Comparando Diferentes Estratégias de Exercícios de Reabilitação para Melhorar a Recuperação do Braço Após AVC (Boost)
16 de novembro de 2023 atualizado por: An Do, University of California, Irvine
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir o efeito da participação em exercícios de braço extra, além de exercícios de reabilitação padrão na Unidade de Reabilitação Aguda.
Este estudo irá comparar duas maneiras diferentes de realizar o exercício de braço extra.
A primeira é seguir um programa personalizado de exercícios para mãos e braços que será desenvolvido para os participantes do estudo por um terapeuta de reabilitação experiente.
A segunda é mover o braço de um participante para frente e para trás quando eles estão sentados em sua cadeira de rodas usando um descanso de braço móvel para cadeira de rodas (Boost).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Para este estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso do dispositivo móvel de apoio para os braços da cadeira de rodas durante a internação levará a melhorias significativamente maiores na recuperação motora da UE do que o tratamento convencional.
O objetivo é realizar um estudo controlado randomizado do dispositivo móvel de apoio para o braço da cadeira de rodas com pacientes internados com AVC subagudo em três diferentes instalações de reabilitação para pacientes internados (N = 58; Meses 6-24).
Os participantes estarão >3 dias e <3 semanas após o AVC, com pontuações iniciais de FM <42/66.
Os participantes serão randomizados para receber o dispositivo móvel de descanso de braço da cadeira de rodas ou um programa de exercícios eletrônicos e instruídos a praticar a movimentação do braço entre as sessões de terapia.
A medida de resultado primário será a mudança na pontuação de FM desde o início até três meses após o AVC.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem o dispositivo móvel de apoio para o braço da cadeira de rodas terão melhorias significativamente maiores na pontuação de FM do que o controle (p<0,05,
RM-ANCOVA) sem aumento da dor ou espasticidade, se excederem o limiar putativo do impulso motor do UE necessário para a recuperação16.
Critérios de sucesso: Um aumento significativamente maior em FM de > 4,25 pontos (o FM MCID40) entre o dispositivo de apoio de braço da cadeira de rodas móvel e o controle em três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vicky Chan, PT, DPT
- Número de telefone: (949) 447 - 8339
- E-mail: vchan2@hs.uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christine Kim, OTR/L
- Número de telefone: (562) 385 - 8116
- E-mail: chrissyk@ranchoresearch.org
Locais de estudo
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Ainda não está recrutando
- Rancho Research Institute
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Contato:
- Scott Igtanloc
- E-mail: scotti@ranchoresearch.org
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine
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Contato:
- Vicky Chan, PT, DPT
- Número de telefone: 949-447-8339
- E-mail: vchan2@uci.edu
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Recrutamento
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Contato:
- Niko Fullmer
- Número de telefone: 2220 909-596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 84 anos de idade
- Sofreu um único AVC ou múltiplos AVC > 3 dias e < 3 semanas antes da inscrição no estudo e atualmente admitido ou aceito no programa de Reabilitação Aguda para AVC.
- Pontuação motora UE Fugl-Meyer <42/66
- Ausência de dor moderada a grave no ombro durante o uso do dispositivo móvel de apoio de braço da cadeira de rodas (<6 na escala visual analógica de dor de 10 pontos)
- Ausência de tônus grave no UE afetado (pontuação <4 na Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada)
- Considerar um candidato adequado para cadeira de rodas manual pelos clínicos da ARU. Um paciente que conseguiu se transferir para uma cadeira de rodas durante a IRA (com ou sem assistência) e tolerou ficar sentado na cadeira de rodas por pelo menos 30 minutos.
Critério de exclusão:
- Hemorragia subaracnóide
- Presença de outros distúrbios neurológicos ou psicológicos que afetam as funções motoras
- Dor moderada a intensa na extremidade superior afetada por AVC (pontuação > 6 na escala visual analógica de dor de 10 pontos), durante o uso do dispositivo móvel de apoio de braço da cadeira de rodas
- Tônus grave na extremidade superior afetada (pontuação > 4 na escala de espasticidade de Ashworth modificada)
- Afasia grave (pontuação igual ou superior a 2 na escala de AVC do NIH - questão 9). O PI pode descartar este critério se o participante for considerado capaz de seguir todas as instruções do estudo.
- Déficits de visão, linguagem, atenção, negligência ou outras funções cognitivas graves o suficiente para interferir na operação segura da cadeira de rodas ou do dispositivo móvel de apoio de braço da cadeira de rodas.
- Atualmente grávida
- Dificuldade em compreender ou cumprir as instruções dadas pelo experimentador.
- Incapacidade de realizar a tarefa experimental que será estudada.
- Não faz parte de outro estudo intervencional relacionado ao motor da extremidade superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Boost - Cadeira de rodas móvel Descanso de braço
Grupo de dispositivo de apoio de braço de cadeira de rodas móvel: os participantes deste grupo receberão uma cadeira de rodas equipada com dispositivo de apoio de braço de cadeira de rodas móvel e serão treinados por terapeutas de treinamento sobre como usar o dispositivo.
Os terapeutas determinarão se o participante é capaz de usar o dispositivo no modo estacionário ou no modo terrestre.
Posteriormente, os participantes poderão utilizar o dispositivo dentro da unidade de internação por conta própria.
Os investigadores encorajam pelo menos 30 minutos por dia de uso do dispositivo, embora isso não seja obrigatório ou limitado a 30 minutos.
Os terapeutas podem ajustar a dificuldade do uso do dispositivo para fornecer um desafio adicional que considerem adequado para o participante.
Assim que os participantes receberem alta da unidade, eles poderão manter os dispositivos móveis de descanso de braço da cadeira de rodas até a visita de acompanhamento de 3 meses após o AVC, a última visita do estudo.
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O dispositivo de apoio de braço móvel para cadeira de rodas é um novo apoio de braço para cadeira de rodas que se encaixa rapidamente em uma estrutura de cadeira de rodas manual, como um apoio de braço convencional.
No entanto, ao contrário de um apoio de braço convencional, o dispositivo móvel de apoio de braço da cadeira de rodas permite que os usuários ativem os músculos do braço de maneira apropriada para os estágios iniciais da recuperação do AVC e consistente com Feys et al. abordagem da cadeira de balanço: com suporte biomecânico do ombro, sem alta demanda cognitiva e com foco no padrão de movimento "fora de sinergia" que requer extensão do cotovelo.
Para o estudo, os pesquisadores pedem aos participantes que se exercitem usando o Boost por um período de 30 minutos por dia, 5 vezes por semana, além de sua terapia regular, até a alta da unidade.
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Comparador Ativo: Exercícios de braço eletrônico
Programa eletrônico de exercícios desenvolvido por terapeutas treinados.
Esses exercícios serão atribuídos aos participantes eletronicamente usando uma plataforma comercial de programa de exercícios domésticos comumente usada por sistemas hospitalares (por exemplo: Medbridge).
Eles serão encorajados a se exercitar por 30 min/dia, além da terapia regular de reabilitação na Unidade de Reabilitação Aguda (ARU), embora isso não seja obrigatório ou limitado a 30 minutos.
Os terapeutas podem ajustar a dificuldade do programa de exercícios para fornecer um desafio adicional conforme considerem adequado para o participante.
Assim que os participantes receberem alta da unidade, eles poderão manter o programa de exercícios eletrônicos até a visita de acompanhamento de 3 meses após o AVC, a última visita do estudo.
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Esses exercícios serão atribuídos aos participantes eletronicamente usando uma plataforma comercial de programa de exercícios domésticos comumente usada por sistemas hospitalares (por exemplo: Medbridge).
Eles serão encorajados a se exercitar por 30 min/dia, além da terapia regular de reabilitação na ARU.
Esses exercícios serão monitorados e supervisionados por terapeutas treinados no protocolo do estudo.
Assim que os participantes receberem alta da unidade, eles poderão manter o programa de exercícios eletrônicos até a visita de acompanhamento de 3 meses após o AVC, a última visita do estudo.
Para este estudo, os pesquisadores pedem aos participantes que se exercitem seguindo este programa personalizado de exercícios para braços e mãos por um período de 30 minutos por dia, 5 vezes por semana, além de sua terapia regular até a alta da unidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Avaliação Motora do Braço Fugl-Meyer (FMAMA)
Prazo: Linha de base na admissão (avaliada dentro de 3 dias após a admissão), avaliação pós-intervenção na alta (avaliada dentro de 3 dias antes da alta) e avaliação de 3 meses pós-AVC (avaliada dentro de 3 dias antes ou após 3 meses após a data do AVC)
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Os investigadores medem a mudança das pontuações da avaliação motora do braço de Fugl-Meyer desde a avaliação inicial até a avaliação de acompanhamento de 3 meses após o AVC.
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment é uma escala de 66 pontos que mede o padrão de movimento das extremidades superiores.
A pontuação mínima é zero e a máxima é 66.
As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Linha de base na admissão (avaliada dentro de 3 dias após a admissão), avaliação pós-intervenção na alta (avaliada dentro de 3 dias antes da alta) e avaliação de 3 meses pós-AVC (avaliada dentro de 3 dias antes ou após 3 meses após a data do AVC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base na admissão (avaliada dentro de 3 dias após a admissão), avaliação pós-intervenção na alta (avaliada dentro de 3 dias antes da alta) e avaliação pós-AVC de 3 meses (avaliada dentro de 3 dias antes ou após a data de 3 meses após o AVC)
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Os investigadores mediram a espasticidade da extremidade superior na linha de base, pós-intervenção e na avaliação de acompanhamento de 3 meses após o AVC.
A espasticidade é descrita como a resistência ao movimento passivo.
Os participantes são solicitados a relaxar e os avaliadores avaliam a resistência muscular ao movimento passivo em uma articulação por vez: ombro, cotovelo, punho e dedos.
O avaliador então classificará a resistência em uma escala de 6 pontos para cada articulação.
Pontuações mais altas indicam movimento mais rígido ou maior resistência do tônus muscular.
A pontuação mínima é zero e a máxima é 4.
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Linha de base na admissão (avaliada dentro de 3 dias após a admissão), avaliação pós-intervenção na alta (avaliada dentro de 3 dias antes da alta) e avaliação pós-AVC de 3 meses (avaliada dentro de 3 dias antes ou após a data de 3 meses após o AVC)
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Teste de caixa e blocos
Prazo: Linha de base na admissão (avaliada dentro de 3 dias após a admissão), avaliação pós-intervenção na alta (avaliada dentro de 3 dias antes da alta) e avaliação pós-AVC de 3 meses (avaliada dentro de 3 dias antes ou após a data de 3 meses após o AVC)
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Os investigadores medem as pontuações do Box and Blocks Test na linha de base, pós-intervenção e na avaliação de acompanhamento de 3 meses após o AVC.
Os participantes são instruídos a mover tantos blocos quanto possível, um de cada vez, de um compartimento em uma caixa para um segundo compartimento sobre um divisor por um período de 60 segundos; cada bloco movido é contado e vários blocos movidos ao mesmo tempo são contados como um único bloco.
As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Linha de base na admissão (avaliada dentro de 3 dias após a admissão), avaliação pós-intervenção na alta (avaliada dentro de 3 dias antes da alta) e avaliação pós-AVC de 3 meses (avaliada dentro de 3 dias antes ou após a data de 3 meses após o AVC)
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Subluxação do ombro Distância
Prazo: Linha de base na admissão (avaliada dentro de 3 dias após a admissão), avaliação pós-intervenção na alta (avaliada dentro de 3 dias antes da alta) e avaliação pós-AVC de 3 meses (avaliada dentro de 3 dias antes ou após a data de 3 meses após o AVC)
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Os investigadores medem a distância da subluxação do ombro na linha de base, pós-intervenção e na avaliação de acompanhamento de 3 meses após o AVC.
Os participantes são convidados a sentar-se em uma cadeira ereta e relaxar a extremidade superior afetada.
O avaliador mede a distância, em centímetros, entre a face inferior do acrômio e a face superior da cabeça do úmero.
As pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
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Linha de base na admissão (avaliada dentro de 3 dias após a admissão), avaliação pós-intervenção na alta (avaliada dentro de 3 dias antes da alta) e avaliação pós-AVC de 3 meses (avaliada dentro de 3 dias antes ou após a data de 3 meses após o AVC)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An Do, MD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Investigador principal: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2508
- 5R44HD106850-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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