Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti pomocí měření síly pomocí vajíčka po blokádě bederních fazetových kloubů (SMeEgg)

22. března 2024 aktualizováno: University of Witten/Herdecke

Posouzení klinické bolesti prostřednictvím měření síly pomocí vajíčka při nastavení rutinních elektivních blokád bederních fasetových kloubů (SMeEgg): prospektivní, randomizovaná, dvouramenná pilotní studie.

Emotion Egg, nebo zkráceně „eEgg“, je ukázková série zařízení pro testování nové metody měření bolesti, která zatím není na trhu. Cílem je prozkoumat, zda zkušební zařízení a metoda eEgg (software eEgg plus) jsou vhodné pro podporu, zlepšení nebo dokonce nahrazení komunikace mezi lékařem a pacientem, která stále probíhá prostřednictvím numerické hodnotící škály (NRS) a deníku bolesti. . Je třeba zvážit otázky přijatelnosti ve srovnání s deníkem bolesti a NRS. Měření by měla být zaznamenávána v reálném čase; pro pacienta není možná orientace na předchozí hodnotu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní intervenční blokáda bederních fasetových kloubů v důsledku lumbální fasetové osteoartrózy
  • Chronická bolest (>3 měsíce, nejzávažnější bolest při pohybu za poslední tři měsíce ≥3 (NRS))
  • Věk ≥18 let
  • Právní způsobilost
  • Znalost německého jazyka
  • Přítomnost písemného informovaného souhlasu pacienta
  • Nemocný pacient s bolestí

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných intervenčních studiích
  • Jednotlivci, kteří mají závislý/zaměstnanecký vztah se sponzorem nebo zkoušejícím
  • Kognitivní porucha, která by mohla ovlivnit použití eVejce
  • Zhoršené sevření pěsti a/nebo snížení hrubé síly v oblasti ruky
  • mono- nebo polyneuropatie v oblasti ruky
  • Alergie na plasty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eEgg-Arm
Během 24h intervalu se hodnocení bolesti provádí každou hodinu pomocí NRS (během dne) a eEgg (nejlépe v hodinových intervalech během dne). V případě potřeby lze s eEggem provést další měření.
Přístroj: eVejce
V rameni eEgg-Arm je pacientům podáno vajíčko bezprostředně před zákrokem, aby se s touto metodou seznámili. Zde je pacient požádán, aby stiskl zařízení maximální silou po dobu pěti sekund, což by odpovídalo hodnotě NRS 10, a aby stiskl eEgg pouze poloviční silou, což odpovídá hodnotě NRS 5. aktuální přítomné skóre bolesti je zaznamenáno a dokumentováno pomocí NRS a eEgg. Stejný postup probíhá na konci 24h pozorovacího intervalu, kdy je eEgg vráceno. Během 24h intervalu se hodnocení bolesti provádí každou hodinu pomocí NRS (během dne) a eEgg (nejlépe v hodinových intervalech během dne). V případě potřeby lze s eEggem provést další měření.
Jiný: NRS-Arm
Pacienti jsou požádáni, aby dokumentovali svou aktuální bolest v hodinových intervalech po dobu 24 hodin (počínaje koncem intervence) podle obvyklé klinické rutiny. První měření se provádí před zásahem.
Jiný: NRS
Pacienti zaznamenávají svou bolest na numerické hodnotící stupnici (NRS) v intervalu 24 hodin. Je uveden interval od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = největší představitelná bolest).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vyjádření hodnocení bolesti v eEgg-Arm a v NRS-Arm
Časové okno: ihned po zablokování na 24 hodin

Pro analýzu hodnocení bolesti pomocí eEgg versus NRS (numerická hodnotící stupnice, hodnoty 0-10 [0=žádná bolest - 10=nejsilnější bolest, jakou si lze představit]) se používají metody funkční analýzy dat, které zohledňují podélnou strukturu dat. . V prvním kroku jsou měření bolesti převedena do spojitých hladkých křivek založených na základních funkcích B-spline. Poté se provede analýza funkčních hlavních komponent na základě proložených křivek, aby se analyzovala časová variace.

K popisu primární cílové proměnné se používají vhodná statistická měření (medián/průměr, kvartily/směrodatná odchylka atd.). V případě potřeby následuje vhodný statistický test, jako je Mann-Whitney U test pro skupinové srovnání.
ihned po zablokování na 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vyjádření hodnocení bolesti v rámci eEgg-Arm
Časové okno: ihned po zablokování na 24 hodin
Pro analýzu hodnocení bolesti pomocí eEgg versus NRS (numerická hodnotící stupnice, hodnoty 0-10 [0=žádná bolest - 10=nejsilnější bolest, jakou si lze představit]) se používají metody funkční analýzy dat, které zohledňují podélnou strukturu dat. . V prvním kroku jsou měření bolesti převedena do spojitých hladkých křivek založených na základních funkcích B-spline. Poté se provede analýza funkčních hlavních komponent na základě proložených křivek, aby se analyzovala časová variace.
ihned po zablokování na 24 hodin
Porovnání hodnocení bolesti NRS z eEgg-Arm s hodnocením bolesti NRS z NRS-Arm
Časové okno: ihned po zablokování na 24 hodin

NRS: číselná hodnotící stupnice, hodnoty 0-10 [0=žádná bolest - 10=nejsilnější bolest, jakou si lze představit]

Sekundární výsledné míry jsou vyhodnoceny pomocí vhodných statistických měřítek umístění (medián/průměr, kvartily/směrodatná odchylka, četnosti/procenta atd.). V případě potřeby se provádějí vhodné testy statistické významnosti pro porovnání měření mezi dvěma randomizačními skupinami (např. pro kontinuální datový Mann-Whitney U test, např. pro kategorická data Fisherův exaktní test nebo Chi2 test) nebo v rámci skupin (např. pro kontinuální datový znakový test , např. pro kategorická data McNemarův test).
ihned po zablokování na 24 hodin
Počet měření s eVejcem během noci
Časové okno: ihned po zablokování na 24 hodin
Sekundární výsledné míry jsou vyhodnoceny pomocí vhodných statistických měřítek umístění (medián/průměr, kvartily/směrodatná odchylka, četnosti/procenta atd.). V případě potřeby se provádějí vhodné testy statistické významnosti pro porovnání měření mezi dvěma randomizačními skupinami (např. pro kontinuální datový Mann-Whitney U test, např. pro kategorická data Fisherův exaktní test nebo Chi2 test) nebo v rámci skupin (např. pro kontinuální datový znakový test , např. pro kategorická data McNemarův test).
ihned po zablokování na 24 hodin
Porovnání standardizačních hodnot ve skupině eEgg na začátku studie
Časové okno: před blokádou
Sekundární výsledné míry jsou vyhodnoceny pomocí vhodných statistických měřítek umístění (medián/průměr, kvartily/směrodatná odchylka, četnosti/procenta atd.). V případě potřeby se provádějí vhodné testy statistické významnosti pro porovnání měření mezi dvěma randomizačními skupinami (např. pro kontinuální datový Mann-Whitney U test, např. pro kategorická data Fisherův exaktní test nebo Chi2 test) nebo v rámci skupin (např. pro kontinuální datový znakový test , např. pro kategorická data McNemarův test).
před blokádou
Porovnání standardizačních hodnot ve skupině eEgg na konci studie
Časové okno: 24 hodin po blokádě
Sekundární výsledné míry jsou vyhodnoceny pomocí vhodných statistických měřítek umístění (medián/průměr, kvartily/směrodatná odchylka, četnosti/procenta atd.). V případě potřeby se provádějí vhodné testy statistické významnosti pro porovnání měření mezi dvěma randomizačními skupinami (např. pro kontinuální datový Mann-Whitney U test, např. pro kategorická data Fisherův exaktní test nebo Chi2 test) nebo v rámci skupin (např. pro kontinuální datový znakový test , např. pro kategorická data McNemarův test).
24 hodin po blokádě
Rozdíl ve vnímání bolesti (NRS) v důsledku různých lokálních anestetik
Časové okno: ihned po zablokování na 24 hodin

NRS: číselná hodnotící stupnice, hodnoty 0-10 [0=žádná bolest - 10=nejsilnější bolest, jakou si lze představit]

Sekundární výsledné míry jsou vyhodnoceny pomocí vhodných statistických měřítek umístění (medián/průměr, kvartily/směrodatná odchylka, četnosti/procenta atd.). V případě potřeby se provádějí vhodné testy statistické významnosti pro porovnání měření mezi dvěma randomizačními skupinami (např. pro kontinuální datový Mann-Whitney U test, např. pro kategorická data Fisherův exaktní test nebo Chi2 test) nebo v rámci skupin (např. pro kontinuální datový znakový test , např. pro kategorická data McNemarův test).
ihned po zablokování na 24 hodin
Vyhodnocení dotazníku o manipulaci s eVejcem
Časové okno: 24 hodin po blokádě
Sekundární výsledné míry jsou vyhodnoceny pomocí vhodných statistických měřítek umístění (medián/průměr, kvartily/směrodatná odchylka, četnosti/procenta atd.). V případě potřeby se provádějí vhodné testy statistické významnosti pro porovnání měření mezi dvěma randomizačními skupinami (např. pro kontinuální datový Mann-Whitney U test, např. pro kategorická data Fisherův exaktní test nebo Chi2 test) nebo v rámci skupin (např. pro kontinuální datový znakový test , např. pro kategorická data McNemarův test).
24 hodin po blokádě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witten/Herdecke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Cegla, Dr., Helios University Hospital Wuppertal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SMeEgg

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit