Lasten leikkauksen jälkeisen kivun ei-farmakologinen hoito
Verkkopelien, kylmäsovellusten ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu ortopediseen ja traumatologiseen leikkaukseen saavien lasten kivun vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrattiin kylmäsovelluksen, verkkopelaamisen ja lumelääkkeen vaikutuksia lasten leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Tutkimuksen otoskooksi määritettiin 160 lasta, ottaen huomioon 5 % alfa-virhesuhteen, 90 % tehon ja tietojen katoamisen todennäköisyyden tiedonkeruun aikana käyttämällä G*Power-ohjelmaa (3.1.9.2.). Tämän tuloksen mukaan tutkimuksen populaatio on tarkoitus muodostaa 160:lla 7-12-vuotiaalla lapsipotilaalla, jotka ovat sairaalahoidossa Istanbulin Metin Sabancı Baltalimanı -luusairauksien koulutus- ja tutkimussairaalassa Palace Lower Floor -ortopediapalvelussa. Otoksen muodostavat 160 lasta jaetaan satunnaisesti ryhmiin "verkkopeli ja kylmäsovellus", "verkkopeli", "kylmä sovellus" ja "plasebo", jotka on aiemmin lajiteltu ryhmäksi 1, ryhmä 2, ryhmä 3 ja ryhmä 4 arpajaismenetelmällä. Tutkimuksessa asianomaisen ryhmän interventiota sovelletaan jokaiseen lapseen kivunhallinnan aikana kussakin ryhmässä.
Luotiin satunnaistuslista, joka koostuu 40 neljän kappaleen lohkosta iän, sukupuolen ja raajoalueen, jossa leikkaus tehtiin, perusteella (https://www.randomizer.org/#randomize) jakaa tutkimukseen osallistuvat lapset ryhmiin satunnaisesti.
Kun lapset oli jaettu interventioryhmiin homogeenisesti ja satunnaisesti, tutkimus aloitettiin.
Ennen kuin annettiin mitään kipua lievittäviä toimenpiteitä kaikille lapsille kaikissa interventioryhmissä, kivun arviointi suoritettiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 4 tuntia leikkauksen jälkeen. Lapsen vanhempaa pyydettiin myös arvioimaan lapsen kipua itsenäisesti samalla asteikolla. Tällä tavalla suoritettiin interventiota edeltävä kivun arviointi. Myöhemmin lapseen sovellettiin kipua lievittävää interventiota, joka on ominaista sille ryhmälle, johon lapsi satunnaistettiin.
Kylmähoitoryhmä sai 20 minuutin ajan kylmägeeliä, jota oli pidetty pakastimessa vähintään 2 tuntia lasten leikkauskohdassa.
Verkkopeliryhmän lapset saivat pelata peliä, jonka he tiesivät ja halusivat pelata etukäteen. Tämä interventio kesti 20 minuuttia.
Sekä kylmähoitoa että verkkopeliinterventiota saaneet ryhmän lapset saivat pelata aiemmin tunnettua ja haluttua nettipeliä samalla kun levitettiin pakastimessa ollut kylmägeeliä vähintään 2 tuntia 20 minuutiksi. . Interventio kesti 20 minuuttia.
Lapsille lumeryhmässä annettiin 2 ml:n annos steriiliä 0,9 % suolaliuosta (isotonista) suonensisäisesti. Äidille ja lapselle kerrottiin, että toimenpiteen aikana annettu interventio oli kipua lievittävä.
Kipua lievittävien interventioiden aloittamisen jälkeen kaikissa ryhmissä kivun arviointi VAS:lla toistettiin 10 ja 20 minuutin kohdalla kaksoissokkotekniikalla kysymällä sekä lapselta että vanhemmalta. Kylmäsovellus ja verkkopeliinterventiot lopetettiin kivun arvioinnin jälkeen 20 minuutin kohdalla. Sitten kivun mittaus VAS:lla toistettiin 40 minuutin kuluttua kipua vähentävien interventioiden alkamisesta ja mittaustulokset kirjattiin tutkimuksen päättämiseksi.
Kaikissa ryhmissä on suoritettu rutiininomaista kuumeen, pulssin, hengityksen ja kyllästymisen seurantaa, jotka ovat jo osa klinikan normaalia käytäntöä.
Saatujen tietojen parametristen testien oletukset arvioidaan sopivan tilastollisen menetelmän määrittämiseksi ja data-analyysi suoritetaan. Analyysin tulokset tulkitaan ja asiaankuuluvat tiedot kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul/Sarıyer
-
Istanbul, Istanbul/Sarıyer, Turkki, 34470
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmässä 7-12
- Ala- tai yläraajan leikkauksen jälkeen
- Yleisanestesian saaminen leikkauksen aikana
- Kehonlämpö ei ole korkeampi kuin 37,5 °C
- Ne, jotka ovat sairaalahoidossa ortopedisessa palvelussa ja suostuvat osallistumaan vanhempiensa kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeen lapset, joilla oli voimakasta kipua ensimmäisten 4 tunnin aikana ja joille annettiin kipulääkkeitä, alle 7-vuotiaat tai yli 12-vuotiaat lapset, lapset, joilla on murtuma aktiivisessa käsivarressa verkkopeliryhmään, lapset, joilla kuume yli 37,5 °C , potilaat, jotka eivät toipuneet täysin 4 tunnin kuluttua leikkauksesta eivätkä pystyneet kommunikoimaan, potilaat, joilla on henkisen motorisen kehityksen hidastuminen, potilaat, joilla on kipsihoitoa kylmähoitoryhmässä, potilaat, jotka saivat botuliinitoksiiniruiskeen leikkauksen aikana ja potilaat, joille tehtiin biopsia. suljettu pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä pelaamaan nettipelejä
Lapsen kipu arvioitiin 4 tuntia leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen hän sai pelata nettipeliä, jota hän tiesi, rakasti ja halusi pelata 20 minuuttia.
|
Lasten pelien pelaaminen on yksi ei-lääketieteellisistä kivunlievitysmenetelmistä.
Tässä tutkimuksessa mitattiin verkkopelin pelaamisen vaikutusta kiputasoon lapsilla, joille tehtiin ortopedinen kivunhallintaleikkaus leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä, joka sai kylmän hakemuksen
Lapsen kipu arvioitiin 4 tuntia leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen leikkauskohdalle laitettiin puhdas sideharsokääre kylmägeelipakkaus 20 minuutiksi.
|
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kylmällä levityksellä on tulehdusta estäviä, lihaskouristuksia vähentäviä ja kipua lievittäviä ominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin kylmän levityksen vaikutusta kiputasoon lapsilla, joille tehtiin ortopedinen leikkaus.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä, joka sai lumelääkettä
Asianomaiseen ryhmään kuuluvan lapsen kipu arvioitiin 4 tuntia leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen hänelle annettiin 2 cm3 0,9-prosenttista suolaliuosta (isotonista) suonensisäisesti, samalla kun hänelle kerrottiin, että se oli kipulääke, jota annettiin sekä lapselle että vanhemmalle.
|
Plasebovaikutus on osoitettu useissa tutkimuksissa nykyään.
Jotkut näistä tutkimuksista kuvaavat lumelääkkeen analgesiaa.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin lumelääkettä analgeettista vaikutusta, ja lapselle ja vanhemmalle kerrottiin, että kipulääkettä käytettiin, mutta sen sijaan annettiin suonensisäisesti 2 cc PF 0,9 % ISOTONIC SODIUM CHLORIDE -liuosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: "Ryhmä, joka pelasi verkkopeliä ja sai kylmän hakemuksen samaan aikaan
Lapselle tehtiin kivunarviointi kyseisessä ryhmässä 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja sitten pelatessaan verkkopeliä, jonka lapsi tiesi, josta hän piti ja jota hän halusi pelata, leikkauskohdalle laitettiin puhdas sideharsoon kääritty kylmägeelipakkaus. kylmähoito.
Interventiot kestivät 20 minuuttia.
|
Verkkopelaamisen ja kylmäsovelluksen yhteisvaikutuksen tutkimiseksi kahtena erillisenä ei-farmakologisena interventiona molempia interventioita sovellettiin yhdessä tässä ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen analyysi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Aineisto analysoidaan päättämällä asiaankuuluvasta tilastollisesta menetelmästä arvioimalla, täyttyvätkö parametristen testien oletukset.
Analyysitulokset tulkitaan ja asiaankuuluvat tiedot tallennetaan.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Ruumiinpaino" tarkoittaa henkilön tai eläimen painon tai painon mittaa.
Mittaus tehtiin asteikolla kiloissa.
|
8 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Pituus viittaa henkilön pystysuoraan mittaan, joka mitataan tyypillisesti jalkojen alaosasta pään yläosaan ja ilmaistaan yleensä senttimetreinä (cm) tai jalkoina ja tuumina (ft/in).
Sitä käytetään yleisesti fyysisen kasvun ja kehityksen indikaattorina.
Korkeus mitattiin mittaustyökalulla ja mitattiin senttimetreinä.
|
8 kuukautta
|
|
pulssi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Pulssi tarkoittaa valtimoiden rytmistä laajenemista ja supistumista, kun sydän pumpaa verta kehon läpi.
Se voidaan tuntea lyöntinä kehon eri osissa, kuten ranteessa, niskassa tai nilkassa, ja se mitataan tyypillisesti lyönteinä minuutissa (bpm).
Pulssi on tärkeä kliininen sydämen terveyden indikaattori, ja siihen voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten liikunta, stressi ja sairaudet.
|
8 kuukautta
|
|
hengitys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hengityksellä tarkoitetaan prosessia, jossa ilmaa hengitetään sisään ja ulos keuhkoista, mikä helpottaa hapen ja hiilidioksidin vaihtoa kehossa.
|
8 kuukautta
|
|
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kehon lämpötila viittaa kehon keskilämpötilaan, joka mitataan tyypillisesti Celsius-asteina (°C) tai Fahrenheit-asteina (°F).
Se on tärkeä yleisen terveyden indikaattori, ja sitä voidaan mitata eri tavoin, kuten lämpömittarilla.
Normaali ruumiinlämpö vaihtelee tyypillisesti välillä 36,5 °C - 37,5 °C (97,7 °F - 99,5 °F).
Tässä tutkimuksessa ruumiinlämpö mitattiin lämpömittarilla ja kirjattiin celsiusasteina.
|
8 kuukautta
|
|
kylläisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kylläisyys viittaa tietyn aineen tai komponentin määrään tai määrään seoksessa tai liuoksessa.
Se voi viitata myös veren happisaturaatioasteeseen, joka on veren happea kuljettavien hemoglobiinimolekyylien prosenttiosuus.
Arvot kirjattiin mittaamalla pulssioksimetrillä.
|
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kivun arviointi tarkoittaa prosessia, jossa arvioidaan henkilön kivun vakavuutta ja ominaisuuksia.
Se sisältää sijainnin, voimakkuuden, keston ja muiden kipukokemukseen vaikuttavien tekijöiden arvioinnin.
Kivun arviointi auttaa terveydenhuollon ammattilaisia määrittämään potilaalle sopivimmat kivunhallintastrategiat.
Tässä tutkimuksessa käytettiin visuaalista analogista asteikkoa.
VAS (Visual Analog Scale) koostuu 100 mm:n suorasta viivasta.
Viivan päätepisteet on merkitty 0 (ei kipua ollenkaan) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Tällä asteikolla lasta pyydetään merkitsemään piste 0 ja 10 väliltä tai ilmaisemaan suullisesti kipunsa taso arvioidakseen kivun vakavuutta.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İlke Karabıyık, IstanbulUC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1122 (Jian-jun Li)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ortopedinen häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Ryhmä pelaamaan nettipelejä
-
Universitat Jaume IEi vielä rekrytointiaAhdistuneisuushäiriöt | Masennushäiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterLopetettuAny Cancer DiagnosisYhdysvallat