Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne leczenie bólu pooperacyjnego u dzieci

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: İlke Karabıyık

Porównanie wpływu gier online, zimnych aplikacji i placebo na zmniejszenie bólu u dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym i traumatologicznym

Wybrano 3 niefarmakologiczne metody gry online, zimnej aplikacji i placebo w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym i traumatologicznym. Zmierzono i porównano wpływ tych 3 niefarmakologicznych metod na zmniejszenie bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba, aby porównać wpływ zimnej aplikacji, gier online i placebo na ból pooperacyjny u dzieci.

Wielkość próby w badaniu określono na 160 dzieci, biorąc pod uwagę 5% wskaźnik błędu alfa, 90% moc i prawdopodobieństwo utraty danych podczas zbierania danych, przy użyciu programu G*Power (3.1.9.2.) Zgodnie z tym wynikiem planuje się, że populacja badania zostanie utworzona ze 160 dzieci w wieku od 7 do 12 lat, które są hospitalizowane w Pałacowej Służbie Ortopedycznej na Dolnym Piętrze Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Chorób Kości Metin Sabancı Baltalimanı w Stambule. 160 dzieci, które tworzą próbkę, zostanie losowo przydzielonych do grup „gra online i zimna aplikacja”, „gra online”, „zimna aplikacja” i „placebo”, uprzednio posortowanych jako grupa 1, grupa 2, grupa 3 i grupa 4 metodą losowania. W badaniu interwencja odpowiedniej grupy zostanie zastosowana do każdego dziecka podczas kontroli bólu w każdej grupie.

Utworzono listę randomizacji składającą się z 40 bloków po cztery, w oparciu o wiek, płeć i region kończyn, w którym przeprowadzono operację (https://www.randomizer.org/#randomize) losowego przydzielenia dzieci biorących udział w badaniu do grup.

Po jednorodnym i losowym przydzieleniu dzieci do grup interwencyjnych rozpoczęto badanie.

Przed zastosowaniem jakichkolwiek interwencji zmniejszających ból u wszystkich dzieci we wszystkich grupach interwencyjnych przeprowadzono ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 4 godziny po zabiegu. Rodzic dziecka został również poproszony o samodzielną ocenę bólu dziecka przy użyciu tej samej skali. W ten sposób dokonano przedinterwencyjnej oceny bólu. Później zastosowano u dziecka interwencję zmniejszającą ból specyficzną dla grupy, w której dziecko było randomizowane.

Grupa, której podano zimny żel, otrzymała 20-minutową aplikację zimnego żelu, który był trzymany w zamrażarce przez co najmniej 2 godziny w miejscu operacji u dzieci.

Dzieciom z grupy gier online pozwolono zagrać w grę, którą znały i chciały wcześniej zagrać. Ta interwencja trwała 20 minut.

Dzieci w grupie otrzymującej zarówno aplikację na zimno, jak i interwencję w grę online miały możliwość zagrania w znaną wcześniej i pożądaną grę online, podczas nakładania zimnego żelu, który był przechowywany w zamrażarce przez co najmniej 2 godziny na miejsce zabiegu przez 20 minut . Interwencja trwała 20 minut.

Dzieciom z grupy placebo podano dożylnie 2 ml sterylnego roztworu soli 0,9% (izotonicznego). Matkę i dziecko poinformowano, że interwencja zastosowana podczas zabiegu ma działanie przeciwbólowe.

Po rozpoczęciu interwencji zmniejszających ból we wszystkich grupach, ocenę bólu za pomocą VAS powtórzono po 10 i 20 minutach techniką podwójnie ślepej próby, pytając zarówno dziecko, jak i rodzica. Zimna aplikacja i interwencje w grze online zostały zatrzymane po ocenie bólu po 20 minutach. Następnie pomiar bólu za pomocą VAS powtórzono po 40 minutach od rozpoczęcia interwencji zmniejszających ból, a wyniki pomiarów zapisywano w celu zakończenia badania.

We wszystkich grupach przeprowadzono rutynowe monitorowanie gorączki, tętna, oddechu i saturacji, które są już częścią standardowej praktyki kliniki.

Założenia testów parametrycznych dla uzyskanych danych zostaną ocenione w celu ustalenia odpowiedniej metody statystycznej oraz przeprowadzona zostanie analiza danych. Wyniki analizy zostaną zinterpretowane, a odpowiednie dane zostaną zapisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Istanbul/Sarıyer
      • Istanbul, Istanbul/Sarıyer, Indyk, 34470
        • Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w grupie wiekowej 7-12 lat
  • Przeszedł operację kończyny dolnej lub górnej
  • Otrzymywanie znieczulenia ogólnego podczas operacji
  • Mieć temperaturę ciała nie wyższą niż 37,5°C
  • Ci, którzy są hospitalizowani w służbie ortopedycznej i wyrażają zgodę na udział wraz z rodzicami.

Kryteria wyłączenia:

  • Po operacji dzieci, które odczuwały silny ból w ciągu pierwszych 4 godzin i otrzymały środki przeciwbólowe, dzieci poniżej 7 lub powyżej 12 lat, dzieci ze złamaniem czynnej ręki do grupy gry online, dzieci z gorączką powyżej 37,5°C , pacjenci, którzy nie odzyskali pełnej sprawności w ciągu 4 godzin po operacji i nie mogli się komunikować, pacjenci z opóźnieniem rozwoju motoryki umysłowej, pacjenci leczeni plastrami do grupy aplikacji zimnych, pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie toksyny botulinowej podczas operacji oraz pacjenci, którzy przeszli biopsję. wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa do grania w gry online
Ból dziecka oceniano 4 godziny po zabiegu, a następnie pozwolono mu grać w grę online, którą znało, kochało i chciało w nią grać przez 20 minut.
Inny: Grupa do grania w gry online
Zabawa u dzieci jest jedną z niefarmakologicznych metod łagodzenia bólu. W tym badaniu zmierzono wpływ grania w grę online na poziom bólu u dzieci, które przeszły operację ortopedyczną w celu opanowania bólu po operacji.
Eksperymentalny: Grupa, która otrzymała zimną aplikację
Ból dziecka oceniano 4 godziny po operacji, a następnie przez 20 minut przykładano na miejsce zabiegu okład z zimnego żelu owinięty czystą gazą.
Inny: Grupa, która otrzymała zimną aplikację
Wcześniejsze badania wykazały, że aplikacja na zimno ma właściwości przeciwzapalne, zmniejszające skurcze mięśni i przeciwbólowe. W pracy zbadano wpływ aplikacji zimna na nasilenie bólu u dzieci poddanych zabiegom ortopedycznym.
Komparator placebo: Grupa, która otrzymała placebo
U dziecka z odpowiedniej grupy oceniono ból po 4 godzinach od zabiegu, a następnie podano dożylnie 2 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej (izotonicznej), informując jednocześnie, że jest to lek przeciwbólowy podawany zarówno dziecku, jak i rodzicowi.
Lek: Grupa otrzymująca placebo (SOL FIZJOLOGICZNY IZOTONICZNY 9 mg/ml AMPUŁKA)
Efekt placebo wykazano dzisiaj w różnych badaniach. Niektóre z tych badań opisują działanie przeciwbólowe placebo. W tym badaniu zbadano efekt przeciwbólowy placebo, a dziecku i rodzicowi powiedziano, że zastosowano środek przeciwbólowy, ale zamiast tego podano dożylnie 2 ml 0,9% izotonicznego roztworu chlorku sodu PF.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna izotoniczna 9 mg/ml AMPUŁKA
Aktywny komparator: „Grupa, która grała w grę online i jednocześnie otrzymała zimną aplikację
Ocenę bólu przeprowadzono u dziecka w odpowiedniej grupie 4 godziny po operacji, a następnie podczas gry online, którą dziecko znało, lubiło i chciało w nią grać, na miejsce zabiegu nakładano czysty okład z zimnego żelu owinięty w gazę terapia zimnem. Interwencje trwały 20 minut.
Inny: Grupa, która grała w grę online i jednocześnie otrzymywała zimną aplikację
Aby zbadać łączny efekt gier online i zimnej aplikacji jako dwóch oddzielnych interwencji niefarmakologicznych, obie interwencje zastosowano razem w tej grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza statystyczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Dane zostaną przeanalizowane poprzez podjęcie decyzji o odpowiedniej metodzie statystycznej poprzez ocenę, czy spełnione są założenia testów parametrycznych. Wyniki analizy zostaną zinterpretowane, a odpowiednie dane zostaną zapisane.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Masa ciała” odnosi się do miary masy lub wagi osoby lub zwierzęcia. Pomiaru dokonano za pomocą wagi w kilogramach.
8 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wzrost odnosi się do pionowego wymiaru osoby, zwykle mierzonego od podstawy stóp do czubka głowy, zwykle wyrażanego w centymetrach (cm) lub stopach i calach (ft/in). Jest powszechnie używany jako wskaźnik wzrostu i rozwoju fizycznego. Wysokość mierzono za pomocą narzędzia pomiarowego i zapisano w cm.
8 miesięcy
puls
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Puls odnosi się do rytmicznego rozszerzania się i kurczenia tętnic, gdy krew jest pompowana przez ciało przez serce. Może być odczuwany jako uderzenie w różnych częściach ciała, takich jak nadgarstek, szyja lub kostka, i jest zwykle mierzony w uderzeniach na minutę (bpm). Tętno jest ważnym klinicznym wskaźnikiem zdrowia serca i może na nie wpływać wiele czynników, w tym wysiłek fizyczny, stres i choroba.
8 miesięcy
oddychanie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oddychanie odnosi się do procesu wdychania i wydychania powietrza do i z płuc, co ułatwia wymianę tlenu i dwutlenku węgla w organizmie.
8 miesięcy
temperatura ciała
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Temperatura ciała odnosi się do średniej temperatury ciała, zwykle mierzonej w stopniach Celsjusza (°C) lub Fahrenheita (°F). Jest ważnym wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia i można go mierzyć na różne sposoby, na przykład za pomocą termometru. Normalna temperatura ciała zazwyczaj mieści się w zakresie od 36,5°C do 37,5°C (97,7°F do 99,5°F). W tym badaniu temperaturę ciała mierzono za pomocą termometru i rejestrowano w stopniach Celsjusza.
8 miesięcy
nasycenie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Nasycenie odnosi się do poziomu lub ilości określonej substancji lub składnika w mieszaninie lub roztworze. Może również odnosić się do stopnia nasycenia krwi tlenem, który jest miarą procentu cząsteczek hemoglobiny przenoszących tlen we krwi. Wartości rejestrowano mierząc pulsoksymetrem.
8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena bólu odnosi się do procesu oceny nasilenia i charakterystyki bólu danej osoby. Obejmuje ocenę lokalizacji, intensywności, czasu trwania i innych czynników, które przyczyniają się do odczuwania bólu. Ocena bólu pomaga pracownikom służby zdrowia określić najbardziej odpowiednie strategie leczenia bólu dla pacjenta. W tym badaniu zastosowano wizualną skalę analogową. VAS (Visual Analog Scale) składa się z linii prostej o długości 100 mm. Punkty końcowe linii są oznaczone jako 0 (całkowity brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Za pomocą tej skali dziecko jest proszone o zaznaczenie punktu między 0 a 10 lub słowne wyrażenie poziomu bólu, aby ocenić nasilenie bólu.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

İlke Karabıyık

Śledczy

  • Główny śledczy: İlke Karabıyık, IstanbulUC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1122 (Jian-jun Li)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne

Badania kliniczne na Grupa do grania w gry online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj