- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05891015
Mekanismen för mindfulness-intervention för att lindra känslomässigt lidande hos patienter med känslomässiga störningar
Utforska mekanismen för mindfulness-intervention för att lindra känslomässigt lidande hos patienter med känslomässiga störningar
Denna studie hoppas kunna:
- utforska om offline och online mindfulness-interventioner avsevärt kan lindra individuella känslomässiga nöd, erfarenhetsmässigt undvikande och förbättra kognitiv flexibilitet, nödtoleransnivå.
- utforska om kognitiv flexibilitet, nödtolerans och erfarenhetsmässigt undvikande är förmedlarna i mindfulness-interventioner för att lindra emotionell ångest och för att uppfylla principerna för mekanism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv flexibilitet är en komponent i exekutiva funktioner, vilket hänvisar till förmågan att transformera kognitiva modeller för att anpassa sig till förändrade miljöbehov. Empiriskt undvikande avser en individs motstånd mot erfarenheter eller försök att eliminera vissa upplevelser (såsom känslor, tankar, fysiska förnimmelser, minnen, beteendetendenser etc.) och försök att anta motsvarande strategier för att förändra dessa upplevelser och de situationer där de genereras. Nödtolerans mot negativa känslor anses vara en av de viktigaste korsdiagnostiska prediktorerna för känslomässig nöd.
Studier har visat att personer med mindre kognitiv flexibilitet är mindre effektiva på att använda kognitiva omstruktureringstekniker för att lindra emotionell ångest än de med bättre kognitiv flexibilitet, vilket verkar förutsäga nivån av kognitiv flexibilitet. Kognitiv flexibilitetsnivåer vid uppföljningsperioden på tre månader var signifikant negativt korrelerade med depressionsnivåer och självmordstankar, och högre nivåer av kognitiv flexibilitet vid baslinjen förutspådde signifikant lägre nivåer av depression och självmordstankar hos militär personal vid tremånadersuppföljningen. upp period. Uppgiftsbyte användes för att mäta emotionell kognitiv flexibilitet och undersökte om individuella skillnader i kognitiv flexibilitet förutspådde högre nivåer av dragångest och oro inom sju veckor. Resultaten visade att emotionell kognitiv flexibilitet i baslinjeperioden verkade förutsäga ångest- och oronivåer efter sju veckor.
Det finns en signifikant positiv korrelation mellan mindfulness och kognitiv flexibilitet. En studie jämförde förändringarna av kognitiv flexibilitet mellan interventionsgruppen för mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT) och den väntande kontrollgruppen i en randomiserad kontrollerad studie av patienter med mild till måttlig depression. Resultaten visade att den självrapporterade kognitiva flexibiliteten för MBCT-interventionsgruppen var signifikant högre än den för den väntande kontrollgruppen, och var signifikant korrelerad med lindring av depressiva symtom.
Vissa recensioner tyder på att empiriskt undvikande är en av mekanismerna för de gynnsamma effekterna av mindfulness. Vissa tvärsnittsstudier tyder på att minskat empiriskt undvikande är en viktig förmedlande faktor i vägen för mindfulness till psykopatologi, en nyligen genomförd tvärsnittsstudie testade skalorna för mindfulness, erfarenhetsmässigt undvikande och ångest bland högskolestudenter, och resultaten visade att erfarenhetsmässigt undvikande kunde signifikant förmedla relationen mellan egenskap medvetenhet och ångest, medan egenskapsmedvetenhet inte kunde förmedla relationen mellan erfarenhetsmässigt undvikande och ångest.
Vissa nödtoleransrelaterade variabler, såsom osäkerhetstolerans och erfarenhetsmässigt undvikande, visade sig förmedla mellan mindfulness eller mindfulness-interventioner och känslomässigt lidande.
Generellt sett är att utforska mekanismen för effekten av mindfulness-baserad intervention på känslomässig ångest till hjälp för att stärka de positiva komponenterna i interventionen för att optimera den terapeutiska effekten, skilja behandlingens specificitet från den bredare ospecifika effekten, främja identifieringen av terapeutiska regulatorer och matchning av terapeutiska individer, samt tillhandahålla information för teoretisk utveckling och tolkning av resultat. Med den snabba utvecklingen av onlineprojekt och onlineplattformar börjar mindfulness-kurser online få mer och mer uppmärksamhet och visar på goda ansökningsmöjligheter. Det finns dock få studier om mindfulness-kurser online för närvarande. För att bättre förstå effektiviteten av mindfulness-kurser online behöver fler randomiserade kontrollerade prövningar göras i framtiden. Därför kommer denna studie att undersöka effekten av mindfulness-intervention på emotionell ångest och mekanismen för kognitiv flexibilitet, empirisk undvikande och nödtolerans baserat på det grundläggande kriteriet för att bedöma mekanismen för psykologisk intervention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhenzhen Wang
- Telefonnummer: 13236502311
- E-post: zhenzhenwang921@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-post: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
Kontakt:
- Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-post: xinghualiu@pku.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Xinghua Liu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen med poäng högre än 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
- Försökspersoner har känt till känslomässiga störningar under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kunde komma åt Internet;
- Ämnen med otillräcklig kinesisk förmåga;
- Ämnen som har deltagit i mindfulness-baserade projekt i mer än 6 veckor tidigare, och/eller den nuvarande frekvensen av meditation är mer än en gång i veckan;
- Patienter med schizofreni eller psykotisk affektiv störning, aktuell organisk psykisk störning, missbruksstörning och generaliserad utvecklingsstörning;
- Personer som riskerar att begå självmord.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIED+TAU grupp
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet tillhandahåller standardljudinstruktioner för mindfulnessövningar, introducerar naturen och lagen för ångest, depression och andra känslor, källan till ångest, depression och annan emotionell ångest, och strategier och metoder för att lindra känslomässig nöd. .
Dessa övningar, kunskaper och strategier är baserade på de senaste framstegen inom området psykologisk rådgivning och behandling, och deras tillämpning i det dagliga livet kan hjälpa till att lindra ångest, depression och andra känslomässiga problem.
|
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet tillhandahåller standardljudinstruktioner för mindfulnessövningar, introducerar naturen och lagen för ångest, depression och andra känslor, källan till ångest, depression och annan emotionell ångest, och strategier och metoder för att lindra känslomässig nöd. .
Dessa övningar, kunskaper och strategier är baserade på de senaste framstegen inom området psykologisk rådgivning och behandling, och deras tillämpning i det dagliga livet kan hjälpa till att lindra ångest, depression och andra känslomässiga problem.
|
|
Inget ingripande: TAU-endast-gruppen
behandling som vanligt (TAU)-gruppen bestod av alla medicinska och psykologiska behandlingar som erhölls mellan baslinjen och uppföljningen (cirka fem månader).
Medicinska behandlingar inkluderade att få Lorazepam, Olanzapin, Paroxetine Hydrochloride, Sertralin, etc. Psykologiska behandlingar inkluderade att få kognitiv beteendeterapi eller psykodynamisk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovisa förändringar av Five Facet Mindfulness Questionnaire under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Fem facets Mindfulness Questionnaire är ett självrapporterat frågeformulär som mäter mindfulnessnivåer.
Poäng varierar från 39 till 195, med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Chinese Perceived Stress Scale under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
The Chinese Perceived Stress Scale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter stress.
Poäng varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar högre nivåer av stress.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckoförändringar av Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter är ett självrapporterat frågeformulär som mäter nöd.
Poäng varierar från 10 till 50, med högre poäng indikerar högre nivåer av nöd.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av övergripande ångest- och funktionsnedsättningsskala under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Skalan för övergripande svårighetsgrad och funktionsnedsättning är ett självrapporterat frågeformulär som mäter ångest.
Poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
The Overall Depression Severity and Impairment Scale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter depression.
Poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Inner Peace Scale under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
The Inner Peace Scale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter fred.
Poäng varierar från 0 till 28, med högre poäng indikerar högre nivåer av fred.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Athens Insomnia Scale under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Athens Insomnia Scale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter sömnig kvalitet.
Poäng varierar från 0 till 24, med lägre poäng som indikerar högre nivåer av sömnkvalitet.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av kognitiv flexibilitet Inventering under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Kognitiv flexibilitet Inventory är ett självrapporterat frågeformulär som mäter kognitiv flexibilitetsnivå. Poängen varierar från 20 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av kognitiv flexibilitet.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa ändringar av decentraliserat frågeformulär under insatsen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Decentraliserat frågeformulär är ett självrapporterat frågeformulär som mäter decentraliseringsförmåga.
Poäng varierar från 20 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av decentraliserad förmåga.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Beck Depression Inventory under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Beck Depression Inventory är ett självrapporterat frågeformulär som mäter depressionsnivån. Poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Beck Anxiety Inventory under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Beck Anxiety Inventory är ett självrapporterat frågeformulär som mäter ångestnivån. Poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av idisslande svarsunderskala under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Idisslaresvar Subscale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter nivån på Idisslaresvar. Poängen varierar från 22 till 88, med högre poäng som indikerar högre nivåer av Idisslaresvar.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Emotion Regulation Questionnaire under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Emotion Regulation Questionnaire är ett självrapporterat frågeformulär som mäter kognitiv omvärderingsnivå. Poängen varierar från 6 till 42, med högre poäng som indikerar högre nivåer av kognitiv omvärderingsförmåga.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovis byten av automatiska tankar frågeformulär under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Automatiska tankar frågeformulär är ett självrapporterat frågeformulär som mäter nivån för automatiska tankar. Poängen varierar från 30 till 160, med högre poäng som indikerar högre nivåer av automatiska tankar.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av kognitiva fördomar frågeformulär under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Cognitive biases questionnaire är ett självrapporterat frågeformulär som mäter nivån på kognitiva fördomar. Poängen jämför poängen för fyra kombinationer av depression och distorsion på en skala från 0 till 23.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av patienthälsans frågeformulär under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Patient Health Questionnaire är ett självrapporterat frågeformulär som mäter graden av att vara besvärad av olika vanliga fysiska symtom.
Poäng varierar från 0 till 30,0~4 poäng: inga fysiska symtom; 5~9 poäng: milda fysiska symtom; 10~14 poäng: måttliga fysiska symtom; 15~30 poäng: allvarliga fysiska symtom.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckoförändringar av 16 artiklar kinesisk version av Attentional Control Scale under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
6items Kinesisk version av Attentional Control Scale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter uppmärksamhetskontrollnivå. Poängen varierar från 16 till 64, med högre poäng som indikerar högre nivåer av Attentional Control.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa ändringar av den kinesiska versionen av det korta frågeformuläret om erfarenhetsmässigt undvikande under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Den kinesiska versionen av skalan Brief Experiential Avoidance Questionnaire används för att mäta Experiential Avoidance. Poäng varierar från 15 till 90, med högre poäng som indikerar högre nivåer av erfarenhetsmässigt undvikande.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Acceptans och Action Questionnaire-II under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Acceptance and Action Questionnaire-II används för att mäta upplevelsebaserad undvikande. Poängen varierar från 7 till 49, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevelsebaserat undvikande.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Distress Tolerance Scale under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Distress Tolerance Scale används för att mäta Distress Tolerance. Poäng varierar från 5 till 75, med högre poäng som indikerar högre nivåer av Distress Tolerance.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av tankeundertryckningsskalan under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Tankeundertryckningsskala används för att mäta graden av hämning av en individs tänkande. Poäng varierar från 15 till 75, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tankeundertryckning.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgiftsbyte Uppgift
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Mätningen av kognitiv flexibilitet kommer från uppgiftsbyteparadigmet, där deltagarna måste klassificera känslomässiga bilder enligt "emotionella uppgiftsregler" eller "icke-emotionella uppgiftsregler".
I regler för känslomässiga uppgifter instrueras deltagarna att klassificera bilder efter om den avbildade scenen är positiv eller negativ.
För icke-emotionella uppgiftsregler måste deltagarna ange om antalet personer i grafen är en eller ingen (≤ 1), eller två eller fler (≥ 2).
Även om det bara finns en del av en persons kropp så räknas det.
Bilden är tagen från International Emotional Image System (International Affective Picture System, IAPS).
Det finns 40 bilder i varje kategori: ≤ 1 person + positiv, ≥ 2 + positiv, ≤ 1 person + negativ, ≥ 2 + negativ, totalt 160 bilder.
Positiva och negativa bilder skiljer sig i titerbetyg, men är balanserade i suggestiva betyg.
Ytterligare 20 bilder används för övningsmodulen.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Bildbetygsuppgift
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Deltagarna ombads att betygsätta sina känslomässiga svar på positiva, negativa och neutrala bilder som presenterades av datorn, och registrerade i hemlighet de betygsatta svaren
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Den paced auditiva serietillägget Uppgiftsdatoriserad; PASAT-C
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
I denna uppgift fick deltagarna en serie siffror och fick i uppgift att lägga till de två sista siffrorna.
De fick poäng för korrekta svar och otrevlig röståterkoppling för felaktiga svar. Uppgiften består av fyra steg: (1) enkelt stadium, vilket är kontrollvillkoret för kognitiv och motorisk funktion; (2) Latensteststadiet för att bestämma graden av slutförande av additionstestet; (3) smärtinducerat stadium, används för att framkalla känslomässig smärta; (4) Smärttoleransstadium, används för att mäta smärttolerans (dvs. tiden innan uppgiften avslutas).
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Känslomässig bildtoleransuppgift
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
I denna uppgift kommer en serie känslomässiga grafer att presenteras på skärmen, och individen måste först bedöma om bilden framkallar smärta.
Om den gör det kommer varaktigheten av individens ihärdighet innan han hoppar till nästa bild att tas som beteendeindex för nödstolerans.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20230525
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .