Nefarmakologická léčba pooperační bolesti u dětí
Porovnání účinků online her, nachlazení a placeba při zmírňování bolesti u dětí podstupujících ortopedickou a traumatologickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků aplikace chladu, online hraní a placeba na pooperační bolest u dětí.
Velikost vzorku studie byla stanovena jako 160 dětí s uvážením 5% chybovosti alfa, 90% výkonu a pravděpodobnosti ztráty dat během sběru dat pomocí programu G*Power (3.1.9.2.) Podle tohoto výsledku je plánováno, že populace studie bude tvořena 160 dětskými pacienty ve věku 7–12 let, kteří jsou hospitalizováni v ortopedické službě Palace v dolním patře istanbulské nemocnice Metin Sabancı Baltalimanı pro výcvik a výzkum kostních chorob. 160 dětí, které tvoří vzorek, bude náhodně rozděleno do skupin "online hra a aplikace nachlazení", "online hra", "aplikace nachlazení" a "placebo", dříve seřazené jako skupina 1, skupina 2, skupina 3 a skupina 4 metodou loterie. Ve studii bude intervence příslušné skupiny aplikována na každé dítě během kontroly bolesti v každé skupině.
Byl vytvořen randomizační seznam sestávající ze 40 bloků po čtyřech na základě věku, pohlaví a oblasti končetin, kde byla operace provedena (https://www.randomizer.org/#randomize) přiřadit děti účastnící se studie do skupin náhodně.
Poté, co byly děti homogenně a náhodně zařazeny do intervenčních skupin, byla zahájena studie.
Před aplikací jakýchkoli intervencí snižujících bolest u všech dětí ve všech intervenčních skupinách bylo provedeno hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) 4 hodiny po operaci. Rodič dítěte byl také požádán, aby nezávisle na stejné škále vyhodnotil bolest dítěte. Tímto způsobem bylo provedeno hodnocení bolesti před intervencí. Později byla na dítě aplikována intervence zmírňující bolest specifická pro skupinu, do které bylo dítě randomizováno.
Skupina s aplikací chladu obdržela 20minutovou aplikaci studeného gelu, který byl uchováván v mrazáku po dobu alespoň 2 hodin na místě chirurgického zákroku dětí.
Děti ve skupině online her mohly hrát hru, kterou znaly a chtěly hrát předem. Tento zásah trval 20 minut.
Děti ve skupině, které dostávaly jak aplikaci nachlazení, tak intervenci v online hře, dostaly příležitost zahrát si dříve známou a žádanou online hru, přičemž na místo chirurgického zákroku nanášely studený gel, který byl alespoň 2 hodiny uchováván v mrazáku po dobu 20 minut. . Zásah trval 20 minut.
Dětem ve skupině s placebem byla intravenózně podána dávka 2 ml sterilního 0,9% fyziologického roztoku (izotonický). Matka a dítě byly informovány, že intervence aplikovaná během procedury byla lékem proti bolesti.
Po zahájení intervencí zmírňujících bolest ve všech skupinách bylo hodnocení bolesti pomocí VAS opakováno v 10 a 20 minutách s dvojitě zaslepenou technikou dotazem jak dítěte, tak rodiče. Aplikace chladu a intervence online hry byly zastaveny po vyhodnocení bolesti po 20 minutách. Poté bylo měření bolesti pomocí VAS opakováno 40 minut po zahájení intervencí snižujících bolest a výsledky měření byly zaznamenány pro ukončení studie.
U všech skupin byla provedena rutinní kontrola horečky, pulsu, dýchání a saturace, které jsou již součástí standardní praxe kliniky.
Budou vyhodnoceny předpoklady parametrických testů pro získaná data pro určení vhodné statistické metody a bude provedena analýza dat. Výsledky analýzy budou interpretovány a příslušná data budou zaznamenána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul/Sarıyer
-
Istanbul, Istanbul/Sarıyer, Krocan, 34470
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věkové skupině 7-12 let
- Po operaci dolních nebo horních končetin
- Přijímání celkové anestezie během operace
- Mít tělesnou teplotu ne vyšší než 37,5 °C
- Ti, kteří jsou hospitalizováni v ortopedické službě a souhlasí s účastí spolu se svými rodiči.
Kritéria vyloučení:
- Po operaci děti, které měly intenzivní bolesti v prvních 4 hodinách a byla jim podávána analgetika, děti do 7 let a starší 12 let, děti se zlomeninou v aktivní paži pro skupinu online her, děti s horečkou nad 37,5 °C , pacienti, kteří nebyli plně zotaveni do 4 hodin po operaci a nemohli komunikovat, pacienti s retardací mentálního motorického vývoje, pacienti se sádrovou léčbou pro skupinu aplikací chladu, pacienti, kteří dostali injekci botulotoxinu během operace a pacienti, kteří podstoupili biopsii. vyloučen ze studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro hraní online her
Bolest dítěte byla vyhodnocena 4 hodiny po operaci a poté mu bylo umožněno hrát online hru, kterou znalo, milovalo a chtělo ji hrát po dobu 20 minut.
|
Hraní her u dětí patří mezi nefarmakologické metody tišení bolesti.
V této studii byl měřen účinek hraní online hry na úroveň bolesti u dětí, které po operaci podstoupily ortopedický chirurgický zákrok kvůli léčbě bolesti.
|
|
Experimentální: Skupina, která obdržela studenou aplikaci
Bolest dítěte byla vyhodnocena 4 hodiny po operaci a poté byl na operační místo na 20 minut přiložen čistý gázou zabalený studený gelový obklad.
|
Předchozí studie prokázaly, že aplikace chladu má protizánětlivé vlastnosti, snižuje svalové křeče a zmírňuje bolest.
V této studii byl zkoumán vliv aplikace chladu na úroveň bolesti u dětí, které podstoupily ortopedickou operaci.
|
|
Komparátor placeba: Skupina, která dostávala placebo
U dítěte v příslušné skupině byla 4 hodiny po operaci vyhodnocena bolest a poté mu byly intravenózně podány 2 cm3 0,9% fyziologického roztoku (izotonický), přičemž bylo řečeno, že jde o lék proti bolesti podávaný jak dítěti, tak rodiči.
|
Placebo efekt byl dnes prokázán v různých studiích.
Některé z těchto studií popisují placebo analgezii.
V této studii byl zkoumán analgetický účinek placeba a dítěti a rodiči bylo řečeno, že bylo aplikováno analgetikum, ale místo toho byly intravenózně podány 2 cm3 PF 0,9% roztoku izotonického chloridu sodného.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: „Skupina, která hrála online hru a zároveň obdržela chladnou aplikaci
Hodnocení bolesti bylo provedeno u dítěte v příslušné skupině 4 hodiny po operaci a poté při hraní online hry, kterou dítě znalo, líbilo se jí a chtělo ji hrát, byl na operační místo přiložen čistý gázou zabalený studený gelový zábal. chladová terapie.
Zásahy trvaly 20 minut.
|
Ke zkoumání kombinovaného účinku online hraní a aplikace nachlazení jako dvou samostatných nefarmakologických intervencí byly v této skupině použity obě intervence společně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistická analýza
Časové okno: 8 měsíců
|
Data budou analyzována rozhodnutím o příslušné statistické metodě vyhodnocením, zda jsou splněny předpoklady parametrických testů.
Výsledky analýzy budou interpretovány a příslušná data budou zaznamenána.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 měsíců
|
Tělesná hmotnost" označuje míru hmotnosti nebo hmotnosti osoby nebo zvířete.
Měření bylo prováděno váhou v kilogramech.
|
8 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: 8 měsíců
|
Výška odkazuje na vertikální měření osoby, typicky měřené od spodní části nohou k temeni hlavy, obvykle vyjádřené v jednotkách centimetrů (cm) nebo stopách a palcích (ft/in).
Běžně se používá jako indikátor fyzického růstu a vývoje.
Výška byla změřena měřícím přístrojem a zaznamenána v cm.
|
8 měsíců
|
|
puls
Časové okno: 8 měsíců
|
Puls označuje rytmickou expanzi a kontrakci tepen, když je krev pumpována tělem srdcem.
Může být pociťován jako úder v různých částech těla, jako je zápěstí, krk nebo kotník, a obvykle se měří v úderech za minutu (bpm).
Tepová frekvence je důležitým klinickým ukazatelem zdraví srdce a může být ovlivněna různými faktory, včetně cvičení, stresu a nemoci.
|
8 měsíců
|
|
dýchání
Časové okno: 8 měsíců
|
Dýcháním se rozumí proces vdechování a vydechování vzduchu do az plic, což usnadňuje výměnu kyslíku a oxidu uhličitého v těle.
|
8 měsíců
|
|
tělesná teplota
Časové okno: 8 měsíců
|
Tělesná teplota označuje průměrnou tělesnou teplotu, obvykle měřenou ve stupních Celsia (°C) nebo Fahrenheita (°F).
Je důležitým ukazatelem celkového zdraví a lze jej měřit různými způsoby, například teploměrem.
Normální tělesná teplota se obvykle pohybuje od 36,5 °C do 37,5 °C (97,7 °F až 99,5 °F).
V této studii byla tělesná teplota měřena pomocí teploměru a zaznamenávána ve stupních Celsia.
|
8 měsíců
|
|
nasycení
Časové okno: 8 měsíců
|
Nasycení se týká hladiny nebo množství konkrétní látky nebo složky ve směsi nebo roztoku.
Může také odkazovat na stupeň saturace kyslíkem v krvi, což je míra procenta molekul hemoglobinu přenášejících kyslík v krvi.
Hodnoty byly zaznamenány měřením pulzním oxymetrem.
|
8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnocení bolesti se týká procesu hodnocení závažnosti a charakteristik bolesti osoby.
Zahrnuje posouzení umístění, intenzity, trvání a dalších faktorů, které přispívají k prožívání bolesti.
Hodnocení bolesti pomáhá zdravotníkům určit nejvhodnější strategie zvládání bolesti pro pacienta.
V této studii byla použita vizuální analogová stupnice.
VAS (Visual Analog Scale) se skládá z přímky o délce 100 mm.
Koncové body čáry jsou označeny jako 0 (vůbec žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest).
Pomocí této stupnice je dítě požádáno, aby označilo bod mezi 0 a 10 nebo slovně vyjádřilo úroveň své bolesti, aby bylo možné posoudit závažnost bolesti.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İlke Karabıyık, IstanbulUC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1122 (Jian-jun Li)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .