- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05891691
VLIVY PROGRAMU ZALOŽENÉ NA JÓGĚ NA SOCIÁLNĚ EMOČNÍ A PSYCHOLOGICKÉ ZDRAVÍ DĚTÍ, SOCIÁLNÍ DOVEDNOSTI A KVALITU ŽIVOTA
26. května 2023 aktualizováno: Gökçe Algül, Gazi University
VLIVY PROGRAMU POHYBOVÝCH HUDEBNÍCH AKTIVIT, JÓGY A MASÁŽÍ NA SOCIÁLNĚ EMOČNÍ POHODU A PSYCHOLOGICKOU ODOLNOST, SOCIÁLNÍ DOVEDNOSTI A KVALITU ŽIVOTA ZDRAVÝCH PŘEDŠKOLNÍCH DĚTÍ
Tato studie byla plánována za účelem vyhodnocení účinnosti programu psychosociálního rozvoje založeného na józe vyvinutého v souladu s literaturou ke zlepšení sociálních, emocionálních a behaviorálních dovedností a kvality života zdravých předškolních dětí.
Watsonův model lidské péče tvoří teoretický rámec studie.
Vzorek studie, která bude provedena v kvaziexperimentálním designu s kontrolní skupinou před testem a po testu, sestává ze zdravých dětí ve věku 60–72 měsíců.
Ke stanovení velikosti vzorku byl použit program g*power 3.1.9.4 a bylo stanoveno, že v každé skupině by mělo být alespoň 34 osob.
Program se skládá z pohybových hudebních aktivit, jógových pozic doprovázených příběhy, dechových technik a samomasážních praktik.
Program bude realizovat výzkumník, který absolvoval speciální výcvik v dětské józe, po dobu 30 minut denně, dva dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře s popisnými údaji pro rodiče a dítě, formuláře pro účast v programu, formuláře pro sebehodnocení dítěte, škály sociální emocionální pohody a psychické odolnosti pro předškolní děti, hodnotící stupnice sociální kompetence a chování-30 a inventarizace kvality života u dětí .
V důsledku této studie se očekávají pozitivní účinky na sociální, emocionální, behaviorální dovednosti a kvalitu života dětí, u kterých je program psychosociálního rozvoje aplikován.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předškolní roky jsou kritickým obdobím, ve kterém děti získávají fyzické, mentální, emocionální a sociální dovednosti a vývoj rychle postupuje.
Psychosociální dovednosti jsou jednou z nejdůležitějších dimenzí rozvoje.
Zdůrazňuje se, že existuje důležitý vztah mezi psychosociálními dovednostmi a zdravím a duševní pohodou.
Uvádí se, že sociálně kompetentní a sociálně emocionálně vyvinuté děti jsou schopny lépe zvládat stresové situace, tato dovednost zvyšuje školní připravenost, akademickou sebeúčinnost a studijní úspěchy a zlepšuje vztahy s vrstevníky a dovednosti zvládání emocí.
V literatuře se již od předškolního věku doporučují školní intervenční programy, které usnadňují dětem zvládání stresu, umožňují jim konstruktivně reagovat na psychické a sociální obtíže a pomáhají jim rozvíjet dovednosti regulace emocí.
Cílem této studie bylo zjistit účinky programu psychosociálního rozvoje, který zahrnuje pohybové hudební aktivity, cvičení včetně jógových pozic doprovázených příběhy, dýchací techniky a samomasážní praktiky na sociálně-emocionální pohodu a psychickou odolnost, sociální kompetenci, chování a kvalitu života předškolních dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gökçe Algül, Lecturer
- Telefonní číslo: 03122026510
- E-mail: gokcealgul@gazi.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ebru Kılıçarslan Törüner, Professor
- Telefonní číslo: 0 312 216 29 03
- E-mail: ebrutoruner@gazi.edu.tr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60-72 měsíců
- Nemají zdravotní problém, který by jim bránil v aktivní účasti na skupinových hrách (porucha pozornosti, hyperaktivita, Downův syndrom, autismus atd.)
- Kdo se podobného programu ještě nezúčastnil
- Mluvit a rozumět turecky
- Dobrovolně se zapojte do programu
- Děti, jejichž rodiče dali souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Má kontraindikaci, jako je srdeční onemocnění, Wilmův nádor, který by jí bránil v masážích a józe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě tréninkového programu připraveného třídní učitelkou obdrží iniciativní skupina 2 dny v týdnu, 30 minut denně po dobu 6 týdnů, program, který zahrnuje hudební aktivity, jógové pozice doprovázené příběhy, dýchací techniky a masážní cvičení.
|
Program začíná hudbou a tanečními pohyby za použití bicích nástrojů (rytmická hůl, kamenný triangl, buben, činel, tamburína, maracas atd.) a tělesných perkusí.
V této fázi se děti budou řídit pokyny výzkumníka.
Cílem je prohřát těla a hudebně prožít začátek programu Po zahřátí jsou jógové pozice kombinovány s dechovými technikami, které se zaměřují na rozvoj uvědomění si tělesných vjemů a pocitů. Denní program končí masáží.
Při masáži děti sedí v kruhu.
Masáž je prováděna tak, že děti pozorují pohyby výzkumníka na svých pažích a nohách a aplikují je na vlastní ruce a nohy. Jógové pozice, dechové techniky a masážní praktiky jsou doprovázeny příběhy, které zajistí aktivní účast dětí, podpoří jejich rozvoj a usnadnit jim osvojení nových přístupů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Učitelé se budou dále vzdělávat v rámci programu, který si připravili.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální emocionální pohoda a škála psychické odolnosti pro předškolní děti
Časové okno: Výchozí stav, po šestitýdenní intervenci.
|
Škála o 36 položkách ověřená šesti dílčími škálami: Komunikace / Sociální výkon, Sebeovládání / Přemýšlivost, Asertivita, Emoční stabilita / Zvládání stresu, Orientace na úkoly, Požitek z průzkumu.
Škálu vyplní učitelé jménem dětí, aby prověřili a sledovali reakci na intervenci.
|
Výchozí stav, po šestitýdenní intervenci.
|
|
Hodnocení sociální kompetence a chování SCBE-30
Časové okno: Výchozí stav, po šestitýdenní intervenci.
|
Škála o 30 položkách ověřená třemi podškálami: Kompetence, Hněv-Agrese a Úzkost-Introverze, s deseti položkami v každé dimenzi. Škálu vyplní učitelé jménem dětí, aby prověřili a sledovali reakci na intervenci. .
|
Výchozí stav, po šestitýdenní intervenci.
|
|
The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (5–7 let)
Časové okno: Výchozí stav, po šestitýdenní intervenci.
|
Skládá se z 23 položek zpochybňujících fyzickou a psychosociální (emocionální, sociální a školní funkčnost) funkčnost.
Škálu vyplní rodiče jménem dětí, aby prověřili a sledovali reakci na intervenci.
|
Výchozí stav, po šestitýdenní intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní údaje o proveditelnosti intervence jógy pomocí skupinových diskuzí s dětmi
Časové okno: Po šesti týdnech
|
Na konci 6 týdnů bude proveden polostrukturovaný kvalitativní rozhovor jednoduchou náhodnou metodou s 10 náhodně vybranými dětmi z intervenční skupiny k vyhodnocení programu.
Děti budou dotázány, co se jim na programu líbilo nejvíce a co nejméně, co se naučily z jógy, jaké mají oblíbené pozice v józe, jak se cítily dechová cvičení.
Rozhovory s dětmi se budou konat v klidném, nerušeném prostoru ve vlastnictví školy, který bude řídit vedení školy.
Aby se děti cítily pohodlněji, budou děti zpovídat ve skupinách po dvou až třech.
|
Po šesti týdnech
|
|
Program docházky
Časové okno: Během šestitýdenní intervence před lekcemi jógy
|
Posoudí počet školních lekcí, které každé dítě navštěvuje, aby posoudil oddanost programu.
|
Během šestitýdenní intervence před lekcemi jógy
|
|
Sebehodnotící formulář pro děti
Časové okno: Během šestitýdenní intervence po lekcích cvičení na bázi jógy
|
K měření úrovně spokojenosti a pohodlí každého dítěte v intervenční skupině bude použita vizuální analogová stupnice.
|
Během šestitýdenní intervence po lekcích cvičení na bázi jógy
|
|
Formulář pro popisná data rodiče a potomka
Časové okno: Základní linie
|
Bylo položeno celkem 12 otázek (věk, pohlaví, dosažené vzdělání, měsíční příjem atd.) na identifikační údaje dítěte a rodiče.
Formulář popisných charakteristik byl vyvinut výzkumníky na základě literatury
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Gazi University-GokceAlgul-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno