Ikke-farmakologisk behandling av postoperativ smerte hos barn
Sammenligning av effekten av nettspill, kalde applikasjoner og placebo for å redusere smerte hos barn som gjennomgår ortopedisk og traumatologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av kald applikasjon, online spilling og placebo på postoperativ smerte hos barn.
Prøvestørrelsen på studien ble bestemt til 160 barn, tatt i betraktning en alfa-feilrate på 5 %, 90 % kraft og sannsynligheten for tap av data under datainnsamling, ved bruk av G*Power-programmet (3.1.9.2.) I følge dette resultatet er populasjonen av studien planlagt å dannes med 160 barnepasienter, i alderen 7-12 år, som er innlagt i Palace Lower Floor Orthopetics Service ved Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital. De 160 barna som utgjør utvalget vil bli tilfeldig fordelt i grupper "nettspill og kald applikasjon", "nettspill", "kald applikasjon" og "placebo", tidligere sortert som gruppe 1, gruppe 2, gruppe 3, og gruppe 4 etter lotterimetoden. I studien vil intervensjonen til den aktuelle gruppen bli brukt på hvert barn under smertekontroll i hver gruppe.
En randomiseringsliste bestående av 40 blokker av fire, basert på alder, kjønn og ekstremitetsregionen der operasjonen ble utført, ble opprettet (https://www.randomizer.org/#randomize) å tildele barna som deltar i studien til gruppene tilfeldig.
Etter at barna ble tildelt intervensjonsgruppene homogent og tilfeldig, ble studien startet.
Før smertereduserende intervensjoner ble brukt på alle barn i alle intervensjonsgruppene, ble smertevurdering utført ved bruk av visuell analog skala (VAS) 4 timer etter operasjonen. Barnets forelder ble også bedt om å vurdere barnets smerte uavhengig ved å bruke samme skala. På denne måten ble det utført smertevurdering før intervensjon. Senere ble den smertereduserende intervensjonen spesifikk for gruppen der barnet ble randomisert brukt på barnet.
Den kalde påføringsgruppen mottok en 20-minutters påføring av kald gel som hadde vært oppbevart i fryseren i minst 2 timer på operasjonsstedet til barna.
Barna i nettspillgruppen fikk spille et spill de kjente og ønsket å spille på forhånd. Denne intervensjonen varte i 20 minutter.
Barna i gruppen som mottok både kald applikasjon og online spillintervensjon, ble gitt muligheten til å spille et tidligere kjent og ønsket nettspill mens de påførte kald gel som hadde vært oppbevart i fryseren i minst 2 timer på operasjonsstedet i 20 minutter . Intervensjonen varte i 20 minutter.
Barna i placebogruppen ble administrert 2 ml dose steril %0,9 saltvannsoppløsning (isotonisk) intravenøst. Mor og barn ble informert om at intervensjonen som ble gitt under prosedyren var smertestillende.
Etter å ha startet de smertereduserende intervensjonene i alle grupper, ble smertevurdering ved hjelp av VAS gjentatt etter 10 og 20 minutter med en dobbeltblind teknikk ved å spørre både barnet og forelderen. Den kalde applikasjonen og online spillintervensjoner ble stoppet etter smertevurderingen etter 20 minutter. Deretter ble smertemåling med VAS gjentatt 40 minutter etter starten av de smertereduserende intervensjonene, og måleresultatene ble registrert for å avslutte studien.
I alle grupper er det utført rutinemessig overvåking av feber, puls, respirasjon og metning, som allerede er en del av klinikkens standardpraksis.
Forutsetningene for parametriske tester for de innhentede dataene vil bli evaluert for å bestemme riktig statistisk metode, og dataanalyse vil bli utført. Resultatene av analysen vil bli tolket, og relevante data vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul/Sarıyer
-
Istanbul, Istanbul/Sarıyer, Tyrkia, 34470
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i aldersgruppen 7-12 år
- Har gjennomgått nedre eller øvre ekstremitetsoperasjoner
- Får generell anestesi under operasjonen
- Å ha en kroppstemperatur som ikke er høyere enn 37,5°C
- De som er innlagt i ortopedisk tjeneste og samtykker i å delta sammen med foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Etter operasjonen, barn som hadde sterke smerter de første 4 timene og fikk analgetika, barn under 7 eller over 12 år, barn med brudd i den aktive armen for nettspillgruppen, barn med feber over 37,5°C , pasienter som ikke var helt restituerte 4 timer etter operasjonen og ikke kunne kommunisere, pasienter med mental motorisk utviklingshemming, pasienter med gipsbehandling for den kalde påføringsgruppen, pasienter som fikk botulinumtoksin-injeksjon under operasjonen og pasienter som gjennomgikk biopsi vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for å spille online spill
Barnets smerte ble evaluert 4 timer etter operasjonen, og deretter fikk han/hun spille et nettspill som han/hun kjente, elsket og ønsket å spille i 20 minutter.
|
Å spille spill hos barn er en av de ikke-farmakologiske smertelindringsmetodene.
I denne studien ble effekten av å spille et nettspill på smertenivå hos barn som gjennomgikk ortopedisk kirurgi for smertebehandling etter operasjonen målt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe som mottok kald søknad
Barnets smerte ble evaluert 4 timer etter operasjonen, og deretter ble en ren gasbind pakket kald gelpakke påført operasjonsstedet i 20 minutter.
|
Tidligere studier har vist at kald påføring har anti-inflammatoriske, muskelspasmereducerende og smertelindrende egenskaper.
I denne studien ble effekten av kaldpåføring på smertenivået hos barn som gjennomgikk ortopedisk kirurgi undersøkt.
|
|
Placebo komparator: Gruppe som fikk placebo
Barnet i den aktuelle gruppen fikk smertene evaluert 4 timer etter operasjonen, og fikk deretter 2 cc 0,9 % saltvannsoppløsning (isotonisk) intravenøst, mens det ble fortalt at det var smertestillende til både barnet og foreldrene.
|
Placeboeffekten er påvist i ulike studier i dag.
Noen av disse studiene beskriver placeboanalgesi.
I denne studien ble den placebo-analgetiske effekten undersøkt, og barnet og foreldrene ble fortalt at et smertestillende middel ble påført, men i stedet ble 2 cc PF 0,9 % ISOTONISK NATRIUMKLORID-løsning administrert intravenøst.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: "Gruppe som spilte et online spill og mottok kald søknad samtidig
Smertevurdering ble utført på barnet i den aktuelle gruppen 4 timer etter operasjonen, og mens du spilte et nettspill som barnet kjente, likte og ønsket å spille, ble det påført en ren gasbind-innpakket kald gelpakke på operasjonsstedet for kald terapi.
Intervensjonene varte i 20 minutter.
|
For å undersøke den kombinerte effekten av online spill og kald applikasjon som to separate ikke-farmakologiske intervensjoner, ble begge intervensjonene brukt sammen i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse
Tidsramme: 8 måneder
|
Dataene vil bli analysert ved å bestemme den relevante statistiske metoden ved å vurdere om forutsetningene for parametriske tester er oppfylt.
Analyseresultatene vil bli tolket, og relevante data vil bli registrert.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 måneder
|
Kroppsvekt" refererer til mål på en persons eller dyrs masse eller vekt.
Målingen ble gjort med en vekt i kilo.
|
8 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 8 måneder
|
Høyde refererer til vertikal måling av en person, typisk målt fra bunnen av føttene til toppen av hodet, vanligvis uttrykt i enheter av centimeter (cm) eller fot og tommer (ft/in).
Det er ofte brukt som en indikator på fysisk vekst og utvikling.
Høyden ble målt med et måleverktøy og registrert i cm.
|
8 måneder
|
|
puls
Tidsramme: 8 måneder
|
Puls, refererer til den rytmiske ekspansjonen og sammentrekningen av arteriene når blod pumpes gjennom kroppen av hjertet.
Det kan føles som et slag i forskjellige deler av kroppen, for eksempel håndleddet, nakken eller ankelen, og måles vanligvis i slag per minutt (bpm).
Puls er en viktig klinisk indikator på hjertehelse og kan påvirkes av ulike faktorer, inkludert trening, stress og sykdom.
|
8 måneder
|
|
respirasjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Respirasjon refererer til prosessen med å puste inn og puste ut luft inn og ut av lungene, noe som letter utvekslingen av oksygen og karbondioksid i kroppen.
|
8 måneder
|
|
kroppstemperatur
Tidsramme: 8 måneder
|
Kroppstemperatur refererer til gjennomsnittstemperaturen til kroppen, vanligvis målt i grader Celsius (°C) eller Fahrenheit (°F).
Det er en viktig indikator på generell helse og kan måles på ulike måter, for eksempel med et termometer.
Normal kroppstemperatur varierer vanligvis fra 36,5 °C til 37,5 °C (97,7 °F til 99,5 °F).
I denne studien ble kroppstemperaturen målt ved hjelp av et termometer og registrert i grader Celsius.
|
8 måneder
|
|
metning
Tidsramme: 8 måneder
|
Metning refererer til nivået eller mengden av et bestemt stoff eller komponent i en blanding eller løsning.
Det kan også referere til graden av oksygenmetning i blodet, som er et mål på prosentandelen av hemoglobinmolekyler som frakter oksygen i blodet.
Verdiene ble registrert ved å måle med et pulsoksymeter.
|
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering
Tidsramme: 8 måneder
|
Smertevurdering refererer til prosessen med å evaluere alvorlighetsgraden og egenskapene til en persons smerte.
Det innebærer å vurdere plasseringen, intensiteten, varigheten og andre faktorer som bidrar til smerteopplevelsen.
Smertevurdering hjelper helsepersonell med å finne de mest hensiktsmessige smertebehandlingsstrategiene for en pasient.
I denne studien ble visuell analog skala brukt.
VAS (Visual Analog Scale) består av en rett linje som måler 100 mm.
Endepunktene til linjen er merket som 0 (ingen smerte i det hele tatt) og 10 (verst tenkelig smerte).
Med denne skalaen blir barnet bedt om å markere et punkt mellom 0 og 10 eller verbalt uttrykke smertenivået for å vurdere smertens alvorlighetsgrad.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İlke Karabıyık, IstanbulUC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1122 (Jian-jun Li)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .