Manejo no farmacológico del dolor posoperatorio en niños
Comparación de los efectos de los juegos en línea, las aplicaciones de frío y el placebo en la reducción del dolor en niños sometidos a cirugía ortopédica y traumatológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para comparar los efectos de la aplicación de frío, los juegos en línea y el placebo sobre el dolor posoperatorio en niños.
El tamaño de la muestra del estudio se determinó en 160 niños, considerando una tasa de error alfa del 5%, un poder del 90% y la probabilidad de pérdida de datos durante la recolección de datos, utilizando el programa G*Power (3.1.9.2.) De acuerdo con este resultado, se planea formar la población del estudio con 160 pacientes infantiles, con edades entre 7 y 12 años, que están hospitalizados en el Servicio de Ortopedia del Piso Inferior del Palacio del Hospital de Investigación y Capacitación de Enfermedades Óseas Metin Sabancı Baltalimanı de Estambul. Los 160 niños que componen la muestra serán asignados aleatoriamente a los grupos "juego online y aplicación de frío", "juego online", "aplicación de frío" y "placebo", previamente ordenados en grupo 1, grupo 2, grupo 3 y grupo 4 por el método de lotería. En el estudio, se aplicará la intervención del grupo correspondiente a cada niño durante el control del dolor en cada grupo.
Se creó una lista de aleatorización que consta de 40 bloques de cuatro, según la edad, el género y la región de la extremidad donde se realizó la operación (https://www.randomizer.org/#randomize) asignar aleatoriamente a los niños participantes en el estudio a los grupos.
Después de que los niños fueran asignados a los grupos de intervención de manera homogénea y aleatoria, se inició el estudio.
Antes de aplicar cualquier intervención para reducir el dolor a todos los niños en todos los grupos de intervención, se realizó una evaluación del dolor mediante la escala analógica visual (VAS) a las 4 horas después de la cirugía. También se pidió a los padres del niño que evaluaran el dolor del niño de forma independiente utilizando la misma escala. De esta forma, se realizó la valoración del dolor preintervención. Posteriormente, se aplicó al niño la intervención de reducción del dolor específica del grupo en el que se asignó al azar al niño.
El grupo de aplicación de frío recibió una aplicación de gel frío durante 20 minutos que se había mantenido en el congelador durante al menos 2 horas en el sitio quirúrgico de los niños.
A los niños del grupo de juegos en línea se les permitió jugar un juego que conocían y querían jugar de antemano. Esta intervención tuvo una duración de 20 minutos.
A los niños del grupo que recibió la aplicación de frío y la intervención del juego en línea se les brindó la oportunidad de jugar un juego en línea previamente conocido y deseado mientras aplicaban gel frío que se había mantenido en el congelador durante al menos 2 horas en el sitio quirúrgico durante 20 minutos. . La intervención duró 20 minutos.
A los niños del grupo placebo se les administró una dosis de 2 ml de solución salina estéril al 0,9% (isotónica) por vía intravenosa. Se informó a la madre y al niño que la intervención administrada durante el procedimiento fue un analgésico.
Después de iniciar las intervenciones de reducción del dolor en todos los grupos, se repitió la evaluación del dolor mediante EVA a los 10 y 20 minutos con una técnica de doble ciego preguntando tanto al niño como al padre. Las intervenciones de aplicación de frío y juegos en línea se detuvieron después de la evaluación del dolor a los 20 minutos. Luego, la medición del dolor con EVA se repitió a los 40 minutos del inicio de las intervenciones para reducir el dolor y los resultados de la medición se registraron para finalizar el estudio.
En todos los grupos se ha realizado monitorización rutinaria de fiebre, pulso, respiración y saturación, que ya forman parte de la práctica habitual de la clínica.
Se evaluarán los supuestos de las pruebas paramétricas de los datos obtenidos para determinar el método estadístico adecuado y se realizará el análisis de los datos. Se interpretarán los resultados del análisis y se registrarán los datos pertinentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul/Sarıyer
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Istanbul, Istanbul/Sarıyer, Pavo, 34470
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el grupo de edad 7-12
- Haber sido operado de las extremidades inferiores o superiores
- Recibir anestesia general durante la cirugía
- Tener una temperatura corporal no superior a 37,5°C
- Quienes se encuentren hospitalizados en el servicio de ortopedia y acepten participar junto con sus padres.
Criterio de exclusión:
- Después de la cirugía, niños que tuvieron dolor intenso en las primeras 4 horas y se les administró analgésicos, niños menores de 7 años o mayores de 12 años, niños con fractura en el brazo activo para el grupo de juego en línea, niños con fiebre superior a 37.5°C , pacientes que no se recuperaron completamente a las 4 horas de la cirugía y no pudieron comunicarse, pacientes con retraso mental motor, pacientes con tratamiento de yeso para el grupo de aplicación de frío, pacientes que recibieron inyección de toxina botulínica durante la cirugía y pacientes que se sometieron a biopsia serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo para jugar juegos en línea
El dolor del niño se evaluó 4 horas después de la cirugía y luego se le permitió jugar un juego en línea que conocía, amaba y quería jugar durante 20 minutos.
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Jugar juegos en niños es uno de los métodos de alivio del dolor no farmacológicos.
En este estudio, se midió el efecto de jugar un juego en línea sobre el nivel de dolor en niños que se sometieron a cirugía ortopédica para controlar el dolor después de la cirugía.
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Experimental: Grupo que recibió aplicación de frío
El dolor del niño se evaluó 4 horas después de la cirugía, y luego se aplicó un paquete de gel frío envuelto en una gasa limpia en el sitio quirúrgico durante 20 minutos.
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Estudios previos han demostrado que la aplicación de frío tiene propiedades antiinflamatorias, reductoras de espasmos musculares y analgésicas.
En este estudio, se investigó el efecto de la aplicación de frío sobre el nivel de dolor en niños que se sometieron a cirugía ortopédica.
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Comparador de placebos: Grupo que recibió placebo
Al niño del grupo pertinente se le evaluó el dolor 4 horas después de la cirugía y luego se le administraron 2 cc de solución salina al 0,9 % (isotónica) por vía intravenosa, mientras se le decía que era un analgésico administrado tanto al niño como al padre.
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El efecto placebo se ha demostrado en varios estudios en la actualidad.
Algunos de estos estudios describen la analgesia con placebo.
En este estudio, se investigó el efecto analgésico del placebo, y se les dijo al niño y al padre que se había aplicado un analgésico, pero en su lugar se administraron 2 cc de solución de CLORURO SÓDICO ISOTÓNICO PF 0,9% por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: "Grupo que jugó un juego en línea y recibió una aplicación en frío al mismo tiempo
Se evaluó el dolor del niño en el grupo correspondiente 4 horas después de la cirugía, y luego, mientras jugaba un juego en línea que el niño sabía, le gustaba y quería jugar, se aplicó un paquete de gel frío envuelto en una gasa limpia en el sitio quirúrgico para terapia de frío
Las intervenciones tuvieron una duración de 20 minutos.
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Para investigar el efecto combinado de los juegos en línea y la aplicación de frío como dos intervenciones no farmacológicas separadas, ambas intervenciones se aplicaron juntas en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis estadístico
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los datos se analizarán decidiendo el método estadístico pertinente evaluando si se cumplen los supuestos de las pruebas paramétricas.
Se interpretarán los resultados del análisis y se registrarán los datos relevantes.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 meses
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Peso corporal" se refiere a la medida de la masa o el peso de una persona o animal.
La medición se realizó con una balanza en kilogramos.
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8 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 8 meses
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La altura se refiere a la medida vertical de una persona, normalmente medida desde la parte inferior de los pies hasta la parte superior de la cabeza, generalmente expresada en unidades de centímetros (cm) o pies y pulgadas (ft/in).
Se utiliza comúnmente como un indicador del crecimiento y desarrollo físico.
La altura se midió con un instrumento de medición y se registró en cm.
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8 meses
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legumbres
Periodo de tiempo: 8 meses
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Pulso, se refiere a la expansión y contracción rítmica de las arterias a medida que el corazón bombea la sangre a través del cuerpo.
Se puede sentir como un latido en diferentes partes del cuerpo, como la muñeca, el cuello o el tobillo, y normalmente se mide en latidos por minuto (bpm).
La frecuencia del pulso es un indicador clínico importante de la salud del corazón y puede verse afectada por varios factores, incluidos el ejercicio, el estrés y las enfermedades.
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8 meses
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respiración
Periodo de tiempo: 8 meses
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La respiración se refiere al proceso de inhalar y exhalar aire dentro y fuera de los pulmones, lo que facilita el intercambio de oxígeno y dióxido de carbono en el cuerpo.
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8 meses
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temperatura corporal
Periodo de tiempo: 8 meses
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La temperatura corporal se refiere a la temperatura promedio del cuerpo, típicamente medida en grados Celsius (°C) o Fahrenheit (°F).
Es un indicador importante de la salud general y se puede medir de varias maneras, como con un termómetro.
La temperatura corporal normal suele oscilar entre 36,5 °C y 37,5 °C (97,7 °F y 99,5 °F).
En este estudio, la temperatura corporal se midió con un termómetro y se registró en grados Celsius.
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8 meses
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saturación
Periodo de tiempo: 8 meses
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La saturación se refiere al nivel o cantidad de una sustancia o componente particular en una mezcla o solución.
También puede referirse al grado de saturación de oxígeno en la sangre, que es una medida del porcentaje de moléculas de hemoglobina que transportan oxígeno en la sangre.
Los valores se registraron midiendo con un oxímetro de pulso.
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8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 8 meses
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La evaluación del dolor se refiere al proceso de evaluar la gravedad y las características del dolor de una persona.
Implica evaluar la ubicación, la intensidad, la duración y otros factores que contribuyen a la experiencia del dolor.
La evaluación del dolor ayuda a los profesionales de la salud a determinar las estrategias de manejo del dolor más adecuadas para un paciente.
En este estudio se utilizó la escala analógica visual.
La EVA (Escala Visual Analógica) consiste en una línea recta de 100 mm.
Los puntos finales de la línea están etiquetados como 0 (ningún dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
Con esta escala se le pide al niño que marque un punto entre 0 y 10 o que exprese verbalmente el nivel de su dolor para evaluar la severidad del dolor.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: İlke Karabıyık, IstanbulUC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1122 (Jian-jun Li)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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