Niet-farmacologische behandeling van postoperatieve pijn bij kinderen
Vergelijking van de effecten van online games, koude toepassingen en placebo bij het verminderen van pijn bij kinderen die orthopedische en traumatologische chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van koude toepassing, online gamen en placebo op postoperatieve pijn bij kinderen te vergelijken.
De steekproefomvang van het onderzoek werd bepaald als 160 kinderen, rekening houdend met een alfafoutpercentage van 5%, 90% vermogen en de waarschijnlijkheid van gegevensverlies tijdens het verzamelen van gegevens, met behulp van het G*Power-programma (3.1.9.2.) Volgens dit resultaat zal de populatie van de studie worden gevormd met 160 kindpatiënten, tussen 7 en 12 jaar oud, die zijn opgenomen in het Palace Lower Floor Orthopaedics Service van Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital. De 160 kinderen die deel uitmaken van de steekproef worden willekeurig toegewezen aan de groepen "online game en koude toepassing", "online game", "koude toepassing" en "placebo", voorheen gesorteerd als groep 1, groep 2, groep 3 en groep 4 volgens de loterijmethode. In het onderzoek wordt bij elk kind de interventie van de betreffende groep toegepast bij pijnbestrijding in elke groep.
Er werd een randomisatielijst opgesteld bestaande uit 40 blokken van vier, gebaseerd op leeftijd, geslacht en de extremiteit waar de operatie werd uitgevoerd (https://www.randomizer.org/#randomize) om de kinderen die aan het onderzoek deelnemen willekeurig toe te wijzen aan de groepen.
Nadat de kinderen homogeen en willekeurig waren toegewezen aan de interventiegroepen, werd het onderzoek gestart.
Alvorens pijnverminderende interventies toe te passen op alle kinderen in alle interventiegroepen, werd pijnbeoordeling uitgevoerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) 4 uur na de operatie. De ouder van het kind werd ook gevraagd om de pijn van het kind onafhankelijk te beoordelen met behulp van dezelfde schaal. Op deze manier werd pre-interventie pijnbeoordeling uitgevoerd. Later werd op het kind de pijnstillende interventie toegepast die specifiek was voor de groep waarin het kind was gerandomiseerd.
De koude toepassingsgroep kreeg een 20 minuten durende toepassing van koude gel die minstens 2 uur in de vriezer was bewaard op de operatieplaats van de kinderen.
De kinderen in de online spelgroep mochten vooraf een spel spelen dat ze kenden en wilden spelen. Deze interventie duurde 20 minuten.
De kinderen in de groep die zowel koude applicatie als online game-interventie kregen, kregen de mogelijkheid om een eerder bekende en gewenste online game te spelen terwijl ze gedurende 20 minuten koude gel aanbrachten die minstens 2 uur in de vriezer was bewaard op de plaats van de operatie . De interventie duurde 20 minuten.
De kinderen in de placebogroep kregen intraveneus een dosis van 2 ml steriele 0,9% zoutoplossing (isotoon) toegediend. De moeder en het kind werden geïnformeerd dat de tijdens de procedure toegediende interventie een pijnstiller was.
Na het starten van de pijnverminderende interventies in alle groepen, werd de pijnbeoordeling met behulp van VAS na 10 en 20 minuten herhaald met een dubbelblinde techniek door zowel het kind als de ouder te vragen. De koude applicatie en online game-interventies werden gestopt na de pijnbeoordeling na 20 minuten. Vervolgens werd 40 minuten na aanvang van de pijnverminderende interventies de pijnmeting met VAS herhaald en werden de meetresultaten geregistreerd om het onderzoek te beëindigen.
In alle groepen is routinematige controle van koorts, pols, ademhaling en verzadiging uitgevoerd, die al deel uitmaken van de standaardpraktijk van de kliniek.
De aannames van parametrische tests voor de verkregen gegevens zullen worden geëvalueerd om de geschikte statistische methode te bepalen, en er zal een gegevensanalyse worden uitgevoerd. De resultaten van de analyse worden geïnterpreteerd en de relevante gegevens worden vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul/Sarıyer
-
Istanbul, Istanbul/Sarıyer, Kalkoen, 34470
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijdsgroep 7-12 zitten
- Een operatie aan de onderste of bovenste extremiteit hebben ondergaan
- Algemene anesthesie krijgen tijdens de operatie
- Een lichaamstemperatuur hebben die niet hoger is dan 37,5°C
- Degenen die zijn opgenomen in de orthopedische dienst en ermee instemmen om samen met hun ouders deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Na de operatie kinderen die de eerste 4 uur hevige pijn hadden en pijnstillers kregen, kinderen onder de 7 jaar of ouder dan 12 jaar, kinderen met een fractuur in de actieve arm voor de online gamegroep, kinderen met koorts boven 37,5°C , patiënten die 4 uur na de operatie nog niet volledig hersteld waren en niet konden communiceren, patiënten met een mentale motorische ontwikkelingsachterstand, patiënten die een gipsbehandeling kregen voor de koude applicatiegroep, patiënten die botulinetoxine-injectie kregen tijdens de operatie en patiënten die een biopsie ondergingen. uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep om online games te spelen
De pijn van het kind werd 4 uur na de operatie geëvalueerd en daarna mocht hij/zij 20 minuten lang een online game spelen die hij/zij kende, waar hij van hield en die hij/zij graag wilde spelen.
|
Het spelen van games bij kinderen is een van de niet-medicamenteuze methoden voor pijnverlichting.
In deze studie werd het effect van het spelen van een online game op het pijnniveau gemeten bij kinderen die orthopedische chirurgie ondergingen voor pijnbestrijding na de operatie.
|
|
Experimenteel: Groep die een koude aanvraag heeft ontvangen
De pijn van het kind werd 4 uur na de operatie geëvalueerd en vervolgens werd gedurende 20 minuten een schoon, met gaas gewikkeld koud gelpakje op de plaats van de operatie aangebracht.
|
Eerdere studies hebben aangetoond dat koude toepassing ontstekingsremmende, spierspasmen verminderende en pijnstillende eigenschappen heeft.
In deze studie werd het effect van koude toepassing op het pijnniveau onderzocht bij kinderen die een orthopedische operatie ondergingen.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep die placebo kreeg
Bij het kind in de betreffende groep werd de pijn 4 uur na de operatie beoordeeld en kreeg vervolgens intraveneus 2 cc 0,9% zoutoplossing (isotone) toegediend, terwijl werd verteld dat het een pijnstiller was die zowel aan het kind als aan de ouder werd toegediend.
|
Het placebo-effect is vandaag in verschillende onderzoeken aangetoond.
Sommige van deze onderzoeken beschrijven placebo-analgesie.
In deze studie werd het placebo-analgetische effect onderzocht en werd het kind en de ouder verteld dat er een analgeticum was toegepast, maar dat in plaats daarvan 2 cc PF 0,9% ISOTONISCHE NATRIUMCHLORIDE-oplossing intraveneus werd toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: "Groep die een online game speelde en tegelijkertijd een koude aanvraag ontving
Bij het kind in de betreffende groep werd 4 uur na de operatie de pijn beoordeeld en vervolgens werd tijdens het spelen van een online spel dat het kind kende, leuk vond en wilde spelen, een schoon, in gaas gewikkeld, koud gelpakje aangebracht op de plaats van de operatie voor pijnstilling. koude therapie.
De interventies duurden 20 minuten.
|
Om het gecombineerde effect van online gamen en koude toepassing als twee afzonderlijke niet-medicamenteuze interventies te onderzoeken, werden beide interventies samen toegepast in deze groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistische analyse
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De gegevens zullen worden geanalyseerd door te beslissen over de relevante statistische methode door te evalueren of aan de aannames van parametrische tests wordt voldaan.
De analyseresultaten worden geïnterpreteerd en de relevante gegevens worden vastgelegd.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Lichaamsgewicht" verwijst naar de maat van de massa of het gewicht van een persoon of dier.
De meting is gedaan met een schaal in kilogrammen.
|
8 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Hoogte verwijst naar de verticale meting van een persoon, meestal gemeten vanaf de onderkant van de voeten tot de bovenkant van het hoofd, meestal uitgedrukt in centimeters (cm) of voeten en inches (ft/in).
Het wordt vaak gebruikt als een indicator van fysieke groei en ontwikkeling.
De hoogte werd gemeten met een meetinstrument en genoteerd in cm.
|
8 maanden
|
|
pols
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Puls, verwijst naar de ritmische uitzetting en samentrekking van de slagaders terwijl bloed door het lichaam door het hart wordt gepompt.
Het kan worden gevoeld als een slag in verschillende delen van het lichaam, zoals de pols, nek of enkel, en wordt meestal gemeten in slagen per minuut (bpm).
De hartslag is een belangrijke klinische indicator van de gezondheid van het hart en kan worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder lichaamsbeweging, stress en ziekte.
|
8 maanden
|
|
ademhaling
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Ademhaling verwijst naar het proces van het in- en uitademen van lucht in en uit de longen, wat de uitwisseling van zuurstof en koolstofdioxide in het lichaam vergemakkelijkt.
|
8 maanden
|
|
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Lichaamstemperatuur verwijst naar de gemiddelde temperatuur van het lichaam, meestal gemeten in graden Celsius (°C) of Fahrenheit (°F).
Het is een belangrijke indicator van de algehele gezondheid en kan op verschillende manieren worden gemeten, bijvoorbeeld met een thermometer.
De normale lichaamstemperatuur varieert typisch van 36,5°C tot 37,5°C (97,7°F tot 99,5°F).
In deze studie werd de lichaamstemperatuur gemeten met behulp van een thermometer en geregistreerd in graden Celsius.
|
8 maanden
|
|
verzadiging
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verzadiging verwijst naar het niveau of de hoeveelheid van een bepaalde stof of component in een mengsel of oplossing.
Het kan ook verwijzen naar de mate van zuurstofverzadiging in het bloed, wat een maat is voor het percentage hemoglobinemoleculen dat zuurstof in het bloed transporteert.
De waarden werden geregistreerd door meting met een pulsoximeter.
|
8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn beoordeling
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Pijnbeoordeling verwijst naar het proces van het evalueren van de ernst en kenmerken van iemands pijn.
Het omvat het beoordelen van de locatie, intensiteit, duur en andere factoren die bijdragen aan de pijnervaring.
Pijnbeoordeling helpt zorgprofessionals bij het bepalen van de meest geschikte pijnbeheersingsstrategieën voor een patiënt.
In deze studie werd een visuele analoge schaal gebruikt.
De VAS (Visual Analog Scale) bestaat uit een rechte lijn van 100 mm.
De eindpunten van de lijn zijn gelabeld als 0 (helemaal geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn).
Met deze schaal wordt het kind gevraagd een punt tussen 0 en 10 te markeren of verbaal het niveau van pijn uit te drukken om de ernst van de pijn te beoordelen.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İlke Karabıyık, IstanbulUC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1122 (Jian-jun Li)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .