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Nichtpharmakologische Behandlung postoperativer Schmerzen bei Kindern

19. Juni 2023 aktualisiert von: İlke Karabıyık

Vergleich der Auswirkungen von Online-Spielen, Kälteanwendungen und Placebo auf die Schmerzlinderung bei Kindern, die sich einer orthopädischen und traumatologischen Operation unterziehen

Die drei nicht-pharmakologischen Methoden Online-Gaming, Kälteanwendung und Placebo wurden ausgewählt, um postoperative Schmerzen bei Kindern zu reduzieren, die sich einer orthopädischen und traumatologischen Operation unterziehen. Die Wirkung dieser drei nicht-pharmakologischen Methoden auf die Schmerzreduktion wurde gemessen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen von Kälteanwendungen, Online-Spielen und Placebo auf postoperative Schmerzen bei Kindern zu vergleichen.

Die Stichprobengröße der Studie wurde auf 160 Kinder festgelegt, wobei eine Alpha-Fehlerrate von 5 %, eine Aussagekraft von 90 % und die Wahrscheinlichkeit eines Datenverlusts während der Datenerfassung unter Verwendung des G*Power-Programms (3.1.9.2) berücksichtigt wurden. Diesem Ergebnis zufolge soll die Population der Studie aus 160 Kinderpatienten im Alter zwischen 7 und 12 Jahren bestehen, die im Palast-Orthopädiedienst im Untergeschoss des Istanbuler Metin Sabancı Baltalimanı-Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses für Knochenkrankheiten stationär behandelt werden. Die 160 Kinder, aus denen sich die Stichprobe zusammensetzt, werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen „Online-Spiel und Kälteanwendung“, „Online-Spiel“, „Kälteanwendung“ und „Placebo“ zugeordnet, die zuvor als Gruppe 1, Gruppe 2, Gruppe 3 usw. sortiert wurden Gruppe 4 nach dem Losverfahren. In der Studie wird die Intervention der relevanten Gruppe bei jedem Kind während der Schmerzkontrolle in jeder Gruppe angewendet.

Es wurde eine Randomisierungsliste bestehend aus 40 Viererblöcken basierend auf Alter, Geschlecht und der Extremitätenregion, in der die Operation durchgeführt wurde, erstellt (https://www.randomizer.org/#randomize) die an der Studie teilnehmenden Kinder den Gruppen nach dem Zufallsprinzip zuzuordnen.

Nachdem die Kinder den Interventionsgruppen homogen und zufällig zugeordnet wurden, wurde mit der Studie begonnen.

Bevor bei allen Kindern in allen Interventionsgruppen schmerzlindernde Maßnahmen angewendet wurden, wurde 4 Stunden nach der Operation eine Schmerzbeurteilung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt. Die Eltern des Kindes wurden außerdem gebeten, die Schmerzen des Kindes unabhängig anhand derselben Skala zu bewerten. Auf diese Weise wurde eine Schmerzbeurteilung vor dem Eingriff durchgeführt. Später wurde die schmerzlindernde Intervention, die für die Gruppe, in die das Kind randomisiert wurde, spezifisch war, auf das Kind angewendet.

Die Kälteanwendungsgruppe erhielt eine 20-minütige Anwendung von Kältegel, das mindestens 2 Stunden lang im Gefrierschrank aufbewahrt wurde, auf die Operationsstelle der Kinder.

Die Kinder der Online-Spielgruppe durften ein Spiel spielen, das sie vorher kannten und spielen wollten. Dieser Eingriff dauerte 20 Minuten.

Den Kindern in der Gruppe, die sowohl Kälteanwendungen als auch Online-Spielinterventionen erhielten, wurde die Möglichkeit gegeben, ein zuvor bekanntes und gewünschtes Online-Spiel zu spielen und dabei 20 Minuten lang Kältegel, das mindestens 2 Stunden im Gefrierschrank aufbewahrt wurde, auf die Operationsstelle aufzutragen . Der Eingriff dauerte 20 Minuten.

Den Kindern in der Placebogruppe wurde eine Dosis von 2 ml steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung (isotonisch) intravenös verabreicht. Mutter und Kind wurden darüber informiert, dass es sich bei der während des Eingriffs verabreichten Intervention um ein Schmerzmittel handelte.

Nach Beginn der schmerzlindernden Interventionen in allen Gruppen wurde die Schmerzbeurteilung mittels VAS nach 10 und 20 Minuten mit einer Doppelblindtechnik wiederholt, indem sowohl das Kind als auch die Eltern befragt wurden. Die Kälteanwendung und die Online-Spielinterventionen wurden nach der Schmerzbeurteilung nach 20 Minuten beendet. Anschließend wurde die Schmerzmessung mit VAS 40 Minuten nach Beginn der schmerzlindernden Interventionen wiederholt und die Messergebnisse zum Abschluss der Studie aufgezeichnet.

In allen Gruppen wurden routinemäßige Überwachungen von Fieber, Puls, Atmung und Sättigung durchgeführt, die bereits zur Standardpraxis der Klinik gehören.

Die Annahmen parametrischer Tests für die erhaltenen Daten werden ausgewertet, um die geeignete statistische Methode zu bestimmen, und es wird eine Datenanalyse durchgeführt. Die Ergebnisse der Analyse werden interpretiert und die relevanten Daten werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Istanbul/Sarıyer
      • Istanbul, Istanbul/Sarıyer, Truthahn, 34470
        • Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich bin in der Altersgruppe der 7- bis 12-Jährigen
  • Nach einer Operation an der unteren oder oberen Extremität
  • Während der Operation eine Vollnarkose erhalten
  • Eine Körpertemperatur von nicht mehr als 37,5 °C haben
  • Diejenigen, die im orthopädischen Dienst stationär aufgenommen werden und sich bereit erklären, zusammen mit ihren Eltern daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach der Operation: Kinder, die in den ersten 4 Stunden starke Schmerzen hatten und Schmerzmittel erhielten, Kinder unter 7 oder über 12 Jahren, Kinder mit einer Fraktur im aktiven Arm für die Online-Spielgruppe, Kinder mit Fieber über 37,5°C , Patienten, die sich 4 Stunden nach der Operation noch nicht vollständig erholt hatten und nicht kommunizieren konnten, Patienten mit geistiger motorischer Entwicklungsverzögerung, Patienten mit Gipsbehandlung für die Kälteanwendungsgruppe, Patienten, die während der Operation eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten haben, und Patienten, die sich einer Biopsie unterzogen haben von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zum Spielen von Online-Spielen
Die Schmerzen des Kindes wurden 4 Stunden nach der Operation beurteilt, und dann durfte es 20 Minuten lang ein Online-Spiel spielen, das es kannte, liebte und spielen wollte.
Sonstiges: Gruppe zum Spielen von Online-Spielen
Spiele bei Kindern gehören zu den nicht-pharmakologischen Schmerzlinderungsmethoden. In dieser Studie wurde die Auswirkung des Spielens eines Online-Spiels auf das Schmerzniveau bei Kindern gemessen, die sich nach der Operation einer orthopädischen Operation zur Schmerzbehandlung unterzogen hatten.
Experimental: Gruppe, die eine Kaltanwendung erhalten hat
Die Schmerzen des Kindes wurden 4 Stunden nach der Operation beurteilt und dann wurde eine saubere, mit Gaze umwickelte Kaltgelpackung 20 Minuten lang auf die Operationsstelle aufgetragen.
Sonstiges: Gruppe, die eine Kaltanwendung erhalten hat
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Kälte entzündungshemmende, Muskelkrämpfe reduzierende und schmerzlindernde Eigenschaften hat. In dieser Studie wurde die Auswirkung der Kälteanwendung auf das Schmerzniveau bei Kindern untersucht, die sich einer orthopädischen Operation unterzogen hatten.
Placebo-Komparator: Gruppe, die ein Placebo erhielt
Die Schmerzen des Kindes in der relevanten Gruppe wurden 4 Stunden nach der Operation beurteilt und ihm wurden dann 2 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung (isotonisch) intravenös verabreicht, wobei ihm mitgeteilt wurde, dass es sich dabei um ein Schmerzmittel handelte, das sowohl dem Kind als auch dem Elternteil verabreicht wurde.
Arzneimittel: Gruppe, die Placebo erhielt (PHYSIOLOGISCHE KOCHSALZLÖSUNG ISOTONISCH 9 mg/ml AMPULE)
Der Placebo-Effekt wurde heute in verschiedenen Studien nachgewiesen. Einige dieser Studien beschreiben eine Placebo-Analgesie. In dieser Studie wurde die analgetische Placebo-Wirkung untersucht und dem Kind und den Eltern mitgeteilt, dass ein Analgetikum angewendet wurde, stattdessen jedoch 2 ml PF 0,9 % ISOTONISCHES NATRIUMCHLORID-Lösung intravenös verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Physiologische isotonische Kochsalzlösung, 9 mg/ml Ampulle
Aktiver Komparator: „Gruppe, die ein Online-Spiel gespielt und gleichzeitig eine Kaltbewerbung erhalten hat
Vier Stunden nach der Operation wurde bei dem Kind der entsprechenden Gruppe eine Schmerzbeurteilung durchgeführt. Anschließend wurde, während es ein Online-Spiel spielte, das das Kind kannte, mochte und spielen wollte, eine saubere, mit Gaze umwickelte Kaltgelpackung auf die Operationsstelle aufgetragen Kältetherapie. Die Interventionen dauerten 20 Minuten.
Sonstiges: Gruppe, die ein Online-Spiel spielte und gleichzeitig eine Kaltbewerbung erhielt
Um die kombinierte Wirkung von Online-Gaming und Kälteanwendung als zwei separate nicht-pharmakologische Interventionen zu untersuchen, wurden in dieser Gruppe beide Interventionen zusammen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Analyse
Zeitfenster: 8 Monate
Die Daten werden analysiert, indem über die relevante statistische Methode entschieden wird und bewertet wird, ob die Annahmen parametrischer Tests erfüllt sind. Die Analyseergebnisse werden interpretiert und die relevanten Daten aufgezeichnet.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Monate
Unter „Körpergewicht“ versteht man das Maß für die Masse oder das Gewicht einer Person oder eines Tieres. Die Messung erfolgte mit einer Waage in Kilogramm.
8 Monate
Höhe
Zeitfenster: 8 Monate
Körpergröße bezieht sich auf die vertikale Messung einer Person, typischerweise gemessen von der Unterseite der Füße bis zur Oberseite des Kopfes, normalerweise ausgedrückt in der Einheit Zentimeter (cm) oder Fuß und Zoll (ft/in). Es wird häufig als Indikator für körperliches Wachstum und Entwicklung verwendet. Die Höhe wurde mit einem Messgerät gemessen und in cm notiert.
8 Monate
Impuls
Zeitfenster: 8 Monate
Unter Puls versteht man die rhythmische Ausdehnung und Kontraktion der Arterien, während das Blut vom Herzen durch den Körper gepumpt wird. Er kann als Schlag in verschiedenen Teilen des Körpers gespürt werden, beispielsweise im Handgelenk, am Hals oder am Knöchel, und wird normalerweise in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Die Pulsfrequenz ist ein wichtiger klinischer Indikator für die Herzgesundheit und kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, darunter körperliche Betätigung, Stress und Krankheit.
8 Monate
Atmung
Zeitfenster: 8 Monate
Unter Atmung versteht man den Vorgang des Ein- und Ausatmens von Luft in die Lunge und aus ihr heraus, was den Austausch von Sauerstoff und Kohlendioxid im Körper erleichtert.
8 Monate
Körpertemperatur
Zeitfenster: 8 Monate
Unter Körpertemperatur versteht man die durchschnittliche Körpertemperatur, die typischerweise in Grad Celsius (°C) oder Fahrenheit (°F) gemessen wird. Es ist ein wichtiger Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand und kann auf verschiedene Arten gemessen werden, beispielsweise mit einem Thermometer. Die normale Körpertemperatur liegt typischerweise zwischen 36,5 °C und 37,5 °C (97,7 °F bis 99,5 °F). In dieser Studie wurde die Körpertemperatur mit einem Thermometer gemessen und in Grad Celsius aufgezeichnet.
8 Monate
Sättigung
Zeitfenster: 8 Monate
Sättigung bezieht sich auf den Gehalt oder die Menge einer bestimmten Substanz oder Komponente in einer Mischung oder Lösung. Es kann sich auch auf den Grad der Sauerstoffsättigung im Blut beziehen, der ein Maß für den Prozentsatz der Hämoglobinmoleküle ist, die Sauerstoff im Blut transportieren. Die Werte wurden durch Messung mit einem Pulsoximeter erfasst.
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 8 Monate
Unter Schmerzbeurteilung versteht man den Prozess der Beurteilung der Schwere und Merkmale der Schmerzen einer Person. Dabei werden Ort, Intensität, Dauer und andere Faktoren beurteilt, die zum Schmerzempfinden beitragen. Die Schmerzbeurteilung hilft medizinischem Fachpersonal dabei, die am besten geeigneten Schmerzbehandlungsstrategien für einen Patienten zu ermitteln. In dieser Studie wurde eine visuelle Analogskala verwendet. Die VAS (Visual Analog Scale) besteht aus einer geraden Linie von 100 mm. Die Endpunkte der Linie sind mit 0 (überhaupt kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gekennzeichnet. Bei dieser Skala wird das Kind gebeten, einen Punkt zwischen 0 und 10 zu markieren oder die Stärke seiner Schmerzen verbal auszudrücken, um die Schmerzstärke einzuschätzen.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

İlke Karabıyık

Ermittler

  • Hauptermittler: İlke Karabıyık, IstanbulUC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1122 (Jian-jun Li)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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