Markery lidské folikulární tekutiny a reprodukční výsledky v IVF
28. listopadu 2023 aktualizováno: Janna Pape
Markery lidské folikulární tekutiny a reprodukční výsledky při IVF: Relevantní faktory pro vývojový potenciál oocytu
Cílem této pozorovací studie je podrobněji porozumět procesům ve vývoji rostoucích folikulů a zlepšit léčbu in vitro fertilizací (IVF). Jedná se o měření laboratorních hodnot v krvi, ve folikulární tekutině ženy a ve spermatu muže a také dotazníky týkající se faktorů životního stylu. Tyto hodnoty jsou pak spojeny s úspěšností léčby neplodnosti, aby se zjistilo, které z těchto hodnot zvyšují úspěšnost léčby IVF.
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda existují rozdíly mezi léčbou IVF s hormonální stimulací vaječníků nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednomístnou prospektivní průzkumnou studii na Univerzitní klinice gynekologické endokrinologie a reprodukční medicíny v Bernu. Údaje o faktorech ovlivňujících úspěšnost IVF u žen a mužů budou shromažďovány ve dvou typech léčby IVF, tj. s hormonální stimulací vaječníků nebo bez ní.
Vyšetřovatelé chtějí
- porovnejte hodnoty folikulární tekutiny mezi dvěma léčebnými skupinami IVF.
- posoudit souvislosti a prediktivní sílu parametrů folikulární tekutiny / krve a spermií pro úspěch léčby IVF.
- porovnat úspěšnost IVF ve dvou léčebných skupinách. Cílem studie je zapsat přibližně 200 párů. Údaje budou shromážděny lékaři a přidány do registru studií REDcap. Přístup k celkovému souboru údajů je povolen pouze hlavnímu řešiteli.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael von Wolff, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0041316321301
- E-mail: michael.vonwolff@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janna Pape, MD
- Telefonní číslo: 0041316321010
- E-mail: janna.pape@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital Bern, Frauenklinik
-
Kontakt:
- Michael von Wolff, Prof.
- E-mail: michael.vonWolff@insel.ch
-
Kontakt:
- Janna Pape, Dr. med.
- E-mail: janna.pape@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří chtějí provést oplodnění in vitro s přenosem čerstvého embrya
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný se zúčastnit
- Písemný souhlas
- Páry podstupující oplodnění in vitro (přirozený cyklus nebo konvenční IVF)
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
- Chybějící souhlas
- Žena z páru se nechce zúčastnit nebo chybí souhlas
- Jazyková bariéra
- Lékařské zmrazení
- Sociální zmrazení
- Rozmrazovací cykly
- Genetické poruchy
- Preimplantační genetické testování (PGT)
- Léky na chronický stav
- Operace v posledních 4 týdnech
- Významné trauma za posledních 90 dní
- Výrazně snížená kvalita spermií
- Kryosperm
- Špatná odpověď nebo očekávaná špatná odpověď
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
In vitro fertilizace (IVF) – pacienti bez hormonální stimulace (přirozený cyklus IVF)
Přirozený cyklus IVF
|
In vitro fertilizace (IVF) bez hormonální stimulace
Test hladiny hormonů v séru
Test hladiny hormonů ve folikulární tekutině Test Oxidačně-redukční potenciál
Oxidačně-redukční potenciál
|
|
In vitro fertilizace (IVF) – pacienti s hormonální stimulací (konvenční IVF)
konvenční IVF
|
Test hladiny hormonů v séru
Test hladiny hormonů ve folikulární tekutině Test Oxidačně-redukční potenciál
Oxidačně-redukční potenciál
In vitro fertilizace (IVF) s konvenční hormonální stimulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet blastocyst na oocyt
Časové okno: 5 dní po oplodnění
|
Počet blastocyst z oplodněných oocytů pozorovaných 5 dní po oplodnění
|
5 dní po oplodnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zralých oocytů
Časové okno: 4-6 hodin po punkci
|
Počet zralých oocytů z propíchnutých folikulů
|
4-6 hodin po punkci
|
|
Rychlost štěpení na oocyt
Časové okno: 2 dny po oplodnění
|
Počet štěpených embryí z oplodněných oocytů pozorovaných 2 dny po oplodnění
|
2 dny po oplodnění
|
|
Morfologické hodnocení blastocysty
Časové okno: 5 dní po oplodnění
|
Morfologické hodnocení podle Gardnerova skóre (Gardner and Schoolcraft, 1999)
|
5 dní po oplodnění
|
|
Míra implantace
Časové okno: 10-12 dní po přenosu embrya
|
Endokrinní těhotenství měřením hCG ve vzorku krve v den 10-12 po přenosu embrya
|
10-12 dní po přenosu embrya
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství potvrzené ultrazvukem, 5 týdnů po embryotransferu.
|
5 týdnů po přenosu embrya
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
|
Narození živého dítěte devět měsíců po přenosu embrya
|
9 měsíců po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK Bern 2022-00944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .