Prise en charge non pharmacologique de la douleur postopératoire chez les enfants
Comparaison des effets des jeux en ligne, des applications froides et du placebo sur la réduction de la douleur chez les enfants subissant une chirurgie orthopédique et traumatologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour comparer les effets de l'application de froid, des jeux en ligne et du placebo sur la douleur postopératoire chez les enfants.
La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée à 160 enfants, compte tenu d'un taux d'erreur alpha de 5 %, d'une puissance de 90 % et de la probabilité de perte de données lors de la collecte des données, à l'aide du programme G*Power (3.1.9.2.) Selon ce résultat, la population de l'étude devrait être formée de 160 enfants, âgés de 7 à 12 ans, hospitalisés au service d'orthopédie du rez-de-chaussée du palais de l'hôpital de formation et de recherche sur les maladies osseuses Metin Sabancı Baltalimanı d'Istanbul. Les 160 enfants qui composent l'échantillon seront répartis aléatoirement dans les groupes "jeu en ligne et application à froid", "jeu en ligne", "application à froid" et "placebo", préalablement classés en groupe 1, groupe 2, groupe 3 et groupe 4 par la méthode de la loterie. Dans l'étude, l'intervention du groupe concerné sera appliquée à chaque enfant lors du contrôle de la douleur dans chaque groupe.
Une liste de randomisation composée de 40 blocs de quatre, basée sur l'âge, le sexe et la région de l'extrémité où l'opération a été effectuée, a été créée (https://www.randomizer.org/#randomize) répartir les enfants participant à l'étude dans les groupes au hasard.
Après que les enfants aient été assignés aux groupes d'intervention de manière homogène et aléatoire, l'étude a commencé.
Avant d'appliquer toute intervention de réduction de la douleur à tous les enfants de tous les groupes d'intervention, une évaluation de la douleur a été effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 4 heures après la chirurgie. On a également demandé au parent de l'enfant d'évaluer indépendamment la douleur de l'enfant en utilisant la même échelle. De cette manière, une évaluation de la douleur pré-intervention a été réalisée. Plus tard, l'intervention de réduction de la douleur spécifique au groupe dans lequel l'enfant a été randomisé a été appliquée à l'enfant.
Le groupe d'application à froid a reçu une application de 20 minutes de gel froid qui avait été conservé au congélateur pendant au moins 2 heures sur le site chirurgical des enfants.
Les enfants du groupe de jeux en ligne ont été autorisés à jouer à un jeu qu'ils connaissaient et qu'ils voulaient jouer au préalable. Cette intervention a duré 20 minutes.
Les enfants du groupe recevant à la fois une application à froid et une intervention de jeu en ligne ont eu la possibilité de jouer à un jeu en ligne précédemment connu et souhaité tout en appliquant un gel froid qui avait été conservé au congélateur pendant au moins 2 heures sur le site chirurgical pendant 20 minutes. . L'intervention a duré 20 minutes.
Les enfants du groupe placebo ont reçu une dose de 2 ml de solution saline stérile à 0,9% (isotonique) par voie intraveineuse. La mère et l'enfant ont été informés que l'intervention administrée au cours de la procédure était un analgésique.
Après avoir commencé les interventions de réduction de la douleur dans tous les groupes, l'évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA a été répétée à 10 et 20 minutes avec une technique en double aveugle en interrogeant à la fois l'enfant et le parent. Les interventions d'application à froid et de jeu en ligne ont été arrêtées après l'évaluation de la douleur à 20 minutes. Ensuite, la mesure de la douleur avec VAS a été répétée 40 minutes après le début des interventions de réduction de la douleur, et les résultats de mesure ont été enregistrés pour terminer l'étude.
Dans tous les groupes, une surveillance de routine de la fièvre, du pouls, de la respiration et de la saturation, qui fait déjà partie de la pratique standard de la clinique, a été effectuée.
Les hypothèses des tests paramétriques pour les données obtenues seront évaluées afin de déterminer la méthode statistique appropriée, et une analyse des données sera effectuée. Les résultats de l'analyse seront interprétés et les données pertinentes seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul/Sarıyer
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Istanbul, Istanbul/Sarıyer, Turquie, 34470
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être dans la tranche d'âge 7-12 ans
- Avoir subi une chirurgie des membres inférieurs ou supérieurs
- Recevoir une anesthésie générale pendant la chirurgie
- Avoir une température corporelle ne dépassant pas 37,5°C
- Ceux qui sont hospitalisés dans le service d'orthopédie et acceptent de participer avec leurs parents.
Critère d'exclusion:
- Après la chirurgie, les enfants ayant eu des douleurs intenses dans les 4 premières heures et ayant reçu des antalgiques, les enfants de moins de 7 ans ou de plus de 12 ans, les enfants avec une fracture du bras actif pour le groupe jeu en ligne, les enfants avec une fièvre supérieure à 37,5°C , les patients qui n'étaient pas complètement rétablis 4 heures après l'intervention chirurgicale et qui ne pouvaient pas communiquer, les patients présentant un retard de développement moteur mental, les patients recevant un traitement au plâtre pour le groupe d'application à froid, les patients ayant reçu une injection de toxine botulique pendant l'intervention chirurgicale et les patients ayant subi une biopsie seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe pour jouer à des jeux en ligne
La douleur de l'enfant a été évaluée 4 heures après la chirurgie, puis il a été autorisé à jouer à un jeu en ligne qu'il connaissait, aimait et voulait jouer pendant 20 minutes.
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Jouer à des jeux chez les enfants est l'une des méthodes non pharmacologiques de soulagement de la douleur.
Dans cette étude, l'effet de jouer à un jeu en ligne sur le niveau de douleur chez les enfants qui ont subi une chirurgie orthopédique pour la gestion de la douleur après la chirurgie a été mesuré.
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Expérimental: Groupe ayant reçu une candidature froide
La douleur de l'enfant a été évaluée 4 heures après la chirurgie, puis une compresse de gel froid enveloppée de gaze propre a été appliquée sur le site chirurgical pendant 20 minutes.
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Des études antérieures ont démontré que l'application de froid a des propriétés anti-inflammatoires, réduisant les spasmes musculaires et soulageant la douleur.
Dans cette étude, l'effet de l'application de froid sur le niveau de douleur chez les enfants ayant subi une chirurgie orthopédique a été étudié.
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Comparateur placebo: Groupe ayant reçu le placebo
L'enfant du groupe concerné a fait évaluer sa douleur 4 heures après la chirurgie, puis a reçu 2 cc de solution saline à 0,9% (isotonique) par voie intraveineuse, en lui disant qu'il s'agissait d'un analgésique administré à la fois à l'enfant et au parent.
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L'effet placebo a été démontré dans diverses études aujourd'hui.
Certaines de ces études décrivent une analgésie placebo.
Dans cette étude, l'effet analgésique placebo a été étudié, et l'enfant et le parent ont été informés qu'un analgésique avait été appliqué, mais à la place, 2 cc de solution de CHLORURE DE SODIUM ISOTONIQUE PF à 0,9 % ont été administrés par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Comparateur actif: "Groupe qui a joué à un jeu en ligne et reçu une candidature froide en même temps
L'évaluation de la douleur a été effectuée sur l'enfant du groupe concerné 4 heures après la chirurgie, puis, tout en jouant à un jeu en ligne que l'enfant connaissait, aimait et voulait jouer, une compresse de gel froid propre enveloppée de gaze a été appliquée sur le site chirurgical pour thérapie par le froid.
Les interventions ont duré 20 minutes.
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Pour étudier l'effet combiné du jeu en ligne et de l'application à froid en tant que deux interventions non pharmacologiques distinctes, les deux interventions ont été appliquées ensemble dans ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses statistiques
Délai: 8 mois
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Les données seront analysées en décidant de la méthode statistique pertinente en évaluant si les hypothèses des tests paramétriques sont respectées.
Les résultats de l'analyse seront interprétés et les données pertinentes seront enregistrées.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 8 mois
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Le poids corporel » fait référence à la mesure de la masse ou du poids d'une personne ou d'un animal.
La mesure a été faite avec une échelle en kilogrammes.
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8 mois
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Hauteur
Délai: 8 mois
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La taille fait référence à la mesure verticale d'une personne, généralement mesurée du bas des pieds au sommet de la tête, généralement exprimée en centimètres (cm) ou en pieds et pouces (ft/in).
Il est couramment utilisé comme indicateur de la croissance physique et du développement.
La taille a été mesurée avec un outil de mesure et enregistrée en cm.
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8 mois
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impulsion
Délai: 8 mois
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Le pouls fait référence à l'expansion et à la contraction rythmiques des artères lorsque le sang est pompé à travers le corps par le cœur.
Il peut être ressenti comme un battement dans différentes parties du corps, telles que le poignet, le cou ou la cheville, et est généralement mesuré en battements par minute (bpm).
Le pouls est un indicateur clinique important de la santé cardiaque et peut être affecté par divers facteurs, notamment l'exercice, le stress et la maladie.
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8 mois
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respiration
Délai: 8 mois
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La respiration fait référence au processus d'inhalation et d'expiration de l'air dans et hors des poumons, ce qui facilite l'échange d'oxygène et de dioxyde de carbone dans le corps.
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8 mois
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température corporelle
Délai: 8 mois
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La température corporelle fait référence à la température moyenne du corps, généralement mesurée en degrés Celsius (°C) ou Fahrenheit (°F).
C'est un indicateur important de la santé globale et peut être mesuré de différentes manières, comme avec un thermomètre.
La température corporelle normale varie généralement de 36,5 °C à 37,5 °C (97,7 °F à 99,5 °F).
Dans cette étude, la température corporelle a été mesurée à l'aide d'un thermomètre et enregistrée en degrés Celsius.
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8 mois
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saturation
Délai: 8 mois
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La saturation fait référence au niveau ou à la quantité d'une substance ou d'un composant particulier dans un mélange ou une solution.
Il peut également faire référence au degré de saturation en oxygène dans le sang, qui est une mesure du pourcentage de molécules d'hémoglobine transportant de l'oxygène dans le sang.
Les valeurs ont été enregistrées par mesure avec un oxymètre de pouls.
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8 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la douleur
Délai: 8 mois
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L'évaluation de la douleur fait référence au processus d'évaluation de la gravité et des caractéristiques de la douleur d'une personne.
Il s'agit d'évaluer l'emplacement, l'intensité, la durée et d'autres facteurs qui contribuent à l'expérience de la douleur.
L'évaluation de la douleur aide les professionnels de la santé à déterminer les stratégies de gestion de la douleur les plus appropriées pour un patient.
Dans cette étude, une échelle visuelle analogique a été utilisée.
L'EVA (Echelle Visuelle Analogique) est constituée d'une droite de 100 mm.
Les extrémités de la ligne sont étiquetées comme 0 (pas de douleur du tout) et 10 (pire douleur imaginable).
Avec cette échelle, l'enfant est invité à marquer un point entre 0 et 10 ou à exprimer verbalement le niveau de sa douleur pour évaluer la gravité de la douleur.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İlke Karabıyık, IstanbulUC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1122 (Jian-jun Li)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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