Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych strategii ćwiczeń rehabilitacyjnych w celu poprawy regeneracji ramienia po udarze (Boost)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: An Do, University of California, Irvine
Celem tego badania naukowego jest zmierzenie efektu udziału w ćwiczeniach dodatkowych ramion jako uzupełnienie standardowych ćwiczeń rehabilitacyjnych na Oddziale Rehabilitacji Ostrej. W tym badaniu porównamy dwa różne sposoby wykonywania dodatkowego ćwiczenia ramion. Pierwszym z nich jest przestrzeganie dostosowanego programu ćwiczeń dłoni i ramion, który zostanie opracowany dla uczestników badania przez doświadczonego terapeutę rehabilitacyjnego. Drugi polega na przesuwaniu ramienia uczestnika tam iz powrotem, gdy siedzi on na wózku inwalidzkim, za pomocą ruchomego podłokietnika wózka inwalidzkiego (Boost).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania badacze postawili hipotezę, że korzystanie z ruchomego podłokietnika wózka inwalidzkiego podczas terapii szpitalnej doprowadzi do znacznie większej poprawy w regeneracji ruchowej UE niż leczenie konwencjonalne. Celem jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby ruchomego podłokietnika wózka inwalidzkiego z pacjentami hospitalizowanymi z podostrym udarem mózgu w trzech różnych ośrodkach rehabilitacji szpitalnej (N=58; miesiące 6-24). Uczestnicy będą >3 dni i <3 tygodnie po udarze, z początkowymi wynikami FM <42/66. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania ruchomego podłokietnika wózka inwalidzkiego lub elektronicznego programu ćwiczeń i poinstruowani, aby ćwiczyli poruszanie ramieniem między sesjami terapeutycznymi. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku FM od wartości początkowej do trzech miesięcy po udarze. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymają ruchome podłokietniki wózka inwalidzkiego, będą mieli znacznie większą poprawę wyniku FM niż grupa kontrolna (p<0,05, RM-ANCOVA) bez wzrostu bólu lub spastyczności, jeśli przekraczają domniemany próg napędu motorycznego UE potrzebnego do wyzdrowienia16. Kryteria sukcesu: Znacząco większy wzrost FM o > 4,25 punktu (FM MCID40) między ruchomym podłokietnikiem wózka inwalidzkiego a sterowaniem po trzech miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vicky Chan, PT, DPT
  • Numer telefonu: (949) 447 - 8339
  • E-mail: vchan2@hs.uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Vicky Chan, PT, DPT
          • Numer telefonu: 949-447-8339
          • E-mail: vchan2@uci.edu
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Rekrutacyjny
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 84 lat
  2. Doświadczyli pojedynczego udaru lub wielu udarów > 3 dni i < 3 tygodni przed włączeniem do badania i obecnie zostali przyjęci lub przyjęci do programu ostrej rehabilitacji z powodu udaru.
  3. Ocena motoryczna UE Fugl-Meyer <42/66
  4. Brak umiarkowanego do silnego bólu barku podczas korzystania z ruchomego podłokietnika wózka inwalidzkiego (<6 na 10-punktowej wizualnej analogowej skali bólu)
  5. Brak ciężkiego napięcia w dotkniętym UE (wynik <4 w Zmodyfikowanej Skali Spastyczności Ashwortha)
  6. Uznany za odpowiedniego kandydata do ręcznego wózka inwalidzkiego przez klinicystów ARU. Pacjent, który był w stanie przenieść się na wózek inwalidzki na ARU (z pomocą lub bez pomocy) i tolerował siedzenie na wózku inwalidzkim przez co najmniej 30 minut.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok podpajęczynówkowy
  2. Obecność innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych wpływających na funkcje motoryczne
  3. Umiarkowany do silnego ból kończyny górnej po udarze (wynik > 6 w 10-punktowej wizualnej analogowej skali bólu) podczas korzystania z ruchomego podłokietnika wózka inwalidzkiego
  4. Ciężkie napięcie dotkniętej kończyny górnej (wynik > 4 w zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha)
  5. Ciężka afazja (punktacja 2 lub wyższa w skali udaru NIH - pytanie 9). PI może odrzucić to kryterium, jeśli uzna, że ​​uczestnik jest w stanie wykonać wszystkie instrukcje dotyczące badania.
  6. Deficyty wzroku, języka, uwagi, zaniedbania lub innych funkcji poznawczych na tyle poważne, że zakłócają bezpieczną obsługę wózka inwalidzkiego lub ruchomego podłokietnika wózka inwalidzkiego.
  7. Obecnie w ciąży
  8. Trudności w zrozumieniu lub przestrzeganiu instrukcji podanych przez eksperymentatora.
  9. Niezdolność do wykonania zadania eksperymentalnego, które będzie badane.
  10. Nie jest częścią innego badania interwencyjnego związanego z motoryką kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boost - Ruchomy wózek inwalidzki Podłokietnik
Grupa ruchomych podłokietników wózka inwalidzkiego: uczestnicy tej grupy otrzymają wózek inwalidzki wyposażony w ruchome podłokietniki wózka inwalidzkiego i zostaną przeszkoleni przez terapeutów w zakresie korzystania z tego urządzenia. Terapeuci określą, czy uczestnik jest w stanie korzystać z urządzenia w trybie stacjonarnym lub naziemnym. Następnie uczestnicy będą mogli samodzielnie korzystać z urządzenia na terenie placówki stacjonarnej. Badacze zachęcają do korzystania z urządzenia przez co najmniej 30 minut dziennie, chociaż nie jest to wymagane ani ograniczone do 30 minut. Terapeuci mogą dostosować trudność korzystania z urządzenia, aby zapewnić dodatkowe wyzwanie, jakie uznają za odpowiednie dla uczestnika. Gdy uczestnicy zostaną wypisani z oddziału, będą mogli zatrzymać ruchome podłokietniki wózka inwalidzkiego do wizyty kontrolnej 3 miesiące po udarze, ostatniej wizyty w badaniu.
Urządzenie: Boost — ruchomy podłokietnik do wózka inwalidzkiego
Ruchomy podłokietnik wózka inwalidzkiego to nowatorski podłokietnik wózka inwalidzkiego, który szybko łączy się z ręczną ramą wózka inwalidzkiego, podobnie jak konwencjonalny podłokietnik. Jednak w przeciwieństwie do konwencjonalnego podłokietnika, ruchome podłokietniki wózka inwalidzkiego umożliwiają użytkownikom aktywację mięśni ramion w sposób odpowiedni dla wczesnych etapów rekonwalescencji po udarze i zgodny z Feys et al. podejście do fotela bujanego: z biomechanicznym wsparciem barku, bez dużego zapotrzebowania poznawczego i skupienie się na wzorcu ruchu „poza synergią”, który wymaga wyprostu łokcia. Na potrzeby badania badacze proszą uczestników o ćwiczenia z użyciem Boost przez 30 minut dziennie, 5 razy w tygodniu, jako dodatek do ich regularnej terapii, aż do wypisu z oddziału.
Aktywny komparator: Elektroniczne ćwiczenia ramion
Elektroniczny program ćwiczeń opracowany przez trenerów terapeutów. Ćwiczenia te zostaną przydzielone uczestnikom drogą elektroniczną za pomocą komercyjnej platformy programu ćwiczeń domowych powszechnie używanej przez systemy szpitalne (np.: Medbridge). Będą zachęcani do ćwiczeń przez 30 minut dziennie jako dodatek do regularnej terapii rehabilitacyjnej na oddziale ostrej rehabilitacji (ARU), chociaż nie jest to wymagane ani ograniczone do 30 minut. Terapeuci mogą dostosować trudność programu ćwiczeń, aby zapewnić dodatkowe wyzwanie, jakie uznają za odpowiednie dla uczestnika. Gdy uczestnicy zostaną wypisani z oddziału, będą mogli kontynuować elektroniczny program ćwiczeń do czasu wizyty kontrolnej 3-miesięcznej po udarze, ostatniej wizyty w badaniu.
Behawioralne: Elektroniczny program ćwiczeń ramion i dłoni
Ćwiczenia te zostaną przydzielone uczestnikom drogą elektroniczną za pomocą komercyjnej platformy programu ćwiczeń domowych powszechnie używanej przez systemy szpitalne (np.: Medbridge). Będą zachęcani do ćwiczeń przez 30 min dziennie jako uzupełnienie regularnej terapii rehabilitacyjnej na ARU. Ćwiczenia te będą monitorowane i nadzorowane przez terapeutów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie protokołu badania. Gdy uczestnicy zostaną wypisani z oddziału, będą mogli kontynuować elektroniczny program ćwiczeń do czasu wizyty kontrolnej 3-miesięcznej po udarze, ostatniej wizyty w badaniu. W ramach tego badania badacze proszą uczestników, aby wykonywali ten dostosowany program ćwiczeń ramion i dłoni przez 30 minut dziennie przez 5 razy w tygodniu jako dodatek do regularnej terapii, aż do wypisu z oddziału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny motoryki ramienia Fugla-Meyera (FMAMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy przyjęciu (oceniana w ciągu 3 dni od przyjęcia), ocena pooperacyjna przy wypisie (oceniana w ciągu 3 dni przed wypisem) i ocena 3-miesięczna po udarze (oceniana w ciągu 3 dni przed lub po 3 miesiącach od daty udaru)
Badacze mierzą zmianę wyników oceny motoryki ramienia Fugla-Meyera od oceny wyjściowej do oceny kontrolnej 3 miesiące po udarze. Fugl-Meyer Arm Motor Assessment to 66-punktowa skala mierząca wzorzec ruchu kończyn górnych. Minimalny wynik to zero, a maksymalny wynik to 66. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa przy przyjęciu (oceniana w ciągu 3 dni od przyjęcia), ocena pooperacyjna przy wypisie (oceniana w ciągu 3 dni przed wypisem) i ocena 3-miesięczna po udarze (oceniana w ciągu 3 dni przed lub po 3 miesiącach od daty udaru)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Spastyczności Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy przyjęciu (oceniana w ciągu 3 dni od przyjęcia), ocena pooperacyjna przy wypisie (oceniana w ciągu 3 dni przed wypisem) i ocena 3-miesięczna po udarze (oceniana w ciągu 3 dni przed lub po dacie 3 miesięcy po udarze)
Badacze mierzą spastyczność kończyny górnej na początku badania, po interwencji i podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej po udarze. Spastyczność jest opisywana jako opór wobec ruchu biernego. Uczestnicy proszeni są o rozluźnienie się, a oceniający oceniają odporność mięśni na ruch bierny w jednym stawie naraz: barku, łokciu, nadgarstku i palcach. Oceniający oceni następnie opór w 6-stopniowej skali dla każdego stawu. Wyższe wyniki wskazują na bardziej sztywny ruch lub większą odporność na napięcie mięśniowe. Minimalny wynik to zero, a maksymalny wynik to 4.
Wartość wyjściowa przy przyjęciu (oceniana w ciągu 3 dni od przyjęcia), ocena pooperacyjna przy wypisie (oceniana w ciągu 3 dni przed wypisem) i ocena 3-miesięczna po udarze (oceniana w ciągu 3 dni przed lub po dacie 3 miesięcy po udarze)
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy przyjęciu (oceniana w ciągu 3 dni od przyjęcia), ocena pooperacyjna przy wypisie (oceniana w ciągu 3 dni przed wypisem) i ocena 3-miesięczna po udarze (oceniana w ciągu 3 dni przed lub po dacie 3 miesięcy po udarze)
Badacze mierzą wyniki testu pudełka i bloków na początku badania, po interwencji i 3 miesiące po udarze mózgu. Uczestnicy są instruowani, aby przesuwać jak najwięcej bloków, po jednym na raz, z jednej przegródki w pudełku do drugiej przegródki przez przegrodę przez okres 60 sekund; każdy przesunięty blok jest liczony, a wiele bloków przesuniętych w tym samym czasie jest liczonych jako pojedynczy blok. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa przy przyjęciu (oceniana w ciągu 3 dni od przyjęcia), ocena pooperacyjna przy wypisie (oceniana w ciągu 3 dni przed wypisem) i ocena 3-miesięczna po udarze (oceniana w ciągu 3 dni przed lub po dacie 3 miesięcy po udarze)
Odległość podwichnięcia barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy przyjęciu (oceniana w ciągu 3 dni od przyjęcia), ocena pooperacyjna przy wypisie (oceniana w ciągu 3 dni przed wypisem) i ocena 3-miesięczna po udarze (oceniana w ciągu 3 dni przed lub po dacie 3 miesięcy po udarze)
Badacze mierzą odległość podwichnięcia barku na początku badania, po interwencji i 3 miesiące po udarze. Uczestnicy proszeni są, aby usiedli na wyprostowanym krześle i rozluźnili dotkniętą kończynę górną. Oceniający mierzy odległość w centymetrach między dolną stroną wyrostka barkowego a górną częścią głowy kości ramiennej. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa przy przyjęciu (oceniana w ciągu 3 dni od przyjęcia), ocena pooperacyjna przy wypisie (oceniana w ciągu 3 dni przed wypisem) i ocena 3-miesięczna po udarze (oceniana w ciągu 3 dni przed lub po dacie 3 miesięcy po udarze)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rancho Research Institute, Inc.
Flint Rehabilitation Devices, LLC
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: An Do, MD, University of California, Irvine
  • Główny śledczy: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
  • Główny śledczy: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2508
  • 5R44HD106850-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj