Gestione non farmacologica del dolore postoperatorio nei bambini
Confronto degli effetti dei giochi online, delle applicazioni fredde e del placebo nella riduzione del dolore nei bambini sottoposti a chirurgia ortopedica e traumatologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti dell'applicazione del freddo, del gioco online e del placebo sul dolore postoperatorio nei bambini.
La dimensione del campione dello studio è stata determinata in 160 bambini, considerando un tasso di errore alfa del 5%, una potenza del 90% e la probabilità di perdita di dati durante la raccolta dei dati, utilizzando il programma G*Power (3.1.9.2.) In base a questo risultato, la popolazione dello studio dovrebbe essere formata con 160 bambini pazienti, di età compresa tra 7 e 12 anni, che sono ricoverati presso il servizio di ortopedia del piano inferiore del palazzo dell'ospedale Metin Sabancı Baltalimanı di formazione e ricerca sulle malattie ossee di Istanbul. I 160 bambini che compongono il campione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi "gioco online e applicazione a freddo", "gioco online", "applicazione a freddo" e "placebo", precedentemente ordinati come gruppo 1, gruppo 2, gruppo 3 e gruppo 4 con il metodo della lotteria. Nello studio, l'intervento del gruppo pertinente verrà applicato a ciascun bambino durante il controllo del dolore in ciascun gruppo.
È stato creato un elenco di randomizzazione composto da 40 blocchi di quattro, in base all'età, al sesso e alla regione dell'estremità in cui è stata eseguita l'operazione (https://www.randomizer.org/#randomize) assegnare i bambini che partecipano allo studio ai gruppi in modo casuale.
Dopo che i bambini sono stati assegnati ai gruppi di intervento in modo omogeneo e casuale, è stato avviato lo studio.
Prima di applicare qualsiasi intervento di riduzione del dolore a tutti i bambini in tutti i gruppi di intervento, la valutazione del dolore è stata condotta utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 4 ore dopo l'intervento. Al genitore del bambino è stato anche chiesto di valutare il dolore del bambino in modo indipendente utilizzando la stessa scala. In questo modo è stata eseguita la valutazione del dolore pre-intervento. Successivamente, al bambino è stato applicato l'intervento di riduzione del dolore specifico per il gruppo in cui il bambino è stato randomizzato.
Il gruppo di applicazione a freddo ha ricevuto un'applicazione di 20 minuti di gel freddo che era stato tenuto nel congelatore per almeno 2 ore sul sito chirurgico dei bambini.
Ai bambini del gruppo di gioco online è stato permesso di giocare a un gioco che conoscevano e che volevano giocare in anticipo. Questo intervento è durato 20 minuti.
Ai bambini del gruppo che hanno ricevuto sia l'applicazione del freddo che l'intervento di gioco online è stata offerta l'opportunità di giocare a un gioco online precedentemente noto e desiderato mentre applicavano gel freddo che era stato tenuto nel congelatore per almeno 2 ore al sito chirurgico per 20 minuti . L'intervento è durato 20 minuti.
Ai bambini del gruppo placebo è stata somministrata per via endovenosa una dose di 2 ml di soluzione fisiologica sterile% 0,9 (isotonica). La madre e il bambino sono stati informati che l'intervento somministrato durante la procedura era un antidolorifico.
Dopo aver iniziato gli interventi di riduzione del dolore in tutti i gruppi, la valutazione del dolore mediante VAS è stata ripetuta a 10 e 20 minuti con una tecnica in doppio cieco chiedendo sia al bambino che al genitore. L'applicazione fredda e gli interventi di gioco online sono stati interrotti dopo la valutazione del dolore a 20 minuti. Quindi, la misurazione del dolore con VAS è stata ripetuta 40 minuti dopo l'inizio degli interventi antidolorifici e i risultati della misurazione sono stati registrati per terminare lo studio.
In tutti i gruppi è stato eseguito il monitoraggio di routine di febbre, polso, respirazione e saturazione, che fanno già parte della pratica standard della clinica.
Verranno valutate le ipotesi dei test parametrici per i dati ottenuti per determinare il metodo statistico appropriato e verrà eseguita l'analisi dei dati. I risultati dell'analisi saranno interpretati e i relativi dati saranno registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul/Sarıyer
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Istanbul, Istanbul/Sarıyer, Tacchino, 34470
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere nella fascia di età 7-12 anni
- Dopo aver subito un intervento chirurgico agli arti inferiori o superiori
- Ricezione di anestesia generale durante l'intervento chirurgico
- Avere una temperatura corporea non superiore a 37,5°C
- Coloro che sono ricoverati nel servizio ortopedico e accettano di partecipare insieme ai genitori.
Criteri di esclusione:
- Dopo l'intervento, bambini con dolore intenso nelle prime 4 ore e somministrati analgesici, bambini sotto i 7 anni e sopra i 12 anni, bambini con frattura del braccio attivo per il gruppo di gioco online, bambini con febbre superiore a 37,5°C , i pazienti che non si sono completamente ripresi a 4 ore dall'intervento e non sono stati in grado di comunicare, i pazienti con ritardo dello sviluppo motorio mentale, i pazienti con trattamento in gesso per il gruppo di applicazione a freddo, i pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica durante l'intervento chirurgico e i pazienti sottoposti a biopsia saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo per giocare ai giochi online
Il dolore del bambino è stato valutato 4 ore dopo l'intervento e poi gli è stato permesso di giocare a un gioco online che conosceva, amava e voleva giocare per 20 minuti.
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Giocare nei bambini è uno dei metodi antidolorifici non farmacologici.
In questo studio, è stato misurato l'effetto di giocare a un gioco online sul livello del dolore nei bambini sottoposti a chirurgia ortopedica per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Gruppo che ha ricevuto candidatura a freddo
Il dolore del bambino è stato valutato 4 ore dopo l'intervento chirurgico, quindi è stato applicato un impacco di gel freddo avvolto in una garza pulita sul sito chirurgico per 20 minuti.
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Precedenti studi hanno dimostrato che l'applicazione a freddo ha proprietà antinfiammatorie, riducenti gli spasmi muscolari e antidolorifiche.
In questo studio è stato studiato l'effetto dell'applicazione del freddo sul livello del dolore nei bambini sottoposti a chirurgia ortopedica.
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Comparatore placebo: Gruppo che ha ricevuto il placebo
Al bambino del gruppo pertinente è stato valutato il dolore 4 ore dopo l'intervento chirurgico, quindi sono stati somministrati 2 cc di soluzione salina allo 0,9% (isotonica) per via endovenosa, mentre gli veniva detto che si trattava di un antidolorifico somministrato sia al bambino che al genitore.
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L'effetto placebo è stato dimostrato in vari studi oggi.
Alcuni di questi studi descrivono l'analgesia con placebo.
In questo studio, è stato studiato l'effetto analgesico del placebo e al bambino e al genitore è stato detto che era stato applicato un analgesico, ma invece erano stati somministrati per via endovenosa 2 cc di soluzione PF 0,9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: "Gruppo che ha giocato a un gioco online e allo stesso tempo ha ricevuto una fredda candidatura
La valutazione del dolore è stata eseguita sul bambino nel gruppo pertinente 4 ore dopo l'intervento chirurgico, quindi mentre giocava a un gioco online che il bambino conosceva, amava e voleva giocare, è stato applicato un impacco di gel freddo avvolto in una garza pulita al sito chirurgico per terapia del freddo.
Gli interventi sono durati 20 minuti.
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Per studiare l'effetto combinato del gioco online e dell'applicazione fredda come due interventi non farmacologici separati, entrambi gli interventi sono stati applicati insieme in questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi statistica
Lasso di tempo: 8 mesi
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I dati saranno analizzati decidendo il metodo statistico pertinente valutando se le ipotesi dei test parametrici sono soddisfatte.
I risultati dell'analisi saranno interpretati ei relativi dati verranno registrati.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 mesi
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Peso corporeo" si riferisce alla misura della massa o del peso di una persona o di un animale.
La misurazione è stata effettuata con una scala in chilogrammi.
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8 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'altezza si riferisce alla misura verticale di una persona, tipicamente misurata dalla parte inferiore dei piedi alla parte superiore della testa, solitamente espressa in unità di centimetri (cm) o piedi e pollici (ft/in).
È comunemente usato come indicatore di crescita e sviluppo fisico.
L'altezza è stata misurata con uno strumento di misurazione e registrata in cm.
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8 mesi
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impulso
Lasso di tempo: 8 mesi
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Polso, si riferisce all'espansione ritmica e alla contrazione delle arterie mentre il sangue viene pompato attraverso il corpo dal cuore.
Può essere percepito come un battito in diverse parti del corpo, come il polso, il collo o la caviglia, ed è generalmente misurato in battiti al minuto (bpm).
La frequenza cardiaca è un importante indicatore clinico della salute del cuore e può essere influenzata da vari fattori, tra cui esercizio fisico, stress e malattia.
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8 mesi
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respirazione
Lasso di tempo: 8 mesi
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La respirazione si riferisce al processo di inspirazione ed espirazione dell'aria dentro e fuori dai polmoni, che facilita lo scambio di ossigeno e anidride carbonica nel corpo.
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8 mesi
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temperatura corporea
Lasso di tempo: 8 mesi
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La temperatura corporea si riferisce alla temperatura media del corpo, tipicamente misurata in gradi Celsius (°C) o Fahrenheit (°F).
È un indicatore importante della salute generale e può essere misurato in vari modi, ad esempio con un termometro.
La normale temperatura corporea varia tipicamente da 36,5°C a 37,5°C (da 97,7°F a 99,5°F).
In questo studio, la temperatura corporea è stata misurata utilizzando un termometro e registrata in gradi Celsius.
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8 mesi
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saturazione
Lasso di tempo: 8 mesi
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La saturazione si riferisce al livello o alla quantità di una particolare sostanza o componente in una miscela o soluzione.
Può anche riferirsi al grado di saturazione di ossigeno nel sangue, che è una misura della percentuale di molecole di emoglobina che trasportano ossigeno nel sangue.
I valori sono stati registrati misurando con un pulsossimetro.
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8 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 mesi
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La valutazione del dolore si riferisce al processo di valutazione della gravità e delle caratteristiche del dolore di una persona.
Implica la valutazione della posizione, dell'intensità, della durata e di altri fattori che contribuiscono all'esperienza del dolore.
La valutazione del dolore aiuta gli operatori sanitari a determinare le strategie di gestione del dolore più appropriate per un paziente.
In questo studio è stata utilizzata la scala analogica visiva.
La VAS (Visual Analog Scale) è costituita da una linea retta di 100 mm.
I punti finali della linea sono etichettati come 0 (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore immaginabile).
Con questa scala, al bambino viene chiesto di segnare un punto compreso tra 0 e 10 o di esprimere verbalmente il livello del proprio dolore per valutare la gravità del dolore.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İlke Karabıyık, IstanbulUC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1122 (Jian-jun Li)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Gruppo per giocare ai giochi online
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Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversitySconosciuto