Különböző rehabilitációs gyakorlati stratégiák összehasonlítása a stroke utáni kar helyreállításának javítására (Boost)
2023. november 16. frissítette: An Do, University of California, Irvine
Ennek a kutatásnak a célja az Akut Rehabilitációs Osztályon a szokásos rehabilitációs gyakorlatok mellett végzett extra kargyakorlatban való részvétel hatásának mérése.
Ez a tanulmány összehasonlítja az extra kargyakorlat két különböző módját.
Az első egy testreszabott kéz- és kargyakorlat-program követése, amelyet egy tapasztalt rehabilitációs terapeuta dolgoz ki a vizsgálat résztvevői számára.
A második a résztvevők karjának előre-hátra mozgatása, amikor a kerekesszékben ülnek egy mozgatható kerekesszék kartámasz (Boost) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a mozgatható kerekesszékes kartámasz használata a fekvőbeteg-terápia során lényegesen nagyobb javulást eredményez az UE motoros helyreállításában, mint a hagyományos kezelés.
A cél a mozgatható kerekesszékes kartámasz randomizált, kontrollált vizsgálata szubakut stroke-ban szenvedő fekvőbetegekkel három különböző fekvőbeteg-rehabilitációs intézményben (N=58; 6-24. hónap).
A résztvevők >3 nappal és <3 héttel a stroke után, a kezdeti FM pontszámok <42/66.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a mozgatható kerekesszékes kartámaszt vagy egy elektronikus edzésprogramot, és utasítsák, hogy gyakorolják a karjuk mozgatását a terápiás ülések között.
Az elsődleges eredmény mértéke az FM pontszám változása az alapvonalról a stroke utáni három hónapra.
A kutatók azt feltételezik, hogy a mozgatható kerekesszékes kartámaszt kapó résztvevők FM-pontszáma szignifikánsan nagyobb mértékben javul, mint a kontrollcsoport (p<0,05,
RM-ANCOVA) fájdalom vagy görcsösség fokozódása nélkül, ha meghaladják a felépüléshez szükséges UE motorhajtás feltételezett küszöbértékét16.
Sikerkritériumok: A mozgatható kerekesszékes kartámasz és a vezérlés között lényegesen nagyobb, 4,25 pont feletti FM növekedés (az FM MCID40) három hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vicky Chan, PT, DPT
- Telefonszám: (949) 447 - 8339
- E-mail: vchan2@hs.uci.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Kim, OTR/L
- Telefonszám: (562) 385 - 8116
- E-mail: chrissyk@ranchoresearch.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Még nincs toborzás
- Rancho Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Scott Igtanloc
- E-mail: scotti@ranchoresearch.org
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California Irvine
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicky Chan, PT, DPT
- Telefonszám: 949-447-8339
- E-mail: vchan2@uci.edu
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Toborzás
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Niko Fullmer
- Telefonszám: 2220 909-596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-84 éves korig
- Egyetlen vagy többszörös stroke-on átesett >3 nappal és < 3 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt, és jelenleg felvették vagy elfogadták a stroke akut rehabilitációs programjában.
- UE Fugl-Meyer motor pontszám <42/66
- Közepes vagy súlyos vállfájdalom hiánya a mozgatható kerekesszék kartámasz használata közben (<6 a 10 pontos vizuális analóg fájdalomskálán)
- Súlyos tónus hiánya az érintett UE-n (pontszám <4 a módosított Ashworth spaszticitási skálán)
- Az ARU klinikusai megfelelő jelöltnek tekintik a kézi kerekesszék használatát. Olyan beteg, aki az ARU-ban (segítséggel vagy anélkül) át tudott ülni a tolószékbe, és elviselte, hogy legalább 30 percig a kerekesszékben üljön.
Kizárási kritériumok:
- Subarachnoidális vérzés
- Egyéb neurológiai vagy pszichológiai rendellenességek jelenléte, amelyek befolyásolják a motoros funkciókat
- Közepes vagy súlyos fájdalom a stroke által érintett felső végtagon (pontszám > 6 a 10 pontos vizuális analóg fájdalomskálán), a mozgatható kerekesszék kartámasz használata közben
- Súlyos tónus az érintett felső végtagon (pontszám > 4 a módosított Ashworth spaszticitás skálán)
- Súlyos afázia (2 vagy magasabb pontszám az NIH stroke skálán – 9. kérdés). A PI elvetheti ezt a feltételt, ha a résztvevő képes betartani az összes tanulmányi utasítást.
- A látás, a nyelv, a figyelem, az elhanyagolás vagy más kognitív funkciók elégtelenségei, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megzavarják a kerekesszék vagy a mozgatható kerekesszék kartámasz biztonságos működését.
- Jelenleg terhes
- Nehézségek a kísérletvezető által adott utasítások megértésében vagy betartásában.
- Képtelenség a vizsgált kísérleti feladat elvégzésére.
- Nem része egy másik felső végtagi motorral kapcsolatos intervenciós vizsgálatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Boost - Mozgatható kerekesszék Kartámasz
Mozgatható kerekesszékes kartámasz eszközcsoport: ebben a csoportban a résztvevők mozgatható kerekesszékes kartámasz-berendezéssel felszerelt kerekesszéket kapnak, és oktató terapeuták képezik ki őket az eszköz használatára.
A terapeuták megállapítják, hogy a résztvevő képes-e az eszközt álló vagy föld feletti üzemmódban használni.
Ezt követően a résztvevők önállóan használhatják az eszközt a fekvőbeteg-intézeten belül.
A kutatók napi legalább 30 percnyi eszközhasználatot javasolnak, bár ez nem kötelező, vagy 30 percre korlátozódik.
A terapeuták módosíthatják az eszköz használatának nehézségét, hogy további kihívást jelentsenek, ahogy azt a résztvevő számára megfelelőnek ítélik.
Miután a résztvevők kiürültek az egységből, megtarthatják a mozgatható kerekesszék kartámaszokat a stroke utáni 3 hónapos követési látogatásukig, a vizsgálat utolsó látogatásáig.
|
A mozgatható kerekesszék-kartámasz egy újszerű kerekesszék-kartámasz, amely gyorsan bepattan a kézi kerekesszék-vázba, akár egy hagyományos kartámasz.
A hagyományos kartámasztól eltérően azonban a mozgatható kerekesszékes kartámasz lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy olyan módon aktiválják a kar izmait, amely megfelelő a stroke felépülésének korai szakaszában, és összhangban van a Feys et al. hintaszék megközelítés: a váll biomechanikus alátámasztásával, nagy kognitív igény nélkül, és a könyöknyújtást igénylő "szinergikuson kívüli" mozgásmintára összpontosítva.
A vizsgálat során a kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy a rendszeres terápia mellett heti 5 alkalommal 30 percet gyakoroljanak a Boost használatával, egészen az osztályból való elbocsátásukig.
|
|
Aktív összehasonlító: Elektronikus kargyakorlatok
Oktató terapeuták által tervezett elektronikus edzésprogram.
Ezeket a gyakorlatokat elektronikusan osztják ki a résztvevőkhöz a kórházi rendszerek által általánosan használt kereskedelmi otthoni edzésprogram-platform (azaz: Medbridge) segítségével.
Arra biztatják őket, hogy az Acute Rehab Osztályon (ARU) a rendszeres rehabilitációs terápia mellett napi 30 percet gyakoroljanak, bár ez nem kötelező, vagy 30 percre korlátozódik.
A terapeuták úgy módosíthatják az edzésprogram nehézségi fokát, hogy további kihívást jelentsenek, ahogy megfelelőnek ítélik a résztvevő számára.
Amint a résztvevők kikerülnek az egységből, megtarthatják az elektronikus edzésprogramot a stroke utáni 3 hónapos nyomon követési látogatásukig, a vizsgálat utolsó látogatásáig.
|
Ezeket a gyakorlatokat elektronikusan osztják ki a résztvevőkhöz a kórházi rendszerek által általánosan használt kereskedelmi otthoni edzésprogram-platform (azaz: Medbridge) segítségével.
Az ARU rendszeres rehabilitációs terápiája mellett napi 30 perces testmozgásra ösztönzik őket.
Ezeket a gyakorlatokat a vizsgálati protokoll szerint képzett terapeuták fogják felügyelni és felügyelni.
Amint a résztvevők kikerülnek az egységből, megtarthatják az elektronikus edzésprogramot a stroke utáni 3 hónapos nyomon követési látogatásukig, a vizsgálat utolsó látogatásáig.
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy a rendszeres terápia mellett heti 5 alkalommal gyakorolják ezt a testreszabott kar- és kézgyakorlat-programot, napi 30 percen keresztül, egészen az egységből való elbocsátásukig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer kar motor értékelési pontszáma (FMAMA)
Időkeret: Kiindulási állapot a felvételkor (a felvételt követő 3 napon belül értékelve), a beavatkozás utáni értékelés a távozáskor (az elbocsátás előtti 3 napon belül értékelve) és a 3 hónapos stroke utáni értékelés (a stroke utáni 3 hónapon belüli 3 napon belül értékelve)
|
A vizsgálók mérik a Fugl-Meyer Arm Motor Assessment pontszámainak változását az alapvonal értékelésétől a stroke utáni 3 hónapos követési értékelésig.
A Fugl-Meyer Arm Motor Assessment egy 66 pontos skála, amely a felső végtagok mozgásmintáját méri.
A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám 66.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot a felvételkor (a felvételt követő 3 napon belül értékelve), a beavatkozás utáni értékelés a távozáskor (az elbocsátás előtti 3 napon belül értékelve) és a 3 hónapos stroke utáni értékelés (a stroke utáni 3 hónapon belüli 3 napon belül értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Spaszticitás Skála
Időkeret: Kiindulási állapot a felvételkor (a felvételt követő 3 napon belül értékelve), a beavatkozás utáni értékelés a távozáskor (az elbocsátás előtti 3 napon belül értékelve) és a 3 hónapos stroke utáni értékelés (a stroke utáni 3 hónapon belüli 3 napon belül értékelve)
|
A vizsgálók mérik a felső végtag görcsösségét az alapvonalon, a beavatkozás után, valamint a stroke utáni 3 hónapos követési értékelés során.
A spaszticitást a passzív mozgással szembeni ellenállásként írják le.
A résztvevőket arra kérik, hogy lazítsanak, és az értékelők felmérik az izom ellenállását a passzív mozgással szemben egyszerre egy ízületben: váll, könyök, csukló és ujjak.
Az értékelő ezután minden ízületre 6 pontos skálán értékeli az ellenállást.
A magasabb pontszámok merevebb mozgást vagy nagyobb izomtónus-ellenállást jeleznek.
A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám 4.
|
Kiindulási állapot a felvételkor (a felvételt követő 3 napon belül értékelve), a beavatkozás utáni értékelés a távozáskor (az elbocsátás előtti 3 napon belül értékelve) és a 3 hónapos stroke utáni értékelés (a stroke utáni 3 hónapon belüli 3 napon belül értékelve)
|
|
Doboz és blokkok teszt
Időkeret: Kiindulási állapot a felvételkor (a felvételt követő 3 napon belül értékelve), a beavatkozás utáni értékelés a távozáskor (az elbocsátás előtti 3 napon belül értékelve) és a 3 hónapos stroke utáni értékelés (a stroke utáni 3 hónapon belüli 3 napon belül értékelve)
|
A vizsgálók mérik a Box- és Blocks-teszt pontszámait a kiindulási, a beavatkozás utáni és a stroke utáni 3 hónapos követési értékelés során.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető legtöbb blokkot, egyenként vigyenek át egy doboz egyik rekeszéből egy elválasztón lévő második rekeszbe 60 másodpercig; minden áthelyezett blokk számít, és az egyszerre több blokk is egyetlen blokknak számít.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot a felvételkor (a felvételt követő 3 napon belül értékelve), a beavatkozás utáni értékelés a távozáskor (az elbocsátás előtti 3 napon belül értékelve) és a 3 hónapos stroke utáni értékelés (a stroke utáni 3 hónapon belüli 3 napon belül értékelve)
|
|
Váll subluxáció Távolság
Időkeret: Kiindulási állapot a felvételkor (a felvételt követő 3 napon belül értékelve), a beavatkozás utáni értékelés a távozáskor (az elbocsátás előtti 3 napon belül értékelve) és a 3 hónapos stroke utáni értékelés (a stroke utáni 3 hónapon belüli 3 napon belül értékelve)
|
A vizsgálók mérik a váll szubluxációs távolságát az alapvonalon, a beavatkozás után és a stroke utáni 3 hónapos követési értékelés során.
A résztvevőket arra kérik, hogy üljenek egy függőleges székbe, és lazítsák el érintett felső végtagjukat.
Az értékelő centiméterben méri a távolságot az acromion alsó része és a humerus fej felső része között.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot a felvételkor (a felvételt követő 3 napon belül értékelve), a beavatkozás utáni értékelés a távozáskor (az elbocsátás előtti 3 napon belül értékelve) és a 3 hónapos stroke utáni értékelés (a stroke utáni 3 hónapon belüli 3 napon belül értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: An Do, MD, University of California, Irvine
- Kutatásvezető: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Kutatásvezető: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2508
- 5R44HD106850-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve