A posztoperatív fájdalom nem gyógyszeres kezelése gyermekeknél
Az online játékok, a hideg alkalmazások és a placebo hatásának összehasonlítása az ortopédiai és traumatológiai sebészeten áteső gyermekek fájdalomcsillapításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, hogy összehasonlítsák a hideg alkalmazás, az online játék és a placebo hatását a posztoperatív fájdalomra gyermekeknél.
A vizsgálat mintanagyságát 160 gyermekben határoztuk meg, figyelembe véve az 5%-os alfa-hibaarányt, 90%-os teljesítményt és az adatgyűjtés során az adatvesztés valószínűségét, a G*Power programmal (3.1.9.2.). Ezen eredmény szerint a vizsgálat populációját 160, 7-12 év közötti gyermekbeteggel kívánják kialakítani, akiket az isztambuli Metin Sabancı Baltalimanı Csontbetegségek Oktató és Kutatókórházában ápolnak. A mintát alkotó 160 gyermeket véletlenszerűen besorolják az "online játék és hideg alkalmazás", "online játék", "hideg alkalmazás" és "placebo" csoportokba, amelyeket korábban 1., 2., 3. és 4. csoport sorsolásos módszerrel. A vizsgálatban az érintett csoport beavatkozását alkalmazzák minden gyermeknél a fájdalomcsillapítás során minden csoportban.
Létrehoztak egy véletlen besorolási listát, amely 40 négyes blokkból áll, életkor, nem és a műtétet végző végtag régió alapján (https://www.randomizer.org/#randomize) hogy a vizsgálatban részt vevő gyerekeket véletlenszerűen besorolják a csoportokba.
Miután a gyerekeket homogén és véletlenszerűen besoroltuk a beavatkozási csoportokba, megkezdődött a vizsgálat.
Mielőtt bármilyen fájdalomcsillapító beavatkozást alkalmaztak volna minden gyermeknél az összes beavatkozási csoportban, fájdalomértékelést végeztünk vizuális analóg skála (VAS) segítségével a műtét után 4 órával. A gyermek szülőjét arra is felkérték, hogy ugyanazon skála segítségével önállóan értékelje a gyermek fájdalmát. Ily módon a beavatkozás előtti fájdalomértékelést végezték el. Később a gyermeket véletlenszerűen kiválasztott csoportra jellemző fájdalomcsillapító beavatkozást alkalmazták a gyermekre.
A hidegkezelési csoport 20 perces hideggélt kapott, amelyet legalább 2 órán át fagyasztóban tartottak a gyerekek műtéti helyén.
Az online játékcsoportba tartozó gyerekek olyan játékkal játszhattak, amelyet már korábban tudtak és játszani akartak. Ez a beavatkozás 20 percig tartott.
A hidegalkalmazásban és online játékbeavatkozásban részesülő csoport gyermekei lehetőséget kaptak arra, hogy egy korábban ismert és kívánt online játékot játsszanak, miközben legalább 2 órán át fagyasztóban tartott hideggélt 20 percre felkentek a műtéti helyre. . A beavatkozás 20 percig tartott.
A placebocsoportba tartozó gyermekek 2 ml-es adag steril 0,9%-os (izotóniás) sóoldatot kaptak intravénásan. Az anyát és a gyermeket tájékoztatták, hogy a beavatkozás során végzett beavatkozás fájdalomcsillapító.
A fájdalomcsillapító beavatkozások megkezdése után minden csoportban 10 és 20 perckor megismételtük a VAS segítségével végzett fájdalomértékelést kettős vak technikával, a gyermek és a szülő megkérdezésével. A hideg alkalmazást és az online játékokat a fájdalomfelmérés után 20 perccel leállítottuk. Ezután a fájdalomcsillapító beavatkozások megkezdése után 40 perccel megismételtük a fájdalommérést VAS-szal, és a mérési eredményeket a vizsgálat befejezéseként rögzítettük.
Valamennyi csoportban elvégezték a láz, pulzus, légzés és szaturáció rutinszerű monitorozását, amelyek már a klinika szokásos gyakorlatának részét képezik.
A kapott adatokra vonatkozó parametrikus tesztek feltételezéseit értékeljük a megfelelő statisztikai módszer meghatározásához, és adatelemzést végzünk. Az elemzés eredményeit értelmezzük, a vonatkozó adatokat rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul/Sarıyer
-
Istanbul, Istanbul/Sarıyer, Pulyka, 34470
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-12 éves korosztályba tartozva
- Alsó vagy felső végtagi műtéten esett át
- Általános érzéstelenítés a műtét során
- A testhőmérséklet nem haladja meg a 37,5 ° C-ot
- Azok, akik az ortopédiai szolgálatban vannak kórházban és vállalják, hogy szüleikkel együtt részt vesznek.
Kizárási kritériumok:
- A műtét után az első 4 órában erős fájdalmat és fájdalomcsillapítót kapott gyermekek, 7 év alatti és 12 év feletti gyermekek, aktív kartörést szenvedett gyermekek az online játékcsoportba, 37,5 °C feletti lázas gyermekek 4 órával a műtét után még nem gyógyultak meg teljesen, és nem tudtak kommunikálni, a mentális motoros fejlődésben visszamaradt betegek, a hidegkezelési csoportban gipszkezelésben részesülő betegek, a műtét során botulinum toxin injekciót kapott, valamint a biopszián átesett betegek kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport az online játékokhoz
A gyermek fájdalmát a műtét után 4 órával kiértékelték, majd 20 percig játszhatott egy online játékot, amit tudott, szeretett és játszani akart.
|
A gyermekek játéka az egyik nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszer.
Ebben a tanulmányban egy online játéknak a fájdalomszintre gyakorolt hatását mérték azoknál a gyermekeknél, akik a műtét után fájdalomcsillapítás céljából ortopédiai műtéten estek át.
|
|
Kísérleti: Hideg alkalmazást kapott csoport
A gyermek fájdalmát a műtét után 4 órával értékelték, majd tiszta gézbe csomagolt hideg gélcsomagolást helyeztek a műtéti helyre 20 percre.
|
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hideg alkalmazás gyulladáscsökkentő, izomgörcscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik.
Ebben a vizsgálatban a hideg alkalmazás fájdalomszintre gyakorolt hatását vizsgálták ortopédiai műtéten átesett gyermekeknél.
|
|
Placebo Comparator: Placebót kapott csoport
Az érintett csoportba tartozó gyermek fájdalmát a műtét után 4 órával kiértékelték, majd intravénásan 2 cm3 0,9%-os (izotóniás) sóoldatot kapott, miközben közölték vele, hogy fájdalomcsillapítóról van szó, amelyet a gyermeknek és a szülőnek is beadtak.
|
A placebo hatást napjainkban különböző tanulmányok igazolták.
Néhány ilyen tanulmány placebo fájdalomcsillapítást ír le.
Ebben a vizsgálatban a placebo fájdalomcsillapító hatását vizsgálták, és a gyermeknek és a szülőnek elmondták, hogy fájdalomcsillapítót alkalmaztak, de helyette 2 cm3 PF 0,9%-os ISOTONIC SODIUM CHLORIDE oldatot adtak be intravénásan.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: „Csoport, amelyik online játékot játszott, és egyszerre kapott hideg jelentkezést
Az érintett csoport gyermekén a műtét után 4 órával fájdalomfelmérést végeztünk, majd a gyermek által ismert, kedvelt és játszani akaró online játék közben tiszta gézbe csomagolt hidegzselé csomagot helyeztünk a műtéti helyre. hidegterápia.
A beavatkozások 20 percig tartottak.
|
Az online szerencsejáték és a hideg alkalmazás, mint két különálló, nem gyógyszeres beavatkozás együttes hatásának vizsgálatához mindkét beavatkozást együtt alkalmaztuk ebben a csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statisztikai analízis
Időkeret: 8 hónap
|
Az adatok elemzése a releváns statisztikai módszer kiválasztásával történik, annak értékelésével, hogy teljesülnek-e a parametrikus tesztek feltételezései.
Az elemzési eredményeket értelmezzük, és a vonatkozó adatokat rögzítjük.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 8 hónap
|
A testtömeg" egy személy vagy állat tömegének vagy súlyának mértékére utal.
A mérés kilogrammban mért mérleggel történt.
|
8 hónap
|
|
Magasság
Időkeret: 8 hónap
|
A magasság egy személy függőleges méretére utal, amelyet általában a lábfej aljától a fejtetőig mérnek, általában centiméterben (cm) vagy lábban és hüvelykben (ft/in) fejeznek ki.
Általában a fizikai növekedés és fejlődés indikátoraként használják.
A magasságot mérőműszerrel megmértük és cm-ben rögzítettük.
|
8 hónap
|
|
impulzus
Időkeret: 8 hónap
|
A pulzus az artériák ritmikus tágulására és összehúzódására utal, amikor a szív a vért pumpálja a testen keresztül.
Ütésként érezhető a test különböző részein, például a csuklón, a nyakon vagy a bokán, és jellemzően percenkénti ütemben (bpm) mérik.
A pulzusszám a szív egészségének fontos klinikai mutatója, és számos tényező befolyásolhatja, beleértve a testmozgást, a stresszt és a betegségeket.
|
8 hónap
|
|
légzés
Időkeret: 8 hónap
|
A légzés a levegő be- és kilégzésének folyamatát jelenti, amely elősegíti az oxigén és a szén-dioxid cseréjét a szervezetben.
|
8 hónap
|
|
testhőmérséklet
Időkeret: 8 hónap
|
A testhőmérséklet a test átlagos hőmérsékletére utal, amelyet általában Celsius-fokban (°C) vagy Fahrenheit-fokban (°F) mérnek.
Ez az általános egészségi állapot fontos mutatója, és különféle módokon mérhető, például hőmérővel.
A normál testhőmérséklet általában 36,5°C és 37,5°C (97,7°F és 99,5°F) között mozog.
Ebben a vizsgálatban a testhőmérsékletet hőmérővel mérték, és Celsius-fokban rögzítették.
|
8 hónap
|
|
telítettség
Időkeret: 8 hónap
|
A telítettség egy adott anyag vagy komponens szintjére vagy mennyiségére utal egy keverékben vagy oldatban.
Utalhat a vér oxigéntelítettségének fokára is, amely a vérben oxigént szállító hemoglobinmolekulák százalékos arányának mértéke.
Az értékeket pulzoximéterrel mérve rögzítettük.
|
8 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomértékelés
Időkeret: 8 hónap
|
A fájdalomértékelés egy személy fájdalmának súlyosságának és jellemzőinek értékelésére vonatkozik.
Ez magában foglalja a fájdalom helyének, intenzitásának, időtartamának és egyéb tényezőknek a felmérését, amelyek hozzájárulnak a fájdalom élményéhez.
A fájdalomértékelés segít az egészségügyi szakembereknek meghatározni a páciens számára legmegfelelőbb fájdalomkezelési stratégiákat.
Ebben a vizsgálatban vizuális analóg skálát használtak.
A VAS (Visual Analog Scale) egy 100 mm-es egyenes vonalból áll.
A vonal végpontjai 0-val (egyáltalán nincs fájdalom) és 10-cel (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) vannak jelölve.
Ezzel a skálával a gyermeket arra kérik, hogy jelöljön meg egy pontot 0 és 10 között, vagy szóban fejezze ki a fájdalom mértékét, hogy felmérje a fájdalom súlyosságát.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: İlke Karabıyık, IstanbulUC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1122 (Jian-jun Li)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ortopédiai rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Csoport az online játékokhoz
-
Charite University, Berlin, GermanyRWTH Aachen University; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University of Ulm; Philipps University Marburg Medical Center és más munkatársakBefejezve
-
Case Comprehensive Cancer CenterMegszűntAny Cancer DiagnosisEgyesült Államok