- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891015
El mecanismo de la intervención de atención plena para aliviar la angustia emocional en pacientes con trastornos emocionales
Explorando el mecanismo de la intervención de atención plena para aliviar la angustia emocional en pacientes con trastornos emocionales
Este estudio espera:
- explorar si las intervenciones de atención plena fuera de línea y en línea pueden aliviar significativamente la angustia emocional individual, la evitación experiencial y mejorar la flexibilidad cognitiva, el nivel de tolerancia a la angustia.
- explorar si la flexibilidad cognitiva, la tolerancia a la angustia y la evitación experiencial son los mediadores en la intervención de atención plena para aliviar la angustia emocional y cumplir con los principios del mecanismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La flexibilidad cognitiva es un componente de la función ejecutiva, que se refiere a la capacidad de transformar los modelos cognitivos para adaptarse a las necesidades ambientales cambiantes. La evitación empírica se refiere a la resistencia de un individuo a la experiencia o a los intentos de eliminar ciertas experiencias (como emociones, pensamientos, sensaciones físicas, memorias, tendencias conductuales, etc.) e intenta adoptar las estrategias correspondientes para cambiar estas experiencias y las situaciones en las que se generan. La tolerancia a la angustia ante las emociones negativas se considera uno de los predictores de diagnóstico cruzado más importantes de la angustia emocional.
Los estudios han demostrado que las personas con menos flexibilidad cognitiva son menos efectivas en el uso de técnicas de reestructuración cognitiva para aliviar la angustia emocional que aquellas con mejor flexibilidad cognitiva, lo que parece predecir el nivel de flexibilidad cognitiva. Los niveles de flexibilidad cognitiva en el período de seguimiento de tres meses se correlacionaron significativamente negativamente con los niveles de depresión y la ideación suicida, y los niveles más altos de flexibilidad cognitiva al inicio del estudio predijeron significativamente niveles más bajos de depresión e ideación suicida en el personal militar en el seguimiento de tres meses. período de subida. La tarea de cambio de tareas se utilizó para medir la flexibilidad cognitiva emocional y exploró si las diferencias individuales en la flexibilidad cognitiva predijeron niveles más altos de ansiedad y preocupación en un plazo de siete semanas. Los resultados mostraron que la flexibilidad cognitiva emocional en el período de referencia parecía predecir los niveles de ansiedad y preocupación después de siete semanas.
Existe una correlación positiva significativa entre la atención plena y la flexibilidad cognitiva. Un estudio comparó los cambios de la flexibilidad cognitiva entre el grupo de intervención de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y el grupo de control de espera en un estudio controlado aleatorio de pacientes con depresión leve a moderada. Los resultados mostraron que la flexibilidad cognitiva autoinformada del grupo de intervención MBCT fue significativamente mayor que la del grupo de control de espera y se correlacionó significativamente con el alivio de los síntomas depresivos.
Algunas revisiones sugieren que la evitación empírica es uno de los mecanismos de los efectos beneficiosos de la atención plena. Algunos estudios transversales sugieren que la reducción de la evitación empírica es un factor mediador importante en el camino de la atención plena a la psicopatología, un estudio transversal reciente probó las escalas de atención plena, evitación experiencial y ansiedad entre estudiantes universitarios, y los resultados mostraron que la evitación experiencial podría median significativamente la relación entre el mindfulness rasgo y la ansiedad, mientras que el mindfulness rasgo no puede mediar la relación entre la evitación experiencial y la ansiedad.
Se encontró que algunas variables relacionadas con la tolerancia a la angustia, como la tolerancia a la incertidumbre y la evitación experiencial, median entre la atención plena o las intervenciones de atención plena y la angustia emocional.
En términos generales, explorar el mecanismo del efecto de la intervención basada en la atención plena sobre el sufrimiento emocional es útil para fortalecer los componentes positivos de la intervención para optimizar el efecto terapéutico, distinguir la especificidad del tratamiento del efecto no específico más amplio, promover la identificación de reguladores terapéuticos y el emparejamiento de individuos terapéuticos, y proporcionar información para el desarrollo teórico y la interpretación de los resultados. Con el rápido desarrollo de proyectos en línea y plataformas en línea, los cursos de atención plena en línea comienzan a recibir cada vez más atención y muestran una buena perspectiva de aplicación. Sin embargo, existen pocos estudios sobre cursos de mindfulness en línea en la actualidad. Para comprender mejor la efectividad de los cursos de atención plena en línea, se deben realizar más ensayos controlados aleatorios en el futuro. Por lo tanto, este estudio explorará el efecto de la intervención de atención plena en la angustia emocional y el mecanismo de la flexibilidad cognitiva, la evitación empírica y la tolerancia a la angustia en función del criterio básico para juzgar el mecanismo de la intervención psicológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenzhen Wang
- Número de teléfono: 13236502311
- Correo electrónico: zhenzhenwang921@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinghua Liu
- Número de teléfono: 13371669818
- Correo electrónico: xinghua_liu@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
- Peking University
-
Contacto:
- Xinghua Liu
- Número de teléfono: 13371669818
- Correo electrónico: xinghualiu@pku.edu.cn
-
Investigador principal:
- Xinghua Liu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con puntuaciones superiores a 21 en la Escala de Malestar Psicológico de Kessler.
- Los sujetos han sido diagnosticados de trastornos emocionales en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pudieron acceder a Internet;
- Sujetos con capacidad insuficiente de chino;
- Sujetos que han participado en proyectos basados en mindfulness durante más de 6 semanas antes, y/o la frecuencia actual de práctica de meditación es más de una vez por semana;
- Pacientes con esquizofrenia o trastorno afectivo psicótico, trastorno mental orgánico actual, trastorno por abuso de sustancias y trastorno generalizado del desarrollo;
- Sujetos en riesgo de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MIED+TAU
El programa de Intervención de atención plena para la angustia emocional (MIED) proporciona instrucciones de audio estándar para ejercicios de atención plena, presenta la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviar la angustia emocional. .
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a paliar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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El programa de Intervención de atención plena para la angustia emocional (MIED) proporciona instrucciones de audio estándar para ejercicios de atención plena, presenta la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviar la angustia emocional. .
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a paliar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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Sin intervención: el grupo exclusivo de TAU
El grupo de tratamiento habitual (TAU) consistió en todos los tratamientos médicos y psicológicos recibidos entre el inicio y el seguimiento (alrededor de cinco meses).
Los tratamientos médicos incluyeron recibir lorazepam, olanzapina, clorhidrato de paroxetina, sertralina, etc. Los tratamientos psicológicos incluyeron recibir terapia cognitiva conductual o terapia psicodinámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios semanales del Five Facet Mindfulness Questionnaire durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas es un cuestionario autoadministrado que mide los niveles de atención plena.
Las puntuaciones oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la escala china de estrés percibido durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La Escala china de estrés percibido es un cuestionario autoadministrado que mide el estrés.
Las puntuaciones van de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la Escala de Angustia Psicológica de Kessler de 10 ítems durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de Angustia Psicológica de Kessler de 10 ítems es un cuestionario autoinformado que mide la angustia.
Las puntuaciones van de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la Global Anxiety Severity and Impairment Scale durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general es un cuestionario autoadministrado que mide la ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la escala general de gravedad y deterioro de la depresión durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de deterioro y gravedad general de la depresión es un cuestionario autoadministrado que mide la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la Escala de Paz Interior durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de Paz Interior es un cuestionario autoadministrado que mide la paz.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de paz.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la Escala de Insomnio de Atenas durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de Insomnio de Atenas es un cuestionario autoadministrado que mide la calidad del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de calidad del sueño.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Inventario de flexibilidad cognitiva durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Inventario de flexibilidad cognitiva es un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de flexibilidad cognitiva. Las puntuaciones varían de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de flexibilidad cognitiva.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Cuestionario Descentralizado durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El cuestionario descentralizado es un cuestionario autoadministrado que mide la capacidad de descentralización.
Los puntajes van de 20 a 100, y los puntajes más altos indican niveles más altos de habilidad descentralizada.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Inventario de Depresión de Beck durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de depresión. Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Inventario de Ansiedad de Beck durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Inventario de Ansiedad de Beck es un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de Ansiedad. Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Ansiedad.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la Subescala de Respuestas Rumiantes durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La subescala de respuestas rumiantes es un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de respuestas rumiantes. Las puntuaciones varían de 22 a 88, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de respuestas rumiantes.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Cuestionario de Regulación Emocional durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Cuestionario de regulación emocional es un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de reevaluación cognitiva. Las puntuaciones varían de 6 a 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de capacidad de reevaluación cognitiva.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del cuestionario de pensamientos automáticos durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El cuestionario de pensamientos automáticos es un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de pensamientos automáticos. Las puntuaciones van de 30 a 160, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de pensamientos automáticos.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del cuestionario de sesgos cognitivos durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El cuestionario de sesgos cognitivos es un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de sesgos cognitivos. La puntuación compara las puntuaciones de cuatro combinaciones de depresión-distorsión en una escala de 0 a 23.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Cuestionario de Salud del Paciente durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente es un cuestionario autoadministrado que mide el grado de preocupación por varios síntomas físicos comunes.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30,0~4 puntuaciones: sin síntomas físicos; 5~9 puntuaciones: síntomas físicos leves; 10~14 puntuaciones: síntomas físicos moderados; 15~30 puntuaciones: síntomas físicos severos.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de 16 ítems Versión China de la Escala de Control Atencional durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La versión china de 6 elementos de la escala de control de la atención es un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de control de la atención. Las puntuaciones van de 16 a 64, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de control de la atención.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la versión china del Cuestionario Breve de Evitación Experiencial durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La versión china de la escala del Cuestionario Breve de Evitación Experiencial se usa para medir la Evitación Experiencial. Las puntuaciones varían de 15 a 90, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales del Cuestionario de Aceptación y Acción-II durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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El Cuestionario de Aceptación y Acción-II se usa para medir la Evitación Experiencial. Las puntuaciones varían de 7 a 49, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la Escala de Tolerancia al Angustia durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La Escala de tolerancia a la angustia se utiliza para medir la Tolerancia a la angustia. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 75, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Tolerancia a la angustia.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Cambios semanales de la escala de Supresión de pensamientos durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La escala de supresión de pensamientos se utiliza para medir el grado de inhibición del pensamiento de un individuo. Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de supresión de pensamientos.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de cambio de tarea
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La medición de la flexibilidad cognitiva proviene del paradigma de cambio de tareas, en el que se requiere que los participantes clasifiquen las imágenes emocionales de acuerdo con "reglas de tareas emocionales" o "reglas de tareas no emocionales".
En las reglas de tareas emocionales, se instruye a los participantes para que clasifiquen las imágenes según si la escena representada es positiva o negativa.
Para las reglas de tareas no emocionales, los participantes deben indicar si el número de personas en el gráfico es una o ninguna (≤ 1), o dos o más (≥ 2).
Incluso si solo hay una parte del cuerpo de una persona, cuenta.
La imagen está tomada del Sistema Internacional de Imagen Emocional (International Affective Picture System, IAPS).
Hay 40 imágenes en cada categoría: ≤ 1 persona + positivo, ≥ 2 + positivo, ≤ 1 persona + negativo, ≥ 2 + negativo, un total de 160 imágenes.
Las imágenes positivas y negativas difieren en las calificaciones de títulos, pero están equilibradas en las calificaciones de evocación.
Otras 20 imágenes se utilizan para el módulo de práctica.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Tarea de clasificación de imágenes
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Se pidió a los participantes que calificaran sus respuestas emocionales a imágenes positivas, negativas y neutrales presentadas por la computadora, y registraron en secreto las respuestas calificadas.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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La tarea de adición en serie auditiva con ritmo: computarizada; PASAT-C
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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En esta tarea, a los participantes se les presentó una serie de números y se les dio la tarea de sumar los dos últimos números.
Recibieron puntos por respuestas correctas y comentarios vocales desagradables por respuestas incorrectas. La tarea consta de cuatro etapas: (1) etapa simple, que es la condición de control de la función cognitiva y motora; (2) Etapa de prueba de latencia para determinar el nivel de finalización de la prueba de adición; (3) etapa inducida por dolor, utilizada para inducir dolor emocional; (4) Etapa de tolerancia al dolor, utilizada para medir la tolerancia al dolor (es decir, el tiempo antes de la finalización de la tarea).
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Tarea de tolerancia a la imagen emocional
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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En esta tarea, se presentarán en la pantalla una serie de gráficos emocionales, y el individuo debe juzgar primero si la imagen induce dolor.
Si es así, la duración de la persistencia del individuo antes de saltar a la siguiente imagen se tomará como el índice conductual de tolerancia al malestar.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Otros números de identificación del estudio
- E20230525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .