Erilaisten kuntoutusharjoitusstrategioiden vertailu aivohalvauksen jälkeisen käsivarren palautumisen parantamiseksi (Boost)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: An Do, University of California, Irvine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata akuutin kuntoutusyksikön tavanomaisten kuntoutusharjoitusten lisäksi ylimääräiseen käsiharjoitteluun osallistumisen vaikutusta.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta eri tapaa suorittaa ylimääräinen käsivarsiharjoitus.
Ensimmäinen on räätälöidyn käsi- ja käsiharjoitusohjelman noudattaminen, jonka kokenut kuntoutusterapeutti kehittää tutkimukseen osallistuville.
Toinen on osallistujan käden liikuttaminen edestakaisin, kun he istuvat pyörätuolissaan käyttämällä liikuteltavaa pyörätuolin käsinojaa (Boost).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että liikkuvan pyörätuolin käsinojan käyttö sairaalahoidossa johtaa huomattavasti suurempiin parannuksiin UE:n motorisessa palautumisessa kuin perinteinen hoito.
Tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu koe liikkuvan pyörätuolin käsinojasta subakuutti aivohalvauksen sairastavilla potilailla kolmessa eri laitoskuntoutuslaitoksessa (N=58; kk 6-24).
Osallistujat ovat yli 3 päivää ja <3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, ja FM-pisteet ovat <42/66.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan liikkuvan pyörätuolin käsinojan tai elektronisen harjoitusohjelman ja opastetaan harjoittelemaan kätensä liikuttamista terapiaistuntojen välillä.
Ensisijainen tulosmitta on FM-pisteiden muutos lähtötasosta kolmeen kuukauteen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka saavat liikkuvan pyörätuolin käsinojan, FM-pisteet paranevat huomattavasti enemmän kuin vertailussa (p<0,05,
RM-ANCOVA) ilman kivun tai spastisuuden lisääntymistä, jos ne ylittävät toipumiseen tarvittavan oletetun UE-moottorikäytön kynnyksen16.
Onnistumiskriteerit: Huomattavasti suurempi FM-arvo >4,25 pistettä (FM MCID40) liikkuvan pyörätuolin käsinojan ja ohjauksen välillä kolmen kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rancho Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-84 vuoden iässä
- Hänellä on ollut yksi aivohalvaus tai useita aivohalvauksia > 3 päivää ja < 3 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hän on tällä hetkellä hyväksytty tai hyväksytty aivohalvauksen akuuttiin kuntoutusohjelmaan.
- UE Fugl-Meyerin moottoripisteet <42/66
- Keskivaikean tai vaikean olkapääkivun puuttuminen liikkuvaa pyörätuolin käsinojaa käytettäessä (<6 10-pisteen visuaalisella analogisella kipuasteikolla)
- Vaikean sävyn puuttuminen sairastuneesta UE:sta (pisteet <4 modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla)
- ARU:n kliinikot sopivat käsikäyttöiseen pyörätuoliin. Potilas, joka on pystynyt siirtymään pyörätuoliin ARU:ssa (avun kanssa tai ilman) ja kestänyt pyörätuolissa istumisen vähintään 30 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Subaraknoidaalinen verenvuoto
- Muiden motorisiin toimintoihin vaikuttavien neurologisten tai psykologisten häiriöiden esiintyminen
- Kohtalainen tai voimakas kipu aivohalvauksen saaneessa yläraajassa (pistemäärä > 6 10-pisteen visuaalisella analogisella kipuasteikolla), kun käytetään liikkuvaa pyörätuolin käsinojaa
- Vaikea sävy vaurioituneessa yläraajassa (pisteet > 4 modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla)
- Vaikea afasia (pistemäärä 2 tai korkeampi NIH-halvausasteikolla - kysymys 9). PI voi hylätä tämän kriteerin, jos osallistujan katsotaan pystyvän noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita.
- Näön, kielen, huomion puutteet, laiminlyönnit tai muut kognitiiviset toiminnot ovat riittävän vakavia häiritsemään pyörätuolin tai liikkuvan pyörätuolin käsinojan turvallista käyttöä.
- Tällä hetkellä raskaana
- Vaikeus ymmärtää tai noudattaa kokeen tekijän antamia ohjeita.
- Kyvyttömyys suorittaa tutkittavaa kokeellista tehtävää.
- Ei osa toista yläraajojen motoriikkaan liittyvää interventiotutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Boost - Siirrettävä pyörätuoli Käsinoja
Siirrettävän pyörätuolin käsinojan laiteryhmä: tähän ryhmään osallistuville tarjotaan pyörätuoli, joka on varustettu liikuteltavalla pyörätuolin käsinojalla, ja koulutusterapeutit kouluttavat heidät laitteen käyttöön.
Terapeutit määrittävät, pystyykö osallistuja käyttämään laitetta joko paikallaan vai maan päällä.
Jälkeenpäin osallistujat saavat käyttää laitetta omatoimisesti sairaalassa.
Tutkijat kannustavat käyttämään laitetta vähintään 30 minuuttia päivässä, vaikka sitä ei vaadita tai se on rajoitettu 30 minuuttiin.
Terapeutit voivat säätää laitteen vaikeusastetta tarjotakseen lisähaastetta katsoessaan sopivaksi osallistujalle.
Kun osallistujat on poistettu yksiköstä, heidän sallitaan pitää liikkuvat pyörätuolin käsinojat 3 kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeiseen seurantakäyntiin asti, joka on tutkimuksen viimeinen käynti.
|
Siirrettävä pyörätuolin käsinoja on uusi pyörätuolin käsinoja, joka napsahtaa nopeasti käsikäyttöiseen pyörätuolin runkoon aivan kuten tavallinen käsinoja.
Kuitenkin toisin kuin perinteiset käsinojat, liikkuvan pyörätuolin käsinojan avulla käyttäjät voivat aktivoida käsivarren lihaksia tavalla, joka sopii aivohalvauksen toipumisen alkuvaiheeseen ja on yhdenmukainen Feys et al. keinutuolilähestymistapa: olkapään biomekaanisella tuella, ilman suurta kognitiivista tarvetta ja keskittyminen "synergiasta poikkeavaan" liikemalliin, joka vaatii kyynärpään ojentamista.
Tutkimusta varten tutkijat pyytävät osallistujia harjoittelemaan Boostia 30 minuutin ajan päivässä 5 kertaa viikossa säännöllisen terapiansa lisäksi yksiköstä kotiutumiseen saakka.
|
|
Active Comparator: Elektroniset käsivarsiharjoitukset
Koulutusterapeuttien suunnittelema elektroninen harjoitusohjelma.
Nämä harjoitukset jaetaan osallistujille sähköisesti käyttämällä kaupallista kotiharjoitusalustaa, jota yleisesti käytetään sairaalajärjestelmissä (eli Medbridge).
Heitä kannustetaan harjoittelemaan 30 minuuttia päivässä ARU:n (Acute Rehab Unit) -kuntoutushoidon lisäksi, vaikka sitä ei vaadita tai se on rajoitettu 30 minuuttiin.
Terapeutit voivat mukauttaa harjoitusohjelman vaikeusastetta tarjotakseen lisähaastetta osallistujalle sopivaksi katsomansa mukaan.
Kun osallistujat on kotiutettu yksiköstä, he saavat säilyttää sähköisen harjoitusohjelman 3 kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeiseen seurantakäyntiin, tutkimuksen viimeiseen vierailuun asti.
|
Nämä harjoitukset jaetaan osallistujille sähköisesti käyttämällä kaupallista kotiharjoitusalustaa, jota yleisesti käytetään sairaalajärjestelmissä (eli Medbridge).
Heitä kannustetaan harjoittelemaan 30 min/vrk ARU:n säännöllisen kuntoutushoidon lisäksi.
Näitä harjoituksia valvovat ja valvovat terapeutit, jotka on koulutettu tutkimusprotokollaan.
Kun osallistujat on kotiutettu yksiköstä, he saavat säilyttää sähköisen harjoitusohjelman 3 kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeiseen seurantakäyntiin, tutkimuksen viimeiseen vierailuun asti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyytävät osallistujia harjoittelemaan tätä räätälöityä käsivarsien ja käsien harjoitusohjelmaa 30 minuutin ajan päivässä 5 kertaa viikossa säännöllisen terapiansa lisäksi yksiköstä kotiutumiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer -käsivarren motorisen toiminnan arviointipistemäärä (FMAMA)
Aikaikkuna: Perustaso sairaalahoitoon tullessa (arvioitu 3 päivän kuluessa sairaalahoitoon tulosta), toimenpiteen jälkeinen arviointi kotiuttamisessa (Kotiuttamisessa: arvioitu jopa 3 viikkoa perustason jälkeen) ja 3 kuukauden jälkeinen aivohalvauksen arviointi (Seuranta tapahtui 3 kuukautta perustason jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat Fugl-Meyer-varsimoottorin arviointipisteiden muutosta perustason arvioinnista aivohalvauksen jälkeiseen 3 kuukauden seuranta-arviointiin.
Fugl-Meyer-varsimoottorin arviointi on 66 pisteen asteikko, joka mittaa yläraajojen liikemalleja. Vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä on 66. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta. |
Perustaso sairaalahoitoon tullessa (arvioitu 3 päivän kuluessa sairaalahoitoon tulosta), toimenpiteen jälkeinen arviointi kotiuttamisessa (Kotiuttamisessa: arvioitu jopa 3 viikkoa perustason jälkeen) ja 3 kuukauden jälkeinen aivohalvauksen arviointi (Seuranta tapahtui 3 kuukautta perustason jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Ashworthin spastisuusasteikko (MASS)
Aikaikkuna: Perustaso sairaalahoitoon tulon yhteydessä (arvioitu 3 päivän kuluessa sairaalahoitoon tulosta), toimenpiteen jälkeinen arviointi kotiutuessa (kotiutuessa: arvioitu enintään 3 viikkoa perustason jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta aivohalvauksen jälkeen (seuranta toteutettiin 3 kuukautta perustason jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat yläraajan spastisuutta lähtötilanteessa, interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa aivohalvauksen jälkeen.
Spastisuutta kuvataan passiivisen liikkeen vastustuksena.
Osallistujia pyydetään rentoutumaan ja arvioijat arvioivat lihasvastusta passiiviseen liikkeeseen yhdessä nivelessä kerrallaan: olkapää, kyynärnivel, ranneluu ja sormet.
Arvioija luokittelee sitten vastustuksen 6-portaisella asteikolla kullekin nivelille.
Korkeammat pisteet osoittavat jäykempää liikettä tai suurempaa lihasjännityksen vastustusta.
Minimipistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 4.
|
Perustaso sairaalahoitoon tulon yhteydessä (arvioitu 3 päivän kuluessa sairaalahoitoon tulosta), toimenpiteen jälkeinen arviointi kotiutuessa (kotiutuessa: arvioitu enintään 3 viikkoa perustason jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta aivohalvauksen jälkeen (seuranta toteutettiin 3 kuukautta perustason jälkeen)
|
|
Laatikko- ja palatestaus
Aikaikkuna: Perustaso sairaalahoitoon tullessa (arvioitu 3 päivän sisällä sairaalahoitoon tulosta), toimenpiteen jälkeinen arviointi kotiutuessa (Kotiutuessa: arvioitu jopa 3 viikkoa perustason jälkeen) ja 3 kuukauden aivohalvauksen jälkeinen arviointi (Seuranta tapahtui 3 kuukautta perustason jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat Box and Blocks -testin tuloksia alkuperäisessä mittauksessa, intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seurantatarkastuksessa aivohalvauksen jälkeen.
Osallistujille annetaan ohje siirtää mahdollisimman monta palikkaa yksi kerrallaan yhdestä laatikon osastosta toiseen osastoon jakajan yli 60 sekunnin aikana; jokainen siirretty palikka lasketaan, ja useita samanaikaisesti siirrettyjä palikoita lasketaan yhdeksi palikaksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso sairaalahoitoon tullessa (arvioitu 3 päivän sisällä sairaalahoitoon tulosta), toimenpiteen jälkeinen arviointi kotiutuessa (Kotiutuessa: arvioitu jopa 3 viikkoa perustason jälkeen) ja 3 kuukauden aivohalvauksen jälkeinen arviointi (Seuranta tapahtui 3 kuukautta perustason jälkeen)
|
|
Olkapään subluxaatioetäisyys
Aikaikkuna: Perustaso sairaalaan tultaessa (arvioitu 3 päivän kuluessa sairaalaantulosta), toimenpiteen jälkeinen arviointi kotiutuessa (Kotiutuessa: arvioitu jopa 3 viikkoa perustason jälkeen) ja 3 kuukauden jälkeinen aivohalvauksen arviointi (Seuranta tapahtui 3 kuukautta perustason jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat olkapään subluxaatioetäisyyttä alkuarvossa, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa aivohalvauksen jälkeen.
Osallistujia pyydetään istumaan suorassa tuolissa ja rentouttamaan vaikutuksen alainen yläraaja. Arvioija mittaa etäisyyden senttimetreinä akromion alaosan ja humerus-pään yläosan välillä. Alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tulosta. |
Perustaso sairaalaan tultaessa (arvioitu 3 päivän kuluessa sairaalaantulosta), toimenpiteen jälkeinen arviointi kotiutuessa (Kotiutuessa: arvioitu jopa 3 viikkoa perustason jälkeen) ja 3 kuukauden jälkeinen aivohalvauksen arviointi (Seuranta tapahtui 3 kuukautta perustason jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: An Do, MD, University of California, Irvine
- Päätutkija: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Päätutkija: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2508
- 5R44HD106850-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .