Comparaison de différentes stratégies d'exercices de rééducation pour améliorer la récupération du bras après un AVC (Boost)
16 novembre 2023 mis à jour par: An Do, University of California, Irvine
Le but de cette étude de recherche est de mesurer l'effet de la participation à des exercices supplémentaires pour les bras en plus des exercices de réadaptation standard dans l'unité de réadaptation aiguë.
Cette étude comparera deux façons différentes d'effectuer l'exercice des bras supplémentaires.
Le premier consiste à suivre un programme personnalisé d'exercices des mains et des bras qui sera développé pour les participants à l'étude par un thérapeute en réadaptation expérimenté.
La seconde consiste à déplacer le bras d'un participant d'avant en arrière lorsqu'il est assis dans son fauteuil roulant en utilisant un accoudoir mobile pour fauteuil roulant (Boost).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Pour cette étude, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'un accoudoir mobile pour fauteuil roulant pendant le traitement en milieu hospitalier entraînera des améliorations significativement plus importantes de la récupération motrice de l'UE que le traitement conventionnel.
L'objectif est de réaliser un essai contrôlé randomisé du dispositif d'accoudoir mobile pour fauteuil roulant avec des patients hospitalisés ayant subi un AVC subaigu dans trois établissements de réadaptation pour patients hospitalisés différents (N = 58 ; mois 6-24).
Les participants seront > 3 jours et < 3 semaines après l'AVC, avec des scores FM initiaux < 42/66.
Les participants seront randomisés pour recevoir l'accoudoir mobile du fauteuil roulant ou un programme d'exercices électroniques et seront invités à s'entraîner à bouger leur bras entre les séances de thérapie.
Le critère de jugement principal sera le changement du score FM entre le départ et trois mois après l'AVC.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants qui reçoivent un accoudoir mobile pour fauteuil roulant auront des améliorations significativement plus importantes du score FM que le contrôle (p <0,05,
RM-ANCOVA) sans augmentation de la douleur ou de la spasticité, s'ils dépassent le seuil putatif de commande motrice de l'UE nécessaire à la récupération16.
Critères de succès : Une augmentation significativement plus importante de FM de > 4,25 points (le FM MCID40) entre l'accoudoir mobile du fauteuil roulant et le contrôle à trois mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vicky Chan, PT, DPT
- Numéro de téléphone: (949) 447 - 8339
- E-mail: vchan2@hs.uci.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Kim, OTR/L
- Numéro de téléphone: (562) 385 - 8116
- E-mail: chrissyk@ranchoresearch.org
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Pas encore de recrutement
- Rancho Research Institute
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Contact:
- Scott Igtanloc
- E-mail: scotti@ranchoresearch.org
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California Irvine
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Contact:
- Vicky Chan, PT, DPT
- Numéro de téléphone: 949-447-8339
- E-mail: vchan2@uci.edu
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Recrutement
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Contact:
- Niko Fullmer
- Numéro de téléphone: 2220 909-596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 84 ans
- A subi un seul AVC ou plusieurs AVC > 3 jours et < 3 semaines avant l'inscription à l'étude, et actuellement admis ou accepté dans un programme de réadaptation aiguë pour un AVC.
- Score moteur UE Fugl-Meyer <42/66
- Absence de douleur à l'épaule modérée à sévère lors de l'utilisation de l'accoudoir mobile du fauteuil roulant (<6 sur l'échelle de douleur visuelle analogique à 10 points)
- Absence de tonus sévère à l'UE affectée (score <4 sur l'échelle de spasticité d'Ashworth modifiée)
- Considérer comme un candidat approprié pour le fauteuil roulant manuel par les cliniciens ARU. Un patient qui a pu se transférer dans un fauteuil roulant pendant qu'il était à l'ARU (avec ou sans assistance) et qui a toléré de rester assis dans le fauteuil roulant pendant au moins 30 minutes.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Présence d'autres troubles neurologiques ou psychologiques affectant les fonctions motrices
- Douleur modérée à sévère dans le membre supérieur affecté par l'AVC (score > 6 sur une échelle visuelle analogique de la douleur à 10 points), lors de l'utilisation de l'accoudoir mobile du fauteuil roulant
- Tonus sévère au membre supérieur affecté (score> 4 sur l'échelle modifiée de spasticité d'Ashworth)
- Aphasie sévère (score de 2 ou plus sur l'échelle d'AVC du NIH - question 9). PI peut rejeter ce critère si le participant est jugé capable de suivre toutes les instructions de l'étude.
- Déficits de la vision, du langage, de l'attention, de la négligence ou d'autres fonctions cognitives suffisamment graves pour interférer avec le fonctionnement en toute sécurité du fauteuil roulant ou de l'accoudoir mobile du fauteuil roulant.
- Actuellement enceinte
- Difficulté à comprendre ou à se conformer aux instructions données par l'expérimentateur.
- Incapacité à réaliser la tâche expérimentale qui sera étudiée.
- Ne fait pas partie d'une autre étude interventionnelle liée à la motricité des membres supérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boost - Fauteuil roulant mobile Accoudoir
Groupe d'accoudoirs mobiles pour fauteuil roulant : les participants de ce groupe recevront un fauteuil roulant équipé d'un accoudoir mobile pour fauteuil roulant et seront formés par des thérapeutes formateurs sur l'utilisation de l'appareil.
Les thérapeutes détermineront si le participant est capable d'utiliser l'appareil en mode stationnaire ou en mode aérien.
Ensuite, les participants seront autorisés à utiliser eux-mêmes l'appareil dans l'établissement hospitalier.
Les enquêteurs encouragent au moins 30 minutes par jour d'utilisation de l'appareil, bien que cela ne soit pas obligatoire ou limité à 30 minutes.
Les thérapeutes peuvent ajuster la difficulté de l'appareil utilisé pour fournir un défi supplémentaire selon ce qu'ils jugent approprié pour le participant.
Une fois que les participants sont sortis de l'unité, ils seront autorisés à conserver les accoudoirs mobiles du fauteuil roulant jusqu'à leur visite de suivi post-AVC de 3 mois, la dernière visite de l'étude.
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Le dispositif d'accoudoir mobile pour fauteuil roulant est un nouvel accoudoir de fauteuil roulant qui s'enclenche rapidement dans un cadre de fauteuil roulant manuel, tout comme un accoudoir conventionnel.
Cependant, contrairement à un accoudoir conventionnel, le dispositif d'accoudoir mobile pour fauteuil roulant permet aux utilisateurs d'activer les muscles des bras d'une manière appropriée pour les premiers stades de la récupération après un AVC et conforme à l'étude de Feys et al. Approche chaise berçante : avec un soutien biomécanique de l'épaule, sans demande cognitive élevée, et se concentrant sur le schéma de mouvement "hors synergie" qui nécessite une extension du coude.
Pour l'étude, les enquêteurs demandent aux participants de faire de l'exercice en utilisant Boost pendant une période de 30 minutes par jour pendant 5 fois par semaine en plus de leur traitement habituel jusqu'à leur sortie de l'unité.
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Comparateur actif: Exercices de bras électroniques
Programme d'exercices électroniques conçu par des thérapeutes formateurs.
Ces exercices seront assignés aux participants par voie électronique à l'aide d'une plate-forme commerciale de programmes d'exercices à domicile couramment utilisée par les systèmes hospitaliers (c'est-à-dire : Medbridge).
Ils seront encouragés à faire de l'exercice pendant 30 minutes par jour en plus de la thérapie de réadaptation régulière à l'unité de réadaptation aiguë (ARU), bien que cela ne soit pas obligatoire ou limité à 30 minutes.
Les thérapeutes peuvent ajuster la difficulté du programme d'exercices pour fournir un défi supplémentaire qu'ils jugent approprié pour le participant.
Une fois que les participants sont sortis de l'unité, ils seront autorisés à conserver le programme d'exercices électroniques jusqu'à leur visite de suivi post-AVC de 3 mois, la dernière visite de l'étude.
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Ces exercices seront assignés aux participants par voie électronique à l'aide d'une plate-forme commerciale de programmes d'exercices à domicile couramment utilisée par les systèmes hospitaliers (c'est-à-dire : Medbridge).
Ils seront encouragés à faire de l'exercice pendant 30 minutes par jour en plus de la thérapie de réadaptation régulière à l'ARU.
Ces exercices seront contrôlés et supervisés par des thérapeutes formés au protocole de l'étude.
Une fois que les participants sont sortis de l'unité, ils seront autorisés à conserver le programme d'exercices électroniques jusqu'à leur visite de suivi post-AVC de 3 mois, la dernière visite de l'étude.
Pour cette étude, les chercheurs demandent aux participants de faire de l'exercice en suivant ce programme personnalisé d'exercices des bras et des mains pendant une période de 30 minutes par jour pendant 5 fois par semaine en plus de leur thérapie habituelle jusqu'à leur sortie de l'unité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation motrice du bras de Fugl-Meyer (FMAMA)
Délai: Baseline à l'admission (évaluée dans les 3 jours suivant l'admission), évaluation post-intervention à la sortie (évaluée dans les 3 jours avant la sortie) et évaluation post-AVC à 3 mois (évaluée dans les 3 jours avant ou après la date de 3 mois après l'AVC)
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Les enquêteurs mesurent l'évolution des scores d'évaluation motrice du bras de Fugl-Meyer entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi post-AVC à 3 mois.
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment est une échelle de 66 points mesurant le schéma de mouvement des membres supérieurs.
Le score minimum est zéro et le score maximum est 66.
Les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Baseline à l'admission (évaluée dans les 3 jours suivant l'admission), évaluation post-intervention à la sortie (évaluée dans les 3 jours avant la sortie) et évaluation post-AVC à 3 mois (évaluée dans les 3 jours avant ou après la date de 3 mois après l'AVC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de spasticité d'Ashworth modifiée
Délai: Baseline à l'admission (évaluée dans les 3 jours suivant l'admission), évaluation post-intervention à la sortie (évaluée dans les 3 jours avant la sortie) et évaluation post-AVC à 3 mois (évaluée dans les 3 jours avant ou après la date de 3 mois après l'AVC)
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Les enquêteurs mesurent la spasticité du membre supérieur au départ, après l'intervention et lors de l'évaluation de suivi à 3 mois après l'AVC.
La spasticité est décrite comme la résistance au mouvement passif.
Les participants sont invités à se détendre et les évaluateurs évaluent la résistance musculaire au mouvement passif au niveau d'une articulation à la fois : épaule, coude, poignet et doigts.
L'évaluateur évaluera ensuite la résistance sur une échelle de 6 points pour chaque articulation.
Des scores plus élevés indiquent un mouvement plus rigide ou une plus grande résistance du tonus musculaire.
Le score minimum est zéro et le score maximum est 4.
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Baseline à l'admission (évaluée dans les 3 jours suivant l'admission), évaluation post-intervention à la sortie (évaluée dans les 3 jours avant la sortie) et évaluation post-AVC à 3 mois (évaluée dans les 3 jours avant ou après la date de 3 mois après l'AVC)
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Test de boîte et de blocs
Délai: Baseline à l'admission (évaluée dans les 3 jours suivant l'admission), évaluation post-intervention à la sortie (évaluée dans les 3 jours avant la sortie) et évaluation post-AVC à 3 mois (évaluée dans les 3 jours avant ou après la date de 3 mois après l'AVC)
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Les enquêteurs mesurent les scores du test Box and Blocks au départ, après l'intervention et à 3 mois après l'évaluation de suivi de l'AVC.
Les participants sont invités à déplacer autant de blocs que possible, un à la fois, d'un compartiment dans une boîte à un deuxième compartiment sur un séparateur pendant une période de 60 secondes ; chaque bloc déplacé est compté et plusieurs blocs déplacés en même temps sont comptés comme un seul bloc.
Les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Baseline à l'admission (évaluée dans les 3 jours suivant l'admission), évaluation post-intervention à la sortie (évaluée dans les 3 jours avant la sortie) et évaluation post-AVC à 3 mois (évaluée dans les 3 jours avant ou après la date de 3 mois après l'AVC)
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Subluxation de l'épaule Distance
Délai: Baseline à l'admission (évaluée dans les 3 jours suivant l'admission), évaluation post-intervention à la sortie (évaluée dans les 3 jours avant la sortie) et évaluation post-AVC à 3 mois (évaluée dans les 3 jours avant ou après la date de 3 mois après l'AVC)
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Les enquêteurs mesurent la distance de subluxation de l'épaule au départ, après l'intervention et à 3 mois après l'évaluation de suivi de l'AVC.
Les participants sont invités à s'asseoir sur une chaise droite et à détendre leur membre supérieur affecté.
L'évaluateur mesure la distance, en centimètre, entre la face inférieure de l'acromion et la face supérieure de la tête humérale.
Les scores les plus bas indiquent un meilleur résultat.
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Baseline à l'admission (évaluée dans les 3 jours suivant l'admission), évaluation post-intervention à la sortie (évaluée dans les 3 jours avant la sortie) et évaluation post-AVC à 3 mois (évaluée dans les 3 jours avant ou après la date de 3 mois après l'AVC)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: An Do, MD, University of California, Irvine
- Chercheur principal: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Chercheur principal: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2508
- 5R44HD106850-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .