Sammenligning av ulike rehabiliteringstreningsstrategier for å forbedre armgjenoppretting etter hjerneslag (Boost)
16. november 2023 oppdatert av: An Do, University of California, Irvine
Hensikten med denne forskningsstudien er å måle effekten av å delta på ekstra armtrening i tillegg til standard rehabiliteringsøvelser i Akuttrehabiliteringsenheten.
Denne studien vil sammenligne to forskjellige måter å utføre den ekstra armøvelsen på.
Den første er å følge et tilpasset program med hånd- og armøvelser som vil bli utviklet for studiedeltakere av en erfaren rehabiliteringsterapeut.
Den andre er å flytte en deltakerarm frem og tilbake når de sitter i rullestolen ved å bruke en bevegelig rullestolarmstøtte (Boost).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien antar etterforskerne at bruk av bevegelig rullestolarmstøtteanordning under døgnbehandling vil føre til betydelig større forbedringer i UE motorisk restitusjon enn konvensjonell behandling.
Målet er å utføre en randomisert kontrollert utprøving av den bevegelige rullestolarmstøtten med innlagte pasienter med subakutt hjerneslag i tre forskjellige rehabiliteringsinstitusjoner (N=58; måned 6-24).
Deltakerne vil være >3 dager og <3 uker etter hjerneslag, med innledende FM-score <42/66.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta den bevegelige rullestolarmstøtten eller et elektronisk treningsprogram og instruert til å øve på å bevege armen mellom terapiøktene.
Det primære utfallsmålet vil være endring i FM-score fra baseline til tre måneder etter hjerneslag.
Etterforskerne antar at deltakere som mottar bevegelig rullestolarmlener vil ha signifikant større forbedringer i FM-score enn kontroll (p<0,05,
RM-ANCOVA) uten økning i smerte eller spastisitet, hvis de overskrider den antatte terskelen for UE-motordrift som er nødvendig for restitusjon16.
Suksesskriterier: En betydelig større økning i FM på >4,25 poeng (FM MCID40) mellom bevegelig rullestolarmlener og kontroll etter tre måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vicky Chan, PT, DPT
- Telefonnummer: (949) 447 - 8339
- E-post: vchan2@hs.uci.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Kim, OTR/L
- Telefonnummer: (562) 385 - 8116
- E-post: chrissyk@ranchoresearch.org
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Har ikke rekruttert ennå
- Rancho Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Scott Igtanloc
- E-post: scotti@ranchoresearch.org
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine
-
Ta kontakt med:
- Vicky Chan, PT, DPT
- Telefonnummer: 949-447-8339
- E-post: vchan2@uci.edu
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Rekruttering
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Niko Fullmer
- Telefonnummer: 2220 909-596-7733
- E-post: nfullmer@casacolina.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 84 år
- Opplevde et enkelt slag eller flere slag >3 dager og < 3 uker før studieregistrering, og for øyeblikket tatt opp eller akseptert i akutt rehabiliteringsprogram for hjerneslag.
- UE Fugl-Meyer Motor Score <42/66
- Fravær av moderate til alvorlige skuldersmerter ved bruk av den bevegelige rullestolarmstøtten (<6 på 10-punkts visuell analog smerteskala)
- Fravær av alvorlig tone ved den berørte UE (score <4 på Modified Ashworth Spasticity Scale)
- Anse å være en passende kandidat for manuell rullestol av ARU-klinikere. En pasient som har kunnet sette seg over i rullestol mens han er på ARU (med eller uten assistanse) og har tolerert å sitte i rullestolen i minst 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernehinneblødning
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske eller psykologiske lidelser som påvirker motoriske funksjoner
- Moderat til alvorlig smerte i den slagpåvirkede øvre ekstremiteten (score > 6 på 10-punkts visuell analog smerteskala), mens du bruker den bevegelige rullestolarmstøtten
- Alvorlig tonus i den berørte øvre ekstremitet (score > 4 på Modified Ashworth Spasticity-skalaen)
- Alvorlig afasi (score på 2 eller høyere på NIH-slagskalaen - spørsmål 9). PI kan avvise dette kriteriet dersom deltakeren anses i stand til å følge alle studieinstruksjoner.
- Mangler i syn, språk, oppmerksomhet, omsorgssvikt eller andre kognitive funksjoner som er alvorlige nok til å forstyrre sikker bruk av rullestolen eller den bevegelige rullestolens armlener.
- For tiden gravid
- Vanskeligheter med å forstå eller følge instruksjoner gitt av eksperimentatoren.
- Manglende evne til å utføre den eksperimentelle oppgaven som skal studeres.
- Ikke del av en annen motorrelatert intervensjonsstudie i øvre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Boost - Bevegelig rullestol Armstøtte
Bevegelig rullestolarmstøttegruppe: deltakere i denne gruppen vil bli utstyrt med en rullestol utstyrt med bevegelig rullestolarmstøtte, og vil bli opplært av treningsterapeuter i hvordan apparatet skal brukes.
Terapeuter vil avgjøre om deltakeren er i stand til å bruke enheten i enten en stasjonær modus eller overjordisk modus.
Etterpå vil deltakerne få lov til å bruke enheten i døgnavdelingen på egenhånd.
Etterforskerne oppfordrer til minst 30 minutter per dag med enhetsbruk, selv om dette ikke er nødvendig eller begrenset til 30 minutter.
Terapeuter kan justere vanskelighetsgraden til enheten som brukes for å gi ytterligere utfordringer som de anser som passende for deltakeren.
Når deltakerne er utskrevet fra enheten, vil de få lov til å beholde de bevegelige armlenene til rullestolen frem til deres 3-måneders oppfølgingsbesøk etter slag, det siste besøket i studien.
|
Den bevegelige rullestolarmlenet er et nytt rullestolarmlen som raskt klikker inn i en manuell rullestolramme akkurat som et vanlig armlen.
Imidlertid, i motsetning til et vanlig armlen, lar den bevegelige rullestolarmlenet brukere aktivere armmusklene på en måte som er passende for de tidlige stadiene av slaggjenoppretting og i samsvar med Feys et al. gyngestoltilnærming: med biomekanisk støtte av skulderen, uten høy kognitiv etterspørsel, og med fokus på bevegelsesmønsteret "ute av synergi" som krever albueforlengelse.
For studien ber etterforskerne deltakerne om å trene med Boost i en 30-minutters periode per dag 5 ganger i uken i tillegg til den vanlige terapien frem til de blir utskrevet fra enheten.
|
|
Aktiv komparator: Elektroniske armøvelser
Elektronisk treningsprogram laget av treningsterapeuter.
Disse øvelsene vil bli tildelt deltakerne elektronisk ved hjelp av en kommersiell hjemmetreningsprogramplattform som vanligvis brukes av sykehussystemer (dvs.: Medbridge).
De vil bli oppfordret til å trene i 30 minutter/dag i tillegg til den vanlige rehabiliteringsterapien ved Acute Rehab Unit (ARU), selv om dette ikke er nødvendig eller begrenset til 30 minutter.
Terapeuter kan justere vanskelighetsgraden til treningsprogrammet for å gi ytterligere utfordringer ettersom de anser egnet for deltakeren.
Når deltakerne er utskrevet fra enheten, vil de få lov til å beholde det elektroniske treningsprogrammet frem til deres 3-måneders oppfølgingsbesøk etter hjerneslag, det siste besøket i studien.
|
Disse øvelsene vil bli tildelt deltakerne elektronisk ved hjelp av en kommersiell hjemmetreningsprogramplattform som vanligvis brukes av sykehussystemer (dvs.: Medbridge).
De vil bli oppfordret til å trene i 30 min/dag i tillegg til den vanlige rehabiliteringsterapien ved ARU.
Disse øvelsene vil bli overvåket og overvåket av terapeuter som har fått opplæring i studieprotokollen.
Når deltakerne er utskrevet fra enheten, vil de få lov til å beholde det elektroniske treningsprogrammet frem til deres 3-måneders oppfølgingsbesøk etter hjerneslag, det siste besøket i studien.
For denne studien ber etterforskerne deltakerne om å trene etter dette tilpassede arm- og håndtreningsprogrammet i en 30-minutters periode per dag 5 ganger i uken i tillegg til den vanlige behandlingen frem til de blir utskrevet fra enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment Score (FMAMA)
Tidsramme: Baseline ved innleggelse (vurdert innen 3 dager ved innleggelse), Evaluering etter intervensjon ved utskrivning (vurdert innen 3 dager før utskrivning) og 3-måneders evaluering etter slag (vurdert innen 3 dager før eller etter 3-måneders etter slagdato)
|
Undersøkerne måler endringen i Fugl-Meyer Arm Motor Assessment-skår fra baseline-evalueringen til 3-måneders oppfølgingsevaluering etter slag.
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment er en 66-punkts skala som måler bevegelsesmønsteret til de øvre ekstremiteter.
Minste poengsum er null og maksimal poengsum er 66.
De høyere skårene indikerer et bedre resultat.
|
Baseline ved innleggelse (vurdert innen 3 dager ved innleggelse), Evaluering etter intervensjon ved utskrivning (vurdert innen 3 dager før utskrivning) og 3-måneders evaluering etter slag (vurdert innen 3 dager før eller etter 3-måneders etter slagdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth Spastisitetsskala
Tidsramme: Baseline ved innleggelse (vurdert innen 3 dager ved innleggelse), Evaluering etter intervensjon ved utskrivning (vurdert innen 3 dager før utskrivning), og 3-måneders evaluering etter slag (vurdert innen 3 dager før eller etter 3-måneders etter slagdato)
|
Undersøkerne måler spastisiteten til overekstremiteten ved baseline, post-intervensjon og ved 3-måneders oppfølgingsevaluering etter slag.
Spastisitet beskrives som motstand mot passiv bevegelse.
Deltakerne blir bedt om å slappe av og evaluatorer vurderer muskelmotstand mot passiv bevegelse i ett ledd om gangen: Skulder, albue, håndledd og fingre.
Evaluator vil deretter gradere motstanden på en 6-punkts skala for hvert ledd.
Høyere poengsum indikerer mer stiv bevegelse eller mer motstand mot muskeltonen.
Minste poengsum er null og maksimal poengsum er 4.
|
Baseline ved innleggelse (vurdert innen 3 dager ved innleggelse), Evaluering etter intervensjon ved utskrivning (vurdert innen 3 dager før utskrivning), og 3-måneders evaluering etter slag (vurdert innen 3 dager før eller etter 3-måneders etter slagdato)
|
|
Boks og blokker test
Tidsramme: Baseline ved innleggelse (vurdert innen 3 dager ved innleggelse), Evaluering etter intervensjon ved utskrivning (vurdert innen 3 dager før utskrivning), og 3-måneders evaluering etter slag (vurdert innen 3 dager før eller etter 3-måneders etter slagdato)
|
Etterforskerne måler boks- og blokktestresultatene ved baseline, etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølgingsevaluering etter hjerneslag.
Deltakerne blir bedt om å flytte så mange blokker som mulig, én om gangen, fra ett rom i en boks til et annet rom over en skillevegg i en periode på 60 sekunder; hver blokk som flyttes telles, og flere blokker som flyttes på samme tid telles som en enkelt blokk.
De høyere skårene indikerer et bedre resultat.
|
Baseline ved innleggelse (vurdert innen 3 dager ved innleggelse), Evaluering etter intervensjon ved utskrivning (vurdert innen 3 dager før utskrivning), og 3-måneders evaluering etter slag (vurdert innen 3 dager før eller etter 3-måneders etter slagdato)
|
|
Skulder subluksasjon Avstand
Tidsramme: Baseline ved innleggelse (vurdert innen 3 dager ved innleggelse), Evaluering etter intervensjon ved utskrivning (vurdert innen 3 dager før utskrivning), og 3-måneders evaluering etter slag (vurdert innen 3 dager før eller etter 3-måneders etter slagdato)
|
Undersøkerne måler skuldersubluksasjonsavstanden ved baseline, post-intervensjon og ved 3-måneders oppfølgingsevaluering etter slag.
Deltakerne blir bedt om å sitte i en oppreist stol og slappe av i den berørte overekstremiteten.
Evaluatoren måler avstanden, i centimeter, mellom det nedre aspektet av acromion og det overlegne aspektet av humerushodet.
De lavere skårene indikerer et bedre resultat.
|
Baseline ved innleggelse (vurdert innen 3 dager ved innleggelse), Evaluering etter intervensjon ved utskrivning (vurdert innen 3 dager før utskrivning), og 3-måneders evaluering etter slag (vurdert innen 3 dager før eller etter 3-måneders etter slagdato)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: An Do, MD, University of California, Irvine
- Hovedetterforsker: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Hovedetterforsker: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2508
- 5R44HD106850-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .