- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05891015
Mechanismus intervence všímavosti ke zmírnění emočního stresu u pacientů s emočními poruchami
Zkoumání mechanismu intervence všímavosti ke zmírnění emočního stresu u pacientů s emočními poruchami
Tato studie doufá, že:
- prozkoumat, zda offline a online intervence všímavosti mohou významně zmírnit individuální emoční stres, vyhýbání se zkušenostem a zlepšit kognitivní flexibilitu, úroveň tolerance k stresu.
- prozkoumat, zda kognitivní flexibilita, tolerance k úzkosti a vyhýbání se zkušenostem jsou prostředníky v intervencích všímavosti ke zmírnění emočního stresu a ke splnění principů mechanismu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní flexibilita je složkou exekutivní funkce, která se týká schopnosti transformovat kognitivní modely tak, aby se přizpůsobily měnícím se potřebám prostředí. Empirické vyhýbání se označuje odpor jedince vůči zážitkům nebo pokusům o eliminaci určitých zážitků (jako jsou emoce, myšlenky, fyzické vjemy, vzpomínky, tendence v chování atd.) a pokusy o přijetí odpovídajících strategií ke změně těchto zkušeností a situací, ve kterých se vytvářejí. Tolerance stresu vůči negativním emocím je považována za jeden z nejdůležitějších křížových diagnostických prediktorů emočního stresu.
Studie ukázaly, že lidé s nižší kognitivní flexibilitou jsou méně efektivní při používání technik kognitivní restrukturalizace ke zmírnění emočního stresu než lidé s lepší kognitivní flexibilitou, což zřejmě předpovídá úroveň kognitivní flexibility. Úrovně kognitivní flexibility v období tříměsíčního sledování významně negativně korelovaly s úrovněmi deprese a sebevražednými myšlenkami a vyšší úrovně kognitivní flexibility na začátku významně předpovídaly nižší úroveň deprese a sebevražedných myšlenek u vojenského personálu po tříměsíčním sledování. až období. Úkol přepínání úkolů byl použit k měření emoční kognitivní flexibility a zkoumal, zda individuální rozdíly v kognitivní flexibilitě predikují vyšší úrovně úzkosti a starostí během sedmi týdnů. Výsledky ukázaly, že emocionální kognitivní flexibilita ve výchozím období předpovídala úroveň úzkosti a obav po sedmi týdnech.
Mezi všímavostí a kognitivní flexibilitou existuje významná pozitivní korelace. Jedna studie porovnávala změny kognitivní flexibility mezi intervenční skupinou kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) a kontrolní skupinou čekající v randomizované kontrolované studii pacientů s mírnou až středně těžkou depresí. Výsledky ukázaly, že kognitivní flexibilita sama o sobě u intervenční skupiny MBCT byla významně vyšší než u čekající kontrolní skupiny a významně korelovala s úlevou od symptomů deprese.
Některé recenze naznačují, že empirické vyhýbání se je jedním z mechanismů pro příznivé účinky všímavosti. Některé průřezové studie naznačují, že snížené empirické vyhýbání se je důležitým zprostředkujícím faktorem na cestě všímavosti k psychopatologii, nedávná průřezová studie testovala škály všímavosti, zkušenostního vyhýbání se a úzkosti mezi vysokoškolskými studenty a výsledky ukázaly, že zkušenostní vyhýbání se může významně zprostředkovat vztah mezi rysovou všímavostí a úzkostí, zatímco rysová všímavost nemohla zprostředkovat vztah mezi zkušenostním vyhýbáním se a úzkostí.
Bylo zjištěno, že některé proměnné související s tolerancí k úzkosti, jako je tolerance nejistoty a vyhýbání se zkušenostem, jsou prostředníkem mezi všímavostí nebo intervencemi všímavosti a emočním stresem.
Obecně lze říci, že zkoumání mechanismu účinku intervence založené na všímavosti na emoční distres pomáhá posílit pozitivní složky intervence k optimalizaci terapeutického účinku, odlišit specifičnost léčby od širšího nespecifického účinku, podpořit identifikaci terapeutické regulátory a párování terapeutických jedinců a poskytují informace pro teoretický vývoj a interpretaci výsledků. S rychlým rozvojem online projektů a online platforem se online kurzům všímavosti začíná věnovat stále více pozornosti a vykazují dobré vyhlídky na uplatnění. V současnosti však existuje jen málo studií o online kurzech všímavosti. Aby bylo možné lépe porozumět účinnosti online kurzů všímavosti, bude v budoucnu třeba provést více randomizovaných kontrolovaných studií. Proto bude tato studie zkoumat vliv intervence všímavosti na emoční distres a mechanismus kognitivní flexibility, empirického vyhýbání se a toleranci k distresu na základě základního kritéria pro posouzení mechanismu psychologické intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenzhen Wang
- Telefonní číslo: 13236502311
- E-mail: zhenzhenwang921@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinghua Liu
- Telefonní číslo: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100871
- Peking University
-
Kontakt:
- Xinghua Liu
- Telefonní číslo: 13371669818
- E-mail: xinghualiu@pku.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinghua Liu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se skóre vyšším než 21 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale.
- U subjektů byly v posledních 6 měsících diagnostikovány emoční poruchy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které neměly přístup k internetu;
- Subjekty s nedostatečnou čínskou schopností;
- Subjekty, které se účastnily projektů založených na všímavosti déle než 6 týdnů předtím a/nebo současná frekvence meditační praxe je více než jednou týdně;
- Pacienti se schizofrenií nebo psychotickou afektivní poruchou, současnou organickou duševní poruchou, poruchou užívání návykových látek a generalizovanou vývojovou poruchou;
- Subjekty ohrožené sebevraždou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MIED+TAU
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiného emočního stresu a strategie a metody ke zmírnění emočního stresu. .
Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiného emočního stresu a strategie a metody ke zmírnění emočního stresu. .
Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
|
Žádný zásah: pouze skupina TAU
léčba jako obvykle (TAU) sestávala ze všech medikamentózních a psychologických léčeb přijatých mezi výchozím stavem a následným sledováním (asi pět měsíců).
Medikamentózní léčba zahrnovala lorazepam, olanzapin, paroxetin hydrochlorid, sertralin atd. Psychologická léčba zahrnovala kognitivně behaviorální terapii nebo psychodynamickou terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změny dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úrovně všímavosti.
Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny čínské škály vnímaného stresu během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Čínská škála vnímaného stresu je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří stres.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny 10-položkové škály Kessler Psychological Distress Scale během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
10položková škála Kessler Psychological Distress Scale je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úzkost.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny celkové závažnosti úzkosti a stupnice zhoršení během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti je dotazník, který si sami uvádějí, měřící úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny celkové závažnosti deprese a stupnice poškození během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese je dotazník, který si sami uvádějí, měřící depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny stupnice vnitřního klidu během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Škála vnitřního míru je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří mír.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru míru.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny Aténské stupnice nespavosti během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Athens Insomnia Scale je dotazník sám o sobě měřící kvalitu ospalosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality spánku.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny inventury kognitivní flexibility během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Kognitivní flexibilita Inventory je dotazník, který sám o sobě měří úroveň kognitivní flexibility. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivní flexibility.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny decentralizovaného dotazníku během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Decentralizovaný dotazník je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří schopnost decentralizace.
Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně decentralizované schopnosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny Beckova inventáře deprese během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Beck Depression Inventory je dotazník sám o sobě měřící úroveň deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny Beck Anxiety Inventory během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Beck Anxiety Inventory je dotazník sám o sobě měřící úroveň úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny subškály Ruminative Responses během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Subškála přežvýkavých odpovědí je dotazník, který si sami hlásíte, měřící úroveň přežvýkavých odpovědí. Skóre se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně přežvýkavých odpovědí.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny Dotazníku regulace emocí během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Dotazník regulace emocí je dotazník, který si sami vyhlásíte, měřící úroveň kognitivního přehodnocení. Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň schopnosti přehodnocení kognitivních funkcí.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny dotazníku Automatické myšlenky během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Dotazník automatických myšlenek je dotazník, který si sami hlásíte, měřící úroveň automatických myšlenek. Skóre se pohybuje od 30 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně automatických myšlenek.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny dotazníku kognitivních zkreslení během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Dotazník kognitivních předsudků je dotazník, který si sami vyhlásíte, měřící úroveň kognitivních předsudků. Skóre porovnává skóre čtyř kombinací deprese-deformace na stupnici od 0 do 23.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny dotazníku o zdraví pacienta během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
The Patient Health Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří míru obtíží různými běžnými fyzickými příznaky.
Skóre se pohybuje od 0 do 30,0~4 skóre: žádné fyzické příznaky; 5~9 skóre: mírné fyzické příznaky; 10~14 skóre: střední fyzické příznaky; 15~30 skóre: těžké fyzické příznaky.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny 16 položek čínské verze stupnice kontroly pozornosti během zásahu
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
6items Čínská verze škály kontroly pozornosti je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úroveň kontroly pozornosti. Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kontroly pozornosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny čínské verze krátkého dotazníku o vyhýbání se zkušenostem během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Čínská verze škály Brief Experiential Avoidance Questionnaire se používá k měření zkušenostního vyhýbání se. Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny Akceptačního a Akčního dotazníku-II během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Dotazník přijetí a akce-II se používá k měření vyhýbání se zkušenostem. Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny škály tolerance k tísni během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Škála tolerance k tísni se používá k měření tolerance k tísni. Skóre se pohybuje od 5 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně tolerance k tísni.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny stupnice potlačení myšlenky během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Škála potlačení myšlenek se používá k měření stupně inhibice myšlení jednotlivce. Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně potlačení myšlení.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha přepínání úloh
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Měření kognitivní flexibility pochází z paradigmatu přepínání úkolů, ve kterém jsou účastníci povinni klasifikovat emoční obrazy podle „pravidel emočních úkolů“ nebo „pravidel neemocionálních úkolů“.
V pravidlech emočního úkolu jsou účastníci instruováni, aby klasifikovali obrazy podle toho, zda je zobrazená scéna pozitivní nebo negativní.
U pravidel neemocionálních úkolů musí účastníci uvést, zda počet lidí v grafu je jeden nebo žádný (≤ 1), nebo dva nebo více (≥ 2).
I když je tam jen část lidského těla, počítá se to.
Snímek je převzat z mezinárodního systému emočních obrazů (International Affective Picture System, IAPS).
V každé kategorii je 40 snímků: ≤ 1 osoba + pozitiv, ≥ 2 + pozitivní, ≤ 1 osoba + negativ, ≥ 2 + negativ, celkem 160 snímků.
Pozitivní a negativní obrázky se liší v hodnocení titru, ale jsou vyvážené v hodnocení evokace.
Dalších 20 obrázků je použito pro cvičný modul.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Úkol hodnocení obrázku
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své emocionální reakce na pozitivní, negativní a neutrální obrázky prezentované počítačem, a tajně zaznamenali hodnocené reakce.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task-Computerized; PASAT-C
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
V tomto úkolu byla účastníkům předložena řada čísel a dostali za úkol sečíst poslední dvě čísla.
Za správné odpovědi dostali body a za nesprávné odpovědi nepříjemnou hlasovou zpětnou vazbu. Úloha se skládá ze čtyř fází: (1) jednoduchá fáze, která je kontrolní podmínkou kognitivních a motorických funkcí; (2) Fáze testu latence k určení úrovně dokončení doplňkového testu; (3) stádium vyvolané bolestí, používané k vyvolání emoční bolesti; (4) Stádium tolerance bolesti, používané k měření tolerance bolesti (tj. doba před ukončením úkolu).
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Úkol tolerance emocionálního obrazu
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
V tomto úkolu se na obrazovce zobrazí řada emočních grafů a jednotlivec musí nejprve posoudit, zda obrázek vyvolává bolest.
Pokud ano, doba trvání jedince před skokem na další obrázek bude brána jako behaviorální index tolerance k úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E20230525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence všímavosti pro emocionální úzkost (MIED)
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost