- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05891691
VIRKNINGERNE AF DET YOGA-BASEREDE PROGRAM PÅ BØRNS SOCIALE EMOTIONELLE OG PSYKOLOGISKE SUNDHED, SOCIALE FÆRDIGHEDER OG LIVSKVALITET
26. maj 2023 opdateret af: Gökçe Algül, Gazi University
VIRKNINGERNE AF ET PROGRAM MED MUSIKAKTIVITETER, YOGA OG MASSAGE PÅ SUNDE FØRSKOLEBØRNS SOCIALE FØLSØLIGE VELVÆRE OG PSYKOLOGISKE RESILIENCE, SOCIALE FÆRDIGHEDER OG LIVSKVALITET
Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effektiviteten af et yoga-baseret psykosocialt udviklingsprogram udviklet i overensstemmelse med litteraturen for at forbedre de sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige færdigheder og livskvaliteten hos raske førskolebørn.
Watsons Human Care Model udgør den teoretiske ramme for undersøgelsen.
Stikprøven af undersøgelsen, som vil blive udført i et kvasi-eksperimentelt design med en præ-test-post-test kontrolgruppe, består af raske børn i alderen 60-72 måneder.
G*power 3.1.9.4-programmet blev brugt til at bestemme stikprøvestørrelsen, og det blev bestemt, at der skulle være mindst 34 personer i hver gruppe.
Programmet består af bevægende musikaktiviteter, yogastillinger akkompagneret af historier, åndedrætsteknikker og selvmassageøvelser.
Programmet vil blive implementeret af forskeren, som har modtaget specialtræning i børneyoga, i 30 minutter om dagen, to dage om ugen i 6 uger.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af forældre- og børns beskrivende dataformular, programdeltagelsesformular, børns selvevalueringsformular, socialt følelsesmæssigt velvære og psykologisk modstandskraftskala for førskolebørn, social kompetence- og adfærdsvurderingsskala-30 og pædiatrisk livskvalitetsopgørelse .
Som et resultat af denne undersøgelse forventes positive effekter på de sociale, følelsesmæssige, adfærdsmæssige færdigheder og livskvalitet hos børn, som det psykosociale udviklingsprogram anvendes på.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Førskoleår er en kritisk periode, hvor børn tilegner sig fysiske, mentale, følelsesmæssige og sociale færdigheder, og udviklingen skrider hurtigt frem.
Psykosociale færdigheder er en af de vigtigste dimensioner af udvikling.
Det understreges, at der er en vigtig sammenhæng mellem psykosociale kompetencer og sundhed og trivsel.
Det er rapporteret, at socialt kompetente og socialt-emotionelt udviklede børn er bedre i stand til at klare stressende situationer, denne færdighed øger skoleparathed, akademisk self-efficacy og akademisk succes og forbedrer peer-relationer og håndtering af følelser.
I litteraturen anbefales skolebaserede interventionsprogrammer, der letter børns håndtering af stress, sætter dem i stand til at reagere konstruktivt på psykiske og sociale vanskeligheder og hjælper dem med at udvikle følelsesregulerende færdigheder fra førskolealderen og fremefter.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af et psykosocialt udviklingsprogram, der inkluderer bevægelige musikaktiviteter, øvelser, herunder yogastillinger ledsaget af historier, åndedrætsteknikker og selvmassagepraksis på socialt-emotionelt velvære og psykologisk modstandskraft, social kompetence, førskolebørns adfærd og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gökçe Algül, Lecturer
- Telefonnummer: 03122026510
- E-mail: gokcealgul@gazi.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ebru Kılıçarslan Törüner, Professor
- Telefonnummer: 0 312 216 29 03
- E-mail: ebrutoruner@gazi.edu.tr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60-72 måneder
- Har ikke et helbredsproblem, der ville forhindre dem i at deltage aktivt i gruppespil (opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitet, downs syndrom, autisme osv.)
- Som ikke har deltaget i et lignende program før
- Tal og forstå tyrkisk
- Meld dig frivilligt til at deltage i programmet
- Børn, hvis forældre har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hun har en kontraindikation såsom hjertesygdom, vilmsvulst, der ville forhindre hende i at lave massage og yoga
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Udover det træningsprogram, som klasselæreren har udarbejdet, får initiativgruppen et program, der omfatter musikaktiviteter, yogastillinger ledsaget af fortællinger, åndedrætsteknikker og massageøvelser 2 dage om ugen, 30 minutter om dagen i 6 uger.
|
Programmet begynder med musik og dansebevægelser ved hjælp af percussionsinstrumenter (rytmestok, stentrekant, tromme, bækken, tamburin, maracas osv.) og kropslagtøj.
I denne fase vil børnene følge forskerens instruktioner.
Målet er at varme kroppen op og musikalsk opleve starten af programmet Efter opvarmningen kombineres yogastillinger med åndedrætsteknikker, der fokuserer på at udvikle bevidsthed om kropsfornemmelser og følelser. Det daglige program afsluttes med massage.
Under massageapplikationen sidder børnene i en rundkreds.
Massagen udføres ved, at børnene observerer forskerens bevægelser på deres arme og ben og anvender dem på deres egne arme og ben. Yogastillinger, vejrtrækningsteknikker og massagepraksis ledsages af historier for at sikre børns aktive deltagelse, fremme deres udvikling , og lette deres erhvervelse af nye tilgange.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Lærerne vil fortsætte deres uddannelse inden for det program, de har udarbejdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for social følelsesmæssig velvære og psykologisk modstandsdygtighed for førskolebørn
Tidsramme: Baseline efter seks ugers intervention.
|
En 36-punkts skala valideret med seks underskalaer: Kommunikation / Social præstation, Selvkontrol / Eftertænksomhed, Selvhævdelse, Følelsesmæssig stabilitet / Mestring af stress, Opgaveorientering, Nydelse ved udforskning.
Skalaen vil blive udfyldt af lærere på vegne af børnene for at screene og overvåge responsen på interventionen.
|
Baseline efter seks ugers intervention.
|
Evaluering af social kompetence og adfærd SCBE-30
Tidsramme: Baseline efter seks ugers intervention.
|
En 30-elementskala valideret med tre underskalaer: Kompetence, Vrede-Aggression og Angst-Introversion, med ti punkter i hver dimension. Skalaen vil blive udfyldt af lærere på vegne af børnene for at screene og overvåge responsen på interventionen .
|
Baseline efter seks ugers intervention.
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (5-7 år)
Tidsramme: Baseline efter seks ugers intervention.
|
Den består af 23 punkter, der sætter spørgsmålstegn ved fysisk og psykosocial (emotionel, social og skolefunktionalitet) funktionalitet.
Skalaen vil blive udfyldt af forældre på vegne af børnene for at screene og overvåge responsen på interventionen.
|
Baseline efter seks ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitative data om gennemførligheden af yogaintervention ved hjælp af fokusgruppediskussioner med børn
Tidsramme: Efter seks uger
|
Efter 6 uger vil der blive gennemført et semistruktureret kvalitativt interview med en simpel tilfældig metode med 10 tilfældigt udvalgte børn fra interventionsgruppen for at evaluere programmet.
Børnene vil blive spurgt, hvad de kunne lide mest og mindst ved programmet, hvad de lærte af yoga, deres yndlingsstillinger i yoga, hvordan vejrtrækningsøvelser føltes.
Samtaler med børnene vil blive holdt i et roligt, uafbrudt, skoleejet område, som skal ledes af skolens administration.
For at børnene skal føle sig bedre tilpas, vil børnene blive interviewet i grupper på to eller tre.
|
Efter seks uger
|
Programdeltagelsesformular
Tidsramme: Under den seks uger lange intervention, før yoga-baserede praksistimer
|
Vil vurdere antallet af skolebaserede sessioner, hvert barn deltager i for at vurdere engagementet i programmet.
|
Under den seks uger lange intervention, før yoga-baserede praksistimer
|
Selvvurderingsskema for børn
Tidsramme: I løbet af den seks uger lange intervention, efter yoga-baserede praksistimer
|
En visuel analog skala vil blive brugt til at måle hvert enkelt barns tilfredshed og komfortniveau i interventionsgruppen.
|
I løbet af den seks uger lange intervention, efter yoga-baserede praksistimer
|
Formular til beskrivende data for forældre og barn
Tidsramme: Baseline
|
Der blev stillet i alt 12 spørgsmål (alder, køn, uddannelsesniveau, månedlig indkomst osv.) om barnet og forælderens identifikationsoplysninger.
Formen for beskrivende karakteristika er udviklet af forskerne baseret på litteraturen
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi University-GokceAlgul-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig