor ontslag) en 3 maanden na beroerte-evaluatie (beoordeeld binnen 3 dagen voor of na 3 maanden na beroerte)
|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Baseline bij opname (beoordeeld binnen 3 dagen na opname), evaluatie na interventie bij ontslag (beoordeeld binnen 3 dagen voor ontslag) en 3 maanden na beroerte-evaluatie (beoordeeld binnen 3 dagen voor of na 3 maanden na beroerte)
|
De onderzoekers meten de Box- en Blocks-testscores bij baseline, post-interventie en 3 maanden na een beroerte-follow-upevaluatie.
Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken één voor één van het ene compartiment in een doos naar het tweede compartiment over een scheidingswand te verplaatsen; elk blok dat wordt verplaatst, wordt geteld en meerdere blokken die tegelijkertijd worden verplaatst, worden geteld als één blok.
De hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline bij opname (beoordeeld binnen 3 dagen na opname), evaluatie na interventie bij ontslag (beoordeeld binnen 3 dagen voor ontslag) en 3 maanden na beroerte-evaluatie (beoordeeld binnen 3 dagen voor of na 3 maanden na beroerte)
|
|
Schouder subluxatie Afstand
Tijdsspanne: Baseline bij opname (beoordeeld binnen 3 dagen na opname), evaluatie na interventie bij ontslag (beoordeeld binnen 3 dagen voor ontslag) en 3 maanden na beroerte-evaluatie (beoordeeld binnen 3 dagen voor of na 3 maanden na beroerte)
|
De onderzoekers meten de schoudersubluxatieafstand bij baseline, post-interventie en 3 maanden na de beroerte.
Deelnemers wordt gevraagd om in een rechtopstaande stoel te gaan zitten en hun aangedane bovenste extremiteit te ontspannen.
De beoordelaar meet de afstand, in centimeters, tussen het onderste aspect van het acromion en het superieure aspect van de humeruskop.
De lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline bij opname (beoordeeld binnen 3 dagen na opname), evaluatie na interventie bij ontslag (beoordeeld binnen 3 dagen voor ontslag) en 3 maanden na beroerte-evaluatie (beoordeeld binnen 3 dagen voor of na 3 maanden na beroerte)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: An Do, MD, University of California, Irvine
- Hoofdonderzoeker: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2508
- 5R44HD106850-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .