Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení přiměřenosti Giro-Couch pro podporu zesílení ozáření prsou na břiše pomocí techniky IMRT s IGRT. (IN902)

2. srpna 2011 aktualizováno: Azimuth Therapy Ltd.

Hodnocení přiměřenosti Giro-Couch pro podporu zesílení ozáření prsou na břiše pomocí techniky radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) s ozařovací terapií naváděnou obrazem (IGRT).

Účelem této studie je vyhodnotit Giro-couch, inovativní zařízení na podporu pacienta pro aplikaci náchylné RT k léčbě rakoviny prsu. Tato studie posoudí proveditelnost nového polohovacího přístupu k usnadnění aplikace externího paprsku dodaného do dutiny lumpektomie (posilovací dávka, částečná léčba prsu).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčby se aplikují se subjektem v poloze na zádech, v~50 Gy na léčbu (~2GY na frakci), po dobu pěti až šesti týdnů. Spotřebovaná energie je obvykle 6-15MV fotonů. Po ozáření celého prsu se aplikuje boost dávka do dutiny lumpektomie, aby se dále omezily lokální recidivy v bezprostřední blízkosti ošetřovaného prsu. Boost dávka se obvykle aplikuje s elektrony, 6-18MEV. Šestnáct Gy je obvyklá dávka, 2 Gy/Fx, pro 8 frakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které splňují všechny následující podmínky, jsou jediné pacientky, které budou způsobilé pro tuto studii:

  • Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat schválený formulář souhlasu v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 40 let.
  • Pacientka musí mít rakovinu prsu I. nebo II. Pokud je ve stádiu II, velikost nádoru musí být 3 cm nebo méně.
  • Chirurgická léčba prsu musela být lumpektomie. Okraje resekovaného vzorku musí být alespoň 2 mm. Reexcize chirurgických okrajů je povolena.
  • Hrubá nemoc musí být unifokální.
  • Cílová dutina pro lumpektomii musí být jasně vymezena a cílová dutina pro lumpektomii/referenční objem celého prsu musí být ≤ 30 % na základě CT vyšetření pro plánování léčby.
  • Dutinu lumpektomie musí chirurg vymezit chirurgickými svorkami.
  • Pacienti jsou způsobilí, pokud je na základě pooperačního/simulačního CT skenu usouzeno, že boost RT v břiše je technicky proveditelný technikou IMRT-IGRT v pronačním prsu.
  • Pacientky s anamnézou malignit jiných než prsu jsou způsobilé, pokud byly bez onemocnění 5 nebo více let před randomizací a jejich lékař se domnívá, že mají nízké riziko recidivy. Pacienti s následujícími rakovinami jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ tlustého střeva, melanom in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.

Kritéria vyloučení:

  • Muži nejsou způsobilí pro tuto studii. Ženy s jedním nebo více z následujících stavů také nejsou způsobilé pro tuto studii.
  • T0, T2 (> 3,0 cm), T3, stadium III nebo stadium IV rakoviny prsu (názvosloví a staging TNM viz Příloha A).
  • Podezřelé mikrokalcifikace, denzity nebo hmatatelné abnormality (v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu), pokud nebyly provedeny biopsie a nebyly zjištěny jako benigní.
  • Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
  • Prokázaný multicentrický karcinom (invazivní karcinom nebo DCIS) ve více než jednom kvadrantu nebo oddělený 4 a více centimetry.
  • Pagetova choroba bradavek.
  • Synchronní bilaterální invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu.
  • Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo jsou pozitivní při patologickém hodnocení. (Pokud jsou chirurgické okraje zbaveny onemocnění reexcizí, pacient je způsobilý.)
  • Jasné vymezení rozsahu cílové dutiny lumpektomie není možné.
  • Prsní implantáty.
  • Předchozí RT prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida, systémový lupus erytematóza nebo sklerodermie.
  • Těhotenství nebo kojení v době navrhované randomizace. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce během léčby.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: ženy s rakovinou prsu stadia I nebo II
Přístroj: Podpůrné zařízení pro radiační terapii na břiše (Giro-Couch)
Boost ozařování se aplikuje na ipsilaterální prs v osmi frakcích 2Gy/Fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití a komfortní stupnice 1-5
Časové okno: Léčebný den 1 a léčebný den 8
Koncové body budou hodnoceny na konci první léčby subjektu v den léčby 1 a na konci léčby subjektu v den léčby 8. Časový rámec pro měření primárního výsledku pro každý subjekt je tedy 1-8 dní.
Léčebný den 1 a léčebný den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické vyhodnocení
Časové okno: Den léčby 1, Den léčby 2, Den léčby 3, Den léčby 4, Den léčby 5, Den léčby 6, Den léčby 7, Den léčby 8
Dozimetrické hodnocení bude provedeno pro každý subjekt, každý den léčby subjektu.
Den léčby 1, Den léčby 2, Den léčby 3, Den léčby 4, Den léčby 5, Den léčby 6, Den léčby 7, Den léčby 8
Doba lokalizace
Časové okno: Den léčby 1, Den léčby 2, Den léčby 3, Den léčby 4, Den léčby 5, Den léčby 6, Den léčby 7, Den léčby 8
Čas potřebný pro lokalizaci cíle bude prováděn každý den léčby každého subjektu.
Den léčby 1, Den léčby 2, Den léčby 3, Den léčby 4, Den léčby 5, Den léčby 6, Den léčby 7, Den léčby 8
Doba léčby
Časové okno: Den léčby 1, Den léčby 2, Den léčby 3, Den léčby 4, Den léčby 5, Den léčby 6, Den léčby 7, Den léčby 8
Doba potřebná k aplikaci předepsané léčby (zapnutý paprsek do vypnutí).
Den léčby 1, Den léčby 2, Den léčby 3, Den léčby 4, Den léčby 5, Den léčby 6, Den léčby 7, Den léčby 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azimuth Therapy Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7326-09-SMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit