Немедикаментозное лечение послеоперационной боли у детей
Сравнение эффектов онлайн-игр, холодных аппликаций и плацебо в уменьшении боли у детей, перенесших ортопедические и травматологические операции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое испытание для сравнения влияния холодных аппликаций, онлайн-игр и плацебо на послеоперационную боль у детей.
Размер выборки исследования был определен как 160 детей с учетом коэффициента альфа-ошибки 5%, мощности 90% и вероятности потери данных во время сбора данных с использованием программы G*Power (3.1.9.2.). В соответствии с этим результатом планируется сформировать популяцию исследования из 160 детей-пациентов в возрасте от 7 до 12 лет, которые госпитализированы в ортопедическую службу нижнего этажа Palace в стамбульском учебно-исследовательском госпитале Metin Sabancı Baltalimanı по заболеваниям костей. 160 детей, составляющих выборку, будут случайным образом распределены по группам «онлайн-игра и холодная аппликация», «онлайн-игра», «холодная аппликация» и «плацебо», предварительно отсортированные как группа 1, группа 2, группа 3 и 4 группа жеребьевкой. В исследовании вмешательство соответствующей группы будет применяться к каждому ребенку во время контроля боли в каждой группе.
Был создан список рандомизации, состоящий из 40 блоков по четыре в зависимости от возраста, пола и области конечности, где была проведена операция (https://www.randomizer.org/#randomize). случайным образом распределять детей, участвующих в исследовании, в группы.
После того, как дети были однородно и случайным образом распределены по группам вмешательства, было начато исследование.
Перед применением каких-либо обезболивающих вмешательств у всех детей во всех группах вмешательства проводилась оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 4 часа после операции. Родителя ребенка также попросили самостоятельно оценить боль ребенка по той же шкале. Таким образом, была проведена предоперационная оценка боли. Позже к ребенку применяли обезболивающее вмешательство, характерное для группы, в которую был рандомизирован ребенок.
Группа холодных аппликаций получила 20-минутное применение охлаждающего геля, который хранился в морозильной камере не менее 2 часов, на хирургическом участке детей.
Детям в группе онлайн-игр разрешили сыграть в игру, которую они знали и хотели сыграть заранее. Это вмешательство длилось 20 минут.
Детям в группе, получавшей как холодовую аппликацию, так и онлайн-игру, была предоставлена возможность сыграть в ранее известную и желаемую онлайн-игру, нанося холодный гель, который хранился в морозильной камере не менее 2 часов, на место операции на 20 минут. . Вмешательство длилось 20 минут.
Детям группы плацебо внутривенно вводили 2 мл стерильного 0,9% физиологического раствора (изотонического). Мать и ребенок были проинформированы о том, что вмешательство, применяемое во время процедуры, было болеутоляющим.
После начала обезболивающих вмешательств во всех группах оценку боли по ВАШ повторяли через 10 и 20 минут двойным слепым методом, опрашивая как ребенка, так и родителя. Холодное приложение и онлайн-игры были остановлены после оценки боли через 20 минут. Затем измерение боли с помощью ВАШ повторяли через 40 минут после начала обезболивающих вмешательств и регистрировали результаты измерения для завершения исследования.
Во всех группах проводился рутинный мониторинг лихорадки, пульса, дыхания и сатурации, которые уже являются частью стандартной практики клиники.
Предположения параметрических тестов для полученных данных будут оценены для определения соответствующего статистического метода, и будет выполнен анализ данных. Результаты анализа будут интерпретированы, и соответствующие данные будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul/Sarıyer
-
Istanbul, Istanbul/Sarıyer, Турция, 34470
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрастной группе 7-12 лет
- Перенесенные операции на нижних или верхних конечностях
- Получение общей анестезии во время операции
- Температура тела не выше 37,5°С
- Тем, кто госпитализирован в ортопедическую службу и согласен участвовать вместе с родителями.
Критерий исключения:
- После операции дети, у которых были интенсивные боли в первые 4 часа и которым были введены анальгетики, дети до 7 и старше 12 лет, дети с переломом активной руки для группы онлайн-игр, дети с лихорадкой выше 37,5°С , пациенты, которые не полностью восстановились через 4 часа после операции и не могли общаться, пациенты с задержкой психического развития, пациенты с гипсовой обработкой для группы холодовых аппликаций, пациенты, получившие инъекцию ботулотоксина во время операции и пациенты, которым была проведена биопсия. исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа для игры в онлайн игры
Боль ребенка оценивали через 4 часа после операции, а затем ему разрешали играть в онлайн-игру, которую он знал, любил и хотел играть в течение 20 минут.
|
Игры у детей являются одним из немедикаментозных методов обезболивания.
В этом исследовании измерялось влияние онлайн-игры на уровень боли у детей, перенесших ортопедическую операцию по обезболиванию после операции.
|
|
Экспериментальный: Группа, получившая холодную заявку
Боль у ребенка оценивали через 4 часа после операции, а затем на операционное поле накладывали чистую марлевую повязку с холодным гелем на 20 минут.
|
Предыдущие исследования показали, что применение холода обладает противовоспалительными, мышечными спазмами и болеутоляющими свойствами.
В этом исследовании изучалось влияние холодных аппликаций на уровень боли у детей, перенесших ортопедическую операцию.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа, получившая плацебо
У ребенка в соответствующей группе оценивали боль через 4 часа после операции, а затем внутривенно вводили 2 мл 0,9% физиологического (изотонического) раствора, при этом сообщая, что это обезболивающее, которое вводили как ребенку, так и родителю.
|
Эффект плацебо был продемонстрирован в различных исследованиях сегодня.
Некоторые из этих исследований описывают обезболивание плацебо.
В этом исследовании изучался обезболивающий эффект плацебо, и ребенку и родителю сказали, что обезболивающее было применено, но вместо этого внутривенно было введено 2 мл 0,9% раствора изотонического натрия хлорида PF.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: «Группа, которая играла в онлайн-игру и одновременно получила холодную заявку
Оценка боли была проведена у ребенка в соответствующей группе через 4 часа после операции, а затем во время игры в онлайн-игру, которую ребенок знал, любил и хотел играть, к месту операции прикладывали чистую, обернутую марлей холодную гелевую упаковку для холодовая терапия.
Вмешательства длились 20 минут.
|
Чтобы исследовать комбинированный эффект онлайн-игр и холодных аппликаций как двух отдельных немедикаментозных вмешательств, в этой группе оба вмешательства применялись вместе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистический анализ
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Данные будут проанализированы путем принятия решения о соответствующем статистическом методе путем оценки того, выполняются ли допущения параметрических тестов.
Результаты анализа будут интерпретированы, и соответствующие данные будут записаны.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Вес тела» относится к мере массы или веса человека или животного.
Измерение производилось с помощью весов в килограммах.
|
8 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Рост относится к вертикальному измерению человека, обычно измеряемому от нижней части стопы до макушки головы, обычно выражаемому в сантиметрах (см) или футах и дюймах (фут/дюйм).
Он обычно используется в качестве индикатора физического роста и развития.
Рост измеряли измерительным инструментом и записывали в см.
|
8 месяцев
|
|
пульс
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Пульс относится к ритмическому расширению и сокращению артерий, когда кровь прокачивается через тело сердцем.
Его можно ощущать как пульсацию в различных частях тела, таких как запястье, шея или лодыжка, и обычно измеряют в ударах в минуту (уд/мин).
Частота пульса является важным клиническим показателем здоровья сердца и может зависеть от различных факторов, включая физические упражнения, стресс и болезни.
|
8 месяцев
|
|
дыхание
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Дыхание относится к процессу вдыхания и выдыхания воздуха в легкие и из них, что способствует обмену кислорода и углекислого газа в организме.
|
8 месяцев
|
|
температура тела
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Температура тела относится к средней температуре тела, обычно измеряемой в градусах Цельсия (°C) или Фаренгейта (°F).
Это важный показатель общего состояния здоровья, и его можно измерить различными способами, например, с помощью термометра.
Нормальная температура тела обычно колеблется от 36,5°C до 37,5°C (от 97,7°F до 99,5°F).
В этом исследовании температуру тела измеряли с помощью термометра и записывали в градусах Цельсия.
|
8 месяцев
|
|
насыщенность
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Насыщенность относится к уровню или количеству конкретного вещества или компонента в смеси или растворе.
Это также может относиться к степени насыщения крови кислородом, которая является мерой процента молекул гемоглобина, переносящих кислород в крови.
Значения регистрировали путем измерения с помощью пульсоксиметра.
|
8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценка боли относится к процессу оценки тяжести и характеристик боли человека.
Он включает в себя оценку местоположения, интенсивности, продолжительности и других факторов, влияющих на ощущение боли.
Оценка боли помогает медицинским работникам определить наиболее подходящие стратегии лечения боли для пациента.
В данном исследовании использовалась визуальная аналоговая шкала.
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) состоит из прямой линии размером 100 мм.
Конечные точки линии обозначены цифрами 0 (полное отсутствие боли) и 10 (самая сильная вообразимая боль).
С помощью этой шкалы ребенка просят отметить балл от 0 до 10 или словесно выразить уровень своей боли, чтобы оценить тяжесть боли.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İlke Karabıyık, IstanbulUC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1122 (Jian-jun Li)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .