- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05891015
Il meccanismo dell'intervento di consapevolezza per alleviare il disagio emotivo nei pazienti con disturbi emotivi
Esplorare il meccanismo dell'intervento di consapevolezza per alleviare il disagio emotivo nei pazienti con disturbi emotivi
Questo studio spera di:
- esplorare se gli interventi di consapevolezza offline e online possono alleviare in modo significativo il disagio emotivo individuale, l'evitamento esperienziale e migliorare la flessibilità cognitiva, il livello di tolleranza al disagio.
- esplorare se la flessibilità cognitiva, la tolleranza al disagio e l'evitamento esperienziale siano i mediatori nell'intervento di consapevolezza per alleviare il disagio emotivo e per soddisfare i principi del meccanismo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La flessibilità cognitiva è una componente della funzione esecutiva, che si riferisce alla capacità di trasformare i modelli cognitivi per adattarsi alle mutevoli esigenze ambientali. L'evitamento empirico si riferisce alla resistenza di un individuo all'esperienza o ai tentativi di eliminare determinate esperienze (come emozioni, pensieri, sensazioni fisiche, ricordi, tendenze comportamentali, ecc.) e tenta di adottare strategie corrispondenti per cambiare queste esperienze e le situazioni in cui si generano. La tolleranza del disagio alle emozioni negative è considerata uno dei più importanti predittori diagnostici incrociati del disagio emotivo.
Gli studi hanno dimostrato che le persone con minore flessibilità cognitiva sono meno efficaci nell'usare tecniche di ristrutturazione cognitiva per alleviare il disagio emotivo rispetto a quelle con una migliore flessibilità cognitiva, che sembra prevedere il livello di flessibilità cognitiva. I livelli di flessibilità cognitiva al periodo di follow-up di tre mesi erano significativamente correlati negativamente con i livelli di depressione e ideazione suicidaria, e livelli più elevati di flessibilità cognitiva al basale predicevano in modo significativo livelli più bassi di depressione e ideazione suicidaria nel personale militare ai tre mesi di follow-up periodo alto. L'attività di cambio di attività è stata utilizzata per misurare la flessibilità cognitiva emotiva e ha esplorato se le differenze individuali nella flessibilità cognitiva prevedessero livelli più elevati di ansia di tratto e preoccupazione entro sette settimane. I risultati hanno mostrato che la flessibilità cognitiva emotiva nel periodo di riferimento sembrava prevedere i livelli di ansia e preoccupazione dopo sette settimane.
Esiste una significativa correlazione positiva tra consapevolezza e flessibilità cognitiva. Uno studio ha confrontato i cambiamenti della flessibilità cognitiva tra il gruppo di intervento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e il gruppo di controllo in attesa in uno studio controllato randomizzato di pazienti con depressione da lieve a moderata. I risultati hanno mostrato che la flessibilità cognitiva auto-riferita del gruppo di intervento MBCT era significativamente superiore a quella del gruppo di controllo in attesa ed era significativamente correlata con il sollievo dei sintomi depressivi.
Alcune recensioni suggeriscono che l'evitamento empirico è uno dei meccanismi per gli effetti benefici della consapevolezza. Alcuni studi trasversali suggeriscono che la riduzione dell'evitamento empirico è un importante fattore di mediazione nel percorso dalla consapevolezza alla psicopatologia, un recente studio trasversale ha testato le scale di consapevolezza, evitamento esperienziale e ansia tra gli studenti universitari e i risultati hanno mostrato che l'evitamento esperienziale potrebbe mediano in modo significativo la relazione tra la consapevolezza di tratto e l'ansia, mentre la consapevolezza di tratto non può mediare la relazione tra evitamento esperienziale e ansia.
È stato scoperto che alcune variabili correlate alla tolleranza al disagio, come la tolleranza all'incertezza e l'evitamento esperienziale, mediano tra la consapevolezza o gli interventi di consapevolezza e il disagio emotivo.
In generale, esplorare il meccanismo dell'effetto dell'intervento basato sulla consapevolezza sul disagio emotivo è utile per rafforzare le componenti positive dell'intervento per ottimizzare l'effetto terapeutico, distinguere la specificità del trattamento dal più ampio effetto non specifico, promuovere l'identificazione di regolatori terapeutici e l'abbinamento di individui terapeutici e forniscono informazioni per lo sviluppo teorico e l'interpretazione dei risultati. Con il rapido sviluppo di progetti online e piattaforme online, i corsi di mindfulness online iniziano a ricevere sempre più attenzione e mostrano buone prospettive applicative. Tuttavia, al momento ci sono pochi studi sui corsi di mindfulness online. Per comprendere meglio l'efficacia dei corsi di mindfulness online, in futuro dovranno essere condotti più studi controllati randomizzati. Pertanto, questo studio esplorerà l'effetto dell'intervento di consapevolezza sul disagio emotivo e il meccanismo di flessibilità cognitiva, evitamento empirico e tolleranza al disagio sulla base del criterio di base per giudicare il meccanismo dell'intervento psicologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhenzhen Wang
- Numero di telefono: 13236502311
- Email: zhenzhenwang921@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinghua Liu
- Numero di telefono: 13371669818
- Email: xinghua_liu@pku.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100871
- Peking University
-
Contatto:
- Xinghua Liu
- Numero di telefono: 13371669818
- Email: xinghualiu@pku.edu.cn
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Investigatore principale:
- Xinghua Liu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con punteggi superiori a 21 sulla scala del disagio psicologico di Kessler.
- Ai soggetti sono stati diagnosticati disturbi emotivi negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non hanno potuto accedere ad Internet;
- Soggetti con abilità cinesi insufficienti;
- Soggetti che hanno partecipato a progetti basati sulla consapevolezza per più di 6 settimane prima e/o l'attuale frequenza della pratica meditativa è più di una volta alla settimana;
- Pazienti con schizofrenia o disturbo affettivo psicotico, disturbo mentale organico in atto, disturbo da abuso di sostanze e disturbo dello sviluppo generalizzato;
- Soggetti a rischio di suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MIED+TAU
Il programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornisce istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introduce la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare il disagio emotivo .
Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
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Il programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornisce istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introduce la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare il disagio emotivo .
Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
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Nessun intervento: il solo gruppo TAU
Il gruppo TAU (trattamento come al solito) comprendeva tutti i trattamenti medici e psicologici ricevuti tra il basale e il follow-up (circa cinque mesi).
I trattamenti medicinali includevano la somministrazione di Lorazepam, Olanzapina, Paroxetina cloridrato, Sertralina, ecc. I trattamenti psicologici includevano la terapia cognitivo-comportamentale o la terapia psicodinamica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche settimanali del questionario Five Facet Mindfulness durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un questionario auto-segnalato che misura i livelli di consapevolezza.
I punteggi vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala cinese dello stress percepito durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La Chinese Perceived Stress Scale è un questionario auto-segnalato che misura lo stress.
I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala di disagio psicologico di Kessler a 10 voci durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La Kessler Psychological Distress Scale a 10 voci è un questionario auto-riferito che misura il disagio.
I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La scala globale di gravità e compromissione dell'ansia è un questionario auto-riportato che misura l'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala di gravità e compromissione della depressione complessiva durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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L'Overall Depression Severity and Impairment Scale è un questionario auto-riportato che misura la depressione.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Cambiamenti settimanali della scala della pace interiore durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La scala della pace interiore è un questionario auto-segnalato che misura la pace.
I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di pace.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Cambiamenti settimanali della scala dell'insonnia di Atene durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La scala dell'insonnia di Atene è un questionario auto-segnalato che misura la qualità del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di qualità del sonno.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali dell'inventario della flessibilità cognitiva durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Flessibilità cognitiva Inventory è un questionario auto-segnalato che misura il livello di flessibilità cognitiva. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di flessibilità cognitiva.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del Questionario Decentralizzato durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il questionario decentralizzato è un questionario auto-segnalato che misura la capacità di decentralizzazione.
I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di abilità decentralizzata.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del Beck Depression Inventory durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Beck Depression Inventory è un questionario auto-segnalato che misura il livello di depressione. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Cambiamenti settimanali di Beck Anxiety Inventory durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Beck Anxiety Inventory è un questionario auto-segnalato che misura il livello di ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della sottoscala delle risposte ruminanti durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La sottoscala delle risposte ruminanti è un questionario auto-segnalato che misura il livello delle risposte ruminanti. I punteggi vanno da 22 a 88, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di risposte ruminanti.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del questionario sulla regolazione delle emozioni durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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L'Emotion Regulation Questionnaire è un questionario auto-segnalato che misura il livello di rivalutazione cognitiva. I punteggi vanno da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di capacità di rivalutazione cognitiva.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del questionario Pensieri automatici durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il questionario sui pensieri automatici è un questionario auto-segnalato che misura il livello dei pensieri automatici. I punteggi vanno da 30 a 160, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di pensieri automatici.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del questionario sui pregiudizi cognitivi durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il questionario sui pregiudizi cognitivi è un questionario auto-segnalato che misura il livello di pregiudizi cognitivi. Il punteggio confronta i punteggi di quattro combinazioni depressione-distorsione su una scala da 0 a 23.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del questionario sulla salute del paziente durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il questionario sulla salute del paziente è un questionario auto-riportato che misura il grado di turbamento dovuto a vari sintomi fisici comuni.
I punteggi vanno da 0 a 30.0~4 punteggi: nessun sintomo fisico; 5~9 punteggi: lievi sintomi fisici; 10~14 punteggi: sintomi fisici moderati; Punteggi 15~30: gravi sintomi fisici.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali di 16 elementi Versione cinese della scala di controllo dell'attenzione durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La versione cinese a 6 elementi della scala di controllo dell'attenzione è un questionario auto-segnalato che misura il livello di controllo dell'attenzione. I punteggi vanno da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di controllo dell'attenzione.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della versione cinese del breve questionario sull'evitamento esperienziale durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La versione cinese della scala del breve questionario sull'evitamento esperienziale viene utilizzata per misurare l'evitamento esperienziale. I punteggi vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di evitamento esperienziale.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del questionario di accettazione e azione-II durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il questionario di accettazione e azione-II viene utilizzato per misurare l'evitamento esperienziale. I punteggi vanno da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di evitamento esperienziale.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della Scala di Tolleranza al Distress durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Distress Tolerance Scale viene utilizzata per misurare la Distress Tolerance. I punteggi vanno da 5 a 75, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di Distress Tolerance.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Cambiamenti settimanali della scala di soppressione del pensiero durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La scala di soppressione del pensiero viene utilizzata per misurare il grado di inibizione del pensiero di un individuo. I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soppressione del pensiero.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di cambio di attività
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La misurazione della flessibilità cognitiva deriva dal paradigma del cambio di attività, in cui ai partecipanti è richiesto di classificare le immagini emotive secondo "regole del compito emotivo" o "regole del compito non emotivo".
Nelle regole del compito emotivo, i partecipanti sono istruiti a classificare le immagini in base al fatto che la scena rappresentata sia positiva o negativa.
Per le regole dei compiti non emotivi, i partecipanti devono indicare se il numero di persone nel grafico è uno o nessuno (≤ 1), o due o più (≥ 2).
Anche se c'è solo una parte del corpo di una persona, conta.
L'immagine è tratta dall'International Emotional Image System (International Affective Picture System,IAPS).
Ci sono 40 immagini in ogni categoria: ≤ 1 persona + positivo, ≥ 2 + positivo, ≤ 1 persona + negativo, ≥ 2 + negativo, per un totale di 160 immagini.
Le immagini positive e negative differiscono nelle valutazioni del titolo, ma sono bilanciate nelle valutazioni evocative.
Altre 20 immagini sono utilizzate per il modulo pratico.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Attività di valutazione delle immagini
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare le loro risposte emotive alle immagini positive, negative e neutre presentate dal computer e hanno registrato segretamente le risposte valutate
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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L'attività di addizione seriale uditiva stimolata computerizzata; PASAT-C
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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In questo compito, ai partecipanti è stata presentata una serie di numeri e gli è stato affidato il compito di sommare gli ultimi due numeri.
Sono stati assegnati punti per le risposte corrette e un feedback vocale sgradevole per le risposte errate. Il compito si compone di quattro fasi: (1) fase semplice, che è la condizione di controllo della funzione cognitiva e motoria; (2) Fase del test di latenza per determinare il livello di completamento del test di addizione; (3) stadio indotto dal dolore, utilizzato per indurre dolore emotivo; (4) Fase di tolleranza al dolore, utilizzata per misurare la tolleranza al dolore (cioè il tempo prima della fine del compito).
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Compito di tolleranza dell'immagine emotiva
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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In questo compito, sullo schermo verrà presentata una serie di grafici emotivi e l'individuo deve prima giudicare se l'immagine induce dolore.
In tal caso, la durata della persistenza dell'individuo prima di passare all'immagine successiva verrà presa come indice comportamentale della tolleranza al disagio.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20230525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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