- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05895045
Jóga pro léčbu hyperaktivního močového měchýře u dětských pacientů
Cílem této pilotní studie je zhodnotit dopad jógy jako léčebné modality u dětských pacientů ve věku 8-18 let s diagnózou idiopatického hyperaktivního močového měchýře na základě validovaných dotazníků a močových biomarkerů. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Pomáhá jóga zlepšit příznaky hyperaktivního močového měchýře u této populace pacientů? Účastníci se zúčastní týdenního cvičení jógy po dobu celkem 6 týdnů s ověřenými dotazníky a vzorky moči pro biomarkery, které budou vyplněny na začátku, uprostřed a na konci studie. Tato studie se bude řídit designem zkřížené studie a pacientům bude poskytnuta standardní péče, i když nebudou v rameni s aktivní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperaktivita detruzoru, jinak známá jako hyperaktivní močový měchýř (OAB), je nejčastějším onemocněním dysfunkce mikce u dětí a je charakterizována naléhavostí s inkontinencí nebo bez ní. Současné chápání OAB naznačuje, že je součástí centrální senzibilizace, kdy je centrální nervový systém v trvalém stavu vysoké reaktivity. V tomto stavu mají pacienti nižší prahové hodnoty pro bolest a pro normální fyziologické signály, jako je pocit plnosti močového měchýře. Bylo prokázáno, že jóga podporuje parasympatický výstup a zdá se, že je účinná při zvrácení centrální senzibilizace u pacientů s chronickou bolestí. Dále, jak centrální senzibilizace, tak OAB byly spojeny se zánětem, a tak pozorování močových markerů zánětu umožňuje objektivní měření spolu se subjektivním hlášením symptomů pro měření účinků léčby. Děti s OAB se pravděpodobně stanou dospělými s podobnými močovými potížemi a mají také větší pravděpodobnost, že budou mít úzkost, deprese a další problémy v průběhu vývoje a dospívání. Léčba OAB u dětí zahrnuje nejprve konzervativní léčbu s behaviorální terapií včetně biofeedbacku, následné přidání možností farmakologické léčby a nakonec invazivnější terapie včetně intradetruzorových injekcí botulotoxinu a neuromodulace.
Bylo prokázáno, že jóga má některé pozitivní zdravotní přínosy u dětských pacientů s plicní dysfunkcí, epilepsií, úzkostí/depresí a dokonce i u dětských onkologických pacientů s ohledem na kvalitu života během léčby. Kromě toho byla jóga hodnocena jako doplňková terapie pro léčbu močové inkontinence a hyperaktivního močového měchýře u převážně dospělých žen. To znamená, že dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv jógy na nadměrnou aktivitu detruzoru u populací dětských pacientů (< 19 let). Toto je pilotní studie, ve které předpokládáme, že jóga povede ke zlepšení kvality života, snížení močových symptomů a snížení exprese zánětlivých močových biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rafael Tua-Caraccia, MD
- Telefonní číslo: 7865546150
- E-mail: rdt25@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Routh, MD, MPH
- Telefonní číslo: (919) 684-6994
- E-mail: jonathan.routh@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Nábor
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Routh, MD, MPH
- Telefonní číslo: (919) 684-6994
- E-mail: jonathan.routh@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8-18 let věku
- Neneurogenní hyperaktivní měchýř nebo hyperaktivita detruzoru a/nebo inkontinence moči v anamnéze (kódy ICD 10 - N32.81, N39.498)
- Získaný právně účinný informovaný souhlas a oprávnění Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) od účastníka nebo jeho rodiče/zákonného zástupce
- Nezletilý účastník je ochoten a schopen poskytnout souhlas (podle potřeby)
- Vancouver Dysfunctional Elimination Syndrome[15] skóre ≥11 a pozitivní modifikované skóre obtěžování do 30 dnů od souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo zjevná neléčená anatomická abnormalita dolních močových cest (tj. neléčená ureterokéla)
- Známý neurogenní močový měchýř (např. spina bifida, anamnéza poranění míchy, přivázaná šňůra)
- Poškození nervů, které může ovlivnit funkci pánevního dna
- Anamnéza chemodenervace močového měchýře (např. intravezikální instilací nebo intradetruzorovou injekcí botulotoxinu)
- Aktivní, neléčená infekce močových cest v době zařazení (uTI podstupující aktivní léčbu je povoleno)
- Současné nebo předchozí těhotenství při screeningu nebo plánované těhotenství během trvání studie u žen ve fertilním věku
- Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře vylučuje účast, protože by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1.1: Nejprve jóga 8-12
|
Regenerační vinyasa jóga
|
|
Experimentální: 1.2: 13-18 jóga jako první
|
Regenerační vinyasa jóga
|
|
Experimentální: 2.1: 8-12 sekund jógy
|
Regenerační vinyasa jóga
|
|
Experimentální: 2.2: 13-18 sekund jógy
|
Regenerační vinyasa jóga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí Vancouver symptom skóre pro syndrom dysfunkčního eliminace s modifikovaným skóre obtěžování (vyplní se obě části stejného hodnocení průzkumu).
VDES skóre v rozmezí 5-65, přičemž vyšší číslo představuje horší symptomy; modifikované skóre obtěžování se pohybuje od 1 do 4, přičemž 1 = nikdy se neobtěžoval a 4 = vždy obtěžoval
|
0, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna exprese nervového růstového faktoru
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
|
nervový růstový faktor močový biomarker prostřednictvím odběru vzorků moči
|
0, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna exprese interleukinu - 1B
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
|
Močový biomarker interleukinu-1B prostřednictvím odběru vzorku moči
|
0, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna exprese tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
|
tumor nekrotizující faktor-alfa močový biomarker prostřednictvím odběru vzorků moči
|
0, 6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Duchovní terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Jóga
Další identifikační čísla studie
- Pro00112833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .